Colorado oraal versterkend apparaat (COSD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer een individu contact opneemt met de PI of de onderzoekscoördinator van de afdeling, wordt er vooraf gescreend op evidente uitsluitingen. Indien er geen uitsluitingen zijn, wordt het eerste bezoek ingepland. Bij dit eerste bezoek zal een volledige beschrijving van het onderzoeks- en oefenprotocol worden gegeven. Een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis en een EAT-10-vragenlijst zullen worden afgenomen.
Als toestemming is verkregen, wordt de basistongkracht gemeten met behulp van het IOPI-apparaat. Personen met Parkinson worden gerandomiseerd om te oefenen met de COSD of met de tongspatels. Degenen die de COSD gaan gebruiken, beginnen met niet minder dan 60% maximale kracht en ontvangen een oefenlogboek. Degenen die de tongspatels gebruiken, ontvangen ook een oefenlogboek.
Alle deelnemers krijgen een volledige demonstratie van de oefening en worden gevraagd de demonstratie terug te geven.
De week erna staat voor alle deelnemers het tweede bezoek gepland. Op dat moment worden de EAT-10 en de tongsterkte opnieuw beoordeeld. De trainingslogboeken worden beoordeeld om naleving te garanderen. Deelnemers die de COSD gebruiken, krijgen een nieuw apparaat dat niet minder dan 80% van hun maximale sterkte is.
Het derde bezoek wordt de volgende week (week 3) gepland. De EAT-10-vragenlijst en de tongsterkte worden opnieuw beoordeeld. Het oefenlogboek wordt gecontroleerd op naleving. COSD wordt geïnspecteerd op tekenen van slijtage en er wordt een nieuwe uitgegeven als het apparaat versleten lijkt.
De laatste 2 bezoeken worden gepland in week 6 en 8 van het beweegprotocol. De EAT-10 en tongkracht worden opnieuw beoordeeld en het oefenlogboek wordt beoordeeld op naleving. De COSD wordt gecontroleerd op tekenen van slijtage en er wordt een nieuwe uitgegeven als het apparaat versleten lijkt. Bovendien zullen alle deelnemers tijdens het laatste bezoek worden gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun tevredenheid met het trainingsapparaat dat hen is toegewezen. Bij dat bezoek wordt de COSD opgehaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 89 jaar (inclusief)
- Diagnose van de ziekte van Parkinson
- Hoen en Yahr stadium II-IV
- Tekenen of symptomen van dysfagie blijkend uit een EAT-10-score van 3 of meer
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Atypische ziekte van Parkinson, Parkinson Plus, Lewy Body Dementie, Multiple System Atrophy
- Geschiedenis van hoofd- of nekkanker
- Geschiedenis van aanvallen
- Huidige of vroegere aandoeningen van de kaak
- Allergie voor apparaatmaterialen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COSD
Deelnemers die zijn toegewezen aan de COSD, zullen het onderzoeksapparaat gebruiken.
|
Het oefenprotocol omvat het gebruik van de tong om de COSD samen te drukken tegen het harde gehemelte of tegen de tongspatel gedurende 30 herhalingen, 3 keer per dag, op 3 dagen van de 7-daagse week.
De deelnemers die in de COSD-groep zitten, krijgen de eerste week een COSD-lamp die overeenkomt met maar liefst 60% van hun maximale basissterkte.
Na week 1 schakelen ze de resterende 7 weken over op een COSD-lamp die overeenkomt met maar liefst 80% van hun maximale tongkracht.
|
|
Actieve vergelijker: SOC
Tongspatels zijn de standaardbehandeling, dus de controlegroep zal deze gebruiken in plaats van het experimentele 'Colorado Oral Strengthening Device'.
|
Het oefenprotocol omvat het gebruik van de tong om de COSD samen te drukken tegen het harde gehemelte of tegen de tongspatel gedurende 30 herhalingen, 3 keer per dag, op 3 dagen van de 7-daagse week.
Voor de tongspatelgroep krijgen ze 8 tongspatels, die wegwerpbaar zijn, voor de duur van het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tongkracht, zoals gemeten in kPa via IOPI
Tijdsspanne: Basislijn, tot 8 weken.
|
Tongsterkte, zoals gemeten in kPa via IOPI met metingen die gelijk zijn aan of hoger zijn dan de uitgangswaarde bij vervolgbezoeken in week 2, 3, 6 en 8 vanaf het eerste bezoek.
De tongsterkte wordt beoordeeld met behulp van het Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI).
IOPI meet de tongkracht met een maximale druk (kPa) variërend van 0 tot 110 met een gemiddelde van 50-60 kPa, afhankelijk van de leeftijd.
Hogere kPa wordt geassocieerd met verhoogde tongkracht.
|
Basislijn, tot 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Cuadrado, Department of Otolaryngology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1850
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .