Kombineret EDOF / Trifocal
Visuel ydeevne af patienter med enten bilateral implantation af ZEISS AT LARA eller ZEISS AT LARA i det ene øje og ZEISS AT LISA Tri i det andet (Presbyopia IOL Concept Evaluation).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En udvidet dybdeskarphed kan gøre det muligt for patienterne at udføre de fleste hverdagsopgaver uden briller. Sammenlignet med MIOL'er forventes bivirkninger såsom blænding og halo-perception at være mindre hyppige og med lavere intensitet. Denne undersøgelse er designet til at vurdere visuel ydeevne og tilfredshed hos patienter, der gennemgik bilateral AT LARA IOL-implantation eller en blandet implantation af AT LARA i det dominante øje og AT LISA tri i det ikke-dominante øje. Alle patienter vil blive tilbudt indskrivning efter vellykket implantation i begge øjne. Derfor registreres de præoperative og kirurgiske data retrospektivt, de opfølgende undersøgelser vil blive dokumenteret prospektivt. Denne tilgang er berettiget og forårsager ikke bias, da formålet med denne undersøgelse er at undersøge ydeevnen af IOL efter vellykket implantation og ukompliceret kirurgi.
I denne retrospektive/prospektive, ikke-randomiserede undersøgelse vil forsøgspersoner modtage enten binokulær implantation af AT LARA/AT LARA torisk eller AT LARA/AT LARA torisk i afstandsdominerende øje og AT LISA tri/AT LISA tritorisk i det ikke-dominante øje. øje. Den vigtigste resultatparameter er bedst korrigeret synsstyrke (CDVA). Sekundære udfaldsparametre er: foretrukket nær- og mellemafstand, UDVA, DCIVA (Salzburg Reading Desk i foretrukken afstand), DCNVA (Salzburg Reading Desk i foretrukket nærafstand), afstandskorrigeret mellem- og nærsynsstyrke med forskellige kontrastindstillinger (Salzburg Reading Desk) , manifest refraktion, monokulær og binokulær defocus kurveanalyse, dysfotopsi simulering (Halo & Glare Simulator), subjektiv patienttilfredshed (MacAlinden) spørgeskema.
Patienter har forskellige krav til mellemsyn og nærsyn samt afstande, der er nødvendige for den daglige rutine. Sammenligning af begge grupper indikerer, at der er individuel linsetilpasning til patienter afhængigt af deres egne behov. Forsøgspersoner skal evalueres 2-4 måneder og 5-8 måneder efter implantation af begge konfigurationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter bilateralt implanteret med AT LARA IOL eller AT LARA og AT LISA tri IOL eller deres toriske versioner
- Alder 18 og ældre
- Ukompliceret implantation af undersøgelses-IOL'er
- Ingen synsstyrkebegrænsende patologier
- Klare intraokulære medier
- Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og databeskyttelse
Ekskluderingskriterier:
- Visuelt potentiale på mindre end 0,63 (decimal) i hvert øje på grund af okulære patologier, f.eks. nethindelidelser
- Postoperativ CDVA >0,2 log MAR
- Synsfelttab, som har indflydelse på synsstyrken
- Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet
- Akut eller kronisk sygdom, sygdom, øjenstraumer eller kirurgi, der ville forvirre resultater (f.eks. makuladegeneration, cystoid makulært ødem, proliferativ diabetisk retinopati osv.)
- Patienter med amblyopi, strabismus, danner fruste keratoconus eller keratoconus
- Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der har påvirket postoperativ centrering eller hældning af linsen (f. pseudoexfoliation syndrom)
- Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig mindst 3,5 mm under mesopiske/skotopiske forhold)
- Patienten deltager i andre kliniske forsøg (tidligere deltagelse er intet udelukkelseskriterium)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kikkert EDOF IOL
Kikkert EDOF IOL til behandling af grå stær
|
EDOF IOL til behandling af grå stær
|
|
Eksperimentel: Kombineret Edof og Trifocal IOL
Kombineret EDOF og trifokal IOL - EDOF i det afstand dominerende øje / Trifokal i det ikke-dominante øje
|
EDOF IOL til behandling af grå stær
Trifokal IOL til behandling af grå stær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i præoperativ og postoperativ binokulær korrigeret afstand synsskarphed (CDVA)
Tidsramme: Pre-op, 2-4 måneder og 5-8 måneder
|
Den ukorrigerede og bedst korrigerede afstandssynsstyrke bestemmes med standardaflæsningsdiagrammer i en afstand på 4 eller 5 m; logMar synsstyrke registreres. Nærsynsstyrke (40 cm) og mellemliggende synsstyrke (67 cm) dokumenteres ved hjælp af egnede synsstyrkediagrammer for den respektive afstand eller konverteres ved hjælp af konverteringstabeller. logMar synsstyrken registreres. Ukorrigeret synsstyrke vil blive bedømt for afstand, mellemsyn og nærsyn:
|
Pre-op, 2-4 måneder og 5-8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ ukorrigeret monokulær og binokulær afstandssynsstyrke
Tidsramme: 2-4 måneder og 5-8 måneder
|
Den ukorrigerede og bedst korrigerede afstandssynsstyrke bestemmes med standardaflæsningsdiagrammer i en afstand på 4 eller 5 m; logMar synsstyrke registreres. Nærsynsstyrke (40 cm) og mellemliggende synsstyrke (67 cm) dokumenteres ved hjælp af egnede synsstyrkediagrammer for den respektive afstand eller konverteres ved hjælp af konverteringstabeller. logMar synsstyrken registreres. Ukorrigeret synsstyrke vil blive bedømt for afstand, mellemsyn og nærsyn:
|
2-4 måneder og 5-8 måneder
|
|
Postoperativ ukorrigeret og afstandskorrigeret kikkert nær synsstyrke
Tidsramme: 2-4 måneder og 5-8 måneder
|
Den ukorrigerede og bedst korrigerede afstandssynsstyrke bestemmes med standardaflæsningsdiagrammer i en afstand på 4 eller 5 m; logMar synsstyrke registreres. Nærsynsstyrke (40 cm) og mellemliggende synsstyrke (67 cm) dokumenteres ved hjælp af egnede synsstyrkediagrammer for den respektive afstand eller konverteres ved hjælp af konverteringstabeller. logMar synsstyrken registreres. Ukorrigeret synsstyrke vil blive bedømt for afstand, mellemsyn og nærsyn:
|
2-4 måneder og 5-8 måneder
|
|
Postoperativ ukorrigeret og afstandskorrigeret binokulær mellemsynsstyrke
Tidsramme: 2-4 måneder og 5-8 måneder
|
Den ukorrigerede og bedst korrigerede afstandssynsstyrke bestemmes med standardaflæsningsdiagrammer i en afstand på 4 eller 5 m; logMar synsstyrke registreres. Nærsynsstyrke (40 cm) og mellemliggende synsstyrke (67 cm) dokumenteres ved hjælp af egnede synsstyrkediagrammer for den respektive afstand eller konverteres ved hjælp af konverteringstabeller. logMar synsstyrken registreres. Ukorrigeret synsstyrke vil blive bedømt for afstand, mellemsyn og nærsyn:
|
2-4 måneder og 5-8 måneder
|
|
Læsehastighed og skarphed og foretrukken læseafstand (Salzburg læsepult)
Tidsramme: 2-4 måneder og 5-8 måneder
|
Steder, hvor Salzburg Reading Desk er tilgængelig, vil undersøge læsehastighed og skarphed ved 40 cm og 66 cm ved de to postoperative besøg.
Følgende parametre vil blive dokumenteret: ord pr. minut (WPM), tegn pr. minut (CPM), glip af ord (læsehastighed genberegnet, når mistede ord er valgt), LogMAR læseskarphed, gennemsnitlig læseafstand, gennemsnitlig læsetid.
|
2-4 måneder og 5-8 måneder
|
|
Postoperativ brug af briller (nær, mellem, distance)
Tidsramme: 2-4 måneder og 5-8 måneder
|
Kirurgen spørger: "Hvor ofte har du brug for briller til nær-/mellem-/afstandssyn?".
Svarene er klassificeret i 0 %, 25 %, 50 %, 75 % og 100 % af den samlede tid.
|
2-4 måneder og 5-8 måneder
|
|
Fototiske fænomener
Tidsramme: 2-4 måneder og 5-8 måneder
|
McAlinden Quality of Vision (QoV) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere størrelsen og intensiteten af glorie og blænding
|
2-4 måneder og 5-8 måneder
|
|
Defokus kurve
Tidsramme: 2-4 måneder og 5-8 måneder
|
Bedst korrigeret afstandsdefokus-kurvetest fra +1,0 D til -4,0 D skal udføres.
Billedet skal defokuseres i -0,5 D-intervaller med sfæriske minuslinser, og der opnås en synsstyrkemåling ved hvert defokuseringstrin.
|
2-4 måneder og 5-8 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2-4 måneder og 5-8 måneder
|
McAlinden Quality of Vision (QoV) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere patienttilfredshed.
Patienterne bliver stillet to lukkede besvarede spørgsmål, hvor Ja eller Nej er svaret.
'Ville du beslutte dig for at have multifokale IOL'er igen?' og 'Vil du anbefale den samme linse til dine slægtninge og venner?'
|
2-4 måneder og 5-8 måneder
|
|
Kirurgens vurdering
Tidsramme: 2-4 måneder og 5-8 måneder
|
Kirurgen udfylder et kort spørgeskema om linsens håndtering og ydeevne.
Letheden ved implantation, opnåelse af målrefraktionen, tilfredshed med patientens syn og generel tilfredshed registreres.
|
2-4 måneder og 5-8 måneder
|
|
Optimering af IOL-konstanter
Tidsramme: 2-4 måneder og 5-8 måneder
|
Til dette formål registreres hornhindens radius, den aksiale længde, den målte forkammerdybde og den implanterede IOL-effekt under biometri for at bestemme den korrekte IOL-effekt.
Postoperativt dokumenteres den opnåede subjektive refraktion som sfærisk ækvivalent og videresendes til Prof. Dr. Achim Langenbucher, Medical Faculty of Saarland University, Experimental Oftalmology, for evaluering med IOL-Con softwaren
|
2-4 måneder og 5-8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florian Kretz, Augentagesklinik Rheine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GPAS-LARALISA-2018-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .