- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05464238
Trening w HFpEF-PH (TRAIN HFpEF)
Wdrożenie, bezpieczeństwo, tolerancja i wpływ ćwiczeń i treningu oddechowego na 6-minutowy dystans marszu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF): randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie w krajach europejskich.
Wykazano już, że interwencje ruchowe samodzielnie lub jako element kompleksowego programu rehabilitacji kardiologicznej pacjentów z niewydolnością serca (HFrEF i HFpEF) zmniejszają ryzyko hospitalizacji z powodu HF oraz poprawiają wydolność wysiłkową i jakość życia związaną ze zdrowiem. Dwie metaanalizy potwierdziły korzystny wpływ na wydolność krążeniowo-oddechową i jakość życia. Wpływ treningu fizycznego na funkcję skurczową i rozkurczową pozostaje niejednoznaczny. Ze względu na pozytywne wyniki treningu wysiłkowego w HFpEF zaleca się włączenie rehabilitacji kardiologicznej (klasa I, poziom A) do całokształtu opieki nad HF. Jednak żadne z tych badań nie koncentrowało się na współistniejącym PH w HFpEF.
Wykazano już, że trening fizyczny u pacjentów z nadciśnieniem płucnym poprawia wydolność wysiłkową, jakość życia i szczytowe zużycie tlenu, co zostało potwierdzone w trzech metaanalizach i przeglądzie Cochrane. Chociaż różne podgrupy diagnostyczne zostały już włączone do badań treningu wysiłkowego PH, obejmowały one głównie tętnicze nadciśnienie płucne i przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne. Wciąż brakuje danych dotyczących łącznego PH i HFpEF.
Jak ostatnio zauważyli Arena i in. może zatem występować objętość/intensywność treningu wysiłkowego, która może być szkodliwa dla RV u pacjentów z HF i współistniejącym PH.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy specjalistyczny program treningowy jest bezpieczny i tolerowany oraz czy może poprawić wydolność wysiłkową, jakość życia, hemodynamikę, dysfunkcję rozkurczową i biomarkery u pacjentów z PH i HFpEF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas VI Światowego Sympozjum PH w Nicei zidentyfikowano trzy główne jednostki PH w przebiegu choroby lewego serca (PH-LHD). 1. PH z powodu HFpEF, 2. PH z powodu HF z obniżoną EF (HFrEF) i 3. PH z powodu choroby zastawkowej. Kryteria hemodynamiczne mierzone podczas cewnikowania prawego serca (RHC) w przypadku PH-LHD obejmują średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) >20 mmHg i ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) >15 mmHg.
Cechą charakterystyczną HFpEF jest wzrost lewostronnych ciśnień napełniania. U niektórych pacjentów prowadzi to do podwyższenia średniego tętniczego ciśnienia płucnego jako wtórnego nadciśnienia płucnego (PH). Tętnicze ciśnienie płucne jest wskaźnikiem ciężkości i przewlekłości zastoju żył płucnych w HFpEF, aw przypadku obecności PH objawy są bardziej nasilone, a rokowanie gorsze.
Niedawno opublikowano zaktualizowany algorytm diagnostyczny (HFA-PEFF) dla HFpEF jako konsensusowe zalecenie Stowarzyszenia Niewydolności Serca Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
W pierwszym kroku przeprowadzana jest ocena przed testem (P: Pretest). W przypadku występowania czynników ryzyka HFpEF wymagana jest ocena elektrokardiograficzna i echokardiograficzna oraz próba wysiłkowa.
Jeśli pierwszy krok okaże się pozytywny, należy wykonać szczegółową echokardiografię (E: echokardiografia).
Pewne rozpoznanie HFpEF można postawić na podstawie cewnikowania prawego serca z PAWP ≥15mmHg lub LVEDP ≥16mmHg w spoczynku i/lub PAWP ≥25mmHg podczas wysiłku przy zachowanej funkcji lewej komory.
Wykazano już, że interwencje ruchowe samodzielnie lub jako element kompleksowego programu rehabilitacji kardiologicznej pacjentów z niewydolnością serca (HFrEF i HFpEF) zmniejszają ryzyko hospitalizacji z powodu HF oraz poprawiają wydolność wysiłkową i jakość życia związaną ze zdrowiem. Dwie metaanalizy potwierdziły korzystny wpływ na wydolność krążeniowo-oddechową i jakość życia. Wpływ treningu fizycznego na funkcję skurczową i rozkurczową pozostaje niejednoznaczny. Ze względu na pozytywne wyniki treningu wysiłkowego w HFpEF zaleca się włączenie rehabilitacji kardiologicznej (klasa I, poziom A) do całokształtu opieki nad HF. Jednak żadne z tych badań nie koncentrowało się na współistniejącym PH w HFpEF.
Wykazano już, że trening fizyczny u pacjentów z nadciśnieniem płucnym poprawia wydolność wysiłkową, jakość życia i szczytowe zużycie tlenu, co zostało potwierdzone w trzech metaanalizach i przeglądzie Cochrane. Chociaż różne podgrupy diagnostyczne zostały już włączone do badań treningu wysiłkowego PH, obejmowały one głównie tętnicze nadciśnienie płucne i przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne. Wciąż brakuje danych dotyczących łącznego PH i HFpEF.
Wykazano już, że u zdrowych osób intensywne ćwiczenia powodują potencjalnie szkodliwą przebudowę RV. Jak ostatnio zauważyli Arena i in. może zatem występować objętość/intensywność treningu wysiłkowego, która może być szkodliwa dla RV u pacjentów z HF i współistniejącym PH.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy specjalistyczny program treningowy jest bezpieczny i tolerowany oraz czy może poprawić wydolność wysiłkową, jakość życia, hemodynamikę, dysfunkcję rozkurczową i biomarkery u pacjentów z PH i HFpEF.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ekkehard Grünig, MD
- Numer telefonu: 1288 +496221396
- E-mail: ekkehard.gruenig@med.uni-heidelberg.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicola Benjamin, MSc
- Numer telefonu: 1288 +49 6221 396
- E-mail: nicola.benjamin@med.uni-heidelberg.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Institute of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, Vilnius University, Vilnius, Lithuania
-
Kontakt:
- Egle Paleviciute
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥18 lat
- Klasa funkcjonalna WHO/NYHA II - IV
PH z HFpEF stwierdzone przez cewnikowanie prawego serca wykazujące:
średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) ≥25mmHg w spoczynku; ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) ≥15 mmHg w spoczynku lub LVEDP ≥16 mmHg i/lub PAWP≥25 mmHg podczas wysiłku oraz
- Zachowana frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%
- Pacjenci otrzymujący terapię zoptymalizowaną, w tym zintensyfikowaną terapię lekami moczopędnymi, u których stan był stabilny przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
- Z wyjątkiem leków moczopędnych, nie należy zmieniać leczenia w okresie badania.
- Zrozumieć i wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przedwłośniczkowe nadciśnienie płucne (Grupa I; Grupa III; Grupa IV; Grupa V wg wytycznych PH)
- Wrodzone lub nabyte ciężkie choroby zastawkowe (ciężkie zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej, ciężkie zwężenie lub niewydolność zastawki mitralnej)
- Ciąża lub laktacja
- Niepełnosprawność chodzenia
- Pacjent, który uczestniczy w badaniu interwencyjnym w trakcie tego badania
- Ciężka choroba płuc: FEV1/FVC <0,5 i całkowita pojemność płuc <60% wartości prawidłowej
- Czynne zapalenie mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, komorowe zaburzenia rytmu wywołane wysiłkiem fizycznym, czynna choroba wątroby, porfiria lub zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy >3 x GGN (górna granica normy) lub stężenie bilirubiny >1,5 x GGN
- Stężenie hemoglobiny poniżej 75% dolnej granicy normy
- Skurczowe ciśnienie krwi <85 mmHg
- Historia lub podejrzenie niezdolności do odpowiedniej współpracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia treningowe
|
Początkowa faza treningu fizycznego będzie ściśle monitorowana i będzie opierać się na trzytygodniowym pobycie w szpitalu w celu dostosowania i nauczenia treningu fizycznego, który będzie kontynuowany w domu przez kolejne 12 tygodni.
Pobyty w szpitalu będą ustalane w zależności od kraju, a czas hospitalizacji może być różny.
Program rehabilitacji obejmuje trening na ergometrze interwałowym (20 minut 5 dni w tygodniu), trening z hantlami (30 minut 5 dni w tygodniu), terapię oddechową (30 minut 5 dni w tygodniu), trening mentalny oraz spacery z przewodnikiem 2-5 razy/ tydzień.
|
|
Komparator placebo: Leczenie standardowe (grupa oczekująca)
|
Standardowe leczenie podczas trwania badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
6 minut pieszo
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
|
linii podstawowej do 15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasa funkcjonalna WHO
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
|
linii podstawowej do 15 tygodni
|
|
|
Skala komponentu fizycznego jakości życia SF-36
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
|
linii podstawowej do 15 tygodni
|
|
|
Skala komponentu psychicznego jakości życia SF-36
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
|
linii podstawowej do 15 tygodni
|
|
|
szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
|
linii podstawowej do 15 tygodni
|
|
|
szczytowe zużycie tlenu/kg masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
|
linii podstawowej do 15 tygodni
|
|
|
obciążenie pracą osiągnięte podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
|
linii podstawowej do 15 tygodni
|
|
|
NT-proBNP (N-końcowy promózgowy peptyd natriuretyczny)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
|
linii podstawowej do 15 tygodni
|
|
|
Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
|
echokardiografia
|
linii podstawowej do 15 tygodni
|
|
Skurczowe ciśnienie tętnicze płucne
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
|
echokardiografia
|
linii podstawowej do 15 tygodni
|
|
Obszar prawego przedsionka
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
|
echokardiografia
|
linii podstawowej do 15 tygodni
|
|
Obszar prawej komory
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
|
echokardiografia
|
linii podstawowej do 15 tygodni
|
|
Funkcja pompy prawej komory
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
|
echokardiografia
|
linii podstawowej do 15 tygodni
|
|
Funkcja pompy lewej komory
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
|
echokardiografia
|
linii podstawowej do 15 tygodni
|
|
Wskaźnik ekscentryczności lewej komory
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
|
echokardiografia
|
linii podstawowej do 15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-04ET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .