Colorado Oral Styrking Device (COSD)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Når en person kontakter PI eller instituttets forskningskoordinator, vil en foreløpig skjerm bli administrert for åpenbar eksklusjon. Hvis det ikke er noen ekskluderinger, vil det første besøket bli planlagt. Ved dette første besøket vil en fullstendig beskrivelse av studien og treningsprotokollen bli gitt. Et helsehistorisk spørreskjema og et EAT-10 spørreskjema vil bli administrert.
Hvis samtykke innhentes, vil baseline tungestyrke bli målt ved hjelp av IOPI-enheten. Personer med Parkinsons vil bli randomisert til å trene med COSD eller med tungedepressorer. De som skal bruke COSD vil starte med ikke mindre enn 60 % maks styrke og motta en treningslogg. De som bruker tungedepressorene vil også få en treningslogg.
Alle deltakere vil motta en fullstendig demonstrasjon av øvelsen og vil bli bedt om å returnere demonstrasjonen.
Det andre besøket vil bli planlagt for alle deltakerne uken etter. På det tidspunktet vil EAT-10 og tungestyrken bli revurdert. Treningsloggene vil bli gjennomgått for å sikre samsvar. Deltakere som bruker COSD vil få utstedt en ny enhet som er ikke mindre enn 80 % av deres maksimale styrke.
Det tredje besøket vil bli planlagt uken etter (uke 3). EAT-10 spørreskjemaet og tungestyrken vil bli revurdert. Treningsloggen vil bli gjennomgått for samsvar. COSD vil bli inspisert for tegn på slitasje, og en ny vil bli utstedt hvis enheten virker slitt.
De siste 2 besøkene vil bli planlagt i løpet av uke 6 og 8 i treningsprotokollen. EAT-10 og tungestyrken vil bli revurdert, og treningsloggen vil bli gjennomgått for samsvar. COSD-en vil bli inspisert for tegn på slitasje, og en ny vil bli utstedt hvis enheten virker slitt. I tillegg vil alle deltakerne under det siste besøket bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående deres tilfredshet med treningsapparatet de ble tildelt. COSD vil bli samlet inn ved det besøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 89 år (inkludert)
- Diagnose av Parkinsons sykdom
- Hoen og Yahr trinn II-IV
- Tegn eller symptomer på dysfagi dokumentert ved en EAT-10-score på 3 eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å signere det informerte samtykket
- Atypisk Parkinsons sykdom, Parkinson Plus, Lewy Body Demens, Multippel Systematrofi
- Historie om hode- eller nakkekreft
- Historie om anfall
- Nåværende eller tidligere lidelser i kjeven
- Allergi mot utstyrsmaterialer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COSD
Deltakere som er tildelt COSD, vil bruke undersøkelsesutstyret.
|
Treningsprotokollen vil inkludere bruk av tungen til å komprimere COSD mot den harde ganen, eller mot tungepressoren for 30 repetisjoner, 3 ganger per dag, på 3 dager i 7-dagers uken.
Den første uken vil deltakerne som er i COSD-gruppen få utstedt en COSD-pære som tilsvarer ikke mindre enn 60 % av deres baseline maksimale styrke.
Etter uke 1 vil de bytte til en COSD-pære som tilsvarer ikke mindre enn 80 % av deres maksimale tungestyrke i de resterende 7 ukene.
|
|
Aktiv komparator: SOC
Tungedepressorer er standard-of-care, så kontrollgruppen vil bruke disse i stedet for undersøkelsen "Colorado Oral Strengthening Device."
|
Treningsprotokollen vil inkludere bruk av tungen til å komprimere COSD mot den harde ganen, eller mot tungepressoren for 30 repetisjoner, 3 ganger per dag, på 3 dager i 7-dagers uken.
For tungedepressorgruppen vil de få 8 tungedepressorer, som er engangs, i løpet av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tungestyrke, målt i kPa via IOPI
Tidsramme: Baseline, opptil 8 uker.
|
Tungestyrke, målt i kPa via IOPI med målinger som er lik eller høyere sammenlignet med baseline ved oppfølgingsbesøk i uke 2,3,6 og 8 fra første besøk.
Tungestyrken vil bli vurdert ved hjelp av Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI).
IOPI måler tungestyrke med maks trykk (kPa) fra 0 til 110 med et gjennomsnitt på 50-60 kPa avhengig av alder.
Høyere kPa er assosiert med økt tungestyrke.
|
Baseline, opptil 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Cuadrado, Department of Otolaryngology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-1850
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .