- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05464238
Formación en ICFEc-PH (TRAIN HFpEF)
Implementación, seguridad, tolerabilidad y efecto del ejercicio y entrenamiento respiratorio en la distancia de caminata de 6 minutos en pacientes con hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF): un ensayo multicéntrico controlado aleatorio en países europeos.
Las intervenciones de ejercicio solas o como componente de un programa integral de rehabilitación cardíaca para pacientes con insuficiencia cardíaca (HFrEF e HFpEF) ya han demostrado reducir el riesgo de hospitalizaciones debido a IC y mejorar la capacidad de ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud. Dos metanálisis han confirmado los efectos beneficiosos en la aptitud cardiorrespiratoria y la calidad de vida. Los efectos del entrenamiento físico sobre la función sistólica y diastólica siguen sin ser concluyentes. Debido a los resultados positivos del entrenamiento físico en HFpEF, se recomienda integrar la rehabilitación cardíaca (Clase I, nivel A) en la provisión general de atención de HF. Sin embargo, ninguno de estos estudios se centró en la HP concomitante en la HFpEF.
Ya se ha demostrado que el entrenamiento físico en pacientes con hipertensión pulmonar mejora la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y el consumo máximo de oxígeno, lo que fue confirmado por tres metanálisis y una revisión Cochrane. Aunque ya se han inscrito diferentes subgrupos de diagnóstico en estudios de entrenamiento con ejercicios de HP, principalmente incluyeron hipertensión arterial pulmonar e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica. Todavía faltan datos sobre la HP y la HFpEF combinadas.
Como señalaron recientemente Arena et al. por lo tanto, puede haber un volumen/intensidad de entrenamiento que puede ser perjudicial para el VD en pacientes con insuficiencia cardíaca y HP concomitante.
Este estudio busca investigar si un programa de entrenamiento especializado es seguro y tolerable y puede mejorar la capacidad de ejercicio, la calidad de vida, la hemodinámica, la disfunción diastólica y los biomarcadores en pacientes con HP e HFpEF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el 6º Simposio Mundial de HP en Niza, se identificaron tres entidades principales de HP por cardiopatía izquierda (PH-LHD). 1. HP por ICFEp, 2. HP por IC con FE reducida (HFrEF) y 3. HP por enfermedad valvular. Los criterios hemodinámicos medidos por cateterismo cardíaco derecho (CCD) de PH-LHD incluyen presión arterial pulmonar media (PAPm) > 20 mmHg y presión arterial pulmonar en cuña (PAWP) > 15 mmHg.
El sello distintivo de HFpEF es una elevación en las presiones de llenado del lado izquierdo. En algunos pacientes, esto conduce a una elevación de la presión arterial pulmonar media como hipertensión pulmonar (HP) secundaria. La presión arterial pulmonar es un marcador de la severidad y cronicidad de la congestión venosa pulmonar en la HFpEF y en caso de presencia de HP, los síntomas son más severos y el pronóstico es peor.
Recientemente, se publicó un algoritmo de diagnóstico actualizado (HFA-PEFF) para HFpEF como recomendación de consenso de la Heart Failure Association of the European Society of Cardiology.
En el primer paso, se realiza una evaluación previa a la prueba (P: Pre-test). En caso de que existan factores de riesgo para HFpEF, se requiere una evaluación electrocardiográfica y ecocardiográfica, así como una prueba de esfuerzo.
Si el 1er paso es positivo, se debe realizar una ecocardiografía detallada (E: ecocardiografía).
Se puede hacer un diagnóstico definitivo de HFpEF mediante cateterismo cardíaco derecho con PAWP ≥15 mmHg o LVEDP ≥16 mmHg en reposo y/o PAWP ≥25 mmHg durante el ejercicio en presencia de función ventricular izquierda conservada.
Las intervenciones de ejercicio solas o como componente de un programa integral de rehabilitación cardíaca para pacientes con insuficiencia cardíaca (HFrEF y HFpEF) ya han demostrado reducir el riesgo de hospitalizaciones debido a IC y mejorar la capacidad de ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud. Dos metanálisis han confirmado los efectos beneficiosos en la aptitud cardiorrespiratoria y la calidad de vida. Los efectos del entrenamiento físico sobre la función sistólica y diastólica siguen sin ser concluyentes. Debido a los resultados positivos del entrenamiento físico en HFpEF, se recomienda integrar la rehabilitación cardíaca (Clase I, nivel A) en la provisión general de atención de HF. Sin embargo, ninguno de estos estudios se centró en la HP concomitante en la HFpEF.
Ya se ha demostrado que el entrenamiento físico en pacientes con hipertensión pulmonar mejora la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y el consumo máximo de oxígeno, lo que fue confirmado por tres metanálisis y una revisión Cochrane. Aunque ya se han inscrito diferentes subgrupos de diagnóstico en estudios de entrenamiento con ejercicios de HP, principalmente incluyeron hipertensión arterial pulmonar e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica. Todavía faltan datos sobre la HP y la HFpEF combinadas.
