Urządzenie wzmacniające jamę ustną Colorado (COSD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kiedy dana osoba skontaktuje się z PI lub koordynatorem badań departamentu, zostanie przeprowadzona wstępna kontrola pod kątem oczywistego wykluczenia. Jeśli nie ma wykluczeń, zostanie umówiona pierwsza wizyta. Podczas tej wstępnej wizyty zostanie przedstawiony pełny opis badania i protokół ćwiczeń. Zostanie przeprowadzony kwestionariusz historii zdrowia i kwestionariusz EAT-10.
Jeśli uzyskana zostanie zgoda, zostanie zmierzona wyjściowa siła języka za pomocą urządzenia IOPI. Osoby z chorobą Parkinsona zostaną losowo przydzielone do ćwiczeń z COSD lub szpatułkami języka. Ci, którzy będą używać COSD, zaczną z nie mniej niż 60% maksymalnej siły i otrzymają dziennik ćwiczeń. Osoby używające szpatułki języka otrzymają również dziennik ćwiczeń.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pełny pokaz ćwiczenia i zostaną poproszeni o powrót do pokazu.
Druga wizyta zostanie zaplanowana dla wszystkich uczestników w następnym tygodniu. W tym czasie EAT-10 i siła języka zostaną ponownie ocenione. Dzienniki ćwiczeń zostaną sprawdzone w celu zapewnienia zgodności. Uczestnicy korzystający z COSD otrzymają nowe urządzenie, które ma nie mniej niż 80% ich maksymalnej mocy.
Trzecia wizyta zostanie zaplanowana w następnym tygodniu (tydzień 3). Kwestionariusz EAT-10 i siła języka zostaną ponownie ocenione. Dziennik ćwiczeń zostanie sprawdzony pod kątem zgodności. COSD zostanie sprawdzone pod kątem oznak zużycia, a nowy zostanie wydany, jeśli urządzenie będzie wyglądać na zużyte.
Ostatnie 2 wizyty zostaną zaplanowane w 6 i 8 tygodniu protokołu ćwiczeń. EAT-10 i siła języka zostaną ponownie ocenione, a dziennik ćwiczeń zostanie sprawdzony pod kątem zgodności. COSD zostanie sprawdzone pod kątem oznak zużycia, a jeśli urządzenie będzie wyglądać na zużyte, zostanie wydany nowy. Dodatkowo podczas wizyty końcowej wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej ich zadowolenia z przydzielonego im urządzenia do ćwiczeń. COSD zostanie pobrane podczas tej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 89 lat (włącznie)
- Diagnoza choroby Parkinsona
- Hoen i Yahr etap II-IV
- Oznaki lub objawy dysfagii potwierdzone wynikiem EAT-10 wynoszącym 3 lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci podpisania świadomej zgody
- Atypowa choroba Parkinsona, choroba Parkinsona plus, otępienie z ciałami Lewy'ego, zanik wielu układów
- Historia raka głowy lub szyi
- Historia napadów padaczkowych
- Obecne lub przeszłe zaburzenia szczęki
- Alergia na materiały urządzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: COSD
Uczestnicy przydzieleni do COSD będą korzystać z urządzenia badawczego.
|
Protokół ćwiczeń będzie obejmował użycie języka do uciskania COSD na podniebieniu twardym lub szpatułce języka przez 30 powtórzeń, 3 razy dziennie, przez 3 dni 7-dniowego tygodnia.
Przez pierwszy tydzień uczestnicy, którzy są w grupie COSD, otrzymają żarówkę COSD, która odpowiada nie mniej niż 60% ich maksymalnej mocy wyjściowej.
Po pierwszym tygodniu przestawią się na żarówkę COSD, która odpowiada nie mniej niż 80% ich maksymalnej siły języka przez pozostałe 7 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: SOC
Szpatułki do języka są standardem opieki, więc grupa kontrolna użyje ich zamiast eksperymentalnego „urządzenia wzmacniającego jamę ustną Colorado”.
|
Protokół ćwiczeń będzie obejmował użycie języka do uciskania COSD na podniebieniu twardym lub szpatułce języka przez 30 powtórzeń, 3 razy dziennie, przez 3 dni 7-dniowego tygodnia.
Grupa szpatułki do języka otrzyma 8 szpatułek, które są jednorazowego użytku na czas trwania badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły języka, mierzona w kPa przez IOPI
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 8 tygodni.
|
Siła języka, mierzona w kPa za pomocą IOPI z pomiarami równymi lub wyższymi w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyt kontrolnych w tygodniach 2, 3, 6 i 8 od pierwszej wizyty.
Siła języka zostanie oceniona za pomocą Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI).
IOPI mierzy siłę języka przy maksymalnym ciśnieniu (kPa) w zakresie od 0 do 110 ze średnią 50-60 kPa w zależności od wieku.
Wyższe kPa wiąże się ze zwiększoną wytrzymałością języka.
|
Linia bazowa, do 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Cuadrado, Department of Otolaryngology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1850
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .