- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05464238
Træning i HFpEF-PH (TRAIN HFpEF)
Implementering, sikkerhed, tolerabilitet og effekt af træning og respiratorisk træning på 6-minutters gåafstand hos patienter med pulmonal hypertension og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF): et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg i europæiske lande.
Træningsinterventioner alene eller som en del af et omfattende hjerterehabiliteringsprogram for patienter med hjertesvigt (HFrEF og HFpEF) har allerede vist sig at reducere risikoen for indlæggelser på grund af HF og forbedret træningskapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet. To metaanalyser har bekræftet de gavnlige effekter i kardiorespiratorisk kondition og livskvalitet. Effekterne af træningstræning på den systoliske og diastoliske funktion er stadig uafklarede. På grund af de positive resultater af træningstræning i HFpEF anbefales hjerterehabilitering (Klasse I, niveau A) at blive integreret i den samlede udbud af HF-pleje. Imidlertid fokuserede ingen af disse undersøgelser på samtidig PH i HFpEF.
Motionstræning hos patienter med pulmonal hypertension har allerede vist sig at forbedre træningskapaciteten, livskvaliteten og det maksimale iltforbrug, hvilket blev bekræftet af tre metaanalyser og en Cochrane-gennemgang. Selvom forskellige diagnostiske undergrupper allerede er blevet tilmeldt PH træningsstudier, omfattede de hovedsageligt pulmonal arteriel hypertension og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension. Data om kombineret PH og HFpEF mangler stadig.
Som for nylig påpeget af Arena et al. der kan således være tale om en træningsvolumen/intensitet, som kan være skadelig for RV hos patienter med HF og samtidig PH.
Denne undersøgelse søger at undersøge, om et specialiseret træningsprogram er sikkert og acceptabelt og kan forbedre træningskapacitet, livskvalitet, hæmodynamik, diastolisk dysfunktion og biomarkører hos patienter med PH og HFpEF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under det 6. verdenssymposium for PH i Nice blev tre hovedenheder af PH på grund af venstre hjertesygdom (PH-LHD) identificeret. 1. PH på grund af HFpEF, 2. PH på grund af HF med reduceret EF (HFrEF) og 3. PH på grund af klapsygdom. De hæmodynamiske kriterier målt ved højre hjertekateterisering (RHC) af PH-LHD inkluderer middel pulmonalt arterielt tryk (mPAP)>20 mmHg og pulmonalt arterielt kiletryk (PAWP) >15 mmHg.
Kendetegnet for HFpEF er en forhøjelse af venstresidede fyldningstryk. Hos nogle patienter fører dette til forhøjelse af det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk som sekundær pulmonal hypertension (PH). Pulmonalt arterielt tryk er en markør for sværhedsgraden og kroniciteten af pulmonal venøs kongestion i HFpEF og i tilfælde af tilstedeværelse af PH er symptomerne mere alvorlige, og resultatet er dårligere.
For nylig blev en opdateret diagnostisk algoritme (HFA-PEFF) for HFpEF offentliggjort som konsensusanbefaling fra Heart Failure Association of the European Society of Cardiology.
I første trin udføres en prætestvurdering (P: Pretest). I tilfælde af risikofaktorer for HFpEF er eksisterende elektrokardiografisk og ekkokardiografisk evaluering samt en træningstest påkrævet.
Hvis 1. trin er bevist positivt, skal der udføres en detaljeret ekkokardiografi (E: ekkokardiografi).
En sikker diagnose af HFpEF kan stilles ved højre hjertekateterisering med PAWP ≥15mmHg eller LVEDP ≥16mmHg i hvile og/eller PAWP ≥25mmHg under træning i nærværelse af bevaret venstre ventrikelfunktion.
Træningsinterventioner alene eller som en del af et omfattende hjerterehabiliteringsprogram for patienter med hjertesvigt (HFrEF og HFpEF) har allerede vist sig at reducere risikoen for indlæggelser på grund af HF og forbedret træningskapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet. To metaanalyser har bekræftet de gavnlige effekter i kardiorespiratorisk kondition og livskvalitet. Effekterne af træningstræning på den systoliske og diastoliske funktion er stadig uafklarede. På grund af de positive resultater af træningstræning i HFpEF anbefales hjerterehabilitering (Klasse I, niveau A) at blive integreret i den samlede udbud af HF-pleje. Imidlertid fokuserede ingen af disse undersøgelser på samtidig PH i HFpEF.
Motionstræning hos patienter med pulmonal hypertension har allerede vist sig at forbedre træningskapaciteten, livskvaliteten og det maksimale iltforbrug, hvilket blev bekræftet af tre metaanalyser og en Cochrane-gennemgang. Selvom forskellige diagnostiske undergrupper allerede er blevet tilmeldt PH træningsstudier, omfattede de hovedsageligt pulmonal arteriel hypertension og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension. Data om kombineret PH og HFpEF mangler stadig.
Hos raske forsøgspersoner har intensiv træning allerede vist sig at forårsage potentielt skadelig ombygning af RV'en. Som for nylig påpeget af Arena et al. der kan således være tale om en træningsvolumen/intensitet, som kan være skadelig for RV hos patienter med HF og samtidig PH.
Denne undersøgelse søger at undersøge, om et specialiseret træningsprogram er sikkert og acceptabelt og kan forbedre træningskapacitet, livskvalitet, hæmodynamik, diastolisk dysfunktion og biomarkører hos patienter med PH og HFpEF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ekkehard Grünig, MD
- Telefonnummer: 1288 +496221396
- E-mail: ekkehard.gruenig@med.uni-heidelberg.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicola Benjamin, MSc
- Telefonnummer: 1288 +49 6221 396
- E-mail: nicola.benjamin@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Institute of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, Vilnius University, Vilnius, Lithuania
-
Kontakt:
- Egle Paleviciute
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige og mandlige patienter ≥18 år
- WHO/NYHA funktionsklasse II - IV
PH med HFpEF diagnosticeret ved højre hjertekateterisering, der viser:
gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) ≥25 mmHg i hvile; pulmonalt arterielt kiletryk (PAWP) ≥15 mmHg i hvile eller LVEDP ≥16mmHg og/eller PAWP≥25 mmHg under træning, og
- Bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 %
- Patienter, der modtager optimeret behandling, herunder intensiveret behandling med diuretika, og som har været stabile i 1 måned, før de gik ind i studiet.
- Med undtagelse af diuretika bør den medicinske behandling ikke ændres i undersøgelsesperioden.
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Prækapillær pulmonal hypertension (Gruppe I; Gruppe III; Gruppe IV; Gruppe V i henhold til PH-retningslinjer)
- Medfødte eller erhvervede alvorlige klapsygdomme (alvorlig aortastenose eller insufficiens, alvorlig mitralklapstenose eller insufficiens)
- Graviditet eller amning
- Gangbesvær
- Forsøgsperson, der deltager i en interventionsundersøgelse i løbet af denne undersøgelse
- Alvorlig lungesygdom: FEV1/FVC <0,5 og total lungekapacitet <60 % af normalværdien
- Aktiv myocarditis, ustabil angina pectoris, anstrengelsesinducerede ventrikulære arytmier, aktiv leversygdom, porfyri eller forhøjede serumtransaminaser >3 x ULN (øvre normalgrænse) eller bilirubin >1,5 x ULN
- Hæmoglobinkoncentration mindre end 75 % af den nedre normalgrænse
- Systolisk blodtryk <85 mmHg
- Historie eller mistanke om manglende evne til at samarbejde tilstrækkeligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motionstræning
|
Den indledende fase af træningstræningen vil blive nøje overvåget og vil være baseret på et tre ugers hospitalsophold for at justere og undervise i træningstræningen, som fortsættes i hjemmet i yderligere 12 uger.
Hospitalsophold vil blive arrangeret landespecifikt, og indlæggelsestiden kan variere.
Rehabiliteringsprogrammet består af intervalergometertræning (20 minutter 5 dage om ugen), håndvægttræning (30 minutter 5 dage om ugen), åndedrætsterapi (30 minutter 5 dage om ugen), mentaltræning og guidede gåture i 2-5 gange/ uge.
|
|
Placebo komparator: Standardbehandling (ventegruppe)
|
Standardbehandling under undersøgelsens varighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: baseline til 15 uger
|
baseline til 15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO funktionsklasse
Tidsramme: baseline til 15 uger
|
baseline til 15 uger
|
|
|
Livskvalitet fysisk komponent skala SF-36
Tidsramme: baseline til 15 uger
|
baseline til 15 uger
|
|
|
Livskvalitet mental komponent skala SF-36
Tidsramme: baseline til 15 uger
|
baseline til 15 uger
|
|
|
maksimalt iltforbrug
Tidsramme: baseline til 15 uger
|
baseline til 15 uger
|
|
|
maksimalt iltforbrug/kg kropsvægt
Tidsramme: baseline til 15 uger
|
baseline til 15 uger
|
|
|
arbejdsbelastning opnået under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: baseline til 15 uger
|
baseline til 15 uger
|
|
|
NT-proBNP (N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid)
Tidsramme: baseline til 15 uger
|
baseline til 15 uger
|
|
|
Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion
Tidsramme: baseline til 15 uger
|
ekkokardiografi
|
baseline til 15 uger
|
|
Systolisk pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: baseline til 15 uger
|
ekkokardiografi
|
baseline til 15 uger
|
|
Højre atrieområde
Tidsramme: baseline til 15 uger
|
ekkokardiografi
|
baseline til 15 uger
|
|
Højre ventrikelområde
Tidsramme: baseline til 15 uger
|
ekkokardiografi
|
baseline til 15 uger
|
|
Højre ventrikelpumpefunktion
Tidsramme: baseline til 15 uger
|
ekkokardiografi
|
baseline til 15 uger
|
|
Venstre ventrikel pumpe funktion
Tidsramme: baseline til 15 uger
|
ekkokardiografi
|
baseline til 15 uger
|
|
Venstre ventrikulær excentricitetsindeks
Tidsramme: baseline til 15 uger
|
ekkokardiografi
|
baseline til 15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-04ET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træningsrehabilitering
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige