HFpEF-PH のトレーニング (TRAIN HFpEF)
肺高血圧症および駆出率保存型心不全(HFpEF)患者における6分間の歩行距離に対する運動および呼吸訓練の実施、安全性、耐容性および効果:欧州諸国でのランダム化対照多施設共同試験。
運動介入を単独で、または心不全患者(HFrEFおよびHFpEF)に対する包括的な心臓リハビリテーションプログラムの一部として行うと、心不全による入院のリスクが軽減され、運動能力と健康関連のQOLが向上することがすでに示されています。 2 つのメタ分析により、心肺機能と生活の質における有益な効果が確認されました。 運動トレーニングが収縮期機能および拡張期機能に及ぼす影響はまだ決定的ではありません。 HFpEF における運動トレーニングの良好な結果により、心臓リハビリテーション (クラス I、レベル A) を HF ケアの全体的な提供に組み込むことが推奨されます。 しかし、これらの研究はいずれも、HFpEF における併発 PH に焦点を当てたものではありませんでした。
肺高血圧症患者の運動トレーニングは、運動能力、生活の質、最大酸素消費量を改善することがすでに示されており、これは3つのメタ分析とコクランレビューによって確認されました。 すでにさまざまな診断サブグループが PH 運動トレーニング研究に登録されていますが、それらには主に肺動脈性肺高血圧症と慢性血栓塞栓性肺高血圧症が含まれていました。 PH と HFpEF を組み合わせたデータはまだ不足しています。
最近アリーナらによって指摘されたように。したがって、心不全および併発性心不全を患っている患者では、運動トレーニングの量や強度が右室に悪影響を与える可能性があります。
この研究は、専門的なトレーニングプログラムが安全で忍容可能であり、PHおよびHFpEF患者の運動能力、生活の質、血行力学、拡張機能障害、バイオマーカーを改善する可能性があるかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ニースで開催された第 6 回 PH 世界シンポジウムで、左心疾患による PH (PH-LHD) の 3 つの主要な実体が特定されました。 1. HFpEF による PH、2. EF 低下を伴う HF (HFrEF) による PH、および 3. 弁膜症による PH。 PH-LHD の右心カテーテル挿入 (RHC) によって測定される血行力学的基準には、平均肺動脈圧 (mPAP) > 20 mmHg および肺動脈楔入圧 (PAWP) > 15 mmHg が含まれます。
HFpEF の特徴は、左側の充填圧力の上昇です。 一部の患者では、これが二次性肺高血圧症 (PH) として平均肺動脈圧の上昇につながります。 肺動脈圧は、HFpEF における肺静脈うっ血の重症度および慢性化のマーカーであり、PH が存在する場合、症状はより重篤になり、転帰は不良になります。
最近、HFpEF の最新の診断アルゴリズム (HFA-PEFF) が、欧州心臓病学会の心不全協会からのコンセンサス推奨として発表されました。
最初のステップでは、テスト前評価が実行されます (P: Pretest)。 HFpEF の危険因子が既存の心電図および心エコー検査である場合には、運動検査と同様に検査が必要です。
第 1 段階で陽性が判明した場合は、詳細な心エコー検査 (E: 心エコー検査) を実施する必要があります。
HFpEFの確定診断は、左心室機能が保たれている状態で、安静時PAWP≧15mmHgまたはLVEDP≧16mmHg、および/または運動時PAWP≧25mmHgの右心カテーテル検査によって行うことができる。
運動介入単独、または心不全患者(HFrEFおよびHFpEF)に対する包括的な心臓リハビリテーションプログラムの一部としての運動介入は、心不全による入院のリスクを軽減し、運動能力と健康関連の生活の質を改善することがすでに示されています。 2 つのメタ分析により、心肺機能と生活の質における有益な効果が確認されました。 運動トレーニングが収縮期機能および拡張期機能に及ぼす影響はまだ決定的ではありません。 HFpEF における運動トレーニングの良好な結果により、心臓リハビリテーション (クラス I、レベル A) を HF ケアの全体的な提供に組み込むことが推奨されます。 しかし、これらの研究はいずれも、HFpEF における併発 PH に焦点を当てたものではありませんでした。
肺高血圧症患者の運動トレーニングは、運動能力、生活の質、最大酸素消費量を改善することがすでに示されており、これは3つのメタ分析とコクランレビューによって確認されました。 すでにさまざまな診断サブグループが PH 運動トレーニング研究に登録されていますが、それらには主に肺動脈性肺高血圧症と慢性血栓塞栓性肺高血圧症が含まれていました。 PH と HFpEF を組み合わせたデータはまだ不足しています。
健康な被験者では、激しい運動が潜在的に有害な右室リモデリングを引き起こすことがすでに示されています。 最近アリーナらによって指摘されたように。したがって、心不全および併発性心不全を患っている患者では、運動トレーニングの量や強度が右室に悪影響を与える可能性があります。
この研究は、専門的なトレーニングプログラムが安全で忍容可能であり、PHおよびHFpEF患者の運動能力、生活の質、血行力学、拡張機能障害、バイオマーカーを改善する可能性があるかどうかを調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ekkehard Grünig, MD
- 電話番号:1288 +496221396
- メール:ekkehard.gruenig@med.uni-heidelberg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nicola Benjamin, MSc
- 電話番号:1288 +49 6221 396
- メール:nicola.benjamin@med.uni-heidelberg.de
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University Hospital
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Vilnius、リトアニア
- Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Institute of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, Vilnius University, Vilnius, Lithuania
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コンタクト:
- Egle Paleviciute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性および男性患者
- WHO/NYHA 機能クラス II ~ IV
右心カテーテル検査により HFpEF を伴う PH と診断され、次のことが示されます。
安静時の平均肺動脈圧(mPAP)≧25mmHg。安静時肺動脈楔入圧(PAWP)≧15mmHg、または運動時のLVEDP≧16mmHgおよび/またはPAWP≧25mmHg、および
- 保存された左心室駆出率 ≥50%
- 利尿薬による強化治療を含む最適化された治療を受けており、研究に参加する前に1か月間安定している患者。
- 利尿薬を除き、研究期間中に治療を変更すべきではありません。
- インフォームド・コンセントフォームを理解し、署名する意思がある
除外基準:
- 前毛細管性肺高血圧症 (PH ガイドラインによるグループ I、グループ III、グループ IV、グループ V)
- 先天性または後天性の重度の弁膜症(重度の大動脈狭窄または不全、重度の僧帽弁狭窄または不全)
- 妊娠中または授乳中
- 歩行障害
- この研究の過程で介入研究に参加する被験者
- 重度の肺疾患: FEV1/FVC < 0.5 および総肺活量 < 正常値の 60%
- 活動性心筋炎、不安定狭心症、運動誘発性心室不整脈、活動性肝疾患、ポルフィリン症、または血清トランスアミナーゼの上昇>3×ULN(正常の上限)またはビリルビン>1.5×ULN
- ヘモグロビン濃度が正常下限値の75%未満
- 収縮期血圧 <85 mmHg
- 適切に協力できない経歴または疑いがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:運動トレーニング
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運動トレーニングの初期段階は注意深く監視され、運動トレーニングの調整と指導のために3週間の入院が基本となり、自宅でさらに12週間継続される。
入院期間は国ごとに調整され、入院期間は変動する場合があります。
リハビリテーション プログラムは、インターバル エルゴメーター トレーニング (20 分、週 5 日)、ダンベル トレーニング (30 分、週 5 日)、呼吸療法 (30 分、週 5 日)、メンタル トレーニング、および 2 ~ 5 回のガイド付きウォーキングで構成されます。週。
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プラセボコンパレーター:標準治療(待機群)
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研究期間中の標準治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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徒歩6分
時間枠:ベースラインから15週間まで
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ベースラインから15週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHOの機能分類
時間枠:ベースラインから15週間まで
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ベースラインから15週間まで
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生活の質物理コンポーネントスケール SF-36
時間枠:ベースラインから15週間まで
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ベースラインから15週間まで
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生活の質精神要素スケール SF-36
時間枠:ベースラインから15週間まで
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ベースラインから15週間まで
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ピーク酸素消費量
時間枠:ベースラインから15週間まで
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ベースラインから15週間まで
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最大酸素消費量/体重 kg
時間枠:ベースラインから15週間まで
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ベースラインから15週間まで
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心肺運動テスト中に達成された作業負荷
時間枠:ベースラインから15週間まで
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ベースラインから15週間まで
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NT-proBNP(N末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド)
時間枠:ベースラインから15週間まで
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ベースラインから15週間まで
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三尖弁輪面収縮期変位
時間枠:ベースラインから15週間まで
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心エコー検査
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ベースラインから15週間まで
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収縮期肺動脈圧
時間枠:ベースラインから15週間まで
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心エコー検査
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ベースラインから15週間まで
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右心房領域
時間枠:ベースラインから15週間まで
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心エコー検査
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ベースラインから15週間まで
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右心室領域
時間枠:ベースラインから15週間まで
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心エコー検査
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ベースラインから15週間まで
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右心室ポンプ機能
時間枠:ベースラインから15週間まで
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心エコー検査
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ベースラインから15週間まで
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左心室ポンプ機能
時間枠:ベースラインから15週間まで
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心エコー検査
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ベースラインから15週間まで
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左室偏心指数
時間枠:ベースラインから15週間まで
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心エコー検査
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ベースラインから15週間まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動リハビリテーションの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli Universityまだ募集していません