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Formation en HFpEF-PH (TRAIN HFpEF)

14 septembre 2022 mis à jour par: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Mise en œuvre, sécurité, tolérabilité et effet de l'exercice et de l'entraînement respiratoire sur une distance de marche de 6 minutes chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire et d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) : un essai multicentrique contrôlé randomisé dans des pays européens.

Les interventions d'exercice seules ou dans le cadre d'un programme complet de réadaptation cardiaque pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (HFrEF et HFpEF) ont déjà montré qu'elles réduisaient le risque d'hospitalisations dues à l'IC et qu'elles amélioraient la capacité d'exercice et la qualité de vie liée à la santé. Deux méta-analyses ont confirmé les effets bénéfiques sur la condition cardiorespiratoire et la qualité de vie. Les effets de l'entraînement physique sur la fonction systolique et diastolique restent peu concluants. En raison des résultats positifs de l'entraînement physique en HFpEF, il est recommandé d'intégrer la réadaptation cardiaque (classe I, niveau A) dans la prestation globale des soins HF. Cependant, aucune de ces études ne s'est concentrée sur le PH concomitant dans HFpEF.

L'entraînement physique chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire a déjà montré qu'il améliorait la capacité d'exercice, la qualité de vie et la consommation maximale d'oxygène, ce qui a été confirmé par trois méta-analyses et une revue Cochrane. Bien que différents sous-groupes de diagnostic aient déjà été inscrits dans des études d'entraînement à l'exercice en PH, ils comprenaient principalement l'hypertension artérielle pulmonaire et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique. Les données sur le PH et le HFpEF combinés font toujours défaut.

Comme l'ont récemment souligné Arena et al. il peut donc y avoir un volume/intensité d'entraînement physique qui peut être préjudiciable au VD chez les patients atteints d'IC ​​et d'HTP concomitante.

Cette étude vise à déterminer si un programme d'entraînement spécialisé est sûr et tolérable et peut améliorer la capacité d'exercice, la qualité de vie, l'hémodynamique, le dysfonctionnement diastolique et les biomarqueurs chez les patients atteints d'HTP et d'HFpEF.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Lors du 6ème Symposium Mondial de l'HTP à Nice, trois principales entités d'HTP par cardiopathie gauche (PH-LHD) ont été identifiées. 1. PH due à HFpEF, 2. PH due à HF avec FE réduite (HFrEF) et 3. PH due à une maladie valvulaire. Les critères hémodynamiques mesurés par cathétérisme cardiaque droit (RHC) de PH-LHD comprennent la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm)> 20 mmHg et la pression artérielle pulmonaire (PAWP)> 15 mmHg.

La caractéristique de HFpEF est une élévation des pressions de remplissage du côté gauche. Chez certains patients, cela conduit à une élévation de la pression artérielle pulmonaire moyenne sous forme d'hypertension pulmonaire (PH) secondaire. La pression artérielle pulmonaire est un marqueur de la sévérité et de la chronicité de la congestion veineuse pulmonaire dans l'HFpEF et en cas de présence d'HTP, les symptômes sont plus sévères et l'évolution est moins bonne.

Récemment, un algorithme de diagnostic mis à jour (HFA-PEFF) pour HFpEF a été publié en tant que recommandation consensuelle de la Heart Failure Association de la Société européenne de cardiologie.

Dans un premier temps, une évaluation pré-test est réalisée (P : Pré-test). Dans le cas où des facteurs de risque de HFpEF existent, une évaluation électrocardiographique et échocardiographique ainsi qu'un test d'effort sont nécessaires.

Si le 1er temps s'avère positif, une échocardiographie détaillée (E : échocardiographie) doit être réalisée.

Un diagnostic définitif de HFpEF peut être posé par cathétérisme cardiaque droit avec PAWP ≥ 15 mmHg ou LVEDP ≥ 16 mm Hg au repos et/ou PAWP ≥ 25 mm Hg pendant l'exercice en présence d'une fonction ventriculaire gauche préservée.

Les interventions d'exercice seules ou dans le cadre d'un programme complet de réadaptation cardiaque pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (HFrEF et HFpEF) ont déjà montré qu'elles réduisaient le risque d'hospitalisations dues à l'IC et qu'elles amélioraient la capacité d'exercice et la qualité de vie liée à la santé . Deux méta-analyses ont confirmé les effets bénéfiques sur la condition cardiorespiratoire et la qualité de vie. Les effets de l'entraînement physique sur la fonction systolique et diastolique restent peu concluants. En raison des résultats positifs de l'entraînement physique en HFpEF, il est recommandé d'intégrer la réadaptation cardiaque (classe I, niveau A) dans la prestation globale des soins HF. Cependant, aucune de ces études ne s'est concentrée sur le PH concomitant dans HFpEF.

L'entraînement physique chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire a déjà montré qu'il améliorait la capacité d'exercice, la qualité de vie et la consommation maximale d'oxygène, ce qui a été confirmé par trois méta-analyses et une revue Cochrane. Bien que différents sous-groupes de diagnostic aient déjà été inscrits dans des études d'entraînement à l'exercice en PH, ils comprenaient principalement l'hypertension artérielle pulmonaire et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique. Les données sur le PH et le HFpEF combinés font toujours défaut.

Chez des sujets sains, il a déjà été démontré que l'exercice intensif provoque un remodelage potentiellement délétère du RV. Comme l'ont récemment souligné Arena et al. il peut donc y avoir un volume/intensité d'entraînement physique qui peut être préjudiciable au VD chez les patients atteints d'IC ​​et d'HTP concomitante.

Cette étude vise à déterminer si un programme d'entraînement spécialisé est sûr et tolérable et peut améliorer la capacité d'exercice, la qualité de vie, l'hémodynamique, le dysfonctionnement diastolique et les biomarqueurs chez les patients atteints d'HTP et d'HFpEF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University Hospital
      • Vilnius, Lituanie
        • Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Institute of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, Vilnius University, Vilnius, Lithuania
        • Contact:
          • Egle Paleviciute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients féminins et masculins ≥18 ans
  2. Classe fonctionnelle OMS/NYHA II - IV
  3. PH avec HFpEF diagnostiquée par cathétérisme cardiaque droit montrant :

    pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 25 mmHg au repos ; pression artérielle pulmonaire (PAWP) ≥ 15 mmHg au repos ou LVEDP ≥ 16 mm Hg et/ou PAWP ≥ 25 mm Hg pendant l'exercice, et

  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée ≥50 %
  5. Patients recevant une thérapie optimisée comprenant un traitement intensifié avec des diurétiques et qui ont été stables pendant 1 mois avant d'entrer dans l'étude.
  6. À l'exception des diurétiques, le traitement médical ne doit pas être modifié pendant la période d'étude.
  7. Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Hypertension pulmonaire pré-capillaire (Groupe I ; Groupe III ; Groupe IV ; Groupe V selon les directives de PH)
  2. Maladies valvulaires sévères congénitales ou acquises (sténose ou insuffisance aortique sévère, sténose ou insuffisance mitrale sévère)
  3. Grossesse ou allaitement
  4. Handicap de la marche
  5. Sujet qui participe à une étude interventionnelle au cours de cette étude
  6. Maladie pulmonaire sévère : VEMS/CVF < 0,5 et capacité pulmonaire totale < 60 % de la valeur normale
  7. Myocardite active, angine de poitrine instable, arythmies ventriculaires induites par l'effort, maladie hépatique active, porphyrie ou élévations des transaminases sériques > 3 x LSN (limite supérieure de la normale) ou bilirubine > 1,5 x LSN
  8. Concentration d'hémoglobine inférieure à 75 % de la limite inférieure de la normale
  9. Pression artérielle systolique <85 mmHg
  10. Antécédents ou suspicion d'incapacité à coopérer de manière adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entraînement physique
La phase initiale de l'entraînement physique sera étroitement surveillée et sera basée sur un séjour à l'hôpital de trois semaines pour ajuster et enseigner l'entraînement physique qui se poursuivra à la maison pendant 12 semaines supplémentaires. Les séjours à l'hôpital seront organisés en fonction du pays et la durée d'hospitalisation peut varier. Le programme de rééducation comprend un entraînement avec ergomètre à intervalles (20 minutes 5 jours par semaine), un entraînement avec haltères (30 minutes 5 jours par semaine), une thérapie respiratoire (30 minutes 5 jours par semaine), un entraînement mental et des marches guidées 2 à 5 fois/ semaine.
Comparateur placebo: Traitement standard (groupe d'attente)
Traitement standard pendant la durée de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
6 minutes à pied
Délai: ligne de base à 15 semaines
ligne de base à 15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classe fonctionnelle OMS
Délai: ligne de base à 15 semaines
ligne de base à 15 semaines
Échelle de composants physiques de qualité de vie SF-36
Délai: ligne de base à 15 semaines
ligne de base à 15 semaines
Échelle de composante mentale de la qualité de vie SF-36
Délai: ligne de base à 15 semaines
ligne de base à 15 semaines
pic de consommation d'oxygène
Délai: ligne de base à 15 semaines
ligne de base à 15 semaines
pic de consommation d'oxygène/kg de poids corporel
Délai: ligne de base à 15 semaines
ligne de base à 15 semaines
charge de travail atteinte lors d'un test d'effort cardiopulmonaire
Délai: ligne de base à 15 semaines
ligne de base à 15 semaines
NT-proBNP (peptide natriurétique pro cérébral N-terminal)
Délai: ligne de base à 15 semaines
ligne de base à 15 semaines
Excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide
Délai: ligne de base à 15 semaines
échocardiographie
ligne de base à 15 semaines
Pression artérielle pulmonaire systolique
Délai: ligne de base à 15 semaines
échocardiographie
ligne de base à 15 semaines
Zone auriculaire droite
Délai: ligne de base à 15 semaines
échocardiographie
ligne de base à 15 semaines
Aire ventriculaire droite
Délai: ligne de base à 15 semaines
échocardiographie
ligne de base à 15 semaines
Fonction pompe ventriculaire droite
Délai: ligne de base à 15 semaines
échocardiographie
ligne de base à 15 semaines
Fonction pompe ventriculaire gauche
Délai: ligne de base à 15 semaines
échocardiographie
ligne de base à 15 semaines
Indice d'excentricité ventriculaire gauche
Délai: ligne de base à 15 semaines
échocardiographie
ligne de base à 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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