Combinato EDOF / Trifocale
Prestazioni visive di pazienti con impianto bilaterale di ZEISS AT LARA o ZEISS AT LARA in un occhio e ZEISS AT LISA Tri nell'altro (valutazione del concetto di presbiopia IOL).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una profondità di campo estesa può consentire ai pazienti di svolgere la maggior parte delle attività quotidiane senza occhiali. Rispetto ai MIOL, gli effetti collaterali come l'abbagliamento e la percezione dell'alone dovrebbero essere meno frequenti e di minore intensità. Questo studio è progettato per valutare le prestazioni visive e la soddisfazione nei pazienti sottoposti a impianto bilaterale di AT LARA IOL o impianto misto di AT LARA nell'occhio dominante e AT LISA tri nell'occhio non dominante. A tutti i pazienti verrà offerto l'arruolamento dopo l'impianto riuscito in entrambi gli occhi. Pertanto, i dati preoperatori e chirurgici vengono registrati in modo retrospettivo, gli esami di follow-up saranno documentati in modo prospettico. Questo approccio è giustificato e non causa pregiudizi, poiché lo scopo di questo studio è quello di indagare le prestazioni della IOL dopo un impianto riuscito e un intervento chirurgico non complicato.
In questo studio retrospettivo/prospettico, non randomizzato, i soggetti riceveranno l'impianto binoculare di AT LARA/AT LARA toric o AT LARA/AT LARA toric nell'occhio dominante a distanza e AT LISA tri/AT LISA tri toric nell'occhio non dominante occhio. Il principale parametro di esito è l'acuità visiva meglio corretta (CDVA). I parametri di esito secondari sono: distanza ravvicinata e intermedia preferita, UDVA, DCIVA (Scrivania di lettura di Salisburgo a distanza preferita), DCNVA (Scrivania di lettura di Salisburgo a distanza ravvicinata preferita), acuità visiva intermedia e ravvicinata corretta per la distanza con diverse impostazioni di contrasto (Scrivania di lettura di Salisburgo) , rifrazione manifesta, analisi della curva di sfocatura monoculare e binoculare, simulazione della disfotopsia (Halo & Glare Simulator), questionario sulla soddisfazione soggettiva del paziente (MacAlinden).
I pazienti hanno esigenze diverse per la visione intermedia e per vicino, nonché le distanze necessarie per la routine quotidiana. Il confronto tra i due gruppi indica che esiste un adattamento individuale delle lenti per i pazienti a seconda delle loro esigenze. I soggetti devono essere valutati 2-4 mesi e 5-8 mesi dopo l'impianto di entrambe le configurazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti impiantati bilateralmente con AT LARA IOL o AT LARA e AT LISA tri IOL o le loro versioni toriche
- Dai 18 anni in su
- Impianto semplice delle IOL dello studio
- Nessuna patologia che limita l'acuità visiva
- Mezzi intraoculari chiari
- Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame
- Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e protezione dei dati
Criteri di esclusione:
- Potenziale visivo inferiore a 0,63 (decimale) in ciascun occhio a causa di patologie oculari, ad es. disturbi della retina
- CDVA postoperatoria >0,2 log MAR
- Perdita del campo visivo che ha un impatto sull'acuità visiva
- Uso di farmaci sistemici o oculari che potrebbero influire sulla vista
- Malattie acute o croniche, malattie, traumi oculari o interventi chirurgici che confonderebbero i risultati (ad es. degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica proliferativa, ecc.)
- Pazienti con ambliopia, strabismo, forme fruste cheratocono o cheratocono
- Anomalie capsulari o zonulari che hanno influenzato la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione)
- Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, pupille di forma anomala o pupille che non si dilatano di almeno 3,5 mm in condizioni mesopiche/scotopiche)
- Il paziente partecipa ad altri studi clinici (la precedente partecipazione non è un criterio di esclusione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Binoculare EDOF IOL
Binoculare EDOF IOL per il trattamento della cataratta
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EDOF IOL per il trattamento della cataratta
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Sperimentale: Edof combinato e IOL trifocale
EDOF combinato e IOL trifocale - EDOF nell'occhio dominante a distanza / Trifocale nell'occhio non dominante
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EDOF IOL per il trattamento della cataratta
IOL trifocale per il trattamento della cataratta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'acuità visiva binoculare a distanza corretta (CDVA) preoperatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2-4 mesi e 5-8 mesi
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L'acuità visiva da lontano corretta e non corretta è determinata con grafici di lettura standard a una distanza di 4 o 5 m; viene registrata l'acuità visiva logMar. L'acuità visiva ravvicinata (40 cm) e l'acuità visiva intermedia (67 cm) sono documentate utilizzando tabelle di acuità visiva adeguate per la rispettiva distanza o convertite utilizzando tabelle di conversione. Viene registrata l'acuità visiva logMar. L'acuità visiva non corretta verrà valutata per la visione da lontano, intermedia e da vicino:
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Preoperatorio, 2-4 mesi e 5-8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva a distanza monoculare e binoculare postoperatoria non corretta
Lasso di tempo: 2-4 mesi e 5-8 mesi
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L'acuità visiva da lontano corretta e non corretta è determinata con grafici di lettura standard a una distanza di 4 o 5 m; viene registrata l'acuità visiva logMar. L'acuità visiva ravvicinata (40 cm) e l'acuità visiva intermedia (67 cm) sono documentate utilizzando tabelle di acuità visiva adeguate per la rispettiva distanza o convertite utilizzando tabelle di conversione. Viene registrata l'acuità visiva logMar. L'acuità visiva non corretta verrà valutata per la visione da lontano, intermedia e da vicino:
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2-4 mesi e 5-8 mesi
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Acuità visiva da vicino binoculare postoperatoria non corretta e corretta per la distanza
Lasso di tempo: 2-4 mesi e 5-8 mesi
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L'acuità visiva da lontano corretta e non corretta è determinata con grafici di lettura standard a una distanza di 4 o 5 m; viene registrata l'acuità visiva logMar. L'acuità visiva ravvicinata (40 cm) e l'acuità visiva intermedia (67 cm) sono documentate utilizzando tabelle di acuità visiva adeguate per la rispettiva distanza o convertite utilizzando tabelle di conversione. Viene registrata l'acuità visiva logMar. L'acuità visiva non corretta verrà valutata per la visione da lontano, intermedia e da vicino:
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2-4 mesi e 5-8 mesi
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Acuità visiva intermedia binoculare postoperatoria non corretta e corretta per la distanza
Lasso di tempo: 2-4 mesi e 5-8 mesi
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L'acuità visiva da lontano corretta e non corretta è determinata con grafici di lettura standard a una distanza di 4 o 5 m; viene registrata l'acuità visiva logMar. L'acuità visiva ravvicinata (40 cm) e l'acuità visiva intermedia (67 cm) sono documentate utilizzando tabelle di acuità visiva adeguate per la rispettiva distanza o convertite utilizzando tabelle di conversione. Viene registrata l'acuità visiva logMar. L'acuità visiva non corretta verrà valutata per la visione da lontano, intermedia e da vicino:
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2-4 mesi e 5-8 mesi
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Velocità e acutezza di lettura e distanza di lettura preferita (leggio di Salisburgo)
Lasso di tempo: 2-4 mesi e 5-8 mesi
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I siti in cui è disponibile il Salzburg Reading Desk esamineranno la velocità e l'acuità di lettura a 40 cm e 66 cm nelle due visite postoperatorie.
Verranno documentati i seguenti parametri: parole al minuto (WPM), caratteri al minuto (CPM), parole perse (velocità di lettura ricalcolata quando vengono selezionate le parole perse), acuità di lettura LogMAR, distanza media di lettura, tempo medio di lettura.
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2-4 mesi e 5-8 mesi
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Uso postoperatorio di occhiali (vicino, intermedio, lontano)
Lasso di tempo: 2-4 mesi e 5-8 mesi
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Il chirurgo chiede: "Quante volte hai bisogno di occhiali per la visione da vicino/intermedio/da lontano?".
Le risposte sono classificate in 0%, 25%, 50%, 75% e 100% del tempo totale.
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2-4 mesi e 5-8 mesi
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Fenomeni fotici
Lasso di tempo: 2-4 mesi e 5-8 mesi
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Il questionario McAlinden Quality of Vision (QoV) verrà utilizzato per valutare la dimensione e l'intensità dell'alone e dell'abbagliamento
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2-4 mesi e 5-8 mesi
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Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 2-4 mesi e 5-8 mesi
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Deve essere eseguito il test della curva di sfocatura della distanza con la migliore correzione da +1,0 D a -4,0 D.
L'immagine deve essere sfocata con incrementi di -0,5 D con lenti negative sferiche e si ottiene una misurazione dell'acuità visiva ad ogni incremento di sfocatura.
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2-4 mesi e 5-8 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2-4 mesi e 5-8 mesi
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Il questionario McAlinden Quality of Vision (QoV) verrà utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente.
Ai pazienti vengono poste due domande a risposta chiusa, con Sì o No come risposta.
"Decideresti di avere di nuovo IOL multifocali?" e "Consiglieresti lo stesso obiettivo a parenti e amici?"
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2-4 mesi e 5-8 mesi
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Valutazione del chirurgo
Lasso di tempo: 2-4 mesi e 5-8 mesi
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Il chirurgo completa un breve questionario sulla manipolazione e le prestazioni della lente.
Vengono registrati la facilità di impianto, il raggiungimento della rifrazione target, la soddisfazione per la vista del paziente e la soddisfazione generale.
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2-4 mesi e 5-8 mesi
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Ottimizzazione delle costanti IOL
Lasso di tempo: 2-4 mesi e 5-8 mesi
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A tale scopo, durante la biometria vengono registrati i raggi corneali, la lunghezza assiale, la profondità della camera anteriore misurata e il potere della IOL impiantata per determinare il potere della IOL corretto.
Dopo l'intervento, la rifrazione soggettiva ottenuta viene documentata come equivalente sferico e inoltrata al Prof. Dr. Achim Langenbucher, Facoltà di Medicina dell'Università del Saarland, Oftalmologia Sperimentale, per la valutazione con il software IOL-Con
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2-4 mesi e 5-8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florian Kretz, Augentagesklinik Rheine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPAS-LARALISA-2018-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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