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Dispositivo di rafforzamento orale Colorado (COSD)

10 marzo 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'Università del Colorado sta cercando adulti con malattia di Parkinson per partecipare a uno studio di ricerca. Lo studio mira a esplorare come un nuovo dispositivo a bassa tecnologia possa ottenere un aumento della forza della lingua paragonabile all'esercizio di cura standard utilizzando abbassalingua ma con la cinematica e il semplice biofeedback dei dispositivi esistenti ad alto costo. La ricerca ha dimostrato che gli esercizi di resistenza della lingua abbinati al biofeedback hanno portato a un miglioramento della forza della lingua per supportare la masticazione, il controllo del cibo e dei liquidi in bocca e la propulsione del materiale per una deglutizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando un individuo contatta il PI o il coordinatore della ricerca di dipartimento, verrà amministrato uno screening preliminare per qualsiasi esclusione evidente. Se non ci sono esclusioni, verrà programmata la prima visita. In questa visita iniziale, verrà fornita una descrizione completa dello studio e del protocollo di esercizio. Verranno somministrati un questionario sulla storia sanitaria e un questionario EAT-10.

Se si ottiene il consenso, la forza della lingua al basale verrà misurata utilizzando il dispositivo IOPI. Gli individui con Parkinson saranno randomizzati a fare esercizio con il COSD o con gli abbassalingua. Coloro che utilizzeranno il COSD inizieranno con non meno del 60% di forza massima e riceveranno un registro degli esercizi. Coloro che utilizzano gli abbassalingua riceveranno anche un registro degli esercizi.

Tutti i partecipanti riceveranno una dimostrazione completa dell'esercizio e saranno invitati a restituire la dimostrazione.

La seconda visita sarà programmata per tutti i partecipanti la settimana successiva. In quel momento, l'EAT-10 e la forza della lingua saranno rivalutati. I registri degli esercizi saranno esaminati per garantire la conformità. Ai partecipanti che utilizzano il COSD verrà rilasciato un nuovo dispositivo che non sia inferiore all'80% della loro forza massima.

La terza visita sarà programmata la settimana successiva (settimana 3). Il questionario EAT-10 e la forza della lingua saranno rivalutati. Il registro degli esercizi verrà esaminato per verificarne la conformità. Il COSD verrà ispezionato per eventuali segni di usura e ne verrà emesso uno nuovo se il dispositivo appare usurato.

Le ultime 2 visite saranno programmate durante le settimane 6 e 8 del protocollo di esercizio. L'EAT-10 e la forza della lingua saranno rivalutati e il registro degli esercizi sarà rivisto per verificarne la conformità. Il COSD verrà ispezionato per eventuali segni di usura e ne verrà emesso uno nuovo se il dispositivo appare usurato. Inoltre, durante la visita finale, a tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario sulla loro soddisfazione per il dispositivo di esercizio che è stato loro assegnato. Il COSD sarà raccolto in quella visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. da 18 a 89 anni (inclusi)
  2. Diagnosi del morbo di Parkinson
  3. Hoen e Yahr fase II-IV
  4. Segni o sintomi di disfagia evidenziati da un punteggio EAT-10 di 3 o più

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza a firmare il consenso informato
  2. Morbo di Parkinson atipico, Parkinson Plus, demenza a corpi di Lewy, atrofia multisistemica
  3. Storia di cancro alla testa o al collo
  4. Storia delle convulsioni
  5. Disturbi attuali o passati della mandibola
  6. Allergia ai materiali del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COSD
I partecipanti assegnati al COSD utilizzeranno il dispositivo sperimentale.
Dispositivo: COSD
Il protocollo di esercizio includerà l'uso della lingua per comprimere il COSD contro il palato duro o contro l'abbassalingua per 30 ripetizioni, 3 volte al giorno, in 3 giorni della settimana di 7 giorni. Per la prima settimana, ai partecipanti che fanno parte del gruppo COSD verrà rilasciato un bulbo COSD che corrisponde a non meno del 60% della loro forza massima di base. Dopo la settimana 1, passeranno a una lampadina COSD che corrisponde a non meno dell'80% della loro forza massima della lingua per le restanti 7 settimane.
Comparatore attivo: SOC
Gli abbassalingua sono lo standard di cura, quindi il gruppo di controllo li utilizzerà al posto del "Colorado Oral Strengthening Device" sperimentale.
Dispositivo: SOC
Il protocollo di esercizio includerà l'uso della lingua per comprimere il COSD contro il palato duro o contro l'abbassalingua per 30 ripetizioni, 3 volte al giorno, in 3 giorni della settimana di 7 giorni. Per il gruppo di abbassalingua, verranno forniti 8 abbassalingua, che sono usa e getta, per la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Abbassalingua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza della lingua, misurata in kPa tramite IOPI
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 settimane.
Forza della lingua, misurata in kPa tramite IOPI con misurazioni uguali o superiori rispetto al basale alle visite di follow-up alle settimane 2, 3, 6 e 8 dalla visita iniziale. La forza della lingua sarà valutata utilizzando lo Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI). IOPI misura la forza della lingua con una pressione massima (kPa) che va da 0 a 110 con una media di 50-60 kPa a seconda dell'età. Un kPa più alto è associato a una maggiore forza della lingua.
Basale, fino a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Davis Phinney Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Cuadrado, Department of Otolaryngology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1850

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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