Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opplæring i HFpEF-PH (TRAIN HFpEF)

14. september 2022 oppdatert av: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Implementering, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av trening og åndedrettstrening på 6-minutters gangavstand hos pasienter med pulmonal hypertensjon og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF): en randomisert kontrollert multisenterforsøk i europeiske land.

Treningsintervensjoner alene eller som en del av et omfattende hjerterehabiliteringsprogram for pasienter med hjertesvikt (HFrEF og HFpEF) har allerede vist seg å redusere risikoen for sykehusinnleggelser på grunn av HF og forbedret treningskapasitet og helserelatert livskvalitet. To metaanalyser har bekreftet de gunstige effektene i kardiorespiratorisk kondisjon og livskvalitet. Effektene av treningstrening på systolisk og diastolisk funksjon er fortsatt usikre. På grunn av de positive resultatene av treningstrening i HFpEF, anbefales hjerterehabilitering (Klasse I, nivå A) å integreres i det totale tilbudet av HF-omsorg. Imidlertid fokuserte ingen av disse studiene på samtidig PH i HFpEF.

Treningstrening hos pasienter med pulmonal hypertensjon har allerede vist seg å forbedre treningskapasiteten, livskvaliteten og maksimalt oksygenforbruk, noe som ble bekreftet av tre metaanalyser og en Cochrane-gjennomgang. Selv om forskjellige diagnostiske undergrupper allerede er registrert i PH treningstreningsstudier, inkluderte de hovedsakelig pulmonal arteriell hypertensjon og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon. Data om kombinert PH og HFpEF mangler fortsatt.

Som nylig påpekt av Arena et al. det kan dermed være et treningsvolum/-intensitet som kan være skadelig for RV hos pasienter med HF og samtidig PH.

Denne studien er søkt å undersøke om et spesialisert treningsprogram er trygt og tolerabelt og kan forbedre treningskapasitet, livskvalitet, hemodynamikk, diastolisk dysfunksjon og biomarkører hos pasienter med PH og HFpEF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under det 6. verdenssymposiet for PH i Nice ble tre hovedenheter av PH på grunn av venstre hjertesykdom (PH-LHD) identifisert. 1. PH på grunn av HFpEF, 2. PH på grunn av HF med redusert EF (HFrEF) og 3. PH på grunn av klaffesykdom. De hemodynamiske kriteriene målt ved høyre hjertekateterisering (RHC) av PH-LHD inkluderer gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP)>20 mmHg og pulmonalt arterielt kiletrykk (PAWP) >15 mmHg.

Kjennetegnet til HFpEF er en økning i venstresidige fyllingstrykk. Hos noen pasienter fører dette til økning av gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk som sekundær pulmonal hypertensjon (PH). Pulmonært arterielt trykk er en markør for alvorlighetsgraden og kronisiteten av pulmonal venøs kongestion i HFpEF og ved tilstedeværelse av PH er symptomene mer alvorlige og utfallet dårligere.

Nylig ble en oppdatert diagnostisk algoritme (HFA-PEFF) for HFpEF publisert som konsensusanbefaling fra Heart Failure Association of the European Society of Cardiology.

I første trinn utføres en forhåndstestvurdering (P: Pretest). I tilfelle risikofaktorer for HFpEF er eksisterende elektrokardiografisk og ekkokardiografisk evaluering samt en treningstest er nødvendig.

Hvis 1. trinn er bevist positivt, bør en detaljert ekkokardiografi (E: ekkokardiografi) utføres.

En sikker diagnose av HFpEF kan stilles ved høyre hjertekateterisering med PAWP ≥15mmHg eller LVEDP ≥16mmHg i hvile og/eller PAWP ≥25mmHg under trening i nærvær av bevart venstre ventrikkelfunksjon.

Treningsintervensjoner alene eller som en del av et omfattende hjerterehabiliteringsprogram for pasienter med hjertesvikt (HFrEF og HFpEF) har allerede vist seg å redusere risikoen for sykehusinnleggelser på grunn av HF og forbedret treningskapasitet og helserelatert livskvalitet. To metaanalyser har bekreftet de gunstige effektene i kardiorespiratorisk kondisjon og livskvalitet. Effektene av treningstrening på systolisk og diastolisk funksjon er fortsatt usikre. På grunn av de positive resultatene av treningstrening i HFpEF, anbefales hjerterehabilitering (Klasse I, nivå A) å integreres i det totale tilbudet av HF-omsorg. Imidlertid fokuserte ingen av disse studiene på samtidig PH i HFpEF.

Treningstrening hos pasienter med pulmonal hypertensjon har allerede vist seg å forbedre treningskapasiteten, livskvaliteten og maksimalt oksygenforbruk, noe som ble bekreftet av tre metaanalyser og en Cochrane-gjennomgang. Selv om forskjellige diagnostiske undergrupper allerede er registrert i PH treningstreningsstudier, inkluderte de hovedsakelig pulmonal arteriell hypertensjon og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon. Data om kombinert PH og HFpEF mangler fortsatt.

Hos friske personer har intensiv trening allerede vist seg å forårsake potensielt skadelig ombygging av bobilen. Som nylig påpekt av Arena et al. det kan dermed være et treningsvolum/-intensitet som kan være skadelig for RV hos pasienter med HF og samtidig PH.

Denne studien er søkt å undersøke om et spesialisert treningsprogram er trygt og tolerabelt og kan forbedre treningskapasitet, livskvalitet, hemodynamikk, diastolisk dysfunksjon og biomarkører hos pasienter med PH og HFpEF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Vilnius, Litauen
        • Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Institute of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, Vilnius University, Vilnius, Lithuania
        • Ta kontakt med:
          • Egle Paleviciute
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige og mannlige pasienter ≥18 år
  2. WHO/NYHA funksjonsklasse II - IV
  3. PH med HFpEF diagnostisert ved høyre hjertekateterisering som viser:

    gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) ≥25 mmHg i hvile; pulmonalt arterielt kiletrykk (PAWP) ≥15 mmHg i hvile eller LVEDP ≥16mmHg og/eller PAWP≥25 mmHg under trening, og

  4. Bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %
  5. Pasienter som får optimalisert behandling inkludert intensivert behandling med diuretika og som har vært stabile i 1 måned før de gikk inn i studien.
  6. Med unntak av diuretika, bør medisinsk behandling ikke endres i løpet av studieperioden.
  7. Kunne forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Prekapillær pulmonal hypertensjon (gruppe I; gruppe III; gruppe IV; gruppe V i henhold til retningslinjer for PH)
  2. Medfødte eller ervervede alvorlige klaffesykdommer (alvorlig aortastenose eller insuffisiens, alvorlig mitralklaffstenose eller insuffisiens)
  3. Graviditet eller amming
  4. Gangfunksjonshemning
  5. Subjekt som deltar i en intervensjonsstudie i løpet av denne studien
  6. Alvorlig lungesykdom: FEV1/FVC <0,5 og total lungekapasitet <60 % av normalverdien
  7. Aktiv myokarditt, ustabil angina pectoris, anstrengelsesinduserte ventrikulære arytmier, aktiv leversykdom, porfyri eller forhøyede serumtransaminaser >3 x ULN (øvre normalgrense) eller bilirubin >1,5 x ULN
  8. Hemoglobinkonsentrasjon mindre enn 75 % av nedre normalgrense
  9. Systolisk blodtrykk <85 mmHg
  10. Historie eller mistanke om manglende evne til å samarbeide tilstrekkelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Treningstrening
Den innledende fasen av treningstreningen vil følges nøye og vil være basert på et tre ukers sykehusopphold for å justere og undervise i treningstreningen som vil fortsette hjemme i 12 uker til. Sykehusopphold vil bli arrangert landsspesifikke og sykehusinnleggelsestiden kan variere. Rehabiliteringsprogrammet består av intervallergometertrening (20 minutter 5 dager per uke), manualtrening (30 minutter 5 dager per uke), åndedrettsterapi (30 minutter 5 dager per uke), mental trening og guidede turer i 2-5 ganger/ uke.
Placebo komparator: Standardbehandling (ventegruppe)
Standardbehandling under studiens varighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gangavstand
Tidsramme: baseline til 15 uker
baseline til 15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHO funksjonsklasse
Tidsramme: baseline til 15 uker
baseline til 15 uker
Livskvalitet fysisk komponent skala SF-36
Tidsramme: baseline til 15 uker
baseline til 15 uker
Livskvalitet mental komponent skala SF-36
Tidsramme: baseline til 15 uker
baseline til 15 uker
topp oksygenforbruk
Tidsramme: baseline til 15 uker
baseline til 15 uker
topp oksygenforbruk/kg kroppsvekt
Tidsramme: baseline til 15 uker
baseline til 15 uker
arbeidsbelastning oppnådd under kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: baseline til 15 uker
baseline til 15 uker
NT-proBNP (N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid)
Tidsramme: baseline til 15 uker
baseline til 15 uker
Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon
Tidsramme: baseline til 15 uker
ekkokardiografi
baseline til 15 uker
Systolisk pulmonalt arterielt trykk
Tidsramme: baseline til 15 uker
ekkokardiografi
baseline til 15 uker
Høyre atrieområde
Tidsramme: baseline til 15 uker
ekkokardiografi
baseline til 15 uker
Høyre ventrikkelområde
Tidsramme: baseline til 15 uker
ekkokardiografi
baseline til 15 uker
Høyre ventrikkelpumpefunksjon
Tidsramme: baseline til 15 uker
ekkokardiografi
baseline til 15 uker
Venstre ventrikkelpumpefunksjon
Tidsramme: baseline til 15 uker
ekkokardiografi
baseline til 15 uker
Venstre ventrikkels eksentrisitetsindeks
Tidsramme: baseline til 15 uker
ekkokardiografi
baseline til 15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere