Appareil de renforcement buccal Colorado (COSD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsqu'une personne communique avec le chercheur principal ou le coordonnateur de la recherche du département, une sélection préliminaire sera administrée pour toute exclusion évidente. S'il n'y a pas d'exclusions, la première visite sera programmée. Lors de cette visite initiale, une description complète du protocole d'étude et d'exercice sera fournie. Un questionnaire sur les antécédents médicaux et un questionnaire EAT-10 seront administrés.
Si le consentement est obtenu, la force de base de la langue sera mesurée à l'aide de l'appareil IOPI. Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson seront randomisées pour faire de l'exercice avec le COSD ou avec les abaisse-langues. Ceux qui utiliseront le COSD commenceront avec pas moins de 60% de force maximale et recevront un journal d'exercices. Ceux qui utilisent les abaisse-langues recevront également un journal d'exercices.
Tous les participants recevront une démonstration complète de l'exercice et seront invités à rendre la démonstration.
La deuxième visite sera programmée pour tous les participants la semaine suivante. À ce moment-là, l'EAT-10 et la force de la langue seront réévaluées. Les journaux d'exercice seront examinés pour assurer la conformité. Les participants utilisant le COSD recevront un nouvel appareil qui ne représente pas moins de 80 % de leur force maximale.
La troisième visite sera programmée la semaine suivante (semaine 3). Le questionnaire EAT-10 et la force de la langue seront réévalués. Le journal d'exercice sera revu pour s'assurer qu'il est conforme. COSD sera inspecté pour tout signe d'usure et un nouveau sera émis si l'appareil semble usé.
Les 2 dernières visites seront programmées durant les semaines 6 et 8 du protocole d'exercices. L'EAT-10 et la force de la langue seront réévalués et le journal d'exercices sera examiné pour conformité. Le COSD sera inspecté pour tout signe d'usure et un nouveau sera émis si l'appareil semble usé. De plus, lors de la visite finale, tous les participants seront invités à remplir un questionnaire concernant leur satisfaction à l'égard de l'appareil d'exercice qui leur a été attribué. Le COSD sera collecté lors de cette visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 89 ans (inclus)
- Diagnostic de la maladie de Parkinson
- Hoen et Yahr stade II-IV
- Signes ou symptômes de dysphagie mis en évidence par un score EAT-10 de 3 ou plus
Critère d'exclusion:
- Refus de signer le consentement éclairé
- Maladie de Parkinson atypique, Parkinson Plus, démence à corps de Lewy, atrophie multisystématisée
- Antécédents de cancer de la tête ou du cou
- Antécédents de convulsions
- Troubles actuels ou passés de la mâchoire
- Allergie aux matériaux de l'appareil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: COSD
Les participants affectés au COSD utiliseront le dispositif expérimental.
|
Le protocole d'exercice comprendra l'utilisation de la langue pour comprimer le COSD contre le palais dur ou contre l'abaisse-langue pendant 30 répétitions, 3 fois par jour, sur 3 jours de la semaine de 7 jours.
Pour la première semaine, les participants qui sont dans le groupe COSD recevront une ampoule COSD qui correspond à pas moins de 60% de leur force maximale de base.
Après la semaine 1, ils passeront à une ampoule COSD qui correspond à pas moins de 80 % de la force maximale de leur langue pendant les 7 semaines restantes.
|
|
Comparateur actif: COS
Les abaisse-langue sont la norme de soins, de sorte que le groupe témoin les utilisera à la place du "dispositif de renforcement oral du Colorado" expérimental.
|
Le protocole d'exercice comprendra l'utilisation de la langue pour comprimer le COSD contre le palais dur ou contre l'abaisse-langue pendant 30 répétitions, 3 fois par jour, sur 3 jours de la semaine de 7 jours.
Pour le groupe abaisse-langue, ils recevront 8 abaisse-langue, qui sont jetables, pour la durée de l'étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la force de la langue, mesurée en kPa via IOPI
Délai: Baseline, jusqu'à 8 semaines.
|
Force de la langue, mesurée en kPa via IOPI avec des mesures égales ou supérieures à la ligne de base lors des visites de suivi aux semaines 2, 3, 6 et 8 à partir de la visite initiale.
La force de la langue sera évaluée à l'aide de l'Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI).
L'IOPI mesure la force de la langue avec une pression maximale (kPa) allant de 0 à 110 avec une moyenne de 50 à 60 kPa selon l'âge.
Un kPa plus élevé est associé à une force accrue de la langue.
|
Baseline, jusqu'à 8 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Cuadrado, Department of Otolaryngology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1850
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .