- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05464238
Training in HFpEF-PH (TRAIN HFpEF)
Implementatie, veiligheid, verdraagbaarheid en effect van oefening en ademhalingstraining op 6 minuten loopafstand bij patiënten met pulmonale hypertensie en hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF): een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie in Europese landen.
Inspanningsinterventies alleen of als onderdeel van een uitgebreid hartrevalidatieprogramma voor patiënten met hartfalen (HFrEF en HFpEF) hebben al aangetoond dat ze het risico op ziekenhuisopnames als gevolg van HF verminderen en de inspanningscapaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbeteren. Twee meta-analyses hebben de gunstige effecten op cardiorespiratoire fitheid en kwaliteit van leven bevestigd. De effecten van lichaamsbeweging op de systolische en diastolische functie blijven onduidelijk. Vanwege de positieve resultaten van inspanningstraining bij HFpEF, wordt aanbevolen om hartrevalidatie (Klasse I, niveau A) te integreren in het totale aanbod van HF-zorg. Geen van deze studies richtte zich echter op bijkomende PH in HFpEF.
Het is al aangetoond dat inspanningstraining bij patiënten met pulmonale hypertensie het inspanningsvermogen, de kwaliteit van leven en het maximale zuurstofverbruik verbetert, wat werd bevestigd door drie meta-analyses en een Cochrane-review. Hoewel er al verschillende diagnostische subgroepen zijn ingeschreven in PH-oefeningstrainingstudies, omvatten deze voornamelijk pulmonale arteriële hypertensie en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie. Gegevens over gecombineerde PH en HFpEF ontbreken nog.
Zoals onlangs opgemerkt door Arena et al. er kan dus een trainingsvolume/intensiteit zijn die nadelig kan zijn voor de RV bij patiënten met HF en gelijktijdige PH.
Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of een gespecialiseerd trainingsprogramma veilig en draaglijk is en de inspanningscapaciteit, kwaliteit van leven, hemodynamica, diastolische disfunctie en biomarkers bij patiënten met PH en HFpEF kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het 6e Wereldsymposium van PH in Nice werden drie belangrijke entiteiten van PH als gevolg van linkerhartziekte (PH-LHD) geïdentificeerd. 1. PH door HFpEF, 2. PH door HF met verminderde EF (HFrEF) en 3. PH door klepaandoening. De hemodynamische criteria gemeten door rechterhartkatheterisatie (RHC) van PH-LHD omvatten gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP)>20 mmHg en pulmonale arteriële wigdruk (PAWP)>15 mmHg.
Het kenmerk van HFpEF is een verhoging van de linkszijdige vuldruk. Bij sommige patiënten leidt dit tot een verhoging van de gemiddelde pulmonale arteriële druk als secundaire pulmonale hypertensie (PH). Pulmonale arteriële druk is een marker van de ernst en chroniciteit van pulmonale veneuze congestie bij HFpEF en in het geval van PH zijn de symptomen ernstiger en de uitkomst slechter.
Onlangs is een bijgewerkt diagnostisch algoritme (HFA-PEFF) voor HFpEF gepubliceerd als consensusaanbeveling van de Heart Failure Association van de European Society of Cardiology.
In de eerste stap wordt een pre-test assessment uitgevoerd (P: Pretest). In het geval dat risicofactoren voor HFpEF bestaande elektrocardiografische en echocardiografische evaluatie evenals een inspanningstest vereist zijn.
Als de eerste stap positief is, moet een gedetailleerde echocardiografie (E: echocardiografie) worden uitgevoerd.
Een definitieve diagnose van HFpEF kan worden gesteld door rechterhartkatheterisatie met PAWP ≥15 mmHg of LVEDP ≥16 mmHg in rust en/of PAWP ≥25 mmHg tijdens inspanning met behouden linkerventrikelfunctie.
Inspanningsinterventies alleen of als onderdeel van een uitgebreid hartrevalidatieprogramma voor patiënten met hartfalen (HFrEF en HFpEF) hebben al aangetoond dat ze het risico op ziekenhuisopnames als gevolg van HF verminderen en de inspanningscapaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbeteren . Twee meta-analyses hebben de gunstige effecten op cardiorespiratoire fitheid en kwaliteit van leven bevestigd. De effecten van lichaamsbeweging op de systolische en diastolische functie blijven onduidelijk. Vanwege de positieve resultaten van inspanningstraining bij HFpEF, wordt aanbevolen om hartrevalidatie (Klasse I, niveau A) te integreren in het totale aanbod van HF-zorg. Geen van deze studies richtte zich echter op bijkomende PH in HFpEF.
Het is al aangetoond dat inspanningstraining bij patiënten met pulmonale hypertensie het inspanningsvermogen, de kwaliteit van leven en het maximale zuurstofverbruik verbetert, wat werd bevestigd door drie meta-analyses en een Cochrane-review. Hoewel er al verschillende diagnostische subgroepen zijn ingeschreven in PH-oefeningstrainingstudies, omvatten deze voornamelijk pulmonale arteriële hypertensie en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie. Gegevens over gecombineerde PH en HFpEF ontbreken nog.
