Coloradon suun vahvistava laite (COSD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun henkilö ottaa yhteyttä PI:hen tai laitoksen tutkimuskoordinaattoriin, suoritetaan alustava seulonta ilmeisten poissulkemisten varalta. Jos poissulkemisia ei ole, ensimmäinen käynti sovitaan. Tällä ensimmäisellä vierailulla annetaan täydellinen kuvaus tutkimus- ja harjoitusprotokollasta. Suoritetaan terveyshistoriakysely ja EAT-10-kysely.
Jos suostumus saadaan, kielen perustason voimakkuus mitataan IOPI-laitteella. Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt satunnaistetaan harjoittelemaan COSD:n tai kielenpaimentajien kanssa. COSD:tä käyttävät aloitetaan vähintään 60 % maksimivoimalla ja saavat harjoituslokin. Kielenpainajia käyttävät saavat myös harjoituspäiväkirjan.
Kaikki osallistujat saavat täyden esittelyn harjoituksesta ja heitä pyydetään palauttamaan esittely.
Toinen vierailu on suunniteltu kaikille osallistujille ensi viikolla. Tuolloin EAT-10 ja kielen vahvuus arvioidaan uudelleen. Harjoituslokit tarkistetaan niiden noudattamisen varmistamiseksi. COSD:tä käyttäville osallistujille myönnetään uusi laite, joka on vähintään 80 % heidän maksimivoimakkuudestaan.
Kolmas käynti ajoitetaan seuraavalle viikolle (viikko 3). EAT-10-kyselylomake ja kielen vahvuus arvioidaan uudelleen. Harjoituspäiväkirjan noudattaminen tarkistetaan. COSD tarkastetaan kulumisen varalta ja uusi annetaan, jos laite näyttää kuluneelta.
Viimeiset 2 käyntiä ajoitetaan harjoitusprotokollan viikoille 6 ja 8. EAT-10 ja kielen vahvuus arvioidaan uudelleen, ja harjoitusloki tarkistetaan vaatimustenmukaisuuden varalta. COSD tarkastetaan mahdollisten kulumisen varalta ja uusi annetaan, jos laite näyttää kuluneelta. Lisäksi viimeisen vierailun aikana kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake siitä, ovatko he tyytyväisiä heille osoitettuun harjoituslaitteeseen. COSD kerätään kyseisellä käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ijeoma Eleazu, Pharm.D
- Puhelinnumero: (303) 724-6550
- Sähköposti: ijeoma.eleazu@cuanschutz.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth Cuadrado, MS, CCC-SLP
- Puhelinnumero: (740) 683-6907
- Sähköposti: elizabeth.cuadrado@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Ijeoma Eleazu, Pharm.D
- Puhelinnumero: (303) 724-6550
- Sähköposti: ijeoma.eleazu@cuanschutz.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Cuadrado, MS, CCC-SLP
- Puhelinnumero: 303-724-7500
- Sähköposti: elizabeth.cuadrado@cuanschutz.edu
-
Päätutkija:
- Elizabeth Cuadrado, MS, CCC-SLP
-
Alatutkija:
- Marie Jette, PhD, CCC-SLP
-
Alatutkija:
- Matthew Clary, MD
-
Alatutkija:
- Daniel S Fink, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-89 vuotta vanha (mukaan lukien)
- Parkinsonin taudin diagnoosi
- Hoen ja Yahr vaihe II-IV
- Dysfagian merkit tai oireet osoittavat EAT-10-pisteet 3 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Epätyypillinen Parkinsonin tauti, Parkinson Plus, Lewyn kehon dementia, monijärjestelmäatrofia
- Pään tai kaulan syövän historia
- Kohtausten historia
- Leuan nykyiset tai aiemmat häiriöt
- Allergia laitteen materiaaleille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COSD
COSD:lle määrätyt osallistujat käyttävät tutkimuslaitetta.
|
Harjoitusprotokolla sisältää COSD:n puristamisen kielellä kovaa kitalaessa tai kielen painajaa vasten 30 toistoa, 3 kertaa päivässä, 7-päiväisen viikon kolmena päivänä.
Ensimmäisen viikon aikana COSD-ryhmään kuuluville osallistujille myönnetään COSD-lamppu, joka vastaa vähintään 60 % heidän perustason maksimivoimakkuudestaan.
Viikon 1 jälkeen he vaihtavat COSD-lamppuun, joka vastaa vähintään 80 % heidän kielen enimmäisvoimakkuudestaan jäljellä olevan 7 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: SOC
Kielenpainaajat ovat hoidon standardi, joten kontrolliryhmä käyttää niitä tutkittavan "Colorado Oral Strengthening Device" -laitteen sijasta.
|
Harjoitusprotokolla sisältää COSD:n puristamisen kielellä kovaa kitalaessa tai kielen painajaa vasten 30 toistoa, 3 kertaa päivässä, 7-päiväisen viikon kolmena päivänä.
Kielenpainatusryhmälle annetaan 8 kertakäyttöistä kielenpainatajaa tutkimuksen ajaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kielen voimakkuudessa, mitattuna kPa:na IOPI:n kautta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 8 viikkoa.
|
Kielen voimakkuus mitattuna kPa:na IOPI:n kautta mittauksilla, jotka ovat yhtä suuret tai korkeammat kuin lähtötilanteessa seurantakäynneillä viikoilla 2, 3, 6 ja 8 ensimmäisestä käynnistä.
Kielen vahvuus arvioidaan käyttämällä Iowa Oral Pressure Instrument -laitetta (IOPI).
IOPI mittaa kielen voimaa maksimipaineella (kPa) välillä 0-110 ja keskimäärin 50-60 kPa iästä riippuen.
Suurempi kPa liittyy lisääntyneeseen kielen lujuuteen.
|
Perustaso, jopa 8 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Cuadrado, Department of otolaryngology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1850
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .