- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05464238
Formation en HFpEF-PH (TRAIN HFpEF)
Mise en œuvre, sécurité, tolérabilité et effet de l'exercice et de l'entraînement respiratoire sur une distance de marche de 6 minutes chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) : un essai multicentrique contrôlé randomisé dans des pays européens.
Les interventions d'exercice seules ou dans le cadre d'un programme complet de réadaptation cardiaque pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (HFrEF et HFpEF) ont déjà montré qu'elles réduisaient le risque d'hospitalisations dues à l'IC et qu'elles amélioraient la capacité d'exercice et la qualité de vie liée à la santé. Deux méta-analyses ont confirmé les effets bénéfiques sur la condition cardiorespiratoire et la qualité de vie. Les effets de l'entraînement physique sur la fonction systolique et diastolique restent peu concluants. En raison des résultats positifs de l'entraînement physique en HFpEF, il est recommandé d'intégrer la réadaptation cardiaque (classe I, niveau A) dans la prestation globale des soins HF. Cependant, aucune de ces études ne s'est concentrée sur le PH concomitant dans HFpEF.
L'entraînement physique chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire a déjà montré qu'il améliorait la capacité d'exercice, la qualité de vie et la consommation maximale d'oxygène, ce qui a été confirmé par trois méta-analyses et une revue Cochrane. Bien que différents sous-groupes de diagnostic aient déjà été inscrits dans des études d'entraînement à l'exercice en PH, ils comprenaient principalement l'hypertension artérielle pulmonaire et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique. Les données sur le PH et le HFpEF combinés font toujours défaut.
Comme l'ont récemment souligné Arena et al. il peut donc y avoir un volume/intensité d'entraînement physique qui peut être préjudiciable au VD chez les patients atteints d'IC et d'HTP concomitante.
Cette étude vise à déterminer si un programme d'entraînement spécialisé est sûr et tolérable et peut améliorer la capacité d'exercice, la qualité de vie, l'hémodynamique, le dysfonctionnement diastolique et les biomarqueurs chez les patients atteints d'HTP et d'HFpEF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors du 6ème Symposium Mondial de l'HTP à Nice, trois principales entités d'HTP par cardiopathie gauche (PH-LHD) ont été identifiées. 1. PH due à HFpEF, 2. PH due à HF avec FE réduite (HFrEF) et 3. PH due à une maladie valvulaire. Les critères hémodynamiques mesurés par cathétérisme cardiaque droit (RHC) de PH-LHD comprennent la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm)> 20 mmHg et la pression artérielle pulmonaire (PAWP)> 15 mmHg.
La caractéristique de HFpEF est une élévation des pressions de remplissage du côté gauche. Chez certains patients, cela conduit à une élévation de la pression artérielle pulmonaire moyenne sous forme d'hypertension pulmonaire (PH) secondaire. La pression artérielle pulmonaire est un marqueur de la sévérité et de la chronicité de la congestion veineuse pulmonaire dans l'HFpEF et en cas de présence d'HTP, les symptômes sont plus sévères et l'évolution est moins bonne.
Récemment, un algorithme de diagnostic mis à jour (HFA-PEFF) pour HFpEF a été publié en tant que recommandation consensuelle de la Heart Failure Association de la Société européenne de cardiologie.
Dans un premier temps, une évaluation pré-test est réalisée (P : Pré-test). Dans le cas où des facteurs de risque de HFpEF existent, une évaluation électrocardiographique et échocardiographique ainsi qu'un test d'effort sont nécessaires.
Si le 1er temps s'avère positif, une échocardiographie détaillée (E : échocardiographie) doit être réalisée.
Un diagnostic définitif de HFpEF peut être posé par cathétérisme cardiaque droit avec PAWP ≥ 15 mmHg ou LVEDP ≥ 16 mm Hg au repos et/ou PAWP ≥ 25 mm Hg pendant l'exercice en présence d'une fonction ventriculaire gauche préservée.
Les interventions d'exercice seules ou dans le cadre d'un programme complet de réadaptation cardiaque pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (HFrEF et HFpEF) ont déjà montré qu'elles réduisaient le risque d'hospitalisations dues à l'IC et qu'elles amélioraient la capacité d'exercice et la qualité de vie liée à la santé . Deux méta-analyses ont confirmé les effets bénéfiques sur la condition cardiorespiratoire et la qualité de vie. Les effets de l'entraînement physique sur la fonction systolique et diastolique restent peu concluants. En raison des résultats positifs de l'entraînement physique en HFpEF, il est recommandé d'intégrer la réadaptation cardiaque (classe I, niveau A) dans la prestation globale des soins HF. Cependant, aucune de ces études ne s'est concentrée sur le PH concomitant dans HFpEF.
L'entraînement physique chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire a déjà montré qu'il améliorait la capacité d'exercice, la qualité de vie et la consommation maximale d'oxygène, ce qui a été confirmé par trois méta-analyses et une revue Cochrane. Bien que différents sous-groupes de diagnostic aient déjà été inscrits dans des études d'entraînement à l'exercice en PH, ils comprenaient principalement l'hypertension artérielle pulmonaire et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique. Les données sur le PH et le HFpEF combinés font toujours défaut.
Chez des sujets sains, il a déjà été démontré que l'exercice intensif provoque un remodelage potentiellement délétère du RV. Comme l'ont récemment souligné Arena et al. il peut donc y avoir un volume/intensité d'entraînement physique qui peut être préjudiciable au VD chez les patients atteints d'IC et d'HTP concomitante.
Cette étude vise à déterminer si un programme d'entraînement spécialisé est sûr et tolérable et peut améliorer la capacité d'exercice, la qualité de vie, l'hémodynamique, le dysfonctionnement diastolique et les biomarqueurs chez les patients atteints d'HTP et d'HFpEF.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ekkehard Grünig, MD
- Numéro de téléphone: 1288 +496221396
- E-mail: ekkehard.gruenig@med.uni-heidelberg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicola Benjamin, MSc
- Numéro de téléphone: 1288 +49 6221 396
- E-mail: nicola.benjamin@med.uni-heidelberg.de
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University Hospital
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Vilnius, Lituanie
- Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Institute of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, Vilnius University, Vilnius, Lithuania
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Contact:
- Egle Paleviciute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients féminins et masculins ≥18 ans
- Classe fonctionnelle OMS/NYHA II - IV
PH avec HFpEF diagnostiquée par cathétérisme cardiaque droit montrant :
pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 25 mmHg au repos ; pression artérielle pulmonaire (PAWP) ≥ 15 mmHg au repos ou LVEDP ≥ 16 mm Hg et/ou PAWP ≥ 25 mm Hg pendant l'exercice, et
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée ≥50 %
- Patients recevant une thérapie optimisée comprenant un traitement intensifié avec des diurétiques et qui ont été stables pendant 1 mois avant d'entrer dans l'étude.
- À l'exception des diurétiques, le traitement médical ne doit pas être modifié pendant la période d'étude.
- Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hypertension pulmonaire pré-capillaire (Groupe I ; Groupe III ; Groupe IV ; Groupe V selon les directives de PH)
- Maladies valvulaires sévères congénitales ou acquises (sténose ou insuffisance aortique sévère, sténose ou insuffisance mitrale sévère)
- Grossesse ou allaitement
- Handicap de la marche
- Sujet qui participe à une étude interventionnelle au cours de cette étude
- Maladie pulmonaire sévère : VEMS/CVF < 0,5 et capacité pulmonaire totale < 60 % de la valeur normale
- Myocardite active, angine de poitrine instable, arythmies ventriculaires induites par l'effort, maladie hépatique active, porphyrie ou élévations des transaminases sériques > 3 x LSN (limite supérieure de la normale) ou bilirubine > 1,5 x LSN
- Concentration d'hémoglobine inférieure à 75 % de la limite inférieure de la normale
- Pression artérielle systolique <85 mmHg
- Antécédents ou suspicion d'incapacité à coopérer de manière adéquate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement physique
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La phase initiale de l'entraînement physique sera étroitement surveillée et sera basée sur un séjour à l'hôpital de trois semaines pour ajuster et enseigner l'entraînement physique qui se poursuivra à la maison pendant 12 semaines supplémentaires.
Les séjours à l'hôpital seront organisés en fonction du pays et la durée d'hospitalisation peut varier.
Le programme de rééducation comprend un entraînement avec ergomètre à intervalles (20 minutes 5 jours par semaine), un entraînement avec haltères (30 minutes 5 jours par semaine), une thérapie respiratoire (30 minutes 5 jours par semaine), un entraînement mental et des marches guidées 2 à 5 fois/ semaine.
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Comparateur placebo: Traitement standard (groupe d'attente)
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Traitement standard pendant la durée de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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6 minutes à pied
Délai: ligne de base à 15 semaines
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ligne de base à 15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classe fonctionnelle OMS
Délai: ligne de base à 15 semaines
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ligne de base à 15 semaines
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Échelle de composants physiques de qualité de vie SF-36
Délai: ligne de base à 15 semaines
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ligne de base à 15 semaines
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Échelle de composante mentale de la qualité de vie SF-36
Délai: ligne de base à 15 semaines
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ligne de base à 15 semaines
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pic de consommation d'oxygène
Délai: ligne de base à 15 semaines
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ligne de base à 15 semaines
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pic de consommation d'oxygène/kg de poids corporel
Délai: ligne de base à 15 semaines
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ligne de base à 15 semaines
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charge de travail atteinte lors d'un test d'effort cardiopulmonaire
Délai: ligne de base à 15 semaines
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ligne de base à 15 semaines
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NT-proBNP (peptide natriurétique pro cérébral N-terminal)
Délai: ligne de base à 15 semaines
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ligne de base à 15 semaines
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Excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide
Délai: ligne de base à 15 semaines
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échocardiographie
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ligne de base à 15 semaines
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Pression artérielle pulmonaire systolique
Délai: ligne de base à 15 semaines
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échocardiographie
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ligne de base à 15 semaines
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Zone auriculaire droite
Délai: ligne de base à 15 semaines
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échocardiographie
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ligne de base à 15 semaines
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Aire ventriculaire droite
Délai: ligne de base à 15 semaines
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échocardiographie
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ligne de base à 15 semaines
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Fonction pompe ventriculaire droite
Délai: ligne de base à 15 semaines
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échocardiographie
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ligne de base à 15 semaines
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Fonction pompe ventriculaire gauche
Délai: ligne de base à 15 semaines
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échocardiographie
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ligne de base à 15 semaines
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Indice d'excentricité ventriculaire gauche
Délai: ligne de base à 15 semaines
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échocardiographie
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ligne de base à 15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-04ET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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