HFpEF-PH 교육 (TRAIN HFpEF)
HFpEF(Preserved Ejection Fraction)가 있는 폐고혈압 및 심부전 환자의 6분 도보 거리에 대한 운동 및 호흡 훈련의 구현, 안전성, 내약성 및 효과: 유럽 국가에서 무작위 통제 다기관 시험.
심부전(HFrEF 및 HFpEF) 환자를 위한 종합적인 심장 재활 프로그램의 구성 요소 또는 단독으로 운동 중재는 이미 심부전으로 인한 입원 위험을 줄이고 운동 능력과 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 두 가지 메타 분석에서 심폐 건강과 삶의 질에 유익한 효과가 있음을 확인했습니다. 수축기 및 확장기 기능에 대한 운동 훈련의 효과는 결정적이지 않습니다. HFpEF에서 운동 훈련의 긍정적인 결과로 인해 심장 재활(클래스 I, 레벨 A)이 전반적인 HF 치료 제공에 통합되도록 권장됩니다. 그러나 이러한 연구 중 어느 것도 HFpEF에서 수반되는 PH에 초점을 맞추지 않았습니다.
폐고혈압 환자의 운동 훈련은 이미 운동 능력, 삶의 질 및 최고 산소 소비량을 개선하는 것으로 나타났으며 이는 세 가지 메타 분석과 Cochrane 리뷰에서 확인되었습니다. 다른 진단 하위 그룹이 이미 PH 운동 훈련 연구에 등록되었지만 주로 폐동맥 고혈압 및 만성 혈전 색전성 폐 고혈압이 포함되었습니다. 결합된 PH 및 HFpEF에 대한 데이터는 아직 부족합니다.
최근 Arena et al. 따라서 HF와 수반되는 PH가 있는 환자의 RV에 해로울 수 있는 운동 훈련량/강도가 있을 수 있습니다.
이 연구는 전문 훈련 프로그램이 안전하고 견딜 수 있는지 여부와 PH 및 HFpEF 환자의 운동 능력, 삶의 질, 혈역학, 확장기 기능 장애 및 바이오마커를 개선할 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
니스에서 열린 제6회 세계 PH 심포지엄에서 좌심장병(PH-LHD)으로 인한 PH의 세 가지 주요 개체가 확인되었습니다. 1. HFpEF로 인한 PH, 2. 감소된 EF(HFrEF)를 동반한 HF로 인한 PH 및 3. 판막 질환으로 인한 PH. PH-LHD의 우심도자술(RHC)에 의해 측정된 혈역학적 기준에는 평균 폐동맥압(mPAP)>20mmHg 및 폐동맥 쐐기압(PAWP)>15mmHg가 포함됩니다.
HFpEF의 특징은 왼쪽 충진 압력의 상승입니다. 일부 환자에서는 이차성 폐고혈압(PH)으로 평균 폐동맥압이 상승합니다. 폐동맥압은 HFpEF에서 폐정맥 울혈의 심각성과 만성성을 나타내는 지표이며 PH가 있는 경우 증상이 더 심하고 예후가 좋지 않습니다.
최근 HFpEF에 대한 업데이트된 진단 알고리즘(HFA-PEFF)이 유럽 심장학회 심부전 협회의 합의 권장 사항으로 발표되었습니다.
첫 번째 단계에서 사전 테스트 평가가 수행됩니다(P: Pretest). HFpEF의 위험인자가 기존에 있는 경우에는 심전도 및 심초음파 평가와 함께 운동검사가 필요합니다.
1단계에서 양성으로 판명되면 자세한 심초음파(E: echocardiography)를 시행해야 합니다.
HFpEF의 확실한 진단은 좌심실 기능이 보존된 상태에서 PAWP ≥15mmHg 또는 휴식 시 LVEDP ≥16mmHg 및/또는 운동 중 PAWP ≥25mmHg로 우심장 카테터 삽입으로 이루어질 수 있습니다.
심부전(HFrEF 및 HFpEF) 환자를 위한 종합적인 심장 재활 프로그램의 구성 요소로서 또는 단독으로 운동 중재는 이미 심부전으로 인한 입원 위험을 줄이고 운동 능력과 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 두 가지 메타 분석에서 심폐 건강과 삶의 질에 유익한 효과가 있음을 확인했습니다. 수축기 및 확장기 기능에 대한 운동 훈련의 효과는 결정적이지 않습니다. HFpEF에서 운동 훈련의 긍정적인 결과로 인해 심장 재활(클래스 I, 레벨 A)이 전반적인 HF 치료 제공에 통합되도록 권장됩니다. 그러나 이러한 연구 중 어느 것도 HFpEF에서 수반되는 PH에 초점을 맞추지 않았습니다.
폐고혈압 환자의 운동 훈련은 이미 운동 능력, 삶의 질 및 최고 산소 소비량을 개선하는 것으로 나타났으며 이는 세 가지 메타 분석과 Cochrane 리뷰에서 확인되었습니다. 다른 진단 하위 그룹이 이미 PH 운동 훈련 연구에 등록되었지만 주로 폐동맥 고혈압 및 만성 혈전 색전성 폐 고혈압이 포함되었습니다. 결합된 PH 및 HFpEF에 대한 데이터는 아직 부족합니다.
건강한 피험자에서 집중적인 운동은 RV의 잠재적으로 해로운 리모델링을 유발하는 것으로 이미 나타났습니다. 최근 Arena et al. 따라서 HF와 수반되는 PH가 있는 환자의 RV에 해로울 수 있는 운동 훈련량/강도가 있을 수 있습니다.
이 연구는 전문 훈련 프로그램이 안전하고 견딜 수 있는지 여부와 PH 및 HFpEF 환자의 운동 능력, 삶의 질, 혈역학, 확장기 기능 장애 및 바이오마커를 개선할 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ekkehard Grünig, MD
- 전화번호: 1288 +496221396
- 이메일: ekkehard.gruenig@med.uni-heidelberg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Nicola Benjamin, MSc
- 전화번호: 1288 +49 6221 396
- 이메일: nicola.benjamin@med.uni-heidelberg.de
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69126
- Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University Hospital
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Vilnius, 리투아니아
- Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Institute of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, Vilnius University, Vilnius, Lithuania
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연락하다:
- Egle Paleviciute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 및 남성 환자
- WHO/NYHA 기능 등급 II - IV
오른쪽 심장 카테터 삽입으로 진단된 HFpEF가 있는 PH는 다음을 보여줍니다.
휴식 시 평균 폐동맥압(mPAP) ≥25mmHg; 휴식 시 폐동맥 쐐기압(PAWP) ≥15mmHg 또는 운동 중 LVEDP ≥16mmHg 및/또는 PAWP≥25mmHg, 그리고
- 보존된 좌심실 박출률 ≥50%
- 이뇨제 강화 치료 등 최적화된 치료를 받고 있으며 임상시험 참여 전 1개월 동안 안정한 환자.
- 이뇨제를 제외하고 연구 기간 동안 약물 치료를 변경해서는 안됩니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 전 모세혈관 폐고혈압(PH 가이드라인에 따른 그룹 I, 그룹 III, 그룹 IV, 그룹 V)
- 선천성 또는 후천성 중증 판막 질환(중증 대동맥 협착 또는 부전, 중증 승모판 협착 또는 부전)
- 임신 또는 수유
- 보행 장애
- 본 연구 과정 동안 중재적 연구에 참여하는 피험자
- 중증 폐 질환: FEV1/FVC <0.5 및 총 폐활량 < 정상 값의 60%
- 활동성 심근염, 불안정 협심증, 운동 유발성 심실성 부정맥, 활동성 간 질환, 포르피린증 또는 혈청 트랜스아미나제 >3 x ULN(정상 상한) 또는 빌리루빈 >1.5 x ULN
- 헤모글로빈 농도가 정상 하한치의 75% 미만
- 수축기 혈압 <85mmHg
- 적절하게 협력할 수 없다는 병력 또는 의심.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 운동 훈련
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운동 훈련의 초기 단계는 면밀히 모니터링되며 운동 훈련을 조정하고 가르치기 위해 3주간의 병원 체류를 기반으로 하며 집에서 12주 더 계속됩니다.
병원 입원은 국가별로 조정되며 입원 시간은 다양할 수 있습니다.
재활 프로그램은 인터벌 에르고미터 트레이닝(주 5일 20분), 덤벨 트레이닝(주 5일 30분), 호흡 요법(주 5일 30분), 멘탈 트레이닝 및 가이드 워킹 2~5회/ 주.
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위약 비교기: 표준 치료(대기 그룹)
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연구 기간 동안의 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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도보 6분 거리
기간: 기준선에서 15주
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기준선에서 15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WHO 기능 등급
기간: 기준선에서 15주
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기준선에서 15주
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삶의 질 물리적 구성요소 척도 SF-36
기간: 기준선에서 15주
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기준선에서 15주
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삶의 질 정신 구성 척도 SF-36
기간: 기준선에서 15주
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기준선에서 15주
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최대 산소 소비량
기간: 기준선에서 15주
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기준선에서 15주
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최대 산소 소모량/kg 체중
기간: 기준선에서 15주
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기준선에서 15주
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심폐 운동 테스트 중 달성한 작업량
기간: 기준선에서 15주
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기준선에서 15주
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NT-proBNP (N-말단 프로 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드)
기간: 기준선에서 15주
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기준선에서 15주
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삼첨판 환상면 수축기 소풍
기간: 기준선에서 15주
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심초음파
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기준선에서 15주
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수축기 폐동맥압
기간: 기준선에서 15주
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심초음파
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기준선에서 15주
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우심방 영역
기간: 기준선에서 15주
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심초음파
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기준선에서 15주
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우심실 영역
기간: 기준선에서 15주
|
심초음파
|
기준선에서 15주
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|
우심실 펌프 기능
기간: 기준선에서 15주
|
심초음파
|
기준선에서 15주
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좌심실 펌프 기능
기간: 기준선에서 15주
|
심초음파
|
기준선에서 15주
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좌심실 편심 지수
기간: 기준선에서 15주
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심초음파
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기준선에서 15주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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