- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05464238
Opplæring i HFpEF-PH (TRAIN HFpEF)
Implementering, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av trening og åndedrettstrening på 6-minutters gangavstand hos pasienter med pulmonal hypertensjon og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF): en randomisert kontrollert multisenterforsøk i europeiske land.
Treningsintervensjoner alene eller som en del av et omfattende hjerterehabiliteringsprogram for pasienter med hjertesvikt (HFrEF og HFpEF) har allerede vist seg å redusere risikoen for sykehusinnleggelser på grunn av HF og forbedret treningskapasitet og helserelatert livskvalitet. To metaanalyser har bekreftet de gunstige effektene i kardiorespiratorisk kondisjon og livskvalitet. Effektene av treningstrening på systolisk og diastolisk funksjon er fortsatt usikre. På grunn av de positive resultatene av treningstrening i HFpEF, anbefales hjerterehabilitering (Klasse I, nivå A) å integreres i det totale tilbudet av HF-omsorg. Imidlertid fokuserte ingen av disse studiene på samtidig PH i HFpEF.
Treningstrening hos pasienter med pulmonal hypertensjon har allerede vist seg å forbedre treningskapasiteten, livskvaliteten og maksimalt oksygenforbruk, noe som ble bekreftet av tre metaanalyser og en Cochrane-gjennomgang. Selv om forskjellige diagnostiske undergrupper allerede er registrert i PH treningstreningsstudier, inkluderte de hovedsakelig pulmonal arteriell hypertensjon og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon. Data om kombinert PH og HFpEF mangler fortsatt.
Som nylig påpekt av Arena et al. det kan dermed være et treningsvolum/-intensitet som kan være skadelig for RV hos pasienter med HF og samtidig PH.
Denne studien er søkt å undersøke om et spesialisert treningsprogram er trygt og tolerabelt og kan forbedre treningskapasitet, livskvalitet, hemodynamikk, diastolisk dysfunksjon og biomarkører hos pasienter med PH og HFpEF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under det 6. verdenssymposiet for PH i Nice ble tre hovedenheter av PH på grunn av venstre hjertesykdom (PH-LHD) identifisert. 1. PH på grunn av HFpEF, 2. PH på grunn av HF med redusert EF (HFrEF) og 3. PH på grunn av klaffesykdom. De hemodynamiske kriteriene målt ved høyre hjertekateterisering (RHC) av PH-LHD inkluderer gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP)>20 mmHg og pulmonalt arterielt kiletrykk (PAWP) >15 mmHg.
Kjennetegnet til HFpEF er en økning i venstresidige fyllingstrykk. Hos noen pasienter fører dette til økning av gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk som sekundær pulmonal hypertensjon (PH). Pulmonært arterielt trykk er en markør for alvorlighetsgraden og kronisiteten av pulmonal venøs kongestion i HFpEF og ved tilstedeværelse av PH er symptomene mer alvorlige og utfallet dårligere.
Nylig ble en oppdatert diagnostisk algoritme (HFA-PEFF) for HFpEF publisert som konsensusanbefaling fra Heart Failure Association of the European Society of Cardiology.
I første trinn utføres en forhåndstestvurdering (P: Pretest). I tilfelle risikofaktorer for HFpEF er eksisterende elektrokardiografisk og ekkokardiografisk evaluering samt en treningstest er nødvendig.
Hvis 1. trinn er bevist positivt, bør en detaljert ekkokardiografi (E: ekkokardiografi) utføres.
En sikker diagnose av HFpEF kan stilles ved høyre hjertekateterisering med PAWP ≥15mmHg eller LVEDP ≥16mmHg i hvile og/eller PAWP ≥25mmHg under trening i nærvær av bevart venstre ventrikkelfunksjon.
Treningsintervensjoner alene eller som en del av et omfattende hjerterehabiliteringsprogram for pasienter med hjertesvikt (HFrEF og HFpEF) har allerede vist seg å redusere risikoen for sykehusinnleggelser på grunn av HF og forbedret treningskapasitet og helserelatert livskvalitet. To metaanalyser har bekreftet de gunstige effektene i kardiorespiratorisk kondisjon og livskvalitet. Effektene av treningstrening på systolisk og diastolisk funksjon er fortsatt usikre. På grunn av de positive resultatene av treningstrening i HFpEF, anbefales hjerterehabilitering (Klasse I, nivå A) å integreres i det totale tilbudet av HF-omsorg. Imidlertid fokuserte ingen av disse studiene på samtidig PH i HFpEF.
Treningstrening hos pasienter med pulmonal hypertensjon har allerede vist seg å forbedre treningskapasiteten, livskvaliteten og maksimalt oksygenforbruk, noe som ble bekreftet av tre metaanalyser og en Cochrane-gjennomgang. Selv om forskjellige diagnostiske undergrupper allerede er registrert i PH treningstreningsstudier, inkluderte de hovedsakelig pulmonal arteriell hypertensjon og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon. Data om kombinert PH og HFpEF mangler fortsatt.
Hos friske personer har intensiv trening allerede vist seg å forårsake potensielt skadelig ombygging av bobilen. Som nylig påpekt av Arena et al. det kan dermed være et treningsvolum/-intensitet som kan være skadelig for RV hos pasienter med HF og samtidig PH.
Denne studien er søkt å undersøke om et spesialisert treningsprogram er trygt og tolerabelt og kan forbedre treningskapasitet, livskvalitet, hemodynamikk, diastolisk dysfunksjon og biomarkører hos pasienter med PH og HFpEF.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ekkehard Grünig, MD
- Telefonnummer: 1288 +496221396
- E-post: ekkehard.gruenig@med.uni-heidelberg.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicola Benjamin, MSc
- Telefonnummer: 1288 +49 6221 396
- E-post: nicola.benjamin@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Institute of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, Vilnius University, Vilnius, Lithuania
-
Ta kontakt med:
- Egle Paleviciute
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige pasienter ≥18 år
- WHO/NYHA funksjonsklasse II - IV
PH med HFpEF diagnostisert ved høyre hjertekateterisering som viser:
gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) ≥25 mmHg i hvile; pulmonalt arterielt kiletrykk (PAWP) ≥15 mmHg i hvile eller LVEDP ≥16mmHg og/eller PAWP≥25 mmHg under trening, og
- Bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %
- Pasienter som får optimalisert behandling inkludert intensivert behandling med diuretika og som har vært stabile i 1 måned før de gikk inn i studien.
- Med unntak av diuretika, bør medisinsk behandling ikke endres i løpet av studieperioden.
- Kunne forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Prekapillær pulmonal hypertensjon (gruppe I; gruppe III; gruppe IV; gruppe V i henhold til retningslinjer for PH)
- Medfødte eller ervervede alvorlige klaffesykdommer (alvorlig aortastenose eller insuffisiens, alvorlig mitralklaffstenose eller insuffisiens)
- Graviditet eller amming
- Gangfunksjonshemning
- Subjekt som deltar i en intervensjonsstudie i løpet av denne studien
- Alvorlig lungesykdom: FEV1/FVC <0,5 og total lungekapasitet <60 % av normalverdien
- Aktiv myokarditt, ustabil angina pectoris, anstrengelsesinduserte ventrikulære arytmier, aktiv leversykdom, porfyri eller forhøyede serumtransaminaser >3 x ULN (øvre normalgrense) eller bilirubin >1,5 x ULN
- Hemoglobinkonsentrasjon mindre enn 75 % av nedre normalgrense
- Systolisk blodtrykk <85 mmHg
- Historie eller mistanke om manglende evne til å samarbeide tilstrekkelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treningstrening
|
Den innledende fasen av treningstreningen vil følges nøye og vil være basert på et tre ukers sykehusopphold for å justere og undervise i treningstreningen som vil fortsette hjemme i 12 uker til.
Sykehusopphold vil bli arrangert landsspesifikke og sykehusinnleggelsestiden kan variere.
Rehabiliteringsprogrammet består av intervallergometertrening (20 minutter 5 dager per uke), manualtrening (30 minutter 5 dager per uke), åndedrettsterapi (30 minutter 5 dager per uke), mental trening og guidede turer i 2-5 ganger/ uke.
|
|
Placebo komparator: Standardbehandling (ventegruppe)
|
Standardbehandling under studiens varighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6 minutters gangavstand
Tidsramme: baseline til 15 uker
|
baseline til 15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO funksjonsklasse
Tidsramme: baseline til 15 uker
|
baseline til 15 uker
|
|
|
Livskvalitet fysisk komponent skala SF-36
Tidsramme: baseline til 15 uker
|
baseline til 15 uker
|
|
|
Livskvalitet mental komponent skala SF-36
Tidsramme: baseline til 15 uker
|
baseline til 15 uker
|
|
|
topp oksygenforbruk
Tidsramme: baseline til 15 uker
|
baseline til 15 uker
|
|
|
topp oksygenforbruk/kg kroppsvekt
Tidsramme: baseline til 15 uker
|
baseline til 15 uker
|
|
|
arbeidsbelastning oppnådd under kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: baseline til 15 uker
|
baseline til 15 uker
|
|
|
NT-proBNP (N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid)
Tidsramme: baseline til 15 uker
|
baseline til 15 uker
|
|
|
Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon
Tidsramme: baseline til 15 uker
|
ekkokardiografi
|
baseline til 15 uker
|
|
Systolisk pulmonalt arterielt trykk
Tidsramme: baseline til 15 uker
|
ekkokardiografi
|
baseline til 15 uker
|
|
Høyre atrieområde
Tidsramme: baseline til 15 uker
|
ekkokardiografi
|
baseline til 15 uker
|
|
Høyre ventrikkelområde
Tidsramme: baseline til 15 uker
|
ekkokardiografi
|
baseline til 15 uker
|
|
Høyre ventrikkelpumpefunksjon
Tidsramme: baseline til 15 uker
|
ekkokardiografi
|
baseline til 15 uker
|
|
Venstre ventrikkelpumpefunksjon
Tidsramme: baseline til 15 uker
|
ekkokardiografi
|
baseline til 15 uker
|
|
Venstre ventrikkels eksentrisitetsindeks
Tidsramme: baseline til 15 uker
|
ekkokardiografi
|
baseline til 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-04ET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .