CAR T細胞療法後のPRにおけるLBCL患者の地固め戦略としてのロンカツキシマブ・テシリンの第II相試験

包含基準:

適格な被験者は、以下の基準を満たす場合、この研究に含めることが考慮されます。

1. 再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、原発性縦隔 B 細胞リンパ腫、形質