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Combiné EDOF / Trifocal

13 juillet 2022 mis à jour par: Carl Zeiss Meditec AG

Performance visuelle des patients avec une implantation bilatérale du ZEISS AT LARA ou du ZEISS AT LARA dans un œil et du ZEISS AT LISA Tri dans l'autre (évaluation du concept IOL de la presbytie).

Le but de cette étude est d'obtenir des données sur les performances visuelles postopératoires de patients ayant une implantation bilatérale de l'AT LARA IOL ou de l'AT LARA implanté dans l'œil dominant et de l'AT LISA tri implanté dans l'autre œil. La dépendance aux lunettes, la survenue de phénomènes photiques et la satisfaction du patient et du chirurgien quant aux performances visuelles du patient seront documentées. De plus, les données de réfraction seront utilisées pour optimiser les constantes IOL pour les calculs de puissance IOL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une profondeur de champ étendue peut permettre aux patients d'effectuer la plupart des tâches quotidiennes sans lunettes. Par rapport aux MIOL, les effets secondaires tels que l'éblouissement et la perception du halo devraient être moins fréquents et de moindre intensité. Cette étude est conçue pour évaluer les performances visuelles et la satisfaction des patients ayant subi une implantation bilatérale d'AT LARA IOL ou une implantation mixte d'AT LARA dans l'œil dominant et d'AT LISA tri dans l'œil non dominant. Tous les patients se verront proposer une inscription après une implantation réussie dans les deux yeux. Ainsi, les données préopératoires et chirurgicales sont enregistrées rétrospectivement, les examens de suivi seront documentés prospectivement. Cette approche est justifiée et ne cause pas de biais, car le but de cette étude est d'étudier les performances de la LIO après une implantation réussie et une chirurgie sans complication.

Dans cette étude rétrospective/prospective non randomisée, les sujets recevront soit une implantation binoculaire d'AT LARA/AT LARA torique ou AT LARA/AT LARA torique dans l'œil dominant distant et AT LISA tri/AT LISA tri torique dans l'œil non dominant œil. Le principal paramètre de résultat est la meilleure acuité visuelle corrigée (CDVA). Les paramètres de résultats secondaires sont : distance proche et intermédiaire préférée, UDVA, DCIVA (pupitre de lecture de Salzbourg à distance préférée), DCNVA (pupitre de lecture de Salzbourg à distance proche préférée), acuité visuelle intermédiaire et proche corrigée à distance avec différents réglages de contraste (pupitre de lecture de Salzbourg) , réfraction manifeste, analyse des courbes de défocalisation monoculaire et binoculaire, simulation de dysphotopsie (Halo & Glare Simulator), questionnaire de satisfaction subjective du patient (MacAlinden).

Les patients ont des demandes différentes pour la vision intermédiaire et de près ainsi que les distances nécessaires pour la routine quotidienne. La comparaison des deux groupes indique qu'il existe un ajustement individuel des lentilles pour les patients en fonction de leurs propres besoins. Les sujets doivent être évalués 2 à 4 mois et 5 à 8 mois après l'implantation de l'une ou l'autre configuration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
        • Goethe University
      • Rheine, Allemagne, 48429
        • Augentagesklinik Rheine
  • Danemark
      • Hellerup, Danemark
        • Hellerup Øjenklinik
  • Irlande
      • Belfast, Irlande
        • Cathedral Eye Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients implantés bilatéralement avec la LIO AT LARA ou les LIO AT LARA et AT LISA tri ou leurs versions toriques
  • 18 ans et plus
  • Implantation simple des LIO de l'étude
  • Pas de pathologies limitant l'acuité visuelle
  • Milieu intraoculaire clair
  • Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
  • Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et protection des données

Critère d'exclusion:

  • Potentiel visuel inférieur à 0,63 (décimal) dans chaque œil dû à des pathologies oculaires, par ex. troubles rétiniens
  • CDVA postopératoire > 0,2 log MAR
  • Perte de champ visuel qui a un impact sur l'acuité visuelle
  • Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la vision
  • Maladie aiguë ou chronique, maladie, traumatisme oculaire ou chirurgie qui confondraient les résultats (par ex. dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique proliférante, etc.)
  • Patients atteints d'amblyopie, de strabisme, de kératocône fruste ou de kératocône
  • Anomalies capsulaires ou zonulaires ayant affecté le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin (par ex. syndrome de pseudo-exfoliation)
  • Anomalies de la pupille (pupilles non réactives, toniques, pupilles de forme anormale ou pupilles qui ne se dilatent pas d'au moins 3,5 mm dans des conditions mésopiques/scotopiques)
  • Le patient participe à un autre essai clinique (la participation antérieure n'est pas un critère d'exclusion)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LIO EDOF binoculaire
LIO EDOF binoculaire pour le traitement de la cataracte
Dispositif: CHEZ LARA IOL
LIO EDOF pour le traitement de la cataracte
Expérimental: LIO Edof et trifocale combinées
EDOF et LIO trifocale combinées - EDOF dans l'œil dominant à distance / Trifocale dans l'œil non dominant
Dispositif: CHEZ LARA IOL
LIO EDOF pour le traitement de la cataracte
Dispositif: AT LISA Tri IOL
LIO trifocale pour le traitement de la cataracte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) binoculaire préopératoire et postopératoire
Délai: Préopératoire, 2-4 mois et 5-8 mois

L'acuité visuelle de distance non corrigée et mieux corrigée est déterminée avec des grilles de lecture standard à une distance de 4 ou 5 m; L'acuité visuelle logMar est enregistrée.

L'acuité visuelle proche (40 cm) et l'acuité visuelle intermédiaire (67 cm) sont documentées à l'aide de tableaux d'acuité visuelle appropriés pour la distance respective ou converties à l'aide de tables de conversion. L'acuité visuelle logMar est enregistrée.

L'acuité visuelle non corrigée sera notée pour la vision de loin, intermédiaire et de près :

  • logMAR 0.0 ou mieux = 5
  • logMar 0,1 = 4
  • logMar 0,2 = 3
  • logMar 0,3 = 2
  • logMAR inférieur à 0,3 = 1 Les scores des distances individuelles seront ajoutés à un score total.
Préopératoire, 2-4 mois et 5-8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle de loin monoculaire et binoculaire non corrigée postopératoire
Délai: 2-4 mois et 5-8 mois

L'acuité visuelle de distance non corrigée et mieux corrigée est déterminée avec des grilles de lecture standard à une distance de 4 ou 5 m; L'acuité visuelle logMar est enregistrée.

L'acuité visuelle proche (40 cm) et l'acuité visuelle intermédiaire (67 cm) sont documentées à l'aide de tableaux d'acuité visuelle appropriés pour la distance respective ou converties à l'aide de tables de conversion. L'acuité visuelle logMar est enregistrée.

L'acuité visuelle non corrigée sera notée pour la vision de loin, intermédiaire et de près :

  • logMAR 0.0 ou mieux = 5
  • logMar 0,1 = 4
  • logMar 0,2 = 3
  • logMar 0,3 = 2
  • logMAR inférieur à 0,3 = 1 Les scores des distances individuelles seront ajoutés à un score total.
2-4 mois et 5-8 mois
Acuité visuelle de près binoculaire non corrigée et corrigée à distance postopératoire
Délai: 2-4 mois et 5-8 mois

L'acuité visuelle de distance non corrigée et mieux corrigée est déterminée avec des grilles de lecture standard à une distance de 4 ou 5 m; L'acuité visuelle logMar est enregistrée.

L'acuité visuelle proche (40 cm) et l'acuité visuelle intermédiaire (67 cm) sont documentées à l'aide de tableaux d'acuité visuelle appropriés pour la distance respective ou converties à l'aide de tables de conversion. L'acuité visuelle logMar est enregistrée.

L'acuité visuelle non corrigée sera notée pour la vision de loin, intermédiaire et de près :

  • logMAR 0.0 ou mieux = 5
  • logMar 0,1 = 4
  • logMar 0,2 = 3
  • logMar 0,3 = 2
  • logMAR inférieur à 0,3 = 1 Les scores des distances individuelles seront ajoutés à un score total.
2-4 mois et 5-8 mois
Acuité visuelle intermédiaire binoculaire non corrigée et corrigée en distance postopératoire
Délai: 2-4 mois et 5-8 mois

L'acuité visuelle de distance non corrigée et mieux corrigée est déterminée avec des grilles de lecture standard à une distance de 4 ou 5 m; L'acuité visuelle logMar est enregistrée.

L'acuité visuelle proche (40 cm) et l'acuité visuelle intermédiaire (67 cm) sont documentées à l'aide de tableaux d'acuité visuelle appropriés pour la distance respective ou converties à l'aide de tables de conversion. L'acuité visuelle logMar est enregistrée.

L'acuité visuelle non corrigée sera notée pour la vision de loin, intermédiaire et de près :

  • logMAR 0.0 ou mieux = 5
  • logMar 0,1 = 4
  • logMar 0,2 = 3
  • logMar 0,3 = 2
  • logMAR inférieur à 0,3 = 1 Les scores des distances individuelles seront ajoutés à un score total.
2-4 mois et 5-8 mois
Vitesse et acuité de lecture, et distance de lecture préférée (pupitre de lecture de Salzbourg)
Délai: 2-4 mois et 5-8 mois
Les sites sur lesquels le bureau de lecture de Salzbourg est disponible examineront la vitesse et l'acuité de lecture à 40 cm et 66 cm lors des deux visites postopératoires. Les paramètres suivants seront documentés : mots par minute (WPM), caractères par minute (CPM), mots manqués (vitesse de lecture recalculée lorsque les mots manqués sont sélectionnés), acuité de lecture LogMAR, distance de lecture moyenne, temps de lecture moyen.
2-4 mois et 5-8 mois
Utilisation postopératoire de lunettes (de près, intermédiaires, de loin)
Délai: 2-4 mois et 5-8 mois
Le chirurgien demande : "A quelle fréquence avez-vous besoin de lunettes pour la vision de près/intermédiaire/de loin ?". Les réponses sont classées en 0%, 25%, 50%, 75% et 100% du temps total.
2-4 mois et 5-8 mois
Phénomènes photiques
Délai: 2-4 mois et 5-8 mois
Le questionnaire McAlinden Quality of Vision (QoV) sera utilisé pour évaluer la taille et l'intensité du halo et de l'éblouissement
2-4 mois et 5-8 mois
Courbe de défocalisation
Délai: 2-4 mois et 5-8 mois
Un essai de courbe de défocalisation à distance corrigée au mieux de +1,0 D à -4,0 D doit être effectué. L'image doit être défocalisée par incréments de -0,5 D avec des lentilles négatives sphériques et une mesure de l'acuité visuelle est obtenue à chaque incrément de défocalisation.
2-4 mois et 5-8 mois
Satisfaction des patients
Délai: 2-4 mois et 5-8 mois
Le questionnaire McAlinden Quality of Vision (QoV) sera utilisé pour évaluer la satisfaction des patients. Les patients doivent répondre à deux questions fermées, la réponse étant Oui ou Non. "Décideriez-vous d'avoir à nouveau des LIO multifocales ?" et ' Recommanderiez-vous le même objectif à vos proches et amis ?'
2-4 mois et 5-8 mois
Bilan du chirurgien
Délai: 2-4 mois et 5-8 mois
Le chirurgien remplit un court questionnaire sur la manipulation et les performances de la lentille. La facilité d'implantation, l'atteinte de la réfraction cible, la satisfaction vis-à-vis de la vision du patient et la satisfaction générale sont enregistrées.
2-4 mois et 5-8 mois
Optimisation des constantes IOL
Délai: 2-4 mois et 5-8 mois
À cette fin, les rayons cornéens, la longueur axiale, la profondeur de la chambre antérieure mesurée et la puissance IOL implantée sont enregistrés lors de la biométrie pour déterminer la puissance IOL correcte. Après l'opération, la réfraction subjective obtenue est documentée en tant qu'équivalent sphérique et transmise au Prof. Dr. Achim Langenbucher, Faculté de médecine de l'Université de la Sarre, Ophtalmologie expérimentale, pour évaluation avec le logiciel IOL-Con
2-4 mois et 5-8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carl Zeiss Meditec AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florian Kretz, Augentagesklinik Rheine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPAS-LARALISA-2018-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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