CAR T 세포 치료 후 PR에서 LBCL 환자의 강화 전략으로서 Loncastuximab Tesirine의 제2상 연구

포함 기준:

적격 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 본 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다.

1. 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종, 원발성 종격동 B 세포 림프종, 변형 지연성 B 세포 림프종 및 고급 B 세포 림프종
2. FDA 승인 항-CD19 자가 CAR T 세포 제품을 사용하여 임상 시험 외에 표준 관리 치료를 받습니다.
3. ≥ 18세
4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
5. CAR T 세포 치료 30일 후 Lugano 2014 반응 기준에 따른 PR 달성
6. CAR T 세포 요법 주입 후 최소 30일이 경과해야 함
7. 등록을 위해 CAR T 세포 요법 주입 후 CD19 발현의 증거가 필요하지 않음
8. CAR T 세포 치료 후 완화 방사선 요법을 제외한 추가 항종양 요법을 받지 않았어야 함
9. 스크리닝 평가 전 7일 동안 성장 인자 지원 없이 ≥ 1.0×109/L의 절대 호중구 수.
10. 스크리닝 평가 전 7일 동안 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 50×109/L
11. 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault로 추정) ≥ 30mL/분
12. 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 또는 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) ≤ 2.5 정상 상한(ULN)
13. 총 빌리루빈 ≤2mg/dL, 길버트 증후군 환자 제외.
14. 임상적으로 유의한 심낭 삼출의 증거가 없는 심장 박출률 ≥ 45%
15. 기준선 산소 포화도 > 실내 공기에서 92%
16. 중추신경계(CNS)와 관련된 림프종의 증거 또는 의심 없음
17. 가임기 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(외과적 불임 수술을 받았거나 최소 2년 동안 폐경 후였던 여성은 가임기로 간주되지 않음).
18. 이전 CRS 및/또는 ICANS의 해상도를 0등급으로.

제외 기준:

피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 이 연구에 부적격합니다.

1. 임상적으로 유의미한 3차 공간 체액 축적(즉, 배액이 필요한 복수 또는 배액이 필요하거나 숨가쁨과 관련된 흉막삼출액)
2. 비흑색종 피부암 또는 상피내암(예: 전립선, 자궁경부, 방광, 유방) 최소 12개월 동안 질병이 없는 경우 제외
3. 만성 림프 구성 백혈병 (CLL)의 리히터 변환의 역사
4. 등록 전 즉각적인 치료로 임상 시험에서 CAR T 세포 요법으로 치료
5. lonca 사전 치료
6. 진균, 박테리아, 바이러스 또는 통제되지 않거나 관리를 위해 IV 항균제가 필요한 기타 감염의 존재. 단순 UTI 및 단순 세균성 인두염은 적극적인 치료에 반응하고 주임 시험자와 상의한 경우 허용됩니다.
7. HIV 또는 B형 간염(HBsAg 양성) 또는 C형 간염 바이러스(항-HCV 양성) 감염의 알려진 병력. HIV, B형 간염 또는 C형 간염 병력은 정량적 PCR 및/또는 핵산 검사에서 바이러스 부하를 감지할 수 없는 경우 허용됩니다.
8. 활동성 심장 심방 또는 심장 심실 림프종 침범이 있는 피험자
9. 등록 12개월 이내에 심근 경색, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력
10. 원발성 면역결핍
11. 자가면역 질환의 병력(예: 크론병, 류마티스 관절염, 전신성 루푸스)가 최종 장기 손상을 초래했거나 지난 2년 이내에 활성 전신 면역억제제/전신 질환 조절제가 필요한 경우
12. 등록 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
13. 연구 치료제의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 모든 의학적 상태
14. 본 연구에 사용된 모든 약제에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력
15. PBD가 태아 또는 영아에게 잠재적으로 위험한 영향을 미치기 때문에 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
16. 피임을 할 의향이 없는 남녀 피험자. 가임기 여성은 이 약 마지막 투여 후 9개월까지 매우 효과적인 피임법(피임약, 질내 링, 피부 패치, 임플란트 또는 주사, 자궁 내 장치 또는 외과적 살균과 같은 호르몬 피임법)을 사용해야 하며, 남성은 가임 여성 파트너는 마지막 lonca 복용 후 6개월까지 성적으로 활발할 때 콘돔을 사용해야 합니다.
17. 조사자의 판단에 따라, 피험자는 후속 방문을 포함하여 프로토콜이 요구하는 모든 연구 방문 또는 절차를 완료하거나 참여를 위한 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 없습니다.