Bij gezonde proefpersonen is al aangetoond dat intensieve lichaamsbeweging potentieel schadelijke hermodellering van de RV veroorzaakt. Zoals onlangs opgemerkt door Arena et al. er kan dus een trainingsvolume/intensiteit zijn die nadelig kan zijn voor de RV bij patiënten met HF en gelijktijdige PH.
Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of een gespecialiseerd trainingsprogramma veilig en draaglijk is en de inspanningscapaciteit, kwaliteit van leven, hemodynamica, diastolische disfunctie en biomarkers bij patiënten met PH en HFpEF kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ekkehard Grünig, MD
- Telefoonnummer: 1288 +496221396
- E-mail: ekkehard.gruenig@med.uni-heidelberg.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicola Benjamin, MSc
- Telefoonnummer: 1288 +49 6221 396
- E-mail: nicola.benjamin@med.uni-heidelberg.de
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen
- Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Institute of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, Vilnius University, Vilnius, Lithuania
-
Contact:
- Egle Paleviciute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten ≥18 jaar
- WHO/NYHA functionele klasse II - IV
PH met HFpEF gediagnosticeerd door rechterhartkatheterisatie met:
gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) ≥25 mmHg in rust; pulmonale arteriële wigdruk (PAWP) ≥15 mmHg in rust of LVEDP ≥16 mmHg en/of PAWP≥25 mmHg tijdens inspanning, en
- Bewaarde linkerventrikelejectiefractie ≥50%
- Patiënten die een geoptimaliseerde therapie krijgen, waaronder een intensievere behandeling met diuretica en die gedurende 1 maand stabiel zijn voordat ze aan het onderzoek beginnen.
- Met uitzondering van diuretica mag de medische behandeling tijdens de onderzoeksperiode niet worden gewijzigd.
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Precapillaire pulmonale hypertensie (Groep I; Groep III; Groep IV; Groep V volgens PH-richtlijnen)
- Aangeboren of verworven ernstige klepaandoeningen (ernstige aortastenose of -insufficiëntie, ernstige mitralisklepstenose of -insufficiëntie)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Loophandicap
- Proefpersoon die deelneemt aan een interventioneel onderzoek in de loop van dit onderzoek
- Ernstige longziekte: FEV1/FVC <0,5 en totale longcapaciteit <60% van de normale waarde
- Actieve myocarditis, onstabiele angina pectoris, door inspanning geïnduceerde ventriculaire aritmieën, actieve leverziekte, porfyrie of verhogingen van serumtransaminasen >3 x ULN (bovengrens van normaal) of bilirubine >1,5 x ULN
- Hemoglobineconcentratie minder dan 75% van de ondergrens van normaal
- Systolische bloeddruk <85 mmHg
- Voorgeschiedenis of vermoeden van onvermogen om adequaat mee te werken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oefentraining
|
De beginfase van de oefentraining zal nauwlettend worden gevolgd en zal gebaseerd zijn op een verblijf van drie weken in het ziekenhuis om de oefentraining aan te passen en aan te leren, die nog 12 weken thuis zal worden voortgezet.
Ziekenhuisverblijven worden landspecifiek geregeld en de duur van de ziekenhuisopname kan variëren.
Het revalidatieprogramma bestaat uit intervalergometertraining (20 minuten 5 dagen per week), haltertraining (30 minuten 5 dagen per week), ademhalingstherapie (30 minuten 5 dagen per week), mentale training en begeleide wandelingen gedurende 2-5 keer/ week.
|
|
Placebo-vergelijker: Standaardbehandeling (wachtgroep)
|
Standaardbehandeling tijdens studieduur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
|
basislijn tot 15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHO functionele klasse
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
|
basislijn tot 15 weken
|
|
|
Kwaliteit van leven fysieke component schaal SF-36
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
|
basislijn tot 15 weken
|
|
|
Kwaliteit van leven mentale component schaal SF-36
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
|
basislijn tot 15 weken
|
|
|
maximale zuurstofverbruik
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
|
basislijn tot 15 weken
|
|
|
piek zuurstofverbruik/kg lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
|
basislijn tot 15 weken
|
|
|
werkbelasting bereikt tijdens cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
|
basislijn tot 15 weken
|
|
|
NT-proBNP (N-terminaal pro-brein natriuretisch peptide)
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
|
basislijn tot 15 weken
|
|
|
Tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
|
echocardiografie
|
basislijn tot 15 weken
|
|
Systolische pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
|
echocardiografie
|
basislijn tot 15 weken
|
|
Rechter atriumgebied
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
|
echocardiografie
|
basislijn tot 15 weken
|
|
Rechterventrikelgebied
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
|
echocardiografie
|
basislijn tot 15 weken
|
|
Rechterventrikelpompfunctie
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
|
echocardiografie
|
basislijn tot 15 weken
|
|
Linkerventrikelpompfunctie
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
|
echocardiografie
|
basislijn tot 15 weken
|
|
Linksventriculaire excentriciteitsindex
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
|
echocardiografie
|
basislijn tot 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-04ET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .