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科罗拉多口腔强化装置 (COSD)

2023年8月2日 更新者:University of Colorado, Denver
科罗拉多大学正在寻找患有帕金森病的成年人参与一项研究。 该研究旨在探索一种新型低技术设备如何通过现有高成本设备的运动学和简单生物反馈来实现与使用压舌板的护理锻炼标准相当的舌头力量增加。 研究表明,舌头阻力练习与生物反馈相结合,可以提高舌头的力量,以支持咀嚼、控制口腔中的食物和液体,以及推动吞咽物质。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

当个人联系 PI 或部门研究协调员时,将对任何明显的排除进行初步筛选。 如果没有例外情况,将安排第一次访问。 在初次访问时,将提供研究和锻炼方案的完整描述。 将执行健康史问卷和 EAT-10 问卷。

如果获得同意,将使用 IOPI 设备测量基线舌头力量。 患有帕金森病的人将被随机分配到使用 COSD 或压舌板进行锻炼。 那些将使用 COSD 的人将从不少于 60% 的最大力量开始,并收到一份锻炼日志。 那些使用压舌板的人也会收到一份锻炼日志。

所有参与者都将收到演习的完整演示,并将被要求退回演示。

第二次访问将安排在下周对所有参与者进行。 届时,将重新评估 EAT-10 和舌头强度。 将审查演习日志以确保合规。 使用 COSD 的参与者将获得一个新设备,其强度不低于其最大强度的 80%。

第三次访问将安排在下周(第 3 周)。 将重新评估 EAT-10 问卷和舌头力量。 将审查演练日志的合规性。 COSD 将检查是否有任何磨损迹象,如果设备出现磨损,将发出新的。

最后 2 次访问将安排在锻炼方案的第 6 周和第 8 周期间。 将重新评估 EAT-10 和舌头力量,并审查锻炼日志是否符合要求。 将检查 COSD 是否有任何磨损迹象,如果设备出现磨损,将发出新的。 此外,在最后一次访问期间,将要求所有参与者完成一份关于他们对分配给他们的锻炼设备的满意度的调查问卷。 COSD 将在该访问时收集。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of COlorado Anschutz Medical Campus
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Elizabeth Cuadrado, MS, CCC-SLP
        • 副研究员:
          • Marie Jette, PhD, CCC-SLP
        • 副研究员:
          • Matthew Clary, MD
        • 副研究员:
          • Daniel S Fink, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 18至89岁(含)
  2. 帕金森病的诊断
  3. Hoen 和 Yahr II-IV 期
  4. EAT-10 评分为 3 分或以上证明存在吞咽困难的体征或症状

排除标准:

  1. 不愿签署知情同意书
  2. 非典型帕金森病、帕金森综合征、路易体痴呆、多系统萎缩症
  3. 头颈癌病史
  4. 癫痫发作史
  5. 当前或过去的颌骨疾病
  6. 对设备材料过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:COSD
分配给 COSD 的参与者将使用研究设备。
锻炼方案将包括使用舌头将 COSD 压在硬腭上,或压在压舌板上,重复 30 次,每天 3 次,每周 7 天。 在第一周,COSD 组的参与者将获得一个 COSD 灯泡,其强度不低于其基线最大强度的 60%。 第 1 周后,他们将切换到 COSD 灯泡,该灯泡对应于剩余 7 周内不低于其最大舌头力量的 80%。
有源比较器:系统芯片
压舌板是标准护理,因此对照组将使用压舌板代替研究中的“科罗拉多口腔强化装置”。
锻炼方案将包括使用舌头将 COSD 压在硬腭上,或压在压舌板上,重复 30 次,每天 3 次,每周 7 天。 对于压舌板组,他们将在研究期间获得 8 个一次性压舌板。
其他名称:
  • 压舌板

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
舌头强度的变化,通过 IOPI 以 kPa 为单位测量
大体时间:基线,最长 8 周。
舌头强度,通过 IOPI 以 kPa 为单位测量,与初次访问后第 2、3、6 和 8 周的后续访问时的基线相比,测量值等于或更高。 将使用爱荷华州口腔压力仪 (IOPI) 评估舌头强度。 IOPI 用最大压力 (kPa) 测量舌头强度,范围从 0 到 110,平均为 50-60 kPa,具体取决于年龄。 较高的 kPa 与增加的舌头强度相关。
基线,最长 8 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth Cuadrado、Department of otolaryngology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月15日

初级完成 (估计的)

2024年7月15日

研究完成 (估计的)

2024年7月15日

研究注册日期

首次提交

2022年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月14日

首次发布 (实际的)

2022年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月2日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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