콜로라도 구강 강화 장치 (COSD)
연구 개요
상세 설명
개인이 PI 또는 부서 연구 코디네이터에게 연락하면 명백한 제외에 대한 예비 심사가 시행됩니다. 예외가 없으면 첫 번째 방문이 예정됩니다. 이 초기 방문에서 연구 및 운동 프로토콜에 대한 전체 설명이 제공됩니다. 건강 이력 설문지와 EAT-10 설문지가 관리됩니다.
동의를 얻은 경우 IOPI 장치를 사용하여 기본 혀 강도를 측정합니다. 파킨슨병 환자는 무작위로 COSD 또는 설압자로 운동하도록 배정됩니다. COSD를 사용하는 사람들은 최소 60% 최대 근력으로 시작하고 운동 기록을 받게 됩니다. 설압자를 사용하는 사람들도 운동 기록을 받게 됩니다.
모든 참가자는 운동에 대한 완전한 시연을 받게 되며 시연을 반환하도록 요청받을 것입니다.
두 번째 방문은 다음 주에 모든 참가자를 대상으로 예정되어 있습니다. 그 때 EAT-10과 혀의 힘이 재평가됩니다. 운동 기록은 준수 여부를 확인하기 위해 검토됩니다. COSD를 사용하는 참가자에게는 최대 강도의 80% 이상인 새 장치가 발급됩니다.
세 번째 방문은 다음 주(3주차)에 예정되어 있습니다. EAT-10 설문지와 혀의 힘을 재평가합니다. 운동 기록은 규정 준수 여부를 검토합니다. COSD는 마모 흔적이 있는지 검사하고 장치가 마모된 것으로 보이면 새 것을 발급합니다.
마지막 2회의 방문은 운동 프로토콜의 6주 및 8주 동안 예정됩니다. EAT-10과 혀의 힘이 재평가되고 준수 여부를 위해 운동 기록이 검토됩니다. COSD는 마모 흔적이 있는지 검사하고 장치가 마모된 것으로 보이면 새 COSD가 발급됩니다. 또한 최종 방문 시 모든 참가자는 지정된 운동 장치에 대한 만족도에 대한 설문지를 작성해야 합니다. COSD는 해당 방문 시 징수됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 89세(포함)
- 파킨슨병의 진단
- Hoen 및 Yahr 단계 II-IV
- EAT-10 점수 3점 이상으로 입증되는 삼킴곤란의 징후 또는 증상
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없음
- 비정형 파킨슨병, 파킨슨 플러스, 루이 소체 치매, 다계통 위축
- 두경부암의 병력
- 발작의 역사
- 턱의 현재 또는 과거 장애
- 장치 재료에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비용
COSD에 할당된 참가자는 조사 장치를 사용합니다.
|
운동 프로토콜에는 혀를 사용하여 경구개 또는 설압자에 대해 COSD를 압축하기 위해 7일 중 3일에 하루 3회 30회 반복하는 것이 포함됩니다.
첫 주 동안 COSD 그룹에 속한 참가자에게는 기본 최대 강도의 60% 이상에 해당하는 COSD 전구가 지급됩니다.
1주 후 남은 7주 동안 최대 혀 강도의 80% 이상에 해당하는 COSD 전구로 전환합니다.
|
|
활성 비교기: SOC
설압자는 치료 표준이므로 대조군은 연구용 "콜로라도 구강 강화 장치" 대신 이를 사용할 것입니다.
|
운동 프로토콜에는 혀를 사용하여 경구개 또는 설압자에 대해 COSD를 압축하기 위해 7일 중 3일에 하루 3회 30회 반복하는 것이 포함됩니다.
설압자 그룹의 경우 연구 기간 동안 일회용 설압자 8개를 제공합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IOPI를 통해 kPa로 측정된 혀 강도의 변화
기간: 기준선, 최대 8주.
|
초기 방문으로부터 2, 3, 6주 및 8주차에 후속 방문에서 기준선과 비교하여 동일하거나 더 높은 측정치로 IOPI를 통해 kPa로 측정된 혀 강도.
혀의 힘은 Iowa Oral Pressure Instrument(IOPI)를 사용하여 평가됩니다.
IOPI는 연령에 따라 평균 50-60kPa로 0~110 범위의 최대 압력(kPa)으로 설강도를 측정합니다.
kPa가 높을수록 설강도가 증가합니다.
|
기준선, 최대 8주.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Cuadrado, Department of Otolaryngology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .