- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05464238
Ausbildung in HFpEF-PH (TRAIN HFpEF)
Umsetzung, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von Bewegung und Atemtraining auf die 6-Minuten-Gehstrecke bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF): eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie in europäischen Ländern.
Es hat sich bereits gezeigt, dass Trainingsinterventionen allein oder als Bestandteil eines umfassenden Herzrehabilitationsprogramms für Patienten mit Herzinsuffizienz (HFrEF und HFpEF) das Risiko von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz verringern und die körperliche Leistungsfähigkeit sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern. Zwei Metaanalysen haben die positiven Auswirkungen auf die kardiorespiratorische Fitness und Lebensqualität bestätigt. Die Auswirkungen von körperlichem Training auf die systolische und diastolische Funktion sind noch nicht eindeutig geklärt. Aufgrund der positiven Ergebnisse des Bewegungstrainings bei HFpEF wird empfohlen, die Herzrehabilitation (Klasse I, Stufe A) in die Gesamtversorgung mit Herzinsuffizienz zu integrieren. Allerdings konzentrierte sich keine dieser Studien auf die gleichzeitige PH bei HFpEF.
Es hat sich bereits gezeigt, dass körperliches Training bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie die körperliche Leistungsfähigkeit, die Lebensqualität und den maximalen Sauerstoffverbrauch verbessert, was durch drei Metaanalysen und einen Cochrane-Review bestätigt wurde. Obwohl bereits verschiedene diagnostische Untergruppen in PH-Trainingsstudien aufgenommen wurden, umfassten sie hauptsächlich pulmonale arterielle Hypertonie und chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie. Es fehlen noch Daten zu kombiniertem PH und HFpEF.
Wie kürzlich von Arena et al. Daher kann es bei Patienten mit Herzinsuffizienz und gleichzeitiger PH zu einer Belastung/Trainingsintensität kommen, die sich nachteilig auf das RV auswirken kann.
Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob ein spezielles Trainingsprogramm sicher und verträglich ist und die körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität, Hämodynamik, diastolische Dysfunktion und Biomarker bei Patienten mit PH und HFpEF verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während des 6. PH-Weltsymposiums in Nizza wurden drei Hauptentitäten der PH aufgrund einer Linksherzerkrankung (PH-LHD) identifiziert. 1. PH aufgrund von HFpEF, 2. PH aufgrund von HF mit reduzierter EF (HFrEF) und 3. PH aufgrund einer Herzklappenerkrankung. Zu den hämodynamischen Kriterien, die durch Rechtsherzkatheterisierung (RHC) von PH-LHD gemessen werden, gehören ein mittlerer pulmonaler arterieller Druck (mPAP) > 20 mmHg und ein pulmonaler arterieller Keildruck (PAWP) > 15 mmHg.
Das Kennzeichen von HFpEF ist eine Erhöhung des linksseitigen Füllungsdrucks. Bei einigen Patienten führt dies zu einer Erhöhung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks als sekundäre pulmonale Hypertonie (PH). Der pulmonale arterielle Druck ist ein Indikator für die Schwere und Chronizität einer pulmonalvenösen Stauung bei HFpEF. Bei Vorliegen einer PH sind die Symptome schwerwiegender und das Ergebnis schlechter.
Kürzlich wurde ein aktualisierter Diagnosealgorithmus (HFA-PEFF) für HFpEF als Konsensempfehlung der Heart Failure Association der European Society of Cardiology veröffentlicht.
Im ersten Schritt wird eine Vortestbewertung durchgeführt (P: Pretest). Wenn Risikofaktoren für HFpEF vorliegen, sind eine elektrokardiographische und echokardiographische Untersuchung sowie ein Belastungstest erforderlich.
Fällt der 1. Schritt positiv aus, sollte eine ausführliche Echokardiographie (E: Echokardiographie) durchgeführt werden.
Eine eindeutige Diagnose von HFpEF kann durch Rechtsherzkatheterisierung mit PAWP ≥15 mmHg oder LVEDP ≥16 mmHg in Ruhe und/oder PAWP ≥25 mmHg während Belastung bei erhaltener linksventrikulärer Funktion gestellt werden.
Es hat sich bereits gezeigt, dass Trainingsinterventionen allein oder als Bestandteil eines umfassenden Herzrehabilitationsprogramms für Patienten mit Herzinsuffizienz (HFrEF und HFpEF) das Risiko von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz verringern und die körperliche Leistungsfähigkeit sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern. Zwei Metaanalysen haben die positiven Auswirkungen auf die kardiorespiratorische Fitness und Lebensqualität bestätigt. Die Auswirkungen von körperlichem Training auf die systolische und diastolische Funktion sind noch nicht eindeutig geklärt. Aufgrund der positiven Ergebnisse des Bewegungstrainings bei HFpEF wird empfohlen, die Herzrehabilitation (Klasse I, Stufe A) in die Gesamtversorgung mit Herzinsuffizienz zu integrieren. Allerdings konzentrierte sich keine dieser Studien auf die gleichzeitige PH bei HFpEF.
Es hat sich bereits gezeigt, dass körperliches Training bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie die körperliche Leistungsfähigkeit, die Lebensqualität und den maximalen Sauerstoffverbrauch verbessert, was durch drei Metaanalysen und einen Cochrane-Review bestätigt wurde. Obwohl bereits verschiedene diagnostische Untergruppen in PH-Trainingsstudien aufgenommen wurden, umfassten sie hauptsächlich pulmonale arterielle Hypertonie und chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie. Es fehlen noch Daten zu kombiniertem PH und HFpEF.
