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Formazione in HFpEF-PH (TRAIN HFpEF)

14 settembre 2022 aggiornato da: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Attuazione, sicurezza, tollerabilità ed effetto dell'esercizio fisico e dell'allenamento respiratorio sulla distanza percorsa a piedi in 6 minuti in pazienti con ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF): uno studio multicentrico controllato randomizzato nei paesi europei.

Gli interventi di esercizio da soli o come componente di un programma completo di riabilitazione cardiaca per i pazienti con insufficienza cardiaca (HFrEF e HFpEF) hanno già dimostrato di ridurre il rischio di ospedalizzazioni dovute a scompenso cardiaco e migliorare la capacità di esercizio e la qualità della vita correlata alla salute. Due meta-analisi hanno confermato gli effetti benefici sulla forma fisica cardiorespiratoria e sulla qualità della vita. Gli effetti dell'esercizio fisico sulla funzione sistolica e diastolica rimangono inconcludenti. A causa dei risultati positivi dell'esercizio fisico nell'HFpEF, si raccomanda di integrare la riabilitazione cardiaca (Classe I, livello A) nell'offerta complessiva di assistenza per lo scompenso cardiaco. Tuttavia, nessuno di questi studi si è concentrato sulla PH concomitante in HFpEF.

L'esercizio fisico nei pazienti con ipertensione polmonare ha già dimostrato di migliorare la capacità di esercizio, la qualità della vita e il picco di consumo di ossigeno, come confermato da tre meta-analisi e da una revisione Cochrane. Sebbene diversi sottogruppi diagnostici siano già stati arruolati negli studi sull'esercizio fisico della PH, includevano principalmente l'ipertensione arteriosa polmonare e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica. Mancano ancora dati sulla combinazione di PH e HFpEF.

Come recentemente sottolineato da Arena et al. ci può quindi essere un volume/intensità dell'esercizio fisico che può essere dannoso per il RV nei pazienti con scompenso cardiaco e IP concomitante.

Questo studio ha lo scopo di indagare se un programma di allenamento specializzato sia sicuro e tollerabile e possa migliorare la capacità di esercizio, la qualità della vita, l'emodinamica, la disfunzione diastolica e i biomarcatori nei pazienti con PH e HFpEF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante il 6° World Symposium of PH a Nizza, sono state identificate tre entità principali di IP dovuta a malattia del cuore sinistro (PH-LHD). 1. IP dovuta a HFpEF, 2. IP dovuta a scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione (HFrEF) e 3. IP dovuta a malattia valvolare. I criteri emodinamici misurati dal cateterismo del cuore destro (RHC) di PH-LHD includono la pressione arteriosa polmonare media (mPAP)> 20 mmHg e la pressione arteriosa polmonare di cuneo (PAWP)> 15 mmHg.

Il segno distintivo di HFpEF è un aumento delle pressioni di riempimento del lato sinistro. In alcuni pazienti questo porta ad un aumento della pressione arteriosa polmonare media come ipertensione polmonare secondaria (IP). La pressione arteriosa polmonare è un marker della gravità e della cronicità della congestione venosa polmonare nell'HFpEF e, in caso di presenza di IP, i sintomi sono più gravi e l'esito è peggiore.

Recentemente, un algoritmo diagnostico aggiornato (HFA-PEFF) per HFpEF è stato pubblicato come raccomandazione di consenso dalla Heart Failure Association della European Society of Cardiology.

Nella prima fase viene eseguita una valutazione pre-test (P: Pretest). Nel caso in cui siano presenti fattori di rischio per HFpEF, è necessaria una valutazione elettrocardiografica ed ecocardiografica, nonché un test da sforzo.

Se il primo passaggio risulta positivo, deve essere eseguita un'ecocardiografia dettagliata (E: ecocardiografia).

Una diagnosi definitiva di HFpEF può essere fatta mediante cateterizzazione del cuore destro con PAWP ≥15 mmHg o LVEDP ≥16 mmHg a riposo e/o PAWP ≥25 mmHg durante l'esercizio in presenza di funzione ventricolare sinistra preservata.

Gli interventi di esercizio da soli o come componente di un programma completo di riabilitazione cardiaca per i pazienti con insufficienza cardiaca (HFrEF e HFpEF) hanno già dimostrato di ridurre il rischio di ospedalizzazioni dovute a scompenso cardiaco e di migliorare la capacità di esercizio e la qualità della vita correlata alla salute. Due meta-analisi hanno confermato gli effetti benefici sulla forma fisica cardiorespiratoria e sulla qualità della vita. Gli effetti dell'esercizio fisico sulla funzione sistolica e diastolica rimangono inconcludenti. A causa dei risultati positivi dell'esercizio fisico nell'HFpEF, si raccomanda di integrare la riabilitazione cardiaca (Classe I, livello A) nell'offerta complessiva di assistenza per lo scompenso cardiaco. Tuttavia, nessuno di questi studi si è concentrato sulla PH concomitante in HFpEF.

L'esercizio fisico nei pazienti con ipertensione polmonare ha già dimostrato di migliorare la capacità di esercizio, la qualità della vita e il picco di consumo di ossigeno, come confermato da tre meta-analisi e da una revisione Cochrane. Sebbene diversi sottogruppi diagnostici siano già stati arruolati negli studi sull'esercizio fisico della PH, includevano principalmente l'ipertensione arteriosa polmonare e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica. Mancano ancora dati sulla combinazione di PH e HFpEF.

Nei soggetti sani, l'esercizio intenso ha già dimostrato di causare un rimodellamento potenzialmente deleterio del RV. Come recentemente sottolineato da Arena et al. ci può quindi essere un volume/intensità dell'esercizio fisico che può essere dannoso per il RV nei pazienti con scompenso cardiaco e IP concomitante.

Questo studio ha lo scopo di indagare se un programma di allenamento specializzato sia sicuro e tollerabile e possa migliorare la capacità di esercizio, la qualità della vita, l'emodinamica, la disfunzione diastolica e i biomarcatori nei pazienti con PH e HFpEF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University Hospital
      • Vilnius, Lituania
        • Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Institute of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, Vilnius University, Vilnius, Lithuania
        • Contatto:
          • Egle Paleviciute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile e maschile ≥18 anni
  2. Classe funzionale WHO/NYHA II - IV
  3. PH con HFpEF diagnosticata mediante cateterizzazione del cuore destro che mostra:

    pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥25 mmHg a riposo; pressione arteriosa polmonare di cuneo (PAWP) ≥15 mmHg a riposo o LVEDP ≥16 mmHg e/o PAWP≥25 mmHg durante l'esercizio, e

  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata ≥50%
  5. Pazienti che ricevono una terapia ottimizzata, incluso un trattamento intensificato con diuretici e che sono rimasti stabili per 1 mese prima di entrare nello studio.
  6. Fatta eccezione per i diuretici, il trattamento medico non deve essere modificato durante il periodo dello studio.
  7. In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione polmonare pre-capillare (Gruppo I; Gruppo III; Gruppo IV; Gruppo V secondo le linee guida PH)
  2. Malattie valvolari gravi congenite o acquisite (grave stenosi o insufficienza aortica, grave stenosi o insufficienza della valvola mitrale)
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Disabilità motoria
  5. Soggetto che partecipa a uno studio interventistico durante il corso di questo studio
  6. Malattia polmonare grave: FEV1/FVC <0,5 e capacità polmonare totale <60% del valore normale
  7. Miocardite attiva, angina pectoris instabile, aritmie ventricolari indotte dall'esercizio, malattia epatica attiva, porfiria o aumento delle transaminasi sieriche >3 x ULN (limite superiore della norma) o della bilirubina >1,5 x ULN
  8. Concentrazione di emoglobina inferiore al 75% del limite inferiore della norma
  9. Pressione arteriosa sistolica <85 mmHg
  10. Storia o sospetto di incapacità di cooperare adeguatamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio fisico
La fase iniziale dell'allenamento fisico sarà attentamente monitorata e si baserà su una degenza ospedaliera di tre settimane per adattare e insegnare l'allenamento fisico che continuerà a casa per altre 12 settimane. I ricoveri ospedalieri saranno organizzati in base al paese e il tempo di ricovero può variare. Il programma di riabilitazione comprende allenamento con ergometro a intervalli (20 minuti 5 giorni a settimana), allenamento con manubri (30 minuti 5 giorni a settimana), terapia respiratoria (30 minuti 5 giorni a settimana), allenamento mentale e passeggiate guidate per 2-5 volte/ settimana.
Comparatore placebo: Trattamento standard (gruppo di attesa)
Trattamento standard durante la durata dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
basale a 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classe funzionale dell'OMS
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
basale a 15 settimane
Scala dei componenti fisici della qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
basale a 15 settimane
Scala della componente mentale della qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
basale a 15 settimane
picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
basale a 15 settimane
picco di consumo di ossigeno/kg di peso corporeo
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
basale a 15 settimane
carico di lavoro raggiunto durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
basale a 15 settimane
NT-proBNP (peptide natriuretico pro cerebrale N-terminale)
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
basale a 15 settimane
Escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
ecocardiografia
basale a 15 settimane
Pressione arteriosa polmonare sistolica
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
ecocardiografia
basale a 15 settimane
Area atriale destra
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
ecocardiografia
basale a 15 settimane
Area ventricolare destra
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
ecocardiografia
basale a 15 settimane
Funzione della pompa ventricolare destra
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
ecocardiografia
basale a 15 settimane
Funzione della pompa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
ecocardiografia
basale a 15 settimane
Indice di eccentricità del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: basale a 15 settimane
ecocardiografia
basale a 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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