- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05464238
HFpEF-PH koulutus (TRAIN HFpEF)
Harjoituksen ja hengitysharjoittelun toteutus, turvallisuus, siedettävyys ja vaikutus 6 minuutin kävelyetäisyydellä potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja sydämen vajaatoiminta säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF): satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus Euroopan maissa.
Harjoitustoimenpiteet yksinään tai osana kokonaisvaltaista sydämen kuntoutusohjelmaa sydämen vajaatoimintapotilaille (HFrEF ja HFpEF) ovat jo osoittaneet vähentävän HF:n aiheuttamaa sairaalahoitoa sekä parantavan harjoittelukykyä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kaksi meta-analyysiä ovat vahvistaneet suotuisat vaikutukset sydän- ja hengityselinten kuntoon ja elämänlaatuun. Harjoittelun vaikutukset systoliseen ja diastoliseen toimintaan ovat edelleen epäselviä. HFpEF-harjoittelun positiivisten tulosten vuoksi sydämen kuntoutus (luokka I, taso A) on suositeltavaa sisällyttää HF-hoidon yleiseen tarjontaan. Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan keskittynyt samanaikaiseen PH: hen HFpEF:ssä.
Liikuntaharjoittelu keuhkoverenpainepotilailla on jo osoittanut parantavan harjoittelukykyä, elämänlaatua ja huippuhapenkulutusta, minkä vahvistivat kolme meta-analyysiä ja Cochrane-katsaus. Vaikka eri diagnostisia alaryhmiä on jo otettu mukaan PH-harjoittelututkimuksiin, ne sisälsivät pääasiassa keuhkoverenpainetaudin ja kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin. Yhdistetystä PH:sta ja HFpEF:stä ei ole vielä tietoa.
Kuten äskettäin Arena et ai. näin ollen voi olla harjoittelun määrä/intensiteetti, joka voi olla haitallista RV:lle potilailla, joilla on HF ja samanaikainen PH.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko erikoistunut harjoitusohjelma turvallinen ja siedettävä ja voiko se parantaa kuntoilukykyä, elämänlaatua, hemodynamiikkaa, diastolista toimintahäiriötä ja biomarkkereita potilailla, joilla on PH ja HFpEF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nizzassa pidetyn kuudennen PH:n maailmansymposiumin aikana tunnistettiin kolme pääasiallista sydämen vasemman sydämen sairauden (PH-LHD) aiheuttamaa PH:ta. 1. PH johtuu HFpEF:stä, 2. PH johtuu HF:stä alentuneella EF:llä (HFrEF) ja 3. PH johtuu läppäsairaudesta. PH-LHD:n oikean sydämen katetroinnilla (RHC) mitattuihin hemodynaamisiin kriteereihin kuuluvat keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) > 20 mmHg ja keuhkovaltimon kiilapaine (PAWP) > 15 mmHg.
HFpEF:n tunnusmerkki on vasemmanpuoleisen täyttöpaineen nousu. Joillakin potilailla tämä johtaa keskimääräisen keuhkovaltimopaineen nousuun sekundaarisena keuhkoverenpaineena (PH). Keuhkovaltimopaine on HFpEF:n keuhkolaskimokongestion vakavuuden ja kroonisuuden merkki, ja PH:n esiintyessä oireet ovat vakavampia ja lopputulos huonompi.
Äskettäin julkaistiin päivitetty diagnostinen algoritmi (HFA-PEFF) HFpEF:lle Euroopan kardiologiseuran Heart Failure Associationin konsensussuosituksena.
Ensimmäisessä vaiheessa suoritetaan esitestiarviointi (P: Pretest). Jos HFpEF:n riskitekijöitä on olemassa oleva elektrokardiografinen ja kaikukardiografinen arviointi sekä rasitustesti, vaaditaan.
Jos ensimmäinen vaihe osoittautuu positiiviseksi, on suoritettava yksityiskohtainen kaikukardiografia (E: kaikukardiografia).
Varma HFpEF-diagnoosi voidaan tehdä oikean sydämen katetroimalla PAWP ≥15mmHg tai LVEDP ≥16mmHg levossa ja/tai PAWP ≥25mmHg rasituksen aikana, jos vasemman kammion toiminta on säilynyt.
Harjoitustoimenpiteet yksinään tai osana kattavaa sydämen kuntoutusohjelmaa sydämen vajaatoimintapotilaille (HFrEF ja HFpEF) ovat jo osoittaneet vähentävän HF:n aiheuttamaa sairaalahoitoon joutumista sekä parantavan harjoittelukykyä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kaksi meta-analyysiä ovat vahvistaneet suotuisat vaikutukset sydän- ja hengityselinten kuntoon ja elämänlaatuun. Harjoittelun vaikutukset systoliseen ja diastoliseen toimintaan ovat edelleen epäselviä. HFpEF-harjoittelun positiivisten tulosten vuoksi sydämen kuntoutus (luokka I, taso A) on suositeltavaa sisällyttää HF-hoidon yleiseen tarjontaan. Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan keskittynyt samanaikaiseen PH: hen HFpEF:ssä.
Liikuntaharjoittelu keuhkoverenpainepotilailla on jo osoittanut parantavan harjoittelukykyä, elämänlaatua ja huippuhapenkulutusta, minkä vahvistivat kolme meta-analyysiä ja Cochrane-katsaus. Vaikka eri diagnostisia alaryhmiä on jo otettu mukaan PH-harjoittelututkimuksiin, ne sisälsivät pääasiassa keuhkoverenpainetaudin ja kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin. Yhdistetystä PH:sta ja HFpEF:stä ei ole vielä tietoa.
Terveillä henkilöillä intensiivisen harjoittelun on jo osoitettu aiheuttavan mahdollisesti haitallista RV:n uudelleenmuotoilua. Kuten äskettäin Arena et ai. näin ollen voi olla harjoittelun määrä/intensiteetti, joka voi olla haitallista RV:lle potilailla, joilla on HF ja samanaikainen PH.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko erikoistunut harjoitusohjelma turvallinen ja siedettävä ja voiko se parantaa kuntoilukykyä, elämänlaatua, hemodynamiikkaa, diastolista toimintahäiriötä ja biomarkkereita potilailla, joilla on PH ja HFpEF.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ekkehard Grünig, MD
- Puhelinnumero: 1288 +496221396
- Sähköposti: ekkehard.gruenig@med.uni-heidelberg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicola Benjamin, MSc
- Puhelinnumero: 1288 +49 6221 396
- Sähköposti: nicola.benjamin@med.uni-heidelberg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Institute of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, Vilnius University, Vilnius, Lithuania
-
Ottaa yhteyttä:
- Egle Paleviciute
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja miespotilaat ≥18 vuotta
- WHO/NYHA:n toimintaluokka II - IV
PH ja HFpEF, joka on diagnosoitu oikean sydämen katetroinnilla ja näyttää:
keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) ≥25 mmHg levossa; keuhkovaltimon kiilapaine (PAWP) ≥15 mmHg levossa tai LVEDP ≥16 mmHg ja/tai PAWP≥25 mmHg harjoituksen aikana, ja
- Säilönnyt vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %
- Potilaat, jotka saavat optimoitua hoitoa, mukaan lukien tehostettua diureettihoitoa, ja jotka ovat pysyneet vakaana kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
- Lääkehoitoa ei tule muuttaa tutkimusjakson aikana diureetteja lukuun ottamatta.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Pre-kapillaarinen pulmonaalinen hypertensio (ryhmä I; ryhmä III; ryhmä IV; ryhmä V PH-ohjeiden mukaan)
- Synnynnäiset tai hankitut vakavat läppäsairaudet (vaikea aortan ahtauma tai vajaatoiminta, vaikea mitraaliläpän ahtauma tai vajaatoiminta)
- Raskaus tai imetys
- Kävelyvamma
- Kohde, joka osallistuu interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Vaikea keuhkosairaus: FEV1/FVC <0,5 ja keuhkojen kokonaiskapasiteetti <60 % normaaliarvosta
- Aktiivinen sydänlihastulehdus, epästabiili angina pectoris, rasituksen aiheuttamat ventrikulaariset rytmihäiriöt, aktiivinen maksasairaus, porfyria tai seerumin transaminaasiarvojen nousu > 3 x ULN (normaalin yläraja) tai bilirubiini > 1,5 x ULN
- Hemoglobiinipitoisuus alle 75 % normaalin alarajasta
- Systolinen verenpaine <85 mmHg
- Historia tai epäily kyvyttömyydestä tehdä riittävää yhteistyötä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liikuntaharjoittelu
|
Liikuntaharjoittelun alkuvaihetta seurataan tarkasti ja se perustuu kolmen viikon sairaalahoitoon säätämään ja opettamaan harjoittelua, jota jatketaan kotona vielä 12 viikkoa.
Sairaalahoidot järjestetään maakohtaisesti, ja sairaalahoitoaika voi vaihdella.
Kuntoutusohjelma koostuu intervalliergometriharjoittelusta (20 minuuttia 5 päivää viikossa), käsipainoharjoittelusta (30 minuuttia 5 päivää viikossa), hengitysterapiasta (30 minuuttia 5 päivää viikossa), henkistä harjoittelua ja ohjattuja kävelylenkkejä 2-5 kertaa/ viikko.
|
|
Placebo Comparator: Vakiohoito (odotusryhmä)
|
Standardihoito tutkimuksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
|
lähtötasosta 15 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO:n toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
|
lähtötasosta 15 viikkoon
|
|
|
Elämänlaadun fyysinen komponenttiasteikko SF-36
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
|
lähtötasosta 15 viikkoon
|
|
|
Elämänlaadun henkinen komponenttiasteikko SF-36
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
|
lähtötasosta 15 viikkoon
|
|
|
huippuhapenkulutus
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
|
lähtötasosta 15 viikkoon
|
|
|
hapenkulutuksen huippu/painokilo
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
|
lähtötasosta 15 viikkoon
|
|
|
kardiopulmonaalisten rasitustestien aikana saavutettu työmäärä
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
|
lähtötasosta 15 viikkoon
|
|
|
NT-proBNP (N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi)
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
|
lähtötasosta 15 viikkoon
|
|
|
Tricuspid rengasmainen taso systolinen retki
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
|
kaikukardiografia
|
lähtötasosta 15 viikkoon
|
|
Systolinen keuhkovaltimopaine
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
|
kaikukardiografia
|
lähtötasosta 15 viikkoon
|
|
Oikean eteisen alue
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
|
kaikukardiografia
|
lähtötasosta 15 viikkoon
|
|
Oikean kammion alue
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
|
kaikukardiografia
|
lähtötasosta 15 viikkoon
|
|
Oikean kammion pumpun toiminta
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
|
kaikukardiografia
|
lähtötasosta 15 viikkoon
|
|
Vasemman kammion pumpun toiminta
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
|
kaikukardiografia
|
lähtötasosta 15 viikkoon
|
|
Vasemman kammion epäkeskisyysindeksi
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
|
kaikukardiografia
|
lähtötasosta 15 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-04ET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .