Treinamento em ICFEP-PH (TRAIN HFpEF)
Implementação, Segurança, Tolerabilidade e Efeito do Exercício e Treinamento Respiratório na Distância de Caminhada de 6 Minutos em Pacientes com Hipertensão Pulmonar e Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEp): um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado em Países Europeus.
Intervenções de exercícios isoladamente ou como um componente de um programa abrangente de reabilitação cardíaca para pacientes com insuficiência cardíaca (ICFEr e ICFEP) já demonstraram reduzir o risco de hospitalizações por IC e melhorar a capacidade de exercício e a qualidade de vida relacionada à saúde. Duas metanálises confirmaram os efeitos benéficos na aptidão cardiorrespiratória e na qualidade de vida. Os efeitos do treinamento físico na função sistólica e diastólica permanecem inconclusivos. Devido aos resultados positivos do treinamento físico na ICFEP, a reabilitação cardíaca é recomendada (Classe I, nível A) para ser integrada na prestação geral de cuidados com a IC. No entanto, nenhum desses estudos enfocou a HP concomitante na ICFEP.
O treinamento físico em pacientes com hipertensão pulmonar já demonstrou melhorar a capacidade de exercício, qualidade de vida e pico de consumo de oxigênio, o que foi confirmado por três meta-análises e uma revisão Cochrane. Embora diferentes subgrupos diagnósticos já tenham sido incluídos em estudos de treinamento físico para HP, eles incluíam principalmente hipertensão arterial pulmonar e hipertensão pulmonar tromboembólica crônica. Ainda faltam dados sobre HP e ICFEP combinados.
Como apontado recentemente por Arena et al. assim, pode haver um volume/intensidade de treinamento de exercício que pode ser prejudicial para o VR em pacientes com IC e HP concomitante.
Este estudo visa investigar se um programa de treinamento especializado é seguro e tolerável e pode melhorar a capacidade de exercício, qualidade de vida, hemodinâmica, disfunção diastólica e biomarcadores em pacientes com HP e ICFEP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o 6º Simpósio Mundial de HP em Nice, foram identificadas três entidades principais de HP devido a doença cardíaca esquerda (HP-LHD). 1. HP por ICFEP, 2. HP por IC com redução da FE (ICFEr) e 3. HP por doença valvular. Os critérios hemodinâmicos medidos por cateterismo cardíaco direito (RHC) de PH-LHD incluem pressão arterial pulmonar média (mPAP)>20 mmHg e pressão arterial pulmonar oclusal (PAWP)>15 mmHg.
A marca registrada da ICFEP é uma elevação nas pressões de enchimento do lado esquerdo. Em alguns pacientes, isso leva à elevação da pressão arterial pulmonar média como hipertensão pulmonar secundária (HP). A pressão arterial pulmonar é um marcador da gravidade e cronicidade da congestão venosa pulmonar na ICFEP e, na presença de HP, os sintomas são mais graves e a evolução pior.
Recentemente, um algoritmo de diagnóstico atualizado (HFA-PEFF) para ICFEP foi publicado como recomendação de consenso da Associação de Insuficiência Cardíaca da Sociedade Europeia de Cardiologia.
Na primeira etapa, uma avaliação pré-teste é realizada (P: Pré-teste). Caso existam fatores de risco para ICFEP, é necessária avaliação eletrocardiográfica e ecocardiográfica, bem como teste de esforço.
Se a 1ª etapa for positiva, deve ser realizada ecocardiografia detalhada (E: ecocardiografia).
Um diagnóstico definitivo de ICFEP pode ser feito por cateterismo cardíaco direito com PAWP ≥15mmHg ou PDFVE ≥16mmHg em repouso e/ou PAWP ≥25mmHg durante o exercício na presença de função ventricular esquerda preservada.
Intervenções de exercícios isoladamente ou como um componente de um programa abrangente de reabilitação cardíaca para pacientes com insuficiência cardíaca (ICFEr e ICFEP) já demonstraram reduzir o risco de hospitalizações por IC e melhorar a capacidade de exercício e a qualidade de vida relacionada à saúde. Duas metanálises confirmaram os efeitos benéficos na aptidão cardiorrespiratória e na qualidade de vida. Os efeitos do treinamento físico na função sistólica e diastólica permanecem inconclusivos. Devido aos resultados positivos do treinamento físico na ICFEP, a reabilitação cardíaca é recomendada (Classe I, nível A) para ser integrada na prestação geral de cuidados com a IC. No entanto, nenhum desses estudos enfocou a HP concomitante na ICFEP.
O treinamento físico em pacientes com hipertensão pulmonar já demonstrou melhorar a capacidade de exercício, qualidade de vida e pico de consumo de oxigênio, o que foi confirmado por três meta-análises e uma revisão Cochrane. Embora diferentes subgrupos diagnósticos já tenham sido incluídos em estudos de treinamento físico para HP, eles incluíam principalmente hipertensão arterial pulmonar e hipertensão pulmonar tromboembólica crônica. Ainda faltam dados sobre HP e ICFEP combinados.
Em indivíduos saudáveis, o exercício intenso já demonstrou causar remodelamento potencialmente deletério do VD. Como apontado recentemente por Arena et al. assim, pode haver um volume/intensidade de treinamento de exercício que pode ser prejudicial para o VR em pacientes com IC e HP concomitante.
Este estudo visa investigar se um programa de treinamento especializado é seguro e tolerável e pode melhorar a capacidade de exercício, qualidade de vida, hemodinâmica, disfunção diastólica e biomarcadores em pacientes com HP e ICFEP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ekkehard Grünig, MD
- Número de telefone: 1288 +496221396
- E-mail: ekkehard.gruenig@med.uni-heidelberg.de
Estude backup de contato
- Nome: Nicola Benjamin, MSc
- Número de telefone: 1288 +49 6221 396
- E-mail: nicola.benjamin@med.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University Hospital
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Vilnius, Lituânia
- Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Institute of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, Vilnius University, Vilnius, Lithuania
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Contato:
- Egle Paleviciute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino e masculino ≥18 anos
- OMS/NYHA classe funcional II - IV
HP com ICFEP diagnosticada por cateterismo cardíaco direito mostrando:
pressão arterial pulmonar média (PAPm) ≥25mmHg em repouso; pressão de oclusão arterial pulmonar (PAWP) ≥15mmHg em repouso ou PDFVE ≥16mmHg e/ou PAWP≥25 mmHg durante o exercício, e
- Fração de ejeção ventricular esquerda preservada ≥50%
- Pacientes recebendo terapia otimizada, incluindo tratamento intensificado com diuréticos e que permaneceram estáveis por 1 mês antes de entrar no estudo.
- Com exceção dos diuréticos, o tratamento médico não deve ser alterado durante o período do estudo.
- Capaz de entender e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Hipertensão pulmonar pré-capilar (Grupo I; Grupo III; Grupo IV; Grupo V de acordo com as diretrizes de HP)
- Doenças valvares graves congênitas ou adquiridas (estenose ou insuficiência aórtica grave, estenose ou insuficiência mitral grave)
- Gravidez ou lactação
- Incapacidade de andar
- Sujeito que participa de um estudo intervencional durante o curso deste estudo
- Doença pulmonar grave: VEF1/CVF <0,5 e capacidade pulmonar total <60% do valor normal
- Miocardite ativa, angina pectoris instável, arritmias ventriculares induzidas por exercício, doença hepática ativa, porfiria ou elevações das transaminases séricas >3 x LSN (limite superior do normal) ou bilirrubina >1,5 x LSN
- Concentração de hemoglobina inferior a 75% do limite inferior da normalidade
- Pressão arterial sistólica <85 mmHg
- História ou suspeita de incapacidade de cooperar adequadamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treino de exercícios
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A fase inicial do treinamento físico será monitorada de perto e será baseada em uma internação de três semanas para ajustar e ensinar o treinamento físico que será continuado em casa por mais 12 semanas.
As internações hospitalares serão organizadas de acordo com o país e o tempo de internação pode variar.
O programa de reabilitação inclui treinamento com ergômetro intervalado (20 minutos 5 dias por semana), treinamento com halteres (30 minutos 5 dias por semana), fisioterapia respiratória (30 minutos 5 dias por semana), treinamento mental e caminhadas guiadas de 2 a 5 vezes/ semana.
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Comparador de Placebo: Tratamento padrão (grupo de espera)
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Tratamento padrão durante a duração do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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6 minutos a pé
Prazo: linha de base para 15 semanas
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linha de base para 15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classe funcional OMS
Prazo: linha de base para 15 semanas
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linha de base para 15 semanas
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Escala de componente físico de qualidade de vida SF-36
Prazo: linha de base para 15 semanas
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linha de base para 15 semanas
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Escala de componente mental de qualidade de vida SF-36
Prazo: linha de base para 15 semanas
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linha de base para 15 semanas
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pico de consumo de oxigênio
Prazo: linha de base para 15 semanas
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linha de base para 15 semanas
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pico de consumo de oxigênio/kg de peso corporal
Prazo: linha de base para 15 semanas
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linha de base para 15 semanas
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carga de trabalho alcançada durante o teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: linha de base para 15 semanas
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linha de base para 15 semanas
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NT-proBNP (péptido natriurético cerebral N-terminal pró)
Prazo: linha de base para 15 semanas
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linha de base para 15 semanas
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Excursão sistólica do plano anular tricúspide
Prazo: linha de base para 15 semanas
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ecocardiografia
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linha de base para 15 semanas
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Pressão arterial pulmonar sistólica
Prazo: linha de base para 15 semanas
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ecocardiografia
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linha de base para 15 semanas
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Área atrial direita
Prazo: linha de base para 15 semanas
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ecocardiografia
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linha de base para 15 semanas
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Área ventricular direita
Prazo: linha de base para 15 semanas
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ecocardiografia
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linha de base para 15 semanas
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Função da bomba ventricular direita
Prazo: linha de base para 15 semanas
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ecocardiografia
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linha de base para 15 semanas
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Função da bomba ventricular esquerda
Prazo: linha de base para 15 semanas
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ecocardiografia
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linha de base para 15 semanas
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Índice de excentricidade ventricular esquerda
Prazo: linha de base para 15 semanas
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ecocardiografia
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linha de base para 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-04ET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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