Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Training in HFpEF-PH (TRAIN HFpEF)

14 september 2022 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Implementatie, veiligheid, verdraagbaarheid en effect van oefening en ademhalingstraining op 6 minuten loopafstand bij patiënten met pulmonale hypertensie en hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF): een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie in Europese landen.

Inspanningsinterventies alleen of als onderdeel van een uitgebreid hartrevalidatieprogramma voor patiënten met hartfalen (HFrEF en HFpEF) hebben al aangetoond dat ze het risico op ziekenhuisopnames als gevolg van HF verminderen en de inspanningscapaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbeteren. Twee meta-analyses hebben de gunstige effecten op cardiorespiratoire fitheid en kwaliteit van leven bevestigd. De effecten van lichaamsbeweging op de systolische en diastolische functie blijven onduidelijk. Vanwege de positieve resultaten van inspanningstraining bij HFpEF, wordt aanbevolen om hartrevalidatie (Klasse I, niveau A) te integreren in het totale aanbod van HF-zorg. Geen van deze studies richtte zich echter op bijkomende PH in HFpEF.

Het is al aangetoond dat inspanningstraining bij patiënten met pulmonale hypertensie het inspanningsvermogen, de kwaliteit van leven en het maximale zuurstofverbruik verbetert, wat werd bevestigd door drie meta-analyses en een Cochrane-review. Hoewel er al verschillende diagnostische subgroepen zijn ingeschreven in PH-oefeningstrainingstudies, omvatten deze voornamelijk pulmonale arteriële hypertensie en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie. Gegevens over gecombineerde PH en HFpEF ontbreken nog.

Zoals onlangs opgemerkt door Arena et al. er kan dus een trainingsvolume/intensiteit zijn die nadelig kan zijn voor de RV bij patiënten met HF en gelijktijdige PH.

Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of een gespecialiseerd trainingsprogramma veilig en draaglijk is en de inspanningscapaciteit, kwaliteit van leven, hemodynamica, diastolische disfunctie en biomarkers bij patiënten met PH en HFpEF kan verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het 6e Wereldsymposium van PH in Nice werden drie belangrijke entiteiten van PH als gevolg van linkerhartziekte (PH-LHD) geïdentificeerd. 1. PH door HFpEF, 2. PH door HF met verminderde EF (HFrEF) en 3. PH door klepaandoening. De hemodynamische criteria gemeten door rechterhartkatheterisatie (RHC) van PH-LHD omvatten gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP)>20 mmHg en pulmonale arteriële wigdruk (PAWP)>15 mmHg.

Het kenmerk van HFpEF is een verhoging van de linkszijdige vuldruk. Bij sommige patiënten leidt dit tot een verhoging van de gemiddelde pulmonale arteriële druk als secundaire pulmonale hypertensie (PH). Pulmonale arteriële druk is een marker van de ernst en chroniciteit van pulmonale veneuze congestie bij HFpEF en in het geval van PH zijn de symptomen ernstiger en de uitkomst slechter.

Onlangs is een bijgewerkt diagnostisch algoritme (HFA-PEFF) voor HFpEF gepubliceerd als consensusaanbeveling van de Heart Failure Association van de European Society of Cardiology.

In de eerste stap wordt een pre-test assessment uitgevoerd (P: Pretest). In het geval dat risicofactoren voor HFpEF bestaande elektrocardiografische en echocardiografische evaluatie evenals een inspanningstest vereist zijn.

Als de eerste stap positief is, moet een gedetailleerde echocardiografie (E: echocardiografie) worden uitgevoerd.

Een definitieve diagnose van HFpEF kan worden gesteld door rechterhartkatheterisatie met PAWP ≥15 mmHg of LVEDP ≥16 mmHg in rust en/of PAWP ≥25 mmHg tijdens inspanning met behouden linkerventrikelfunctie.

Inspanningsinterventies alleen of als onderdeel van een uitgebreid hartrevalidatieprogramma voor patiënten met hartfalen (HFrEF en HFpEF) hebben al aangetoond dat ze het risico op ziekenhuisopnames als gevolg van HF verminderen en de inspanningscapaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbeteren . Twee meta-analyses hebben de gunstige effecten op cardiorespiratoire fitheid en kwaliteit van leven bevestigd. De effecten van lichaamsbeweging op de systolische en diastolische functie blijven onduidelijk. Vanwege de positieve resultaten van inspanningstraining bij HFpEF, wordt aanbevolen om hartrevalidatie (Klasse I, niveau A) te integreren in het totale aanbod van HF-zorg. Geen van deze studies richtte zich echter op bijkomende PH in HFpEF.

Het is al aangetoond dat inspanningstraining bij patiënten met pulmonale hypertensie het inspanningsvermogen, de kwaliteit van leven en het maximale zuurstofverbruik verbetert, wat werd bevestigd door drie meta-analyses en een Cochrane-review. Hoewel er al verschillende diagnostische subgroepen zijn ingeschreven in PH-oefeningstrainingstudies, omvatten deze voornamelijk pulmonale arteriële hypertensie en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie. Gegevens over gecombineerde PH en HFpEF ontbreken nog.

