- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05464238
Školení v HFpEF-PH (TRAIN HFpEF)
Implementace, bezpečnost, snášenlivost a účinek cvičení a respiračního tréninku na 6minutovou chůzi u pacientů s plicní hypertenzí a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF): Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie v evropských zemích.
Pohybové intervence samotné nebo jako součást komplexního programu srdeční rehabilitace u pacientů se srdečním selháním (HFrEF a HFpEF) již prokázaly snížení rizika hospitalizací kvůli srdečnímu selhání a zlepšení zátěžové kapacity a kvality života související se zdravím. Dvě metaanalýzy potvrdily příznivé účinky na kardiorespirační zdatnost a kvalitu života. Účinky cvičení na systolickou a diastolickou funkci zůstávají neprůkazné. Vzhledem k pozitivním výsledkům pohybového tréninku u HFpEF je doporučeno srdeční rehabilitaci (I. třída, úroveň A) začlenit do celkového poskytování péče o HF. Žádná z těchto studií se však nezaměřovala na konkomitantní PH u HFpEF.
Cvičební trénink u pacientů s plicní hypertenzí již prokázal zlepšení zátěžové kapacity, kvality života a maximální spotřeby kyslíku, což potvrdily tři metaanalýzy a Cochranův přehled. Přestože do studií PH zátěžového tréninku již byly zařazeny různé diagnostické podskupiny, zahrnovaly především plicní arteriální hypertenzi a chronickou tromboembolickou plicní hypertenzi. Údaje o kombinovaném PH a HFpEF stále chybí.
Jak nedávno poukázali Arena et al. může tedy existovat objem/intenzita cvičení, která může být škodlivá pro PK u pacientů se srdečním selháním a souběžnou PH.
Cílem této studie je zjistit, zda je specializovaný tréninkový program bezpečný a snesitelný a zda může zlepšit zátěžovou kapacitu, kvalitu života, hemodynamiku, diastolickou dysfunkci a biomarkery u pacientů s PH a HFpEF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během 6. světového sympozia PH v Nice byly identifikovány tři hlavní entity PH v důsledku onemocnění levého srdce (PH-LHD). 1. PH z důvodu HFpEF, 2. PH z důvodu HF se sníženou EF (HFrEF) a 3. PH z důvodu postižení chlopní. Hemodynamická kritéria měřená pravostrannou srdeční katetrizací (RHC) PH-LHD zahrnují střední plicní arteriální tlak (mPAP) >20 mmHg a plicní arteriální tlak v zaklínění (PAWP) >15 mmHg.
Charakteristickým znakem HFpEF je zvýšení levostranných plnicích tlaků. U některých pacientů to vede ke zvýšení středního plicního arteriálního tlaku jako sekundární plicní hypertenze (PH). Plicní arteriální tlak je markerem závažnosti a chronicity plicní venózní kongesce u HFpEF a v případě přítomnosti PH jsou symptomy závažnější a výsledek horší.
Nedávno byl publikován aktualizovaný diagnostický algoritmus (HFA-PEFF) pro HFpEF jako konsensuální doporučení Asociace pro srdeční selhání Evropské kardiologické společnosti.
V prvním kroku se provede hodnocení před testem (P: Pretest). V případě, že jsou rizikovými faktory pro HFpEF existující elektrokardiografické a echokardiografické vyšetření, je nutné provést zátěžový test.
Pokud je 1. krok pozitivní, měla by být provedena podrobná echokardiografie (E: echokardiografie).
Definitivní diagnózu HFpEF lze provést katetrizací pravého srdce s PAWP ≥15 mmHg nebo LVEDP ≥16 mmHg v klidu a/nebo PAWP ≥25 mmHg během zátěže za přítomnosti zachované funkce levé komory.
Cvičební intervence samotné nebo jako součást komplexního programu srdeční rehabilitace u pacientů se srdečním selháním (HFrEF a HFpEF) již prokázaly, že snižují riziko hospitalizací kvůli srdečnímu selhání a zlepšují zátěžovou kapacitu a kvalitu života související se zdravím. Dvě metaanalýzy potvrdily příznivé účinky na kardiorespirační zdatnost a kvalitu života. Účinky cvičení na systolickou a diastolickou funkci zůstávají neprůkazné. Vzhledem k pozitivním výsledkům pohybového tréninku u HFpEF je doporučeno srdeční rehabilitaci (I. třída, úroveň A) začlenit do celkového poskytování péče o HF. Žádná z těchto studií se však nezaměřovala na konkomitantní PH u HFpEF.
Cvičební trénink u pacientů s plicní hypertenzí již prokázal zlepšení zátěžové kapacity, kvality života a maximální spotřeby kyslíku, což potvrdily tři metaanalýzy a Cochranův přehled. Přestože do studií PH zátěžového tréninku již byly zařazeny různé diagnostické podskupiny, zahrnovaly především plicní arteriální hypertenzi a chronickou tromboembolickou plicní hypertenzi. Údaje o kombinovaném PH a HFpEF stále chybí.
U zdravých jedinců se již ukázalo, že intenzivní cvičení způsobuje potenciálně zhoubnou remodelaci RV. Jak nedávno poukázali Arena et al. může tedy existovat objem/intenzita cvičení, která může být škodlivá pro PK u pacientů se srdečním selháním a souběžnou PH.
Cílem této studie je zjistit, zda je specializovaný tréninkový program bezpečný a snesitelný a zda může zlepšit zátěžovou kapacitu, kvalitu života, hemodynamiku, diastolickou dysfunkci a biomarkery u pacientů s PH a HFpEF.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ekkehard Grünig, MD
- Telefonní číslo: 1288 +496221396
- E-mail: ekkehard.gruenig@med.uni-heidelberg.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicola Benjamin, MSc
- Telefonní číslo: 1288 +49 6221 396
- E-mail: nicola.benjamin@med.uni-heidelberg.de
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva
- Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Institute of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, Vilnius University, Vilnius, Lithuania
-
Kontakt:
- Egle Paleviciute
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ženy a muži ≥18 let
- Funkční třída WHO/NYHA II - IV
PH s HFpEF diagnostikovanou katetrizací pravého srdce ukazující:
střední plicní arteriální tlak (mPAP) ≥25 mmHg v klidu; plicní arteriální tlak v zaklínění (PAWP) ≥15 mmHg v klidu nebo LVEDP ≥16mmHg a/nebo PAWP≥25 mmHg během cvičení a
- Zachovaná ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
- Pacienti, kteří dostávají optimalizovanou terapii včetně intenzifikované léčby diuretiky a kteří jsou stabilní po dobu 1 měsíce před vstupem do studie.
- S výjimkou diuretik by se léčba během studie neměla měnit.
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Prekapilární plicní hypertenze (skupina I; skupina III; skupina IV; skupina V podle doporučení PH)
- Vrozená nebo získaná závažná chlopenní onemocnění (těžká aortální stenóza nebo insuficience, těžká stenóza nebo insuficience mitrální chlopně)
- Těhotenství nebo kojení
- Postižení chůze
- Subjekt, který se účastní intervenční studie v průběhu této studie
- Závažné onemocnění plic: FEV1/FVC <0,5 a celková kapacita plic <60 % normální hodnoty
- Aktivní myokarditida, nestabilní angina pectoris, námahou indukované ventrikulární arytmie, aktivní onemocnění jater, porfyrie nebo zvýšení sérových transamináz > 3 x ULN (horní hranice normy) nebo bilirubinu > 1,5 x ULN
- Koncentrace hemoglobinu nižší než 75 % spodní hranice normálu
- Systolický krevní tlak <85 mmHg
- Anamnéza nebo podezření na neschopnost adekvátně spolupracovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičební trénink
|
Počáteční fáze cvičebního tréninku bude pečlivě sledována a bude vycházet z třítýdenního pobytu v nemocnici za účelem přizpůsobení a výuky cvičebního tréninku, který bude pokračovat doma po dobu dalších 12 týdnů.
Pobyty v nemocnici budou uspořádány podle země a doba hospitalizace se může lišit.
Rehabilitační program se skládá z intervalového tréninku na ergometru (20 minut 5 dní v týdnu), tréninku s činkami (30 minut 5 dní v týdnu), respirační terapie (30 minut 5 dní v týdnu), mentálního tréninku a 2-5krát řízených procházek/ týden.
|
|
Komparátor placeba: Standardní léčba (čekací skupina)
|
Standardní léčba během trvání studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
6 minut chůze
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
výchozí stav do 15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční třída WHO
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
výchozí stav do 15 týdnů
|
|
|
Stupnice kvality života fyzické složky SF-36
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
výchozí stav do 15 týdnů
|
|
|
Stupnice mentální složky kvality života SF-36
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
výchozí stav do 15 týdnů
|
|
|
maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
výchozí stav do 15 týdnů
|
|
|
maximální spotřeba kyslíku/kg tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
výchozí stav do 15 týdnů
|
|
|
pracovní zátěž dosažená při testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
výchozí stav do 15 týdnů
|
|
|
NT-proBNP (N-terminální pro mozek natriuretický peptid)
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
výchozí stav do 15 týdnů
|
|
|
Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
echokardiografie
|
výchozí stav do 15 týdnů
|
|
Systolický plicní arteriální tlak
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
echokardiografie
|
výchozí stav do 15 týdnů
|
|
Oblast pravé síně
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
echokardiografie
|
výchozí stav do 15 týdnů
|
|
Oblast pravé komory
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
echokardiografie
|
výchozí stav do 15 týdnů
|
|
Funkce pumpy pravé komory
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
echokardiografie
|
výchozí stav do 15 týdnů
|
|
Funkce pumpy levé komory
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
echokardiografie
|
výchozí stav do 15 týdnů
|
|
Index excentricity levé komory
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
|
echokardiografie
|
výchozí stav do 15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-04ET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko