Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение HFpEF-PH (TRAIN HFpEF)

14 сентября 2022 г. обновлено: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Внедрение, безопасность, переносимость и влияние упражнений и дыхательных упражнений на 6-минутную дистанцию ​​ходьбы у пациентов с легочной гипертензией и сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF): рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование в европейских странах.

Вмешательства с физической нагрузкой отдельно или как компонент комплексной программы кардиореабилитации для пациентов с сердечной недостаточностью (HFnEF и HFpEF) уже показали снижение риска госпитализаций из-за СН и улучшение переносимости физических нагрузок и качества жизни, связанного со здоровьем. Два метаанализа подтвердили положительное влияние на кардиореспираторную выносливость и качество жизни. Влияние физических упражнений на систолическую и диастолическую функцию остается неубедительным. В связи с положительными результатами ЛФК при СНсФВ рекомендуется интегрировать кардиореабилитацию (класс I, уровень А) в общее оказание помощи при СН. Однако ни одно из этих исследований не было посвящено сопутствующей ЛГ при HFpEF.

Физические упражнения у пациентов с легочной гипертензией уже показали улучшение переносимости физических нагрузок, качества жизни и пикового потребления кислорода, что было подтверждено тремя метаанализами и Кокрановским обзором. Хотя различные диагностические подгруппы уже были включены в исследования ЛГ с физической нагрузкой, они в основном включали легочную артериальную гипертензию и хроническую тромбоэмболическую легочную гипертензию. Данные о сочетании ЛГ и HFpEF пока отсутствуют.

Как недавно указали Arena et al. таким образом, объем/интенсивность упражнений может быть вредным для правого желудочка у пациентов с СН и сопутствующей ЛГ.

Это исследование направлено на изучение того, является ли специализированная программа тренировок безопасной и переносимой и может ли она улучшить толерантность к физической нагрузке, качество жизни, гемодинамику, диастолическую дисфункцию и биомаркеры у пациентов с ЛГ и HFpEF.

Обзор исследования

Подробное описание

Во время 6-го Всемирного симпозиума по ЛГ в Ницце были выявлены три основных формы ЛГ, обусловленной поражением левых отделов сердца (ЛГ-ЛПС). 1. ЛГ вследствие СН-сФВ, 2. ЛГ вследствие СН со сниженной ФВ (СН-нФВ) и 3. ЛГ вследствие порока сердца. Гемодинамические критерии, измеряемые катетеризацией правых отделов сердца (RHC) при PH-LHD, включают среднее давление в легочной артерии (mPAP) > 20 мм рт. ст. и давление заклинивания легочной артерии (PAWP) > 15 мм рт. ст.

Отличительной чертой HFpEF является повышение левостороннего давления наполнения. У некоторых больных это приводит к повышению среднего давления в легочной артерии по типу вторичной легочной гипертензии (ЛГ). Легочное артериальное давление является маркером тяжести и хронизации легочного венозного застоя при СНсФВ, а при наличии ЛГ симптомы выражены тяжелее, а исход менее благоприятен.

Недавно обновленный диагностический алгоритм (HFA-PEFF) для HFpEF был опубликован в качестве согласованной рекомендации Ассоциации сердечной недостаточности Европейского общества кардиологов.

На первом этапе проводится предтестовая оценка (P: Pretest). При наличии факторов риска HFpEF требуется электрокардиографическая и эхокардиографическая оценка, а также нагрузочный тест.

Если 1-й этап оказался положительным, следует выполнить подробную эхокардиографию (Е: эхокардиография).

Точный диагноз СНсФВ можно поставить при катетеризации правых отделов сердца с ДЗЛА ≥15 мм рт.ст. или ДЛЖ ≥16 мм рт.ст. в покое и/или ДЗЛА ≥25 мм рт.ст. во время нагрузки при сохраненной функции левого желудочка.

Вмешательства с физической нагрузкой отдельно или как компонент комплексной кардиореабилитационной программы для пациентов с сердечной недостаточностью (HFnEF и HFpEF) уже показали снижение риска госпитализаций из-за СН и улучшение переносимости физических нагрузок и качества жизни, связанного со здоровьем. Два метаанализа подтвердили положительное влияние на кардиореспираторную выносливость и качество жизни. Влияние физических упражнений на систолическую и диастолическую функцию остается неубедительным. В связи с положительными результатами ЛФК при СНсФВ рекомендуется интегрировать кардиореабилитацию (класс I, уровень А) в общее оказание помощи при СН. Однако ни одно из этих исследований не было посвящено сопутствующей ЛГ при HFpEF.

Физические упражнения у пациентов с легочной гипертензией уже показали улучшение переносимости физических нагрузок, качества жизни и пикового потребления кислорода, что было подтверждено тремя метаанализами и Кокрановским обзором. Хотя различные диагностические подгруппы уже были включены в исследования ЛГ с физической нагрузкой, они в основном включали легочную артериальную гипертензию и хроническую тромбоэмболическую легочную гипертензию. Данные о сочетании ЛГ и HFpEF пока отсутствуют.

Уже показано, что у здоровых субъектов интенсивные упражнения вызывают потенциально вредное ремоделирование правого желудочка. Как недавно указали Arena et al. таким образом, объем/интенсивность упражнений может быть вредным для правого желудочка у пациентов с СН и сопутствующей ЛГ.

Это исследование направлено на изучение того, является ли специализированная программа тренировок безопасной и переносимой и может ли она улучшить толерантность к физической нагрузке, качество жизни, гемодинамику, диастолическую дисфункцию и биомаркеры у пациентов с ЛГ и HFpEF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University Hospital
      • Vilnius, Литва
        • Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Institute of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, Vilnius University, Vilnius, Lithuania
        • Контакт:
          • Egle Paleviciute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского и мужского пола ≥18 лет
  2. Функциональный класс ВОЗ/NYHA II - IV
  3. ЛГ с СНсФВ, диагностированная при катетеризации правых отделов сердца, показывающая:

    среднее давление в легочной артерии (сЛАД) ≥25 мм рт.ст. в покое; давление заклинивания легочной артерии (ДЗЛА) ≥15 мм рт.ст. в покое или ДДЛЖ ≥16 мм рт.ст. и/или ДЗЛА ≥25 мм рт.ст. во время нагрузки, и

  4. Сохраненная фракция выброса левого желудочка ≥50%
  5. Пациенты, получающие оптимизированную терапию, включая интенсивную терапию диуретиками, состояние которых было стабильным в течение 1 месяца до включения в исследование.
  6. За исключением диуретиков, медикаментозное лечение не должно меняться в течение периода исследования.
  7. Способен понять и готов подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Прекапиллярная легочная гипертензия (группа I, группа III, группа IV, группа V согласно рекомендациям PH)
  2. Врожденные или приобретенные тяжелые пороки клапанов (тяжелый аортальный стеноз или недостаточность, тяжелый стеноз или недостаточность митрального клапана)
  3. Беременность или лактация
  4. Инвалидность при ходьбе
  5. Субъект, который участвует в интервенционном исследовании в ходе этого исследования
  6. Тяжелое заболевание легких: ОФВ1/ФЖЕЛ <0,5 и общая емкость легких <60% от нормального значения.
  7. Активный миокардит, нестабильная стенокардия, желудочковые аритмии, вызванные физической нагрузкой, активное заболевание печени, порфирия или повышение уровня трансаминаз в сыворотке >3 x ВГН (верхняя граница нормы) или билирубина >1,5 x ВГН
  8. Концентрация гемоглобина менее 75% от нижней границы нормы
  9. Систолическое артериальное давление <85 мм рт.ст.
  10. История или подозрение в неспособности адекватно сотрудничать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тренировка упражнений
Начальный этап тренировок будет тщательно контролироваться и будет основан на трехнедельном пребывании в больнице для адаптации и обучения упражнениям, которые будут продолжаться дома в течение еще 12 недель. Пребывание в больнице будет организовано в зависимости от страны, и время госпитализации может варьироваться. Программа реабилитации включает интервальные тренировки на эргометре (20 минут 5 дней в неделю), тренировку с гантелями (30 минут 5 дней в неделю), респираторную терапию (30 минут 5 дней в неделю), умственную тренировку и прогулки под руководством 2-5 раз. неделя.
Плацебо Компаратор: Стандартное лечение (группа ожидания)
Стандартное лечение во время исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
6 минут пешком
Временное ограничение: исходный уровень до 15 недель
исходный уровень до 15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный класс ВОЗ
Временное ограничение: исходный уровень до 15 недель
исходный уровень до 15 недель
Шкала физического компонента качества жизни SF-36
Временное ограничение: исходный уровень до 15 недель
исходный уровень до 15 недель
Шкала ментального компонента качества жизни SF-36
Временное ограничение: исходный уровень до 15 недель
исходный уровень до 15 недель
пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: исходный уровень до 15 недель
исходный уровень до 15 недель
пиковое потребление кислорода/кг массы тела
Временное ограничение: исходный уровень до 15 недель
исходный уровень до 15 недель
нагрузка, достигнутая во время кардиопульмонального нагрузочного теста
Временное ограничение: исходный уровень до 15 недель
исходный уровень до 15 недель
NT-proBNP (N-концевой промозговой натрийуретический пептид)
Временное ограничение: исходный уровень до 15 недель
исходный уровень до 15 недель
Систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца
Временное ограничение: исходный уровень до 15 недель
эхокардиография
исходный уровень до 15 недель
Систолическое легочное артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень до 15 недель
эхокардиография
исходный уровень до 15 недель
Область правого предсердия
Временное ограничение: исходный уровень до 15 недель
эхокардиография
исходный уровень до 15 недель
Область правого желудочка
Временное ограничение: исходный уровень до 15 недель
эхокардиография
исходный уровень до 15 недель
Насосная функция правого желудочка
Временное ограничение: исходный уровень до 15 недель
эхокардиография
исходный уровень до 15 недель
Насосная функция левого желудочка
Временное ограничение: исходный уровень до 15 недель
эхокардиография
исходный уровень до 15 недель
Индекс эксцентриситета левого желудочка
Временное ограничение: исходный уровень до 15 недель
эхокардиография
исходный уровень до 15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться