Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening w HFpEF-PH (TRAIN HFpEF)

14 września 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Wdrożenie, bezpieczeństwo, tolerancja i wpływ ćwiczeń i treningu oddechowego na 6-minutowy dystans marszu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF): randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie w krajach europejskich.

Wykazano już, że interwencje ruchowe samodzielnie lub jako element kompleksowego programu rehabilitacji kardiologicznej pacjentów z niewydolnością serca (HFrEF i HFpEF) zmniejszają ryzyko hospitalizacji z powodu HF oraz poprawiają wydolność wysiłkową i jakość życia związaną ze zdrowiem. Dwie metaanalizy potwierdziły korzystny wpływ na wydolność krążeniowo-oddechową i jakość życia. Wpływ treningu fizycznego na funkcję skurczową i rozkurczową pozostaje niejednoznaczny. Ze względu na pozytywne wyniki treningu wysiłkowego w HFpEF zaleca się włączenie rehabilitacji kardiologicznej (klasa I, poziom A) do całokształtu opieki nad HF. Jednak żadne z tych badań nie koncentrowało się na współistniejącym PH w HFpEF.

Wykazano już, że trening fizyczny u pacjentów z nadciśnieniem płucnym poprawia wydolność wysiłkową, jakość życia i szczytowe zużycie tlenu, co zostało potwierdzone w trzech metaanalizach i przeglądzie Cochrane. Chociaż różne podgrupy diagnostyczne zostały już włączone do badań treningu wysiłkowego PH, obejmowały one głównie tętnicze nadciśnienie płucne i przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne. Wciąż brakuje danych dotyczących łącznego PH i HFpEF.

Jak ostatnio zauważyli Arena i in. może zatem występować objętość/intensywność treningu wysiłkowego, która może być szkodliwa dla RV u pacjentów z HF i współistniejącym PH.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy specjalistyczny program treningowy jest bezpieczny i tolerowany oraz czy może poprawić wydolność wysiłkową, jakość życia, hemodynamikę, dysfunkcję rozkurczową i biomarkery u pacjentów z PH i HFpEF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas VI Światowego Sympozjum PH w Nicei zidentyfikowano trzy główne jednostki PH w przebiegu choroby lewego serca (PH-LHD). 1. PH z powodu HFpEF, 2. PH z powodu HF z obniżoną EF (HFrEF) i 3. PH z powodu choroby zastawkowej. Kryteria hemodynamiczne mierzone podczas cewnikowania prawego serca (RHC) w przypadku PH-LHD obejmują średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) >20 mmHg i ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) >15 mmHg.

Cechą charakterystyczną HFpEF jest wzrost lewostronnych ciśnień napełniania. U niektórych pacjentów prowadzi to do podwyższenia średniego tętniczego ciśnienia płucnego jako wtórnego nadciśnienia płucnego (PH). Tętnicze ciśnienie płucne jest wskaźnikiem ciężkości i przewlekłości zastoju żył płucnych w HFpEF, aw przypadku obecności PH objawy są bardziej nasilone, a rokowanie gorsze.

Niedawno opublikowano zaktualizowany algorytm diagnostyczny (HFA-PEFF) dla HFpEF jako konsensusowe zalecenie Stowarzyszenia Niewydolności Serca Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

W pierwszym kroku przeprowadzana jest ocena przed testem (P: Pretest). W przypadku występowania czynników ryzyka HFpEF wymagana jest ocena elektrokardiograficzna i echokardiograficzna oraz próba wysiłkowa.

Jeśli pierwszy krok okaże się pozytywny, należy wykonać szczegółową echokardiografię (E: echokardiografia).

Pewne rozpoznanie HFpEF można postawić na podstawie cewnikowania prawego serca z PAWP ≥15mmHg lub LVEDP ≥16mmHg w spoczynku i/lub PAWP ≥25mmHg podczas wysiłku przy zachowanej funkcji lewej komory.

Wykazano już, że interwencje ruchowe samodzielnie lub jako element kompleksowego programu rehabilitacji kardiologicznej pacjentów z niewydolnością serca (HFrEF i HFpEF) zmniejszają ryzyko hospitalizacji z powodu HF oraz poprawiają wydolność wysiłkową i jakość życia związaną ze zdrowiem. Dwie metaanalizy potwierdziły korzystny wpływ na wydolność krążeniowo-oddechową i jakość życia. Wpływ treningu fizycznego na funkcję skurczową i rozkurczową pozostaje niejednoznaczny. Ze względu na pozytywne wyniki treningu wysiłkowego w HFpEF zaleca się włączenie rehabilitacji kardiologicznej (klasa I, poziom A) do całokształtu opieki nad HF. Jednak żadne z tych badań nie koncentrowało się na współistniejącym PH w HFpEF.

Wykazano już, że trening fizyczny u pacjentów z nadciśnieniem płucnym poprawia wydolność wysiłkową, jakość życia i szczytowe zużycie tlenu, co zostało potwierdzone w trzech metaanalizach i przeglądzie Cochrane. Chociaż różne podgrupy diagnostyczne zostały już włączone do badań treningu wysiłkowego PH, obejmowały one głównie tętnicze nadciśnienie płucne i przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne. Wciąż brakuje danych dotyczących łącznego PH i HFpEF.

Wykazano już, że u zdrowych osób intensywne ćwiczenia powodują potencjalnie szkodliwą przebudowę RV. Jak ostatnio zauważyli Arena i in. może zatem występować objętość/intensywność treningu wysiłkowego, która może być szkodliwa dla RV u pacjentów z HF i współistniejącym PH.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy specjalistyczny program treningowy jest bezpieczny i tolerowany oraz czy może poprawić wydolność wysiłkową, jakość życia, hemodynamikę, dysfunkcję rozkurczową i biomarkery u pacjentów z PH i HFpEF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Vilnius, Litwa
        • Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Institute of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, Vilnius University, Vilnius, Lithuania
        • Kontakt:
          • Egle Paleviciute
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥18 lat
  2. Klasa funkcjonalna WHO/NYHA II - IV
  3. PH z HFpEF stwierdzone przez cewnikowanie prawego serca wykazujące:

    średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) ≥25mmHg w spoczynku; ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) ≥15 mmHg w spoczynku lub LVEDP ≥16 mmHg i/lub PAWP≥25 mmHg podczas wysiłku oraz

  4. Zachowana frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%
  5. Pacjenci otrzymujący terapię zoptymalizowaną, w tym zintensyfikowaną terapię lekami moczopędnymi, u których stan był stabilny przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  6. Z wyjątkiem leków moczopędnych, nie należy zmieniać leczenia w okresie badania.
  7. Zrozumieć i wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedwłośniczkowe nadciśnienie płucne (Grupa I; Grupa III; Grupa IV; Grupa V wg wytycznych PH)
  2. Wrodzone lub nabyte ciężkie choroby zastawkowe (ciężkie zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej, ciężkie zwężenie lub niewydolność zastawki mitralnej)
  3. Ciąża lub laktacja
  4. Niepełnosprawność chodzenia
  5. Pacjent, który uczestniczy w badaniu interwencyjnym w trakcie tego badania
  6. Ciężka choroba płuc: FEV1/FVC <0,5 i całkowita pojemność płuc <60% wartości prawidłowej
  7. Czynne zapalenie mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, komorowe zaburzenia rytmu wywołane wysiłkiem fizycznym, czynna choroba wątroby, porfiria lub zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy >3 x GGN (górna granica normy) lub stężenie bilirubiny >1,5 x GGN
  8. Stężenie hemoglobiny poniżej 75% dolnej granicy normy
  9. Skurczowe ciśnienie krwi <85 mmHg
  10. Historia lub podejrzenie niezdolności do odpowiedniej współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia treningowe
Początkowa faza treningu fizycznego będzie ściśle monitorowana i będzie opierać się na trzytygodniowym pobycie w szpitalu w celu dostosowania i nauczenia treningu fizycznego, który będzie kontynuowany w domu przez kolejne 12 tygodni. Pobyty w szpitalu będą ustalane w zależności od kraju, a czas hospitalizacji może być różny. Program rehabilitacji obejmuje trening na ergometrze interwałowym (20 minut 5 dni w tygodniu), trening z hantlami (30 minut 5 dni w tygodniu), terapię oddechową (30 minut 5 dni w tygodniu), trening mentalny oraz spacery z przewodnikiem 2-5 razy/ tydzień.
Komparator placebo: Leczenie standardowe (grupa oczekująca)
Standardowe leczenie podczas trwania badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
6 minut pieszo
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
linii podstawowej do 15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasa funkcjonalna WHO
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
linii podstawowej do 15 tygodni
Skala komponentu fizycznego jakości życia SF-36
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
linii podstawowej do 15 tygodni
Skala komponentu psychicznego jakości życia SF-36
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
linii podstawowej do 15 tygodni
szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
linii podstawowej do 15 tygodni
szczytowe zużycie tlenu/kg masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
linii podstawowej do 15 tygodni
obciążenie pracą osiągnięte podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
linii podstawowej do 15 tygodni
NT-proBNP (N-końcowy promózgowy peptyd natriuretyczny)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
linii podstawowej do 15 tygodni
Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
echokardiografia
linii podstawowej do 15 tygodni
Skurczowe ciśnienie tętnicze płucne
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
echokardiografia
linii podstawowej do 15 tygodni
Obszar prawego przedsionka
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
echokardiografia
linii podstawowej do 15 tygodni
Obszar prawej komory
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
echokardiografia
linii podstawowej do 15 tygodni
Funkcja pompy prawej komory
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
echokardiografia
linii podstawowej do 15 tygodni
Funkcja pompy lewej komory
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
echokardiografia
linii podstawowej do 15 tygodni
Wskaźnik ekscentryczności lewej komory
Ramy czasowe: linii podstawowej do 15 tygodni
echokardiografia
linii podstawowej do 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj