Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning i HFpEF-PH (TRAIN HFpEF)

14. september 2022 opdateret af: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Implementering, sikkerhed, tolerabilitet og effekt af træning og respiratorisk træning på 6-minutters gåafstand hos patienter med pulmonal hypertension og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF): et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg i europæiske lande.

Træningsinterventioner alene eller som en del af et omfattende hjerterehabiliteringsprogram for patienter med hjertesvigt (HFrEF og HFpEF) har allerede vist sig at reducere risikoen for indlæggelser på grund af HF og forbedret træningskapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet. To metaanalyser har bekræftet de gavnlige effekter i kardiorespiratorisk kondition og livskvalitet. Effekterne af træningstræning på den systoliske og diastoliske funktion er stadig uafklarede. På grund af de positive resultater af træningstræning i HFpEF anbefales hjerterehabilitering (Klasse I, niveau A) at blive integreret i den samlede udbud af HF-pleje. Imidlertid fokuserede ingen af ​​disse undersøgelser på samtidig PH i HFpEF.

Motionstræning hos patienter med pulmonal hypertension har allerede vist sig at forbedre træningskapaciteten, livskvaliteten og det maksimale iltforbrug, hvilket blev bekræftet af tre metaanalyser og en Cochrane-gennemgang. Selvom forskellige diagnostiske undergrupper allerede er blevet tilmeldt PH træningsstudier, omfattede de hovedsageligt pulmonal arteriel hypertension og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension. Data om kombineret PH og HFpEF mangler stadig.

Som for nylig påpeget af Arena et al. der kan således være tale om en træningsvolumen/intensitet, som kan være skadelig for RV hos patienter med HF og samtidig PH.

Denne undersøgelse søger at undersøge, om et specialiseret træningsprogram er sikkert og acceptabelt og kan forbedre træningskapacitet, livskvalitet, hæmodynamik, diastolisk dysfunktion og biomarkører hos patienter med PH og HFpEF.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under det 6. verdenssymposium for PH i Nice blev tre hovedenheder af PH på grund af venstre hjertesygdom (PH-LHD) identificeret. 1. PH på grund af HFpEF, 2. PH på grund af HF med reduceret EF (HFrEF) og 3. PH på grund af klapsygdom. De hæmodynamiske kriterier målt ved højre hjertekateterisering (RHC) af PH-LHD inkluderer middel pulmonalt arterielt tryk (mPAP)>20 mmHg og pulmonalt arterielt kiletryk (PAWP) >15 mmHg.

Kendetegnet for HFpEF er en forhøjelse af venstresidede fyldningstryk. Hos nogle patienter fører dette til forhøjelse af det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk som sekundær pulmonal hypertension (PH). Pulmonalt arterielt tryk er en markør for sværhedsgraden og kroniciteten af ​​pulmonal venøs kongestion i HFpEF og i tilfælde af tilstedeværelse af PH er symptomerne mere alvorlige, og resultatet er dårligere.

For nylig blev en opdateret diagnostisk algoritme (HFA-PEFF) for HFpEF offentliggjort som konsensusanbefaling fra Heart Failure Association of the European Society of Cardiology.

I første trin udføres en prætestvurdering (P: Pretest). I tilfælde af risikofaktorer for HFpEF er eksisterende elektrokardiografisk og ekkokardiografisk evaluering samt en træningstest påkrævet.

Hvis 1. trin er bevist positivt, skal der udføres en detaljeret ekkokardiografi (E: ekkokardiografi).

En sikker diagnose af HFpEF kan stilles ved højre hjertekateterisering med PAWP ≥15mmHg eller LVEDP ≥16mmHg i hvile og/eller PAWP ≥25mmHg under træning i nærværelse af bevaret venstre ventrikelfunktion.

Træningsinterventioner alene eller som en del af et omfattende hjerterehabiliteringsprogram for patienter med hjertesvigt (HFrEF og HFpEF) har allerede vist sig at reducere risikoen for indlæggelser på grund af HF og forbedret træningskapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet. To metaanalyser har bekræftet de gavnlige effekter i kardiorespiratorisk kondition og livskvalitet. Effekterne af træningstræning på den systoliske og diastoliske funktion er stadig uafklarede. På grund af de positive resultater af træningstræning i HFpEF anbefales hjerterehabilitering (Klasse I, niveau A) at blive integreret i den samlede udbud af HF-pleje. Imidlertid fokuserede ingen af ​​disse undersøgelser på samtidig PH i HFpEF.

Motionstræning hos patienter med pulmonal hypertension har allerede vist sig at forbedre træningskapaciteten, livskvaliteten og det maksimale iltforbrug, hvilket blev bekræftet af tre metaanalyser og en Cochrane-gennemgang. Selvom forskellige diagnostiske undergrupper allerede er blevet tilmeldt PH træningsstudier, omfattede de hovedsageligt pulmonal arteriel hypertension og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension. Data om kombineret PH og HFpEF mangler stadig.

Hos raske forsøgspersoner har intensiv træning allerede vist sig at forårsage potentielt skadelig ombygning af RV'en. Som for nylig påpeget af Arena et al. der kan således være tale om en træningsvolumen/intensitet, som kan være skadelig for RV hos patienter med HF og samtidig PH.

Denne undersøgelse søger at undersøge, om et specialiseret træningsprogram er sikkert og acceptabelt og kan forbedre træningskapacitet, livskvalitet, hæmodynamik, diastolisk dysfunktion og biomarkører hos patienter med PH og HFpEF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Vilnius, Litauen
        • Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Institute of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, Vilnius University, Vilnius, Lithuania
        • Kontakt:
          • Egle Paleviciute
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige og mandlige patienter ≥18 år
  2. WHO/NYHA funktionsklasse II - IV
  3. PH med HFpEF diagnosticeret ved højre hjertekateterisering, der viser:

    gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) ≥25 mmHg i hvile; pulmonalt arterielt kiletryk (PAWP) ≥15 mmHg i hvile eller LVEDP ≥16mmHg og/eller PAWP≥25 mmHg under træning, og

  4. Bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 %
  5. Patienter, der modtager optimeret behandling, herunder intensiveret behandling med diuretika, og som har været stabile i 1 måned, før de gik ind i studiet.
  6. Med undtagelse af diuretika bør den medicinske behandling ikke ændres i undersøgelsesperioden.
  7. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Prækapillær pulmonal hypertension (Gruppe I; Gruppe III; Gruppe IV; Gruppe V i henhold til PH-retningslinjer)
  2. Medfødte eller erhvervede alvorlige klapsygdomme (alvorlig aortastenose eller insufficiens, alvorlig mitralklapstenose eller insufficiens)
  3. Graviditet eller amning
  4. Gangbesvær
  5. Forsøgsperson, der deltager i en interventionsundersøgelse i løbet af denne undersøgelse
  6. Alvorlig lungesygdom: FEV1/FVC <0,5 og total lungekapacitet <60 % af normalværdien
  7. Aktiv myocarditis, ustabil angina pectoris, anstrengelsesinducerede ventrikulære arytmier, aktiv leversygdom, porfyri eller forhøjede serumtransaminaser >3 x ULN (øvre normalgrænse) eller bilirubin >1,5 x ULN
  8. Hæmoglobinkoncentration mindre end 75 % af den nedre normalgrænse
  9. Systolisk blodtryk <85 mmHg
  10. Historie eller mistanke om manglende evne til at samarbejde tilstrækkeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Motionstræning
Den indledende fase af træningstræningen vil blive nøje overvåget og vil være baseret på et tre ugers hospitalsophold for at justere og undervise i træningstræningen, som fortsættes i hjemmet i yderligere 12 uger. Hospitalsophold vil blive arrangeret landespecifikt, og indlæggelsestiden kan variere. Rehabiliteringsprogrammet består af intervalergometertræning (20 minutter 5 dage om ugen), håndvægttræning (30 minutter 5 dage om ugen), åndedrætsterapi (30 minutter 5 dage om ugen), mentaltræning og guidede gåture i 2-5 gange/ uge.
Placebo komparator: Standardbehandling (ventegruppe)
Standardbehandling under undersøgelsens varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gåafstand
Tidsramme: baseline til 15 uger
baseline til 15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHO funktionsklasse
Tidsramme: baseline til 15 uger
baseline til 15 uger
Livskvalitet fysisk komponent skala SF-36
Tidsramme: baseline til 15 uger
baseline til 15 uger
Livskvalitet mental komponent skala SF-36
Tidsramme: baseline til 15 uger
baseline til 15 uger
maksimalt iltforbrug
Tidsramme: baseline til 15 uger
baseline til 15 uger
maksimalt iltforbrug/kg kropsvægt
Tidsramme: baseline til 15 uger
baseline til 15 uger
arbejdsbelastning opnået under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: baseline til 15 uger
baseline til 15 uger
NT-proBNP (N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid)
Tidsramme: baseline til 15 uger
baseline til 15 uger
Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion
Tidsramme: baseline til 15 uger
ekkokardiografi
baseline til 15 uger
Systolisk pulmonalt arterielt tryk
Tidsramme: baseline til 15 uger
ekkokardiografi
baseline til 15 uger
Højre atrieområde
Tidsramme: baseline til 15 uger
ekkokardiografi
baseline til 15 uger
Højre ventrikelområde
Tidsramme: baseline til 15 uger
ekkokardiografi
baseline til 15 uger
Højre ventrikelpumpefunktion
Tidsramme: baseline til 15 uger
ekkokardiografi
baseline til 15 uger
Venstre ventrikel pumpe funktion
Tidsramme: baseline til 15 uger
ekkokardiografi
baseline til 15 uger
Venstre ventrikulær excentricitetsindeks
Tidsramme: baseline til 15 uger
ekkokardiografi
baseline til 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-04ET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsrehabilitering

Abonner