Устройство для укрепления полости рта в Колорадо (COSD)
Обзор исследования
Подробное описание
Когда человек связывается с PI или координатором исследований отдела, будет проводиться предварительная проверка на предмет любого очевидного исключения. Если исключений нет, будет назначено первое посещение. Во время первого визита будет предоставлено полное описание протокола исследования и упражнений. Будет введена анкета истории болезни и анкета EAT-10.
Если согласие получено, базовая сила языка будет измерена с помощью устройства IOPI. Людей с болезнью Паркинсона рандомизируют для выполнения упражнений с COSD или с депрессорами языка. Те, кто будет использовать COSD, будут начинать с максимальной силы не менее 60% и получат журнал упражнений. Те, кто использует депрессоры для языка, также получат журнал упражнений.
Все участники получат полную демонстрацию упражнения, и им будет предложено вернуть демонстрацию.
Второй визит будет запланирован для всех участников на следующей неделе. В это время будут повторно оценены EAT-10 и сила языка. Журналы учений будут проверены на предмет соблюдения требований. Участникам, использующим COSD, будет выдано новое устройство, мощность которого составляет не менее 80% от их максимальной силы.
Третий визит будет запланирован на следующей неделе (неделя 3). Анкета EAT-10 и сила языка будут переоценены. Журнал упражнений будет проверен на соответствие. COSD будет проверен на наличие любых признаков износа, и если устройство окажется изношенным, будет выдан новый.
Последние 2 визита будут запланированы на 6 и 8 недели протокола упражнений. EAT-10 и сила языка будут повторно оценены, а журнал упражнений будет проверен на соответствие. COSD будет проверен на наличие любых признаков износа, и если устройство окажется изношенным, будет выдан новый. Кроме того, во время последнего визита всем участникам будет предложено заполнить анкету относительно их удовлетворенности тренажером, который им был назначен. COSD будет собран во время этого визита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ijeoma Eleazu, Pharm.D
- Номер телефона: (303) 724-6550
- Электронная почта: ijeoma.eleazu@cuanschutz.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth Cuadrado, MS, CCC-SLP
- Номер телефона: (740) 683-6907
- Электронная почта: elizabeth.cuadrado@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Контакт:
- Ijeoma Eleazu, Pharm.D
- Номер телефона: (303) 724-6550
- Электронная почта: ijeoma.eleazu@cuanschutz.edu
-
Контакт:
- Elizabeth Cuadrado, MS, CCC-SLP
- Номер телефона: 303-724-7500
- Электронная почта: elizabeth.cuadrado@cuanschutz.edu
-
Главный следователь:
- Elizabeth Cuadrado, MS, CCC-SLP
-
Младший исследователь:
- Marie Jette, PhD, CCC-SLP
-
Младший исследователь:
- Matthew Clary, MD
-
Младший исследователь:
- Daniel S Fink, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 89 лет (включительно)
- Диагностика болезни Паркинсона
- Хоэн и Яр этап II-IV
- Признаки или симптомы дисфагии, о чем свидетельствует оценка EAT-10 3 или более баллов.
Критерий исключения:
- Нежелание подписывать информированное согласие
- Атипичная болезнь Паркинсона, болезнь Паркинсона плюс, деменция с тельцами Леви, множественная системная атрофия
- История рака головы или шеи
- История приступов
- Текущие или прошлые заболевания челюсти
- Аллергия на материалы устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: COSD
Участники, назначенные на COSD, будут использовать исследовательское устройство.
|
Протокол упражнений будет включать в себя использование языка для прижатия COSD к твердому небу или к депрессору языка по 30 повторений, 3 раза в день, в 3 дня 7-дневной недели.
В течение первой недели участникам, входящим в группу COSD, будет выдана лампа COSD, соответствующая не менее чем 60% их базовой максимальной силы.
После 1-й недели они переходят на луковицу COSD, которая соответствует не менее 80% их максимальной силы языка в течение оставшихся 7 недель.
|
|
Активный компаратор: SOC
Депрессоры для языка являются стандартом лечения, поэтому контрольная группа будет использовать их вместо исследуемого «Колорадоского устройства для укрепления полости рта».
|
Протокол упражнений будет включать в себя использование языка для прижатия COSD к твердому небу или к депрессору языка по 30 повторений, 3 раза в день, в 3 дня 7-дневной недели.
Для группы депрессора языка им будет предоставлено 8 депрессоров языка, которые являются одноразовыми, на время исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы языка, измеренное в кПа с помощью IOPI
Временное ограничение: Базовый, до 8 недель.
|
Сила языка, измеренная в кПа с помощью IOPI с измерениями, которые равны или превышают исходный уровень при последующих визитах на 2, 3, 6 и 8 неделе после первоначального визита.
Сила языка будет оцениваться с помощью прибора для измерения давления в полости рта штата Айова (IOPI).
IOPI измеряет силу языка с максимальным давлением (кПа) в диапазоне от 0 до 110, в среднем 50-60 кПа в зависимости от возраста.
Более высокое значение кПа связано с повышенной силой языка.
|
Базовый, до 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Cuadrado, Department of otolaryngology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1850
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .