Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení v HFpEF-PH (TRAIN HFpEF)

14. září 2022 aktualizováno: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Implementace, bezpečnost, snášenlivost a účinek cvičení a respiračního tréninku na 6minutovou chůzi u pacientů s plicní hypertenzí a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF): Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie v evropských zemích.

Pohybové intervence samotné nebo jako součást komplexního programu srdeční rehabilitace u pacientů se srdečním selháním (HFrEF a HFpEF) již prokázaly snížení rizika hospitalizací kvůli srdečnímu selhání a zlepšení zátěžové kapacity a kvality života související se zdravím. Dvě metaanalýzy potvrdily příznivé účinky na kardiorespirační zdatnost a kvalitu života. Účinky cvičení na systolickou a diastolickou funkci zůstávají neprůkazné. Vzhledem k pozitivním výsledkům pohybového tréninku u HFpEF je doporučeno srdeční rehabilitaci (I. třída, úroveň A) začlenit do celkového poskytování péče o HF. Žádná z těchto studií se však nezaměřovala na konkomitantní PH u HFpEF.

Cvičební trénink u pacientů s plicní hypertenzí již prokázal zlepšení zátěžové kapacity, kvality života a maximální spotřeby kyslíku, což potvrdily tři metaanalýzy a Cochranův přehled. Přestože do studií PH zátěžového tréninku již byly zařazeny různé diagnostické podskupiny, zahrnovaly především plicní arteriální hypertenzi a chronickou tromboembolickou plicní hypertenzi. Údaje o kombinovaném PH a HFpEF stále chybí.

Jak nedávno poukázali Arena et al. může tedy existovat objem/intenzita cvičení, která může být škodlivá pro PK u pacientů se srdečním selháním a souběžnou PH.

Cílem této studie je zjistit, zda je specializovaný tréninkový program bezpečný a snesitelný a zda může zlepšit zátěžovou kapacitu, kvalitu života, hemodynamiku, diastolickou dysfunkci a biomarkery u pacientů s PH a HFpEF.

Přehled studie

Detailní popis

Během 6. světového sympozia PH v Nice byly identifikovány tři hlavní entity PH v důsledku onemocnění levého srdce (PH-LHD). 1. PH z důvodu HFpEF, 2. PH z důvodu HF se sníženou EF (HFrEF) a 3. PH z důvodu postižení chlopní. Hemodynamická kritéria měřená pravostrannou srdeční katetrizací (RHC) PH-LHD zahrnují střední plicní arteriální tlak (mPAP) >20 mmHg a plicní arteriální tlak v zaklínění (PAWP) >15 mmHg.

Charakteristickým znakem HFpEF je zvýšení levostranných plnicích tlaků. U některých pacientů to vede ke zvýšení středního plicního arteriálního tlaku jako sekundární plicní hypertenze (PH). Plicní arteriální tlak je markerem závažnosti a chronicity plicní venózní kongesce u HFpEF a v případě přítomnosti PH jsou symptomy závažnější a výsledek horší.

Nedávno byl publikován aktualizovaný diagnostický algoritmus (HFA-PEFF) pro HFpEF jako konsensuální doporučení Asociace pro srdeční selhání Evropské kardiologické společnosti.

V prvním kroku se provede hodnocení před testem (P: Pretest). V případě, že jsou rizikovými faktory pro HFpEF existující elektrokardiografické a echokardiografické vyšetření, je nutné provést zátěžový test.

Pokud je 1. krok pozitivní, měla by být provedena podrobná echokardiografie (E: echokardiografie).

Definitivní diagnózu HFpEF lze provést katetrizací pravého srdce s PAWP ≥15 mmHg nebo LVEDP ≥16 mmHg v klidu a/nebo PAWP ≥25 mmHg během zátěže za přítomnosti zachované funkce levé komory.

Cvičební intervence samotné nebo jako součást komplexního programu srdeční rehabilitace u pacientů se srdečním selháním (HFrEF a HFpEF) již prokázaly, že snižují riziko hospitalizací kvůli srdečnímu selhání a zlepšují zátěžovou kapacitu a kvalitu života související se zdravím. Dvě metaanalýzy potvrdily příznivé účinky na kardiorespirační zdatnost a kvalitu života. Účinky cvičení na systolickou a diastolickou funkci zůstávají neprůkazné. Vzhledem k pozitivním výsledkům pohybového tréninku u HFpEF je doporučeno srdeční rehabilitaci (I. třída, úroveň A) začlenit do celkového poskytování péče o HF. Žádná z těchto studií se však nezaměřovala na konkomitantní PH u HFpEF.

Cvičební trénink u pacientů s plicní hypertenzí již prokázal zlepšení zátěžové kapacity, kvality života a maximální spotřeby kyslíku, což potvrdily tři metaanalýzy a Cochranův přehled. Přestože do studií PH zátěžového tréninku již byly zařazeny různé diagnostické podskupiny, zahrnovaly především plicní arteriální hypertenzi a chronickou tromboembolickou plicní hypertenzi. Údaje o kombinovaném PH a HFpEF stále chybí.

U zdravých jedinců se již ukázalo, že intenzivní cvičení způsobuje potenciálně zhoubnou remodelaci RV. Jak nedávno poukázali Arena et al. může tedy existovat objem/intenzita cvičení, která může být škodlivá pro PK u pacientů se srdečním selháním a souběžnou PH.

Cílem této studie je zjistit, zda je specializovaný tréninkový program bezpečný a snesitelný a zda může zlepšit zátěžovou kapacitu, kvalitu života, hemodynamiku, diastolickou dysfunkci a biomarkery u pacientů s PH a HFpEF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Vilnius, Litva
        • Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Institute of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, Vilnius University, Vilnius, Lithuania
        • Kontakt:
          • Egle Paleviciute
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ženy a muži ≥18 let
  2. Funkční třída WHO/NYHA II - IV
  3. PH s HFpEF diagnostikovanou katetrizací pravého srdce ukazující:

    střední plicní arteriální tlak (mPAP) ≥25 mmHg v klidu; plicní arteriální tlak v zaklínění (PAWP) ≥15 mmHg v klidu nebo LVEDP ≥16mmHg a/nebo PAWP≥25 mmHg během cvičení a

  4. Zachovaná ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
  5. Pacienti, kteří dostávají optimalizovanou terapii včetně intenzifikované léčby diuretiky a kteří jsou stabilní po dobu 1 měsíce před vstupem do studie.
  6. S výjimkou diuretik by se léčba během studie neměla měnit.
  7. Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Prekapilární plicní hypertenze (skupina I; skupina III; skupina IV; skupina V podle doporučení PH)
  2. Vrozená nebo získaná závažná chlopenní onemocnění (těžká aortální stenóza nebo insuficience, těžká stenóza nebo insuficience mitrální chlopně)
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Postižení chůze
  5. Subjekt, který se účastní intervenční studie v průběhu této studie
  6. Závažné onemocnění plic: FEV1/FVC <0,5 a celková kapacita plic <60 % normální hodnoty
  7. Aktivní myokarditida, nestabilní angina pectoris, námahou indukované ventrikulární arytmie, aktivní onemocnění jater, porfyrie nebo zvýšení sérových transamináz > 3 x ULN (horní hranice normy) nebo bilirubinu > 1,5 x ULN
  8. Koncentrace hemoglobinu nižší než 75 % spodní hranice normálu
  9. Systolický krevní tlak <85 mmHg
  10. Anamnéza nebo podezření na neschopnost adekvátně spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cvičební trénink
Počáteční fáze cvičebního tréninku bude pečlivě sledována a bude vycházet z třítýdenního pobytu v nemocnici za účelem přizpůsobení a výuky cvičebního tréninku, který bude pokračovat doma po dobu dalších 12 týdnů. Pobyty v nemocnici budou uspořádány podle země a doba hospitalizace se může lišit. Rehabilitační program se skládá z intervalového tréninku na ergometru (20 minut 5 dní v týdnu), tréninku s činkami (30 minut 5 dní v týdnu), respirační terapie (30 minut 5 dní v týdnu), mentálního tréninku a 2-5krát řízených procházek/ týden.
Komparátor placeba: Standardní léčba (čekací skupina)
Standardní léčba během trvání studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
výchozí stav do 15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční třída WHO
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
výchozí stav do 15 týdnů
Stupnice kvality života fyzické složky SF-36
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
výchozí stav do 15 týdnů
Stupnice mentální složky kvality života SF-36
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
výchozí stav do 15 týdnů
maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
výchozí stav do 15 týdnů
maximální spotřeba kyslíku/kg tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
výchozí stav do 15 týdnů
pracovní zátěž dosažená při testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
výchozí stav do 15 týdnů
NT-proBNP (N-terminální pro mozek natriuretický peptid)
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
výchozí stav do 15 týdnů
Systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
echokardiografie
výchozí stav do 15 týdnů
Systolický plicní arteriální tlak
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
echokardiografie
výchozí stav do 15 týdnů
Oblast pravé síně
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
echokardiografie
výchozí stav do 15 týdnů
Oblast pravé komory
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
echokardiografie
výchozí stav do 15 týdnů
Funkce pumpy pravé komory
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
echokardiografie
výchozí stav do 15 týdnů
Funkce pumpy levé komory
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
echokardiografie
výchozí stav do 15 týdnů
Index excentricity levé komory
Časové okno: výchozí stav do 15 týdnů
echokardiografie
výchozí stav do 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení rehabilitace

Předplatit