Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dispositivo de Fortalecimento Oral Colorado (COSD)

2 de agosto de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
A Universidade do Colorado está procurando adultos com doença de Parkinson para participar de um estudo de pesquisa. O estudo tem como objetivo explorar como um novo dispositivo de baixa tecnologia pode alcançar um aumento na força da língua comparável ao exercício padrão de cuidado usando abaixadores de língua, mas com a cinemática e biofeedback simples de dispositivos de alto custo existentes. A pesquisa mostrou que os exercícios de resistência da língua combinados com o biofeedback resultaram em maior força da língua para apoiar a mastigação, controle de alimentos e líquidos na boca e propulsão de material para engolir.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quando um indivíduo contata o PI ou o coordenador de pesquisa do departamento, uma triagem preliminar será administrada para qualquer exclusão óbvia. Não havendo exclusões, será agendada a primeira visita. Nesta visita inicial, uma descrição completa do protocolo de estudo e exercício será fornecida. Um questionário de histórico de saúde e um questionário EAT-10 serão administrados.

Se o consentimento for obtido, a força da língua de linha de base será medida usando o dispositivo IOPI. Indivíduos com Parkinson serão randomizados para se exercitar com o COSD ou com os abaixadores de língua. Aqueles que usarem o COSD começarão com não menos que 60% de força máxima e receberão um registro de exercícios. Aqueles que usam os abaixadores de língua também receberão um registro de exercícios.

Todos os participantes receberão uma demonstração completa do exercício e serão solicitados a devolver a demonstração.

A segunda visita será agendada para todos os participantes na semana seguinte. Nesse momento, o EAT-10 e a força da língua serão reavaliados. Os registros de exercícios serão revisados ​​para garantir a conformidade. Os participantes que usam o COSD receberão um novo dispositivo com pelo menos 80% de sua força máxima.

A terceira visita será agendada na semana seguinte (semana 3). O questionário EAT-10 e a força da língua serão reavaliados. O registro do exercício será revisado quanto à conformidade. O COSD será inspecionado quanto a sinais de desgaste e um novo será emitido se o dispositivo parecer gasto.

As 2 últimas visitas serão agendadas durante as semanas 6 e 8 do protocolo de exercícios. O EAT-10 e a força da língua serão reavaliados, e o registro de exercícios será revisado quanto à conformidade. O COSD será inspecionado quanto a sinais de desgaste e um novo será emitido se o dispositivo parecer gasto. Além disso, durante a visita final, todos os participantes serão solicitados a preencher um questionário sobre sua satisfação com o aparelho de exercícios que lhes foi designado. O COSD será recolhido nessa visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Cuadrado, MS, CCC-SLP
        • Subinvestigador:
          • Marie Jette, PhD, CCC-SLP
        • Subinvestigador:
          • Matthew Clary, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel S Fink, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 89 anos (inclusive)
  2. Diagnóstico da Doença de Parkinson
  3. Hoen e Yahr estágio II-IV
  4. Sinais ou sintomas de disfagia evidenciados por uma pontuação EAT-10 de 3 ou mais

Critério de exclusão:

  1. Não está disposto a assinar o consentimento informado
  2. Doença de Parkinson Atípica, Parkinson Plus, Demência com Corpos de Lewy, Atrofia de Múltiplos Sistemas
  3. História de câncer de cabeça ou pescoço
  4. Histórico de convulsões
  5. Distúrbios atuais ou passados ​​da mandíbula
  6. Alergia aos materiais do dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: COSD
Os participantes atribuídos ao COSD usarão o dispositivo de investigação.
Dispositivo: COSD
O protocolo de exercícios incluirá o uso da língua para comprimir o COSD contra o palato duro, ou contra o abaixador de língua por 30 repetições, 3 vezes ao dia, em 3 dias da semana de 7 dias. Na primeira semana, os participantes do grupo COSD receberão uma lâmpada COSD que corresponde a não menos que 60% de sua força máxima de linha de base. Após a semana 1, eles mudarão para uma lâmpada COSD que corresponda a não menos que 80% de sua força máxima de língua nas 7 semanas restantes.
Comparador Ativo: SOC
Abaixadores de língua são o padrão de atendimento, portanto, o grupo de controle os usará em vez do "Dispositivo de Fortalecimento Oral do Colorado" em investigação.
Dispositivo: SOC
O protocolo de exercícios incluirá o uso da língua para comprimir o COSD contra o palato duro, ou contra o abaixador de língua por 30 repetições, 3 vezes ao dia, em 3 dias da semana de 7 dias. Para o grupo de abaixadores de língua, eles receberão 8 abaixadores de língua, que são descartáveis, durante o estudo.
Outros nomes:
  • Abaixador de língua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na força da língua, medida em kPa via IOPI
Prazo: Linha de base, até 8 semanas.
Força da língua, medida em kPa via IOPI com medições iguais ou superiores em comparação com a linha de base nas visitas de acompanhamento nas semanas 2,3,6 e 8 da visita inicial. A força da língua será avaliada usando o Instrumento de Pressão Oral de Iowa (IOPI). IOPI mede a força da língua com pressão máxima (kPa) variando de 0 a 110 com uma média de 50-60 kPa dependendo da idade. Um kPa mais alto está associado ao aumento da força da língua.
Linha de base, até 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Davis Phinney Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Cuadrado, Department of otolaryngology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-1850

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever