Vaiheen II tutkimus Loncastuximab Tesirinistä konsolidointistrategiana potilailla, joilla on LBCL PR:ssa CAR T-soluterapian jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen kelpaavia aiheita harkitaan, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

1. Relapsoitunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma, primaarinen välikarsina B-solulymfooma, transformoitunut indolentti B-solulymfooma ja korkea-asteen B-solulymfooma
2. Saat tavanomaista hoitoa FDA:n hyväksymällä anti-CD19 autologisella CAR T-solutuotteella kliinisen tutkimuksen ulkopuolella
3. ≥ 18 vuotta
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
5. PR:n saavuttaminen Lugano 2014 -vastekriteerien mukaan 30 päivää CAR T-soluhoidon jälkeen
6. Vähintään 30 päivää on kulunut CAR T-soluterapia-infuusion jälkeen
7. Ilmoittautumiseen ei vaadita näyttöä CD19:n ilmentymisestä CAR T-soluterapian infuusion jälkeen
8. CAR T-soluhoidon jälkeen ei ole täytynyt saada lisätuumorihoitoa, lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa.
9. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 × 109/l ilman kasvutekijätukea 7 päivää ennen seulontaarviointia.
10. Verihiutaleiden määrä ≥ 50 × 109/l ilman verensiirtoa 7 päivää ennen seulontaarviointia
11. Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gaultin arvioiden mukaan) ≥ 30 ml/min
12. Seerumin alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST) tai gammaglutamyylitransferaasi (GGT) ≤ 2,5 normaalin yläraja (ULN)
13. Kokonaisbilirubiini ≤2 mg/dl, paitsi koehenkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymä.
14. Sydämen ejektiofraktio ≥ 45 % ilman näyttöä kliinisesti merkittävästä perikardiaalista effuusiota
15. Perustason happisaturaatio > 92 % huoneilmasta
16. Ei näyttöä tai epäilystä lymfoomasta, joka vaikuttaa aktiivisesti keskushermostoon (CNS)
17. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (naisia, joille on tehty kirurginen sterilointi tai jotka ovat olleet postmenopausaalisessa iässä vähintään 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä)
18. Kaikkien aikaisempien CRS- ja/tai ICANS-määrittelyjen arvosanaksi 0.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät kelpaa tähän tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä kolmannen tilan nesteen kerääntyminen (eli askites, joka vaatii vedenpoistoa tai keuhkopussin effuusio, joka vaatii joko tyhjennystä tai liittyy hengenahdistukseen)
2. Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ (esim. eturauhanen, kohdunkaula, virtsarakko, rinta) ellei sairaudesta ole vapaa vähintään 12 kuukautta
3. Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) Richterin transformaation historia
4. Hoito CAR T-soluhoidolla kliinisissä kokeissa välittömänä hoitona ennen ilmoittautumista
5. Aiempi hoito loncalla
6. Sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, joka on hallitsematon tai vaatii suonensisäisen mikrobilääkkeen hallintaan. Yksinkertainen virtsatietulehdus ja komplisoitumaton bakteeriperäinen nielutulehdus ovat sallittuja, jos ne reagoivat aktiiviseen hoitoon ja päätutkijan kanssa neuvoteltuaan
7. Tunnettu HIV- tai hepatiitti B-infektio (HBsAg-positiivinen) tai hepatiitti C-virus (anti-HCV-positiivinen). HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -sairaus on sallittu, jos viruskuormaa ei voida havaita kvantitatiivisella PCR- ja/tai nukleiinihappotestillä.
8. Potilaat, joilla on aktiivinen sydämen eteislymfooma tai sydämen kammiolymfooma
9. Aiemmin sydäninfarkti, sydämen angioplastia tai stentointi, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
10. Primaarinen immuunipuutos
11. Aiempi autoimmuunisairaus (esim. Crohn, nivelreuma, systeeminen lupus), joka johtaa elinvaurioon tai vaatii aktiivista systeemistä immunosuppressiota/systeemistä sairautta modifioivia aineita viimeisen kahden vuoden aikana
12. Kliinisesti merkittävä syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
13. Mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimushoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia
14. Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio jollekin tässä tutkimuksessa käytetystä aineesta
15. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät PBD:n mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi sikiöön tai lapseen.
16. Molempia sukupuolia olevia koehenkilöitä, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalista ehkäisyä, kuten ehkäisypillereitä, emättimen rengas, iholaastari, implantti tai injektio, kohdunsisäinen laite tai kirurginen sterilointi) 9 kuukauden ajan viimeisen lonca-annoksen jälkeen, ja miesten, joilla on Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien tulee käyttää kondomia ollessaan seksuaalisesti aktiivisia 6 kuukauden ajan viimeisen lonca-annoksen jälkeen
17. Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei todennäköisesti suorita kaikkia tutkimussuunnitelman edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä, mukaan lukien seurantakäynnit, tai ei täytä osallistumisen tutkimusvaatimuksia.