En sujetos sanos, ya se ha demostrado que el ejercicio intenso provoca una remodelación potencialmente perjudicial del VD. Como señalaron recientemente Arena et al. por lo tanto, puede haber un volumen/intensidad de entrenamiento que puede ser perjudicial para el VD en pacientes con insuficiencia cardíaca y HP concomitante.
Este estudio busca investigar si un programa de entrenamiento especializado es seguro y tolerable y puede mejorar la capacidad de ejercicio, la calidad de vida, la hemodinámica, la disfunción diastólica y los biomarcadores en pacientes con HP e HFpEF.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ekkehard Grünig, MD
- Número de teléfono: 1288 +496221396
- Correo electrónico: ekkehard.gruenig@med.uni-heidelberg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicola Benjamin, MSc
- Número de teléfono: 1288 +49 6221 396
- Correo electrónico: nicola.benjamin@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University Hospital
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Vilnius, Lituania
- Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Institute of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, Vilnius University, Vilnius, Lithuania
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Contacto:
- Egle Paleviciute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres y hombres ≥18 años
- Clase funcional II - IV de la OMS/NYHA
HP con HFpEF diagnosticada por cateterismo cardíaco derecho que muestra:
presión arterial pulmonar media (mPAP) ≥25 mmHg en reposo; presión de enclavamiento arterial pulmonar (PAWP) ≥15 mmHg en reposo o LVEDP ≥16 mmHg y/o PAWP ≥25 mmHg durante el ejercicio, y
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada ≥50%
- Pacientes que reciben una terapia optimizada que incluye un tratamiento intensificado con diuréticos y que se han mantenido estables durante 1 mes antes de ingresar al estudio.
- A excepción de los diuréticos, el tratamiento médico no debe modificarse durante el período de estudio.
- Capaz de entender y dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Hipertensión pulmonar precapilar (Grupo I; Grupo III; Grupo IV; Grupo V según guías de HP)
- Enfermedades valvulares severas congénitas o adquiridas (estenosis o insuficiencia aórtica severa, estenosis o insuficiencia severa de la válvula mitral)
- Embarazo o lactancia
- Discapacidad para caminar
- Sujeto que participa en un estudio de intervención durante el curso de este estudio
- Enfermedad pulmonar grave: FEV1/FVC <0,5 y capacidad pulmonar total <60% del valor normal
- Miocarditis activa, angina de pecho inestable, arritmias ventriculares inducidas por el ejercicio, enfermedad hepática activa, porfiria o elevaciones de transaminasas séricas >3 x ULN (límite superior de lo normal) o bilirrubina >1,5 x ULN
- Concentración de hemoglobina inferior al 75% del límite inferior de la normalidad
- Presión arterial sistólica <85 mmHg
- Antecedentes o sospecha de incapacidad para cooperar adecuadamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Entrenamiento de ejercicio
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La fase inicial del entrenamiento físico se controlará de cerca y se basará en una estadía de tres semanas en el hospital para ajustar y enseñar el entrenamiento físico, que continuará en casa durante 12 semanas más.
Las estadías en el hospital se organizarán según el país y el tiempo de hospitalización puede variar.
El programa de rehabilitación consta de entrenamiento ergómetro de intervalos (20 minutos 5 días a la semana), entrenamiento con mancuernas (30 minutos 5 días a la semana), terapia respiratoria (30 minutos 5 días a la semana), entrenamiento mental y caminatas guiadas de 2 a 5 veces/ semana.
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Comparador de placebos: Tratamiento estándar (grupo de espera)
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Tratamiento estándar durante la duración del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: línea de base a 15 semanas
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línea de base a 15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clase funcional de la OMS
Periodo de tiempo: línea de base a 15 semanas
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línea de base a 15 semanas
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Escala de componente físico de calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: línea de base a 15 semanas
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línea de base a 15 semanas
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Escala de calidad de vida componente mental SF-36
Periodo de tiempo: línea de base a 15 semanas
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línea de base a 15 semanas
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: línea de base a 15 semanas
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línea de base a 15 semanas
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Consumo máximo de oxígeno/kg de peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base a 15 semanas
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línea de base a 15 semanas
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carga de trabajo lograda durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: línea de base a 15 semanas
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línea de base a 15 semanas
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NT-proBNP (péptido natriurético cerebral pro N-terminal)
Periodo de tiempo: línea de base a 15 semanas
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línea de base a 15 semanas
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Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo
Periodo de tiempo: línea de base a 15 semanas
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ecocardiografía
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línea de base a 15 semanas
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Presión arterial pulmonar sistólica
Periodo de tiempo: línea de base a 15 semanas
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ecocardiografía
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línea de base a 15 semanas
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Área de la aurícula derecha
Periodo de tiempo: línea de base a 15 semanas
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ecocardiografía
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línea de base a 15 semanas
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Área del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: línea de base a 15 semanas
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ecocardiografía
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línea de base a 15 semanas
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Función de bomba del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: línea de base a 15 semanas
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ecocardiografía
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línea de base a 15 semanas
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Función de bomba ventricular izquierda
Periodo de tiempo: línea de base a 15 semanas
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ecocardiografía
|
línea de base a 15 semanas
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Índice de excentricidad del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: línea de base a 15 semanas
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ecocardiografía
|
línea de base a 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-04ET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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