Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colorado Oral Strengthening Device (COSD)

10. marts 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
University of Colorado søger voksne med Parkinsons sygdom til at deltage i en forskningsundersøgelse. Undersøgelsen har til formål at udforske, hvordan en ny lavteknologisk enhed kan opnå en stigning i tungestyrke sammenlignelig med standardtræning ved brug af tungedepressorer, men med kinematik og simpel biofeedback af eksisterende højomkostningsanordninger. Forskning har vist, at tungemodstandsøvelser parret med biofeedback har resulteret i forbedret tungestyrke til at understøtte tygning, kontrol af mad og væske i munden og fremdrift af materiale til en synke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når en person kontakter PI eller instituttets forskningskoordinator, vil der blive administreret en foreløbig skærm for enhver åbenbar udelukkelse. Hvis der ikke er nogen undtagelser, vil det første besøg blive planlagt. Ved dette indledende besøg vil der blive givet en fuldstændig beskrivelse af studiet og træningsprotokollen. Et sundhedshistorie spørgeskema og et EAT-10 spørgeskema vil blive administreret.

Hvis der opnås samtykke, vil baseline-tungestyrken blive målt ved hjælp af IOPI-enheden. Personer med Parkinsons vil blive randomiseret til at træne med COSD eller med tungedepressorer. De, der vil bruge COSD, vil starte med ikke mindre end 60% max styrke og modtage en træningslog. De, der bruger tungepressorerne, vil også modtage en træningslog.

Alle deltagere vil modtage en komplet demonstration af øvelsen og vil blive bedt om at returnere demonstrationen.

Det andet besøg vil være planlagt for alle deltagere den følgende uge. På det tidspunkt vil EAT-10 og tungestyrken blive revurderet. Træningsloggene vil blive gennemgået for at sikre overholdelse. Deltagere, der bruger COSD, vil få udleveret en ny enhed, der er ikke mindre end 80 % af deres maksimale styrke.

Det tredje besøg planlægges den følgende uge (uge 3). EAT-10-spørgeskemaet og tungestyrken vil blive revurderet. Træningsloggen vil blive gennemgået for overholdelse. COSD vil blive inspiceret for tegn på slid, og en ny vil blive udstedt, hvis enheden ser slidt ud.

De sidste 2 besøg vil blive planlagt i uge 6 og 8 i træningsprotokollen. EAT-10 og tungestyrken vil blive revurderet, og træningsloggen vil blive gennemgået for overholdelse. COSD'en vil blive inspiceret for tegn på slid, og en ny vil blive udstedt, hvis enheden ser slidt ud. Derudover vil alle deltagere under det sidste besøg blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres tilfredshed med det træningsapparat, de fik tildelt. COSD vil blive indsamlet ved dette besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 89 år (inklusive)
  2. Diagnose af Parkinsons sygdom
  3. Hoen og Yahr fase II-IV
  4. Tegn eller symptomer på dysfagi påvist af en EAT-10-score på 3 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til at underskrive det informerede samtykke
  2. Atypisk Parkinsons sygdom, Parkinson Plus, Lewy Body Demens, Multipel System Atrofi
  3. Anamnese med hoved- eller halskræft
  4. Historie om anfald
  5. Nuværende eller tidligere lidelser i kæben
  6. Allergi over for udstyrsmaterialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COSD
Deltagere, der er tildelt COSD, vil bruge undersøgelsesudstyret.
Enhed: COSD
Træningsprotokollen vil omfatte brug af tungen til at komprimere COSD mod den hårde gane eller mod tungepressoren i 30 gentagelser, 3 gange om dagen, på 3 dage i 7-dages ugen. I den første uge vil deltagerne, der er i COSD-gruppen, få udleveret en COSD-pære, der svarer til ikke mindre end 60 % af deres baseline maksimale styrke. Efter uge 1 skifter de til en COSD-pære, der svarer til ikke mindre end 80 % af deres maksimale tungestyrke i de resterende 7 uger.
Aktiv komparator: SOC
Tungedepressorer er standard-of-care, så kontrolgruppen vil bruge disse i stedet for undersøgelsen "Colorado Oral Strengthening Device."
Enhed: SOC
Træningsprotokollen vil omfatte brug af tungen til at komprimere COSD mod den hårde gane eller mod tungepressoren i 30 gentagelser, 3 gange om dagen, på 3 dage i 7-dages ugen. Til tungedepressorgruppen får de 8 tungedepressorer, som er til engangsbrug, i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • Tungedepressor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tungestyrke, målt i kPa via IOPI
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger.
Tungestyrke, målt i kPa via IOPI med målinger, der er lig med eller højere sammenlignet med baseline ved opfølgningsbesøg i uge 2,3,6 og 8 fra det første besøg. Tungestyrken vil blive vurderet ved hjælp af Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI). IOPI måler tungestyrke med max tryk (kPa) fra 0 til 110 med et gennemsnit på 50-60 kPa afhængig af alder. Højere kPa er forbundet med øget tungestyrke.
Baseline, op til 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Davis Phinney Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Cuadrado, Department of Otolaryngology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1850

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner