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Ausbildung in HFpEF-PH (TRAIN HFpEF)

14. September 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University

Umsetzung, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von Bewegung und Atemtraining auf die 6-Minuten-Gehstrecke bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF): eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie in europäischen Ländern.

Es hat sich bereits gezeigt, dass Trainingsinterventionen allein oder als Bestandteil eines umfassenden Herzrehabilitationsprogramms für Patienten mit Herzinsuffizienz (HFrEF und HFpEF) das Risiko von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz verringern und die körperliche Leistungsfähigkeit sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern. Zwei Metaanalysen haben die positiven Auswirkungen auf die kardiorespiratorische Fitness und Lebensqualität bestätigt. Die Auswirkungen von körperlichem Training auf die systolische und diastolische Funktion sind noch nicht eindeutig geklärt. Aufgrund der positiven Ergebnisse des Bewegungstrainings bei HFpEF wird empfohlen, die Herzrehabilitation (Klasse I, Stufe A) in die Gesamtversorgung mit Herzinsuffizienz zu integrieren. Allerdings konzentrierte sich keine dieser Studien auf die gleichzeitige PH bei HFpEF.

Es hat sich bereits gezeigt, dass körperliches Training bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie die körperliche Leistungsfähigkeit, die Lebensqualität und den maximalen Sauerstoffverbrauch verbessert, was durch drei Metaanalysen und einen Cochrane-Review bestätigt wurde. Obwohl bereits verschiedene diagnostische Untergruppen in PH-Trainingsstudien aufgenommen wurden, umfassten sie hauptsächlich pulmonale arterielle Hypertonie und chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie. Es fehlen noch Daten zu kombiniertem PH und HFpEF.

Wie kürzlich von Arena et al. Daher kann es bei Patienten mit Herzinsuffizienz und gleichzeitiger PH zu einer Belastung/Trainingsintensität kommen, die sich nachteilig auf das RV auswirken kann.

Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob ein spezielles Trainingsprogramm sicher und verträglich ist und die körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität, Hämodynamik, diastolische Dysfunktion und Biomarker bei Patienten mit PH und HFpEF verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während des 6. PH-Weltsymposiums in Nizza wurden drei Hauptentitäten der PH aufgrund einer Linksherzerkrankung (PH-LHD) identifiziert. 1. PH aufgrund von HFpEF, 2. PH aufgrund von HF mit reduzierter EF (HFrEF) und 3. PH aufgrund einer Herzklappenerkrankung. Zu den hämodynamischen Kriterien, die durch Rechtsherzkatheterisierung (RHC) von PH-LHD gemessen werden, gehören ein mittlerer pulmonaler arterieller Druck (mPAP) > 20 mmHg und ein pulmonaler arterieller Keildruck (PAWP) > 15 mmHg.

Das Kennzeichen von HFpEF ist eine Erhöhung des linksseitigen Füllungsdrucks. Bei einigen Patienten führt dies zu einer Erhöhung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks als sekundäre pulmonale Hypertonie (PH). Der pulmonale arterielle Druck ist ein Indikator für die Schwere und Chronizität einer pulmonalvenösen Stauung bei HFpEF. Bei Vorliegen einer PH sind die Symptome schwerwiegender und das Ergebnis schlechter.

Kürzlich wurde ein aktualisierter Diagnosealgorithmus (HFA-PEFF) für HFpEF als Konsensempfehlung der Heart Failure Association der European Society of Cardiology veröffentlicht.

Im ersten Schritt wird eine Vortestbewertung durchgeführt (P: Pretest). Wenn Risikofaktoren für HFpEF vorliegen, sind eine elektrokardiographische und echokardiographische Untersuchung sowie ein Belastungstest erforderlich.

Fällt der 1. Schritt positiv aus, sollte eine ausführliche Echokardiographie (E: Echokardiographie) durchgeführt werden.

Eine eindeutige Diagnose von HFpEF kann durch Rechtsherzkatheterisierung mit PAWP ≥15 mmHg oder LVEDP ≥16 mmHg in Ruhe und/oder PAWP ≥25 mmHg während Belastung bei erhaltener linksventrikulärer Funktion gestellt werden.

Es hat sich bereits gezeigt, dass Trainingsinterventionen allein oder als Bestandteil eines umfassenden Herzrehabilitationsprogramms für Patienten mit Herzinsuffizienz (HFrEF und HFpEF) das Risiko von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz verringern und die körperliche Leistungsfähigkeit sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern. Zwei Metaanalysen haben die positiven Auswirkungen auf die kardiorespiratorische Fitness und Lebensqualität bestätigt. Die Auswirkungen von körperlichem Training auf die systolische und diastolische Funktion sind noch nicht eindeutig geklärt. Aufgrund der positiven Ergebnisse des Bewegungstrainings bei HFpEF wird empfohlen, die Herzrehabilitation (Klasse I, Stufe A) in die Gesamtversorgung mit Herzinsuffizienz zu integrieren. Allerdings konzentrierte sich keine dieser Studien auf die gleichzeitige PH bei HFpEF.

Es hat sich bereits gezeigt, dass körperliches Training bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie die körperliche Leistungsfähigkeit, die Lebensqualität und den maximalen Sauerstoffverbrauch verbessert, was durch drei Metaanalysen und einen Cochrane-Review bestätigt wurde. Obwohl bereits verschiedene diagnostische Untergruppen in PH-Trainingsstudien aufgenommen wurden, umfassten sie hauptsächlich pulmonale arterielle Hypertonie und chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie. Es fehlen noch Daten zu kombiniertem PH und HFpEF.

Es hat sich bereits gezeigt, dass intensives Training bei gesunden Probanden zu potenziell schädlichen Umbauten des RV führt. Wie kürzlich von Arena et al. Daher kann es bei Patienten mit Herzinsuffizienz und gleichzeitiger PH zu einer Belastung/Trainingsintensität kommen, die sich nachteilig auf das RV auswirken kann.

Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob ein spezielles Trainingsprogramm sicher und verträglich ist und die körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität, Hämodynamik, diastolische Dysfunktion und Biomarker bei Patienten mit PH und HFpEF verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University Hospital
      • Vilnius, Litauen
        • Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Institute of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, Vilnius University, Vilnius, Lithuania
        • Kontakt:
          • Egle Paleviciute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche und männliche Patienten ≥18 Jahre
  2. WHO/NYHA-Funktionsklasse II – IV
  3. PH mit HFpEF, diagnostiziert durch Rechtsherzkatheterisierung, zeigt:

    mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) ≥25 mmHg in Ruhe; Pulmonaler arterieller Keildruck (PAWP) ≥ 15 mmHg in Ruhe oder LVEDP ≥ 16 mmHg und/oder PAWP ≥ 25 mmHg während des Trainings und

  4. Erhaltene linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %
  5. Patienten, die eine optimierte Therapie einschließlich einer intensivierten Behandlung mit Diuretika erhalten und vor Studienbeginn einen Monat lang stabil waren.
  6. Mit Ausnahme von Diuretika sollte die medikamentöse Behandlung während des Studienzeitraums nicht geändert werden.
  7. Kann das Einverständniserklärungsformular verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Präkapilläre pulmonale Hypertonie (Gruppe I; Gruppe III; Gruppe IV; Gruppe V gemäß PH-Richtlinien)
  2. Angeborene oder erworbene schwere Herzklappenerkrankungen (schwere Aortenstenose oder -insuffizienz, schwere Mitralklappenstenose oder -insuffizienz)
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Gehbehinderung
  5. Proband, der im Verlauf dieser Studie an einer interventionellen Studie teilnimmt
  6. Schwere Lungenerkrankung: FEV1/FVC <0,5 und Gesamtlungenkapazität <60 % des Normalwerts
  7. Aktive Myokarditis, instabile Angina pectoris, belastungsbedingte ventrikuläre Arrhythmien, aktive Lebererkrankung, Porphyrie oder Erhöhung der Serumtransaminasen > 3 x ULN (Obergrenze des Normalwerts) oder Bilirubin > 1,5 x ULN
  8. Hämoglobinkonzentration weniger als 75 % der unteren Normgrenze
  9. Systolischer Blutdruck <85 mmHg
  10. Anamnese oder Verdacht auf mangelnde Kooperationsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übungstraining
Die Anfangsphase des Übungstrainings wird genau überwacht und basiert auf einem dreiwöchigen Krankenhausaufenthalt zur Anpassung und Vermittlung des Übungstrainings, das dann weitere 12 Wochen zu Hause fortgesetzt wird. Krankenhausaufenthalte werden länderspezifisch organisiert und die Dauer des Krankenhausaufenthalts kann unterschiedlich sein. Das Rehabilitationsprogramm umfasst Intervall-Ergometertraining (20 Minuten an 5 Tagen pro Woche), Hanteltraining (30 Minuten an 5 Tagen pro Woche), Atemtherapie (30 Minuten an 5 Tagen pro Woche), Mentaltraining und geführte Spaziergänge für 2-5 Mal pro Woche. Woche.
Placebo-Komparator: Standardbehandlung (Wartegruppe)
Standardbehandlung während der Studiendauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
Ausgangswert auf 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-Funktionsklasse
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
Ausgangswert auf 15 Wochen
Physikalische Komponentenskala für Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
Ausgangswert auf 15 Wochen
Skala zur Lebensqualität und mentalen Komponenten SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
Ausgangswert auf 15 Wochen
Spitzensauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
Ausgangswert auf 15 Wochen
Spitzensauerstoffverbrauch/kg Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
Ausgangswert auf 15 Wochen
Arbeitsbelastung während kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
Ausgangswert auf 15 Wochen
NT-proBNP (N-terminales pro-hirnnatriuretisches Peptid)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
Ausgangswert auf 15 Wochen
Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
Echokardiographie
Ausgangswert auf 15 Wochen
Systolischer pulmonalarterieller Druck
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
Echokardiographie
Ausgangswert auf 15 Wochen
Rechter Vorhofbereich
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
Echokardiographie
Ausgangswert auf 15 Wochen
Rechtsventrikulärer Bereich
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
Echokardiographie
Ausgangswert auf 15 Wochen
Funktion der rechtsventrikulären Pumpe
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
Echokardiographie
Ausgangswert auf 15 Wochen
Funktion der linksventrikulären Pumpe
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
Echokardiographie
Ausgangswert auf 15 Wochen
Index der linksventrikulären Exzentrizität
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
Echokardiographie
Ausgangswert auf 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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