Es hat sich bereits gezeigt, dass intensives Training bei gesunden Probanden zu potenziell schädlichen Umbauten des RV führt. Wie kürzlich von Arena et al. Daher kann es bei Patienten mit Herzinsuffizienz und gleichzeitiger PH zu einer Belastung/Trainingsintensität kommen, die sich nachteilig auf das RV auswirken kann.
Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob ein spezielles Trainingsprogramm sicher und verträglich ist und die körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität, Hämodynamik, diastolische Dysfunktion und Biomarker bei Patienten mit PH und HFpEF verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ekkehard Grünig, MD
- Telefonnummer: 1288 +496221396
- E-Mail: ekkehard.gruenig@med.uni-heidelberg.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicola Benjamin, MSc
- Telefonnummer: 1288 +49 6221 396
- E-Mail: nicola.benjamin@med.uni-heidelberg.de
Studienorte
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Heidelberg, Deutschland, 69126
- Centre for Pulmonary Hypertension at the Thoraxklinik Heidelberg, Heidelberg University Hospital
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Vilnius, Litauen
- Clinic of Cardiac and Vascular Diseases, Institute of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, Vilnius University, Vilnius, Lithuania
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Kontakt:
- Egle Paleviciute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche Patienten ≥18 Jahre
- WHO/NYHA-Funktionsklasse II – IV
PH mit HFpEF, diagnostiziert durch Rechtsherzkatheterisierung, zeigt:
mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) ≥25 mmHg in Ruhe; Pulmonaler arterieller Keildruck (PAWP) ≥ 15 mmHg in Ruhe oder LVEDP ≥ 16 mmHg und/oder PAWP ≥ 25 mmHg während des Trainings und
- Erhaltene linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %
- Patienten, die eine optimierte Therapie einschließlich einer intensivierten Behandlung mit Diuretika erhalten und vor Studienbeginn einen Monat lang stabil waren.
- Mit Ausnahme von Diuretika sollte die medikamentöse Behandlung während des Studienzeitraums nicht geändert werden.
- Kann das Einverständniserklärungsformular verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Präkapilläre pulmonale Hypertonie (Gruppe I; Gruppe III; Gruppe IV; Gruppe V gemäß PH-Richtlinien)
- Angeborene oder erworbene schwere Herzklappenerkrankungen (schwere Aortenstenose oder -insuffizienz, schwere Mitralklappenstenose oder -insuffizienz)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Gehbehinderung
- Proband, der im Verlauf dieser Studie an einer interventionellen Studie teilnimmt
- Schwere Lungenerkrankung: FEV1/FVC <0,5 und Gesamtlungenkapazität <60 % des Normalwerts
- Aktive Myokarditis, instabile Angina pectoris, belastungsbedingte ventrikuläre Arrhythmien, aktive Lebererkrankung, Porphyrie oder Erhöhung der Serumtransaminasen > 3 x ULN (Obergrenze des Normalwerts) oder Bilirubin > 1,5 x ULN
- Hämoglobinkonzentration weniger als 75 % der unteren Normgrenze
- Systolischer Blutdruck <85 mmHg
- Anamnese oder Verdacht auf mangelnde Kooperationsfähigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übungstraining
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Die Anfangsphase des Übungstrainings wird genau überwacht und basiert auf einem dreiwöchigen Krankenhausaufenthalt zur Anpassung und Vermittlung des Übungstrainings, das dann weitere 12 Wochen zu Hause fortgesetzt wird.
Krankenhausaufenthalte werden länderspezifisch organisiert und die Dauer des Krankenhausaufenthalts kann unterschiedlich sein.
Das Rehabilitationsprogramm umfasst Intervall-Ergometertraining (20 Minuten an 5 Tagen pro Woche), Hanteltraining (30 Minuten an 5 Tagen pro Woche), Atemtherapie (30 Minuten an 5 Tagen pro Woche), Mentaltraining und geführte Spaziergänge für 2-5 Mal pro Woche. Woche.
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Placebo-Komparator: Standardbehandlung (Wartegruppe)
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Standardbehandlung während der Studiendauer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
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Ausgangswert auf 15 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WHO-Funktionsklasse
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
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Ausgangswert auf 15 Wochen
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Physikalische Komponentenskala für Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
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Ausgangswert auf 15 Wochen
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Skala zur Lebensqualität und mentalen Komponenten SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
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Ausgangswert auf 15 Wochen
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Spitzensauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
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Ausgangswert auf 15 Wochen
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Spitzensauerstoffverbrauch/kg Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
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Ausgangswert auf 15 Wochen
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Arbeitsbelastung während kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
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Ausgangswert auf 15 Wochen
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NT-proBNP (N-terminales pro-hirnnatriuretisches Peptid)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
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Ausgangswert auf 15 Wochen
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Systolische Exkursion der Trikuspidalringebene
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
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Echokardiographie
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Ausgangswert auf 15 Wochen
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Systolischer pulmonalarterieller Druck
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
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Echokardiographie
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Ausgangswert auf 15 Wochen
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Rechter Vorhofbereich
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
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Echokardiographie
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Ausgangswert auf 15 Wochen
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Rechtsventrikulärer Bereich
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
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Echokardiographie
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Ausgangswert auf 15 Wochen
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Funktion der rechtsventrikulären Pumpe
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
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Echokardiographie
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Ausgangswert auf 15 Wochen
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Funktion der linksventrikulären Pumpe
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
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Echokardiographie
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Ausgangswert auf 15 Wochen
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Index der linksventrikulären Exzentrizität
Zeitfenster: Ausgangswert auf 15 Wochen
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Echokardiographie
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Ausgangswert auf 15 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-04ET
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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