Bij gezonde proefpersonen is al aangetoond dat intensieve lichaamsbeweging potentieel schadelijke hermodellering van de RV veroorzaakt. Zoals onlangs opgemerkt door Arena et al. er kan dus een trainingsvolume/intensiteit zijn die nadelig kan zijn voor de RV bij patiënten met HF en gelijktijdige PH.

Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of een gespecialiseerd trainingsprogramma veilig en draaglijk is en de inspanningscapaciteit, kwaliteit van leven, hemodynamica, diastolische disfunctie en biomarkers bij patiënten met PH en HFpEF kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University Hospital
      • Vilnius, Litouwen
        • Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Institute of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, Vilnius University, Vilnius, Lithuania
        • Contact:
          • Egle Paleviciute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke en mannelijke patiënten ≥18 jaar
  2. WHO/NYHA functionele klasse II - IV
  3. PH met HFpEF gediagnosticeerd door rechterhartkatheterisatie met:

    gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) ≥25 mmHg in rust; pulmonale arteriële wigdruk (PAWP) ≥15 mmHg in rust of LVEDP ≥16 mmHg en/of PAWP≥25 mmHg tijdens inspanning, en

  4. Bewaarde linkerventrikelejectiefractie ≥50%
  5. Patiënten die een geoptimaliseerde therapie krijgen, waaronder een intensievere behandeling met diuretica en die gedurende 1 maand stabiel zijn voordat ze aan het onderzoek beginnen.
  6. Met uitzondering van diuretica mag de medische behandeling tijdens de onderzoeksperiode niet worden gewijzigd.
  7. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Precapillaire pulmonale hypertensie (Groep I; Groep III; Groep IV; Groep V volgens PH-richtlijnen)
  2. Aangeboren of verworven ernstige klepaandoeningen (ernstige aortastenose of -insufficiëntie, ernstige mitralisklepstenose of -insufficiëntie)
  3. Zwangerschap of borstvoeding
  4. Loophandicap
  5. Proefpersoon die deelneemt aan een interventioneel onderzoek in de loop van dit onderzoek
  6. Ernstige longziekte: FEV1/FVC <0,5 en totale longcapaciteit <60% van de normale waarde
  7. Actieve myocarditis, onstabiele angina pectoris, door inspanning geïnduceerde ventriculaire aritmieën, actieve leverziekte, porfyrie of verhogingen van serumtransaminasen >3 x ULN (bovengrens van normaal) of bilirubine >1,5 x ULN
  8. Hemoglobineconcentratie minder dan 75% van de ondergrens van normaal
  9. Systolische bloeddruk <85 mmHg
  10. Voorgeschiedenis of vermoeden van onvermogen om adequaat mee te werken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oefentraining
De beginfase van de oefentraining zal nauwlettend worden gevolgd en zal gebaseerd zijn op een verblijf van drie weken in het ziekenhuis om de oefentraining aan te passen en aan te leren, die nog 12 weken thuis zal worden voortgezet. Ziekenhuisverblijven worden landspecifiek geregeld en de duur van de ziekenhuisopname kan variëren. Het revalidatieprogramma bestaat uit intervalergometertraining (20 minuten 5 dagen per week), haltertraining (30 minuten 5 dagen per week), ademhalingstherapie (30 minuten 5 dagen per week), mentale training en begeleide wandelingen gedurende 2-5 keer/ week.
Placebo-vergelijker: Standaardbehandeling (wachtgroep)
Standaardbehandeling tijdens studieduur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
basislijn tot 15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHO functionele klasse
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
basislijn tot 15 weken
Kwaliteit van leven fysieke component schaal SF-36
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
basislijn tot 15 weken
Kwaliteit van leven mentale component schaal SF-36
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
basislijn tot 15 weken
maximale zuurstofverbruik
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
basislijn tot 15 weken
piek zuurstofverbruik/kg lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
basislijn tot 15 weken
werkbelasting bereikt tijdens cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
basislijn tot 15 weken
NT-proBNP (N-terminaal pro-brein natriuretisch peptide)
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
basislijn tot 15 weken
Tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
echocardiografie
basislijn tot 15 weken
Systolische pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
echocardiografie
basislijn tot 15 weken
Rechter atriumgebied
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
echocardiografie
basislijn tot 15 weken
Rechterventrikelgebied
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
echocardiografie
basislijn tot 15 weken
Rechterventrikelpompfunctie
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
echocardiografie
basislijn tot 15 weken
Linkerventrikelpompfunctie
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
echocardiografie
basislijn tot 15 weken
Linksventriculaire excentriciteitsindex
Tijdsspanne: basislijn tot 15 weken
echocardiografie
basislijn tot 15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-04ET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren