Dispositivo de fortalecimiento oral de Colorado (COSD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando una persona contacta al PI o al coordinador de investigación del departamento, se administrará una evaluación preliminar para cualquier exclusión obvia. Si no hay exclusiones, se programará la primera visita. En esta visita inicial, se proporcionará una descripción completa del protocolo de estudio y ejercicio. Se administrará un cuestionario de historial de salud y un cuestionario EAT-10.
Si se obtiene el consentimiento, la fuerza inicial de la lengua se medirá con el dispositivo IOPI. Las personas con Parkinson serán asignadas al azar para hacer ejercicio con el COSD o con los bajalenguas. Aquellos que usarán el COSD comenzarán con no menos del 60% de fuerza máxima y recibirán un registro de ejercicio. Aquellos que usen los bajalenguas también recibirán un registro de ejercicios.
Todos los participantes recibirán una demostración completa del ejercicio y se les pedirá que devuelvan la demostración.
La segunda visita se programará para todos los participantes la semana siguiente. En ese momento, se volverá a evaluar el EAT-10 y la fuerza de la lengua. Los registros de ejercicio se revisarán para garantizar el cumplimiento. A los participantes que utilicen el COSD se les entregará un nuevo dispositivo que no sea inferior al 80 % de su fuerza máxima.
La tercera visita se programará la semana siguiente (semana 3). Se volverá a evaluar el cuestionario EAT-10 y la fuerza de la lengua. El registro de ejercicio será revisado para el cumplimiento. Se inspeccionará el COSD en busca de signos de desgaste y se emitirá uno nuevo si el dispositivo parece desgastado.
Las últimas 2 visitas se programarán durante las semanas 6 y 8 del protocolo de ejercicio. Se volverán a evaluar el EAT-10 y la fuerza de la lengua, y se revisará el registro de ejercicios para verificar su cumplimiento. Se inspeccionará el COSD en busca de signos de desgaste y se emitirá uno nuevo si el dispositivo parece desgastado. Además, durante la visita final, se les pedirá a todos los participantes que completen un cuestionario sobre su satisfacción con el dispositivo de ejercicio que se les asignó. El COSD se cobrará en esa visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 89 años (inclusive)
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
- Hoen y Yahr estadio II-IV
- Signos o síntomas de disfagia evidenciados por una puntuación EAT-10 de 3 o más
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Enfermedad de Parkinson atípica, Parkinson Plus, Demencia con cuerpos de Lewy, Atrofia multisistémica
- Antecedentes de cáncer de cabeza o cuello
- Historial de convulsiones
- Trastornos actuales o pasados de la mandíbula
- Alergia a los materiales del dispositivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: COSTO
Los participantes asignados al COSD utilizarán el dispositivo de investigación.
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El protocolo de ejercicio incluirá el uso de la lengua para comprimir el COSD contra el paladar duro o contra el bajalenguas durante 30 repeticiones, 3 veces al día, en 3 días de la semana de 7 días.
Durante la primera semana, los participantes que están en el grupo COSD recibirán una bombilla COSD que corresponde a no menos del 60 % de su potencia máxima de referencia.
Después de la semana 1, cambiarán a una bombilla COSD que corresponde a no menos del 80 % de su fuerza máxima en la lengua durante las 7 semanas restantes.
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Comparador activo: SOC
Los depresores de lengua son el estándar de atención, por lo que el grupo de control los usará en lugar del "Dispositivo de fortalecimiento oral de Colorado" en investigación.
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El protocolo de ejercicio incluirá el uso de la lengua para comprimir el COSD contra el paladar duro o contra el bajalenguas durante 30 repeticiones, 3 veces al día, en 3 días de la semana de 7 días.
Para el grupo de depresores de lengua, se les darán 8 depresores de lengua, que son desechables, durante la duración del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de la lengua, medido en kPa a través de IOPI
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 semanas.
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Fuerza de la lengua, medida en kPa a través de IOPI con mediciones que son iguales o superiores en comparación con el valor inicial en las visitas de seguimiento en las semanas 2, 3, 6 y 8 desde la visita inicial.
La fuerza de la lengua se evaluará utilizando el instrumento de presión oral de Iowa (IOPI).
IOPI mide la fuerza de la lengua con una presión máxima (kPa) que varía de 0 a 110 con un promedio de 50 a 60 kPa según la edad.
Un kPa más alto se asocia con una mayor fuerza de la lengua.
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Línea de base, hasta 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Cuadrado, Department of Otolaryngology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-1850
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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