Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální posilovací zařízení Colorado (COSD)

2. srpna 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
University of Colorado hledá dospělé s Parkinsonovou chorobou, kteří by se zúčastnili výzkumné studie. Cílem studie je prozkoumat, jak nové zařízení s nízkou technologií může dosáhnout zvýšení síly jazyka srovnatelného se standardním cvičením péče pomocí jazykových depresorů, ale s kinematikou a jednoduchou biologickou zpětnou vazbou stávajících vysoce nákladných zařízení. Výzkum ukázal, že cvičení odporu jazyka ve spojení s biofeedbackem vedly ke zlepšení síly jazyka na podporu žvýkání, kontroly potravy a tekutin v ústech a pohonu materiálu pro polykání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když jednotlivec kontaktuje PI nebo koordinátora výzkumu oddělení, bude provedena předběžná kontrola pro jakékoli zjevné vyloučení. Pokud nebudou žádné výluky, bude naplánována první návštěva. Při této úvodní návštěvě bude poskytnut úplný popis studie a cvičební protokol. Bude podán dotazník zdravotní anamnézy a dotazník EAT-10.

Pokud je získán souhlas, základní síla jazyka bude měřena pomocí zařízení IOPI. Jedinci s Parkinsonovou nemocí budou randomizováni ke cvičení s COSD nebo s depresory jazyka. Ti, kteří budou používat COSD, začnou s ne méně než 60 % maximální síly a obdrží deník cvičení. Ti, kteří používají depresory jazyka, obdrží také deník cvičení.

Všichni účastníci obdrží úplnou ukázku cvičení a budou požádáni, aby ukázku vrátili.

Druhá návštěva bude pro všechny účastníky naplánována na následující týden. V té době bude znovu posouzena síla EAT-10 a jazyka. Protokoly cvičení budou přezkoumány, aby se zajistilo dodržování. Účastníkům využívajícím COSD bude vydáno nové zařízení, které nebude nižší než 80 % jejich maximální síly.

Třetí návštěva bude naplánována na následující týden (3. týden). Dotazník EAT-10 a síla jazyka budou přehodnoceny. Záznam cvičení bude zkontrolován z hlediska souladu. COSD bude zkontrolováno, zda nejeví známky opotřebení, a pokud bude zařízení vypadat opotřebované, bude vystaveno nové.

Poslední 2 návštěvy budou naplánovány během 6. a 8. týdne cvičebního protokolu. EAT-10 a síla jazyka budou znovu posouzeny a záznam cvičení bude zkontrolován z hlediska souladu. COSD bude zkontrolováno, zda nejeví známky opotřebení, a pokud bude zařízení vypadat opotřebované, bude vystaveno nové. Kromě toho budou během závěrečné návštěvy všichni účastníci požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se jejich spokojenosti s cvičebním zařízením, které jim bylo přiděleno. COSD bude při této návštěvě vyzvednut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Cuadrado, MS, CCC-SLP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie Jette, PhD, CCC-SLP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Clary, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel S Fink, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 89 let (včetně)
  2. Diagnóza Parkinsonovy choroby
  3. Hoen a Yahr etapa II-IV
  4. Známky nebo příznaky dysfagie doložené skóre EAT-10 3 nebo více

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota podepsat informovaný souhlas
  2. Atypická Parkinsonova choroba, Parkinson plus, demence s Lewyho tělísky, mnohočetná systémová atrofie
  3. Historie rakoviny hlavy nebo krku
  4. Historie záchvatů
  5. Současné nebo minulé poruchy čelisti
  6. Alergie na materiály zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COSD
Účastníci zařazení do COSD budou používat vyšetřovací zařízení.
Přístroj: COSD
Cvičební protokol bude zahrnovat použití jazyka ke stlačení COSD proti tvrdému patru nebo proti depresoru jazyka po 30 opakováních, 3krát denně, ve 3 dnech 7denního týdne. První týden bude účastníkům, kteří jsou ve skupině COSD, vydána COSD žárovka, která odpovídá ne méně než 60 % jejich základní maximální síly. Po 1. týdnu přejdou na COSD žárovku, která odpovídá ne méně než 80 % jejich maximální síly jazyka po zbývajících 7 týdnů.
Aktivní komparátor: SOC
Depresory jazyka jsou standardem péče, takže kontrolní skupina je bude používat namísto zkoumaného „Posilování ústní dutiny Colorado“.
Přístroj: SOC
Cvičební protokol bude zahrnovat použití jazyka ke stlačení COSD proti tvrdému patru nebo proti depresoru jazyka po 30 opakováních, 3krát denně, ve 3 dnech 7denního týdne. Pro skupinu s jazykovými depresory jim bude po dobu trvání studie poskytnuto 8 jazykových depresorů, které jsou jednorázové.
Ostatní jména:
  • Depresor jazyka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly jazyka měřená v kPa prostřednictvím IOPI
Časové okno: Základní stav, až 8 týdnů.
Síla jazyka měřená v kPa prostřednictvím IOPI s měřeními, která jsou stejná nebo vyšší ve srovnání s výchozí hodnotou při následných návštěvách v týdnech 2, 3, 6 a 8 od počáteční návštěvy. Pevnost jazyka bude hodnocena pomocí přístroje Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI). IOPI měří sílu jazyka s maximálním tlakem (kPa) v rozmezí od 0 do 110 s průměrem 50-60 kPa v závislosti na věku. Vyšší kPa je spojena se zvýšenou pevností jazyka.
Základní stav, až 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Davis Phinney Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Cuadrado, Department of otolaryngology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-1850

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit