Kombinert EDOF / Trifocal
Visuell ytelse av pasienter med enten bilateral implantasjon av ZEISS AT LARA eller ZEISS AT LARA i det ene øyet og ZEISS AT LISA Tri i det andre (Presbyopia IOL Concept Evaluation).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En utvidet dybdeskarphet kan gjøre det mulig for pasienter å gjøre de fleste dagligdagse gjøremål uten briller. Sammenlignet med MIOL-er, forventes bivirkninger som blending og halo-persepsjon å være sjeldnere og med lavere intensitet. Denne studien er designet for å vurdere visuell ytelse og tilfredshet hos pasienter som gjennomgikk bilateral AT LARA IOL-implantasjon eller en blandet implantasjon av AT LARA i det dominante øyet og AT LISA tri i det ikke-dominante øyet. Alle pasienter vil bli tilbudt innmelding etter vellykket implantasjon i begge øyne. Derfor registreres de preoperative og kirurgiske dataene retrospektivt, oppfølgingsundersøkelsene vil bli dokumentert prospektivt. Denne tilnærmingen er berettiget og forårsaker ikke skjevhet, da formålet med denne studien er å undersøke ytelsen til IOL etter vellykket implantasjon og ukomplisert kirurgi.
I denne retrospektive/prospektive, ikke-randomiserte studien vil forsøkspersoner motta enten binokulær implantasjon av AT LARA/AT LARA torisk eller AT LARA/AT LARA torisk i det avstandsdominerende øyet og AT LISA tri/AT LISA tritorisk i det ikke-dominante øyet. øye. Hovedresultatparameteren er best korrigert synsskarphet (CDVA). Sekundære utfallsparametere er: foretrukket nær- og mellomavstand, UDVA, DCIVA (Salzburg Reading Desk i foretrukket avstand), DCNVA (Salzburg Reading Desk i foretrukket næravstand), avstandskorrigert mellom- og nærsynsstyrke med forskjellige kontrastinnstillinger (Salzburg Reading Desk) , manifest refraksjon, monokulær og binokulær defokuskurveanalyse, dysfotopsisimulering (Halo & Glare Simulator), subjektiv pasienttilfredshet (MacAlinden) spørreskjema.
Pasienter har ulike krav til middels og nærsyn samt avstander som trengs for daglig rutine. Sammenligning av begge gruppene indikerer at det er individuell linsetilpasning for pasienter avhengig av deres egne behov. Forsøkene skal evalueres 2-4 måneder og 5-8 måneder etter implantasjon av begge konfigurasjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bilateralt implantert med AT LARA IOL eller AT LARA og AT LISA tri IOL eller deres toriske versjoner
- Alder 18 og eldre
- Ukomplisert implantasjon av IOL-er
- Ingen synsskarphetsbegrensende patologier
- Klare intraokulære medier
- Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å følge undersøkelsesprosedyrer
- Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien og databeskyttelse
Ekskluderingskriterier:
- Visuelt potensial på mindre enn 0,63 (desimal) i hvert øye på grunn av okulære patologier, f.eks. retinal lidelser
- Postoperativ CDVA >0,2 log MAR
- Synsfelttap som har innvirkning på synsskarphet
- Bruk av systemisk eller okulær medisin som kan påvirke synet
- Akutt eller kronisk sykdom, sykdom, øyetraumer eller kirurgi som kan forvirre resultatene (f.eks. makuladegenerasjon, cystoid makulært ødem, proliferativ diabetisk retinopati, etc.)
- Pasienter med amblyopi, strabismus, danner fruste keratoconus eller keratoconus
- Kapsel- eller soneavvik som har påvirket postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f. pseudoeksfoliasjonssyndrom)
- Pupillavvik (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller som ikke utvider seg minst 3,5 mm under mesopiske/skotopiske forhold)
- Pasienten deltar i andre kliniske studier (tidligere deltagelse er ikke noe eksklusjonskriterium)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kikkert EDOF IOL
Kikkert EDOF IOL for behandling av grå stær
|
EDOF IOL for behandling av grå stær
|
|
Eksperimentell: Kombinert Edof og Trifocal IOL
Kombinert EDOF og trifokal IOL - EDOF i det fjerne dominante øyet / Trifokalt i det ikke-dominante øyet
|
EDOF IOL for behandling av grå stær
Trifokal IOL for behandling av grå stær
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i preoperativ og postoperativ binokulær korrigert distanse synsskarphet (CDVA)
Tidsramme: Pre-op, 2-4 måneder og 5-8 måneder
|
Den ukorrigerte og best korrigerte avstandssynsstyrken bestemmes med standard lesediagrammer i en avstand på 4 eller 5 m; logMar synsstyrke registreres. Nærsynsstyrke (40 cm) og middels synsstyrke (67 cm) dokumenteres ved hjelp av egnede synsstyrkediagrammer for den respektive avstanden eller konverteres ved hjelp av konverteringstabeller. logMar synsstyrken registreres. Ukorrigert synsskarphet vil bli skåret for avstand, middels og nærsyn:
|
Pre-op, 2-4 måneder og 5-8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ ukorrigert monokulær og binokulær avstandssynsstyrke
Tidsramme: 2-4 måneder og 5-8 måneder
|
Den ukorrigerte og best korrigerte avstandssynsstyrken bestemmes med standard lesediagrammer i en avstand på 4 eller 5 m; logMar synsstyrke registreres. Nærsynsstyrke (40 cm) og middels synsstyrke (67 cm) dokumenteres ved hjelp av egnede synsstyrkediagrammer for den respektive avstanden eller konverteres ved hjelp av konverteringstabeller. logMar synsstyrken registreres. Ukorrigert synsskarphet vil bli skåret for avstand, middels og nærsyn:
|
2-4 måneder og 5-8 måneder
|
|
Postoperativ ukorrigert og avstandskorrigert kikkert nær synsskarphet
Tidsramme: 2-4 måneder og 5-8 måneder
|
Den ukorrigerte og best korrigerte avstandssynsstyrken bestemmes med standard lesediagrammer i en avstand på 4 eller 5 m; logMar synsstyrke registreres. Nærsynsstyrke (40 cm) og middels synsstyrke (67 cm) dokumenteres ved hjelp av egnede synsstyrkediagrammer for den respektive avstanden eller konverteres ved hjelp av konverteringstabeller. logMar synsstyrken registreres. Ukorrigert synsskarphet vil bli skåret for avstand, middels og nærsyn:
|
2-4 måneder og 5-8 måneder
|
|
Postoperativ ukorrigert og avstandskorrigert binokulær intermediær synsskarphet
Tidsramme: 2-4 måneder og 5-8 måneder
|
Den ukorrigerte og best korrigerte avstandssynsstyrken bestemmes med standard lesediagrammer i en avstand på 4 eller 5 m; logMar synsstyrke registreres. Nærsynsstyrke (40 cm) og middels synsstyrke (67 cm) dokumenteres ved hjelp av egnede synsstyrkediagrammer for den respektive avstanden eller konverteres ved hjelp av konverteringstabeller. logMar synsstyrken registreres. Ukorrigert synsskarphet vil bli skåret for avstand, middels og nærsyn:
|
2-4 måneder og 5-8 måneder
|
|
Lesehastighet og skarphet, og foretrukket leseavstand (lesebord i Salzburg)
Tidsramme: 2-4 måneder og 5-8 måneder
|
Steder hvor Salzburg Reading Desk er tilgjengelig vil undersøke lesehastighet og skarphet ved 40 cm og 66 cm ved de to postoperative besøkene.
Følgende parametere vil bli dokumentert: ord per minutt (WPM), tegn per minutt (CPM), savnede ord (lesehastighet beregnes på nytt når tapte ord velges), LogMAR leseskarphet, gjennomsnittlig leseavstand, gjennomsnittlig lesetid.
|
2-4 måneder og 5-8 måneder
|
|
Postoperativ bruk av briller (nær, middels, avstand)
Tidsramme: 2-4 måneder og 5-8 måneder
|
Kirurgen spør: «Hvor ofte trenger du briller for nær-/mellom-/avstandssyn?».
Svarene er klassifisert i 0 %, 25 %, 50 %, 75 % og 100 % av den totale tiden.
|
2-4 måneder og 5-8 måneder
|
|
Fototiske fenomener
Tidsramme: 2-4 måneder og 5-8 måneder
|
McAlinden Quality of Vision (QoV) spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere størrelsen og intensiteten til glorie og gjenskinn
|
2-4 måneder og 5-8 måneder
|
|
Ufokusert kurve
Tidsramme: 2-4 måneder og 5-8 måneder
|
Best korrigert distansedefokuskurvetesting fra +1,0 D til -4,0 D skal utføres.
Bildet skal defokuseres i -0,5 D-intervaller med sfæriske minuslinser og en synsstyrkemåling oppnås ved hvert defokuseringstrinn.
|
2-4 måneder og 5-8 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2-4 måneder og 5-8 måneder
|
Spørreskjemaet McAlinden Quality of Vision (QoV) vil bli brukt til å vurdere pasienttilfredshet.
Pasientene blir stilt to lukkede besvarte spørsmål, med Ja eller Nei som svaret.
"Ville du bestemme deg for å ha multifokale IOLer igjen?" og "Vil du anbefale den samme linsen til dine slektninger og venner?"
|
2-4 måneder og 5-8 måneder
|
|
Kirurgens vurdering
Tidsramme: 2-4 måneder og 5-8 måneder
|
Kirurgen fyller ut et kort spørreskjema om håndtering og ytelse av linsen.
Enkel implantasjon, oppnåelse av målbrytningen, tilfredshet med pasientens syn og generell tilfredshet registreres.
|
2-4 måneder og 5-8 måneder
|
|
Optimalisering av IOL-konstanter
Tidsramme: 2-4 måneder og 5-8 måneder
|
For dette formålet registreres hornhinneradiene, den aksiale lengden, den målte fremre kammerdybden og den implanterte IOL-effekten under biometri for å bestemme riktig IOL-effekt.
Postoperativt dokumenteres den oppnådde subjektive refraksjonen som sfærisk ekvivalent og videresendes til Prof. Dr. Achim Langenbucher, medisinsk fakultet ved Saarland University, Eksperimentell Oftalmologi, for evaluering med IOL-Con-programvaren
|
2-4 måneder og 5-8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian Kretz, Augentagesklinik Rheine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GPAS-LARALISA-2018-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .