- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05464238
Formazione in HFpEF-PH (TRAIN HFpEF)
Attuazione, sicurezza, tollerabilità ed effetto dell'esercizio fisico e dell'allenamento respiratorio sulla distanza percorsa a piedi in 6 minuti in pazienti con ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF): uno studio multicentrico controllato randomizzato nei paesi europei.
Gli interventi di esercizio da soli o come componente di un programma completo di riabilitazione cardiaca per i pazienti con insufficienza cardiaca (HFrEF e HFpEF) hanno già dimostrato di ridurre il rischio di ospedalizzazioni dovute a scompenso cardiaco e migliorare la capacità di esercizio e la qualità della vita correlata alla salute. Due meta-analisi hanno confermato gli effetti benefici sulla forma fisica cardiorespiratoria e sulla qualità della vita. Gli effetti dell'esercizio fisico sulla funzione sistolica e diastolica rimangono inconcludenti. A causa dei risultati positivi dell'esercizio fisico nell'HFpEF, si raccomanda di integrare la riabilitazione cardiaca (Classe I, livello A) nell'offerta complessiva di assistenza per lo scompenso cardiaco. Tuttavia, nessuno di questi studi si è concentrato sulla PH concomitante in HFpEF.
L'esercizio fisico nei pazienti con ipertensione polmonare ha già dimostrato di migliorare la capacità di esercizio, la qualità della vita e il picco di consumo di ossigeno, come confermato da tre meta-analisi e da una revisione Cochrane. Sebbene diversi sottogruppi diagnostici siano già stati arruolati negli studi sull'esercizio fisico della PH, includevano principalmente l'ipertensione arteriosa polmonare e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica. Mancano ancora dati sulla combinazione di PH e HFpEF.
Come recentemente sottolineato da Arena et al. ci può quindi essere un volume/intensità dell'esercizio fisico che può essere dannoso per il RV nei pazienti con scompenso cardiaco e IP concomitante.
Questo studio ha lo scopo di indagare se un programma di allenamento specializzato sia sicuro e tollerabile e possa migliorare la capacità di esercizio, la qualità della vita, l'emodinamica, la disfunzione diastolica e i biomarcatori nei pazienti con PH e HFpEF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il 6° World Symposium of PH a Nizza, sono state identificate tre entità principali di IP dovuta a malattia del cuore sinistro (PH-LHD). 1. IP dovuta a HFpEF, 2. IP dovuta a scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione (HFrEF) e 3. IP dovuta a malattia valvolare. I criteri emodinamici misurati dal cateterismo del cuore destro (RHC) di PH-LHD includono la pressione arteriosa polmonare media (mPAP)> 20 mmHg e la pressione arteriosa polmonare di cuneo (PAWP)> 15 mmHg.
Il segno distintivo di HFpEF è un aumento delle pressioni di riempimento del lato sinistro. In alcuni pazienti questo porta ad un aumento della pressione arteriosa polmonare media come ipertensione polmonare secondaria (IP). La pressione arteriosa polmonare è un marker della gravità e della cronicità della congestione venosa polmonare nell'HFpEF e, in caso di presenza di IP, i sintomi sono più gravi e l'esito è peggiore.
Recentemente, un algoritmo diagnostico aggiornato (HFA-PEFF) per HFpEF è stato pubblicato come raccomandazione di consenso dalla Heart Failure Association della European Society of Cardiology.
Nella prima fase viene eseguita una valutazione pre-test (P: Pretest). Nel caso in cui siano presenti fattori di rischio per HFpEF, è necessaria una valutazione elettrocardiografica ed ecocardiografica, nonché un test da sforzo.
Se il primo passaggio risulta positivo, deve essere eseguita un'ecocardiografia dettagliata (E: ecocardiografia).
Una diagnosi definitiva di HFpEF può essere fatta mediante cateterizzazione del cuore destro con PAWP ≥15 mmHg o LVEDP ≥16 mmHg a riposo e/o PAWP ≥25 mmHg durante l'esercizio in presenza di funzione ventricolare sinistra preservata.
Gli interventi di esercizio da soli o come componente di un programma completo di riabilitazione cardiaca per i pazienti con insufficienza cardiaca (HFrEF e HFpEF) hanno già dimostrato di ridurre il rischio di ospedalizzazioni dovute a scompenso cardiaco e di migliorare la capacità di esercizio e la qualità della vita correlata alla salute. Due meta-analisi hanno confermato gli effetti benefici sulla forma fisica cardiorespiratoria e sulla qualità della vita. Gli effetti dell'esercizio fisico sulla funzione sistolica e diastolica rimangono inconcludenti. A causa dei risultati positivi dell'esercizio fisico nell'HFpEF, si raccomanda di integrare la riabilitazione cardiaca (Classe I, livello A) nell'offerta complessiva di assistenza per lo scompenso cardiaco. Tuttavia, nessuno di questi studi si è concentrato sulla PH concomitante in HFpEF.
L'esercizio fisico nei pazienti con ipertensione polmonare ha già dimostrato di migliorare la capacità di esercizio, la qualità della vita e il picco di consumo di ossigeno, come confermato da tre meta-analisi e da una revisione Cochrane. Sebbene diversi sottogruppi diagnostici siano già stati arruolati negli studi sull'esercizio fisico della PH, includevano principalmente l'ipertensione arteriosa polmonare e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica. Mancano ancora dati sulla combinazione di PH e HFpEF.
Nei soggetti sani, l'esercizio intenso ha già dimostrato di causare un rimodellamento potenzialmente deleterio del RV. Come recentemente sottolineato da Arena et al. ci può quindi essere un volume/intensità dell'esercizio fisico che può essere dannoso per il RV nei pazienti con scompenso cardiaco e IP concomitante.
Questo studio ha lo scopo di indagare se un programma di allenamento specializzato sia sicuro e tollerabile e possa migliorare la capacità di esercizio, la qualità della vita, l'emodinamica, la disfunzione diastolica e i biomarcatori nei pazienti con PH e HFpEF.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ekkehard Grünig, MD
- Numero di telefono: 1288 +496221396
- Email: ekkehard.gruenig@med.uni-heidelberg.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicola Benjamin, MSc
- Numero di telefono: 1288 +49 6221 396
- Email: nicola.benjamin@med.uni-heidelberg.de
Luoghi di studio
-
-
-
Heidelberg, Germania, 69126
- Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituania
- Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Institute of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, Vilnius University, Vilnius, Lithuania
-
Contatto:
- Egle Paleviciute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile e maschile ≥18 anni
- Classe funzionale WHO/NYHA II - IV
PH con HFpEF diagnosticata mediante cateterizzazione del cuore destro che mostra:
pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥25 mmHg a riposo; pressione arteriosa polmonare di cuneo (PAWP) ≥15 mmHg a riposo o LVEDP ≥16 mmHg e/o PAWP≥25 mmHg durante l'esercizio, e
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata ≥50%
- Pazienti che ricevono una terapia ottimizzata, incluso un trattamento intensificato con diuretici e che sono rimasti stabili per 1 mese prima di entrare nello studio.
- Fatta eccezione per i diuretici, il trattamento medico non deve essere modificato durante il periodo dello studio.
- In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ipertensione polmonare pre-capillare (Gruppo I; Gruppo III; Gruppo IV; Gruppo V secondo le linee guida PH)
- Malattie valvolari gravi congenite o acquisite (grave stenosi o insufficienza aortica, grave stenosi o insufficienza della valvola mitrale)
- Gravidanza o allattamento
- Disabilità motoria
- Soggetto che partecipa a uno studio interventistico durante il corso di questo studio
- Malattia polmonare grave: FEV1/FVC <0,5 e capacità polmonare totale <60% del valore normale
- Miocardite attiva, angina pectoris instabile, aritmie ventricolari indotte dall'esercizio, malattia epatica attiva, porfiria o aumento delle transaminasi sieriche >3 x ULN (limite superiore della norma) o della bilirubina >1,5 x ULN
- Concentrazione di emoglobina inferiore al 75% del limite inferiore della norma
- Pressione arteriosa sistolica <85 mmHg
- Storia o sospetto di incapacità di cooperare adeguatamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Esercizio fisico
|
La fase iniziale dell'allenamento fisico sarà attentamente monitorata e si baserà su una degenza ospedaliera di tre settimane per adattare e insegnare l'allenamento fisico che continuerà a casa per altre 12 settimane.
I ricoveri ospedalieri saranno organizzati in base al paese e il tempo di ricovero può variare.
Il programma di riabilitazione comprende allenamento con ergometro a intervalli (20 minuti 5 giorni a settimana), allenamento con manubri (30 minuti 5 giorni a settimana), terapia respiratoria (30 minuti 5 giorni a settimana), allenamento mentale e passeggiate guidate per 2-5 volte/ settimana.
|
|
Comparatore placebo: Trattamento standard (gruppo di attesa)
|
Trattamento standard durante la durata dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
|
basale a 15 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Classe funzionale dell'OMS
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
|
basale a 15 settimane
|
|
|
Scala dei componenti fisici della qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
|
basale a 15 settimane
|
|
|
Scala della componente mentale della qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
|
basale a 15 settimane
|
|
|
picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
|
basale a 15 settimane
|
|
|
picco di consumo di ossigeno/kg di peso corporeo
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
|
basale a 15 settimane
|
|
|
carico di lavoro raggiunto durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
|
basale a 15 settimane
|
|
|
NT-proBNP (peptide natriuretico pro cerebrale N-terminale)
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
|
basale a 15 settimane
|
|
|
Escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
|
ecocardiografia
|
basale a 15 settimane
|
|
Pressione arteriosa polmonare sistolica
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
|
ecocardiografia
|
basale a 15 settimane
|
|
Area atriale destra
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
|
ecocardiografia
|
basale a 15 settimane
|
|
Area ventricolare destra
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
|
ecocardiografia
|
basale a 15 settimane
|
|
Funzione della pompa ventricolare destra
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
|
ecocardiografia
|
basale a 15 settimane
|
|
Funzione della pompa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
|
ecocardiografia
|
basale a 15 settimane
|
|
Indice di eccentricità del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
|
ecocardiografia
|
basale a 15 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-04ET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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