Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HFpEF-PH koulutus (TRAIN HFpEF)

keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Harjoituksen ja hengitysharjoittelun toteutus, turvallisuus, siedettävyys ja vaikutus 6 minuutin kävelyetäisyydellä potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja sydämen vajaatoiminta säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF): satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus Euroopan maissa.

Harjoitustoimenpiteet yksinään tai osana kokonaisvaltaista sydämen kuntoutusohjelmaa sydämen vajaatoimintapotilaille (HFrEF ja HFpEF) ovat jo osoittaneet vähentävän HF:n aiheuttamaa sairaalahoitoa sekä parantavan harjoittelukykyä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kaksi meta-analyysiä ovat vahvistaneet suotuisat vaikutukset sydän- ja hengityselinten kuntoon ja elämänlaatuun. Harjoittelun vaikutukset systoliseen ja diastoliseen toimintaan ovat edelleen epäselviä. HFpEF-harjoittelun positiivisten tulosten vuoksi sydämen kuntoutus (luokka I, taso A) on suositeltavaa sisällyttää HF-hoidon yleiseen tarjontaan. Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan keskittynyt samanaikaiseen PH: hen HFpEF:ssä.

Liikuntaharjoittelu keuhkoverenpainepotilailla on jo osoittanut parantavan harjoittelukykyä, elämänlaatua ja huippuhapenkulutusta, minkä vahvistivat kolme meta-analyysiä ja Cochrane-katsaus. Vaikka eri diagnostisia alaryhmiä on jo otettu mukaan PH-harjoittelututkimuksiin, ne sisälsivät pääasiassa keuhkoverenpainetaudin ja kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin. Yhdistetystä PH:sta ja HFpEF:stä ei ole vielä tietoa.

Kuten äskettäin Arena et ai. näin ollen voi olla harjoittelun määrä/intensiteetti, joka voi olla haitallista RV:lle potilailla, joilla on HF ja samanaikainen PH.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko erikoistunut harjoitusohjelma turvallinen ja siedettävä ja voiko se parantaa kuntoilukykyä, elämänlaatua, hemodynamiikkaa, diastolista toimintahäiriötä ja biomarkkereita potilailla, joilla on PH ja HFpEF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nizzassa pidetyn kuudennen PH:n maailmansymposiumin aikana tunnistettiin kolme pääasiallista sydämen vasemman sydämen sairauden (PH-LHD) aiheuttamaa PH:ta. 1. PH johtuu HFpEF:stä, 2. PH johtuu HF:stä alentuneella EF:llä (HFrEF) ja 3. PH johtuu läppäsairaudesta. PH-LHD:n oikean sydämen katetroinnilla (RHC) mitattuihin hemodynaamisiin kriteereihin kuuluvat keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) > 20 mmHg ja keuhkovaltimon kiilapaine (PAWP) > 15 mmHg.

HFpEF:n tunnusmerkki on vasemmanpuoleisen täyttöpaineen nousu. Joillakin potilailla tämä johtaa keskimääräisen keuhkovaltimopaineen nousuun sekundaarisena keuhkoverenpaineena (PH). Keuhkovaltimopaine on HFpEF:n keuhkolaskimokongestion vakavuuden ja kroonisuuden merkki, ja PH:n esiintyessä oireet ovat vakavampia ja lopputulos huonompi.

Äskettäin julkaistiin päivitetty diagnostinen algoritmi (HFA-PEFF) HFpEF:lle Euroopan kardiologiseuran Heart Failure Associationin konsensussuosituksena.

Ensimmäisessä vaiheessa suoritetaan esitestiarviointi (P: Pretest). Jos HFpEF:n riskitekijöitä on olemassa oleva elektrokardiografinen ja kaikukardiografinen arviointi sekä rasitustesti, vaaditaan.

Jos ensimmäinen vaihe osoittautuu positiiviseksi, on suoritettava yksityiskohtainen kaikukardiografia (E: kaikukardiografia).

Varma HFpEF-diagnoosi voidaan tehdä oikean sydämen katetroimalla PAWP ≥15mmHg tai LVEDP ≥16mmHg levossa ja/tai PAWP ≥25mmHg rasituksen aikana, jos vasemman kammion toiminta on säilynyt.

Harjoitustoimenpiteet yksinään tai osana kattavaa sydämen kuntoutusohjelmaa sydämen vajaatoimintapotilaille (HFrEF ja HFpEF) ovat jo osoittaneet vähentävän HF:n aiheuttamaa sairaalahoitoon joutumista sekä parantavan harjoittelukykyä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kaksi meta-analyysiä ovat vahvistaneet suotuisat vaikutukset sydän- ja hengityselinten kuntoon ja elämänlaatuun. Harjoittelun vaikutukset systoliseen ja diastoliseen toimintaan ovat edelleen epäselviä. HFpEF-harjoittelun positiivisten tulosten vuoksi sydämen kuntoutus (luokka I, taso A) on suositeltavaa sisällyttää HF-hoidon yleiseen tarjontaan. Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan keskittynyt samanaikaiseen PH: hen HFpEF:ssä.

Liikuntaharjoittelu keuhkoverenpainepotilailla on jo osoittanut parantavan harjoittelukykyä, elämänlaatua ja huippuhapenkulutusta, minkä vahvistivat kolme meta-analyysiä ja Cochrane-katsaus. Vaikka eri diagnostisia alaryhmiä on jo otettu mukaan PH-harjoittelututkimuksiin, ne sisälsivät pääasiassa keuhkoverenpainetaudin ja kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin. Yhdistetystä PH:sta ja HFpEF:stä ei ole vielä tietoa.

Terveillä henkilöillä intensiivisen harjoittelun on jo osoitettu aiheuttavan mahdollisesti haitallista RV:n uudelleenmuotoilua. Kuten äskettäin Arena et ai. näin ollen voi olla harjoittelun määrä/intensiteetti, joka voi olla haitallista RV:lle potilailla, joilla on HF ja samanaikainen PH.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko erikoistunut harjoitusohjelma turvallinen ja siedettävä ja voiko se parantaa kuntoilukykyä, elämänlaatua, hemodynamiikkaa, diastolista toimintahäiriötä ja biomarkkereita potilailla, joilla on PH ja HFpEF.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Vilnius, Liettua
        • Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Institute of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, Vilnius University, Vilnius, Lithuania
        • Ottaa yhteyttä:
          • Egle Paleviciute
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nais- ja miespotilaat ≥18 vuotta
  2. WHO/NYHA:n toimintaluokka II - IV
  3. PH ja HFpEF, joka on diagnosoitu oikean sydämen katetroinnilla ja näyttää:

    keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) ≥25 mmHg levossa; keuhkovaltimon kiilapaine (PAWP) ≥15 mmHg levossa tai LVEDP ≥16 mmHg ja/tai PAWP≥25 mmHg harjoituksen aikana, ja

  4. Säilönnyt vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %
  5. Potilaat, jotka saavat optimoitua hoitoa, mukaan lukien tehostettua diureettihoitoa, ja jotka ovat pysyneet vakaana kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
  6. Lääkehoitoa ei tule muuttaa tutkimusjakson aikana diureetteja lukuun ottamatta.
  7. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pre-kapillaarinen pulmonaalinen hypertensio (ryhmä I; ryhmä III; ryhmä IV; ryhmä V PH-ohjeiden mukaan)
  2. Synnynnäiset tai hankitut vakavat läppäsairaudet (vaikea aortan ahtauma tai vajaatoiminta, vaikea mitraaliläpän ahtauma tai vajaatoiminta)
  3. Raskaus tai imetys
  4. Kävelyvamma
  5. Kohde, joka osallistuu interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  6. Vaikea keuhkosairaus: FEV1/FVC <0,5 ja keuhkojen kokonaiskapasiteetti <60 % normaaliarvosta
  7. Aktiivinen sydänlihastulehdus, epästabiili angina pectoris, rasituksen aiheuttamat ventrikulaariset rytmihäiriöt, aktiivinen maksasairaus, porfyria tai seerumin transaminaasiarvojen nousu > 3 x ULN (normaalin yläraja) tai bilirubiini > 1,5 x ULN
  8. Hemoglobiinipitoisuus alle 75 % normaalin alarajasta
  9. Systolinen verenpaine <85 mmHg
  10. Historia tai epäily kyvyttömyydestä tehdä riittävää yhteistyötä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liikuntaharjoittelu
Liikuntaharjoittelun alkuvaihetta seurataan tarkasti ja se perustuu kolmen viikon sairaalahoitoon säätämään ja opettamaan harjoittelua, jota jatketaan kotona vielä 12 viikkoa. Sairaalahoidot järjestetään maakohtaisesti, ja sairaalahoitoaika voi vaihdella. Kuntoutusohjelma koostuu intervalliergometriharjoittelusta (20 minuuttia 5 päivää viikossa), käsipainoharjoittelusta (30 minuuttia 5 päivää viikossa), hengitysterapiasta (30 minuuttia 5 päivää viikossa), henkistä harjoittelua ja ohjattuja kävelylenkkejä 2-5 kertaa/ viikko.
Placebo Comparator: Vakiohoito (odotusryhmä)
Standardihoito tutkimuksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
lähtötasosta 15 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHO:n toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
lähtötasosta 15 viikkoon
Elämänlaadun fyysinen komponenttiasteikko SF-36
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
lähtötasosta 15 viikkoon
Elämänlaadun henkinen komponenttiasteikko SF-36
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
lähtötasosta 15 viikkoon
huippuhapenkulutus
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
lähtötasosta 15 viikkoon
hapenkulutuksen huippu/painokilo
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
lähtötasosta 15 viikkoon
kardiopulmonaalisten rasitustestien aikana saavutettu työmäärä
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
lähtötasosta 15 viikkoon
NT-proBNP (N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi)
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
lähtötasosta 15 viikkoon
Tricuspid rengasmainen taso systolinen retki
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
kaikukardiografia
lähtötasosta 15 viikkoon
Systolinen keuhkovaltimopaine
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
kaikukardiografia
lähtötasosta 15 viikkoon
Oikean eteisen alue
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
kaikukardiografia
lähtötasosta 15 viikkoon
Oikean kammion alue
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
kaikukardiografia
lähtötasosta 15 viikkoon
Oikean kammion pumpun toiminta
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
kaikukardiografia
lähtötasosta 15 viikkoon
Vasemman kammion pumpun toiminta
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
kaikukardiografia
lähtötasosta 15 viikkoon
Vasemman kammion epäkeskisyysindeksi
Aikaikkuna: lähtötasosta 15 viikkoon
kaikukardiografia
lähtötasosta 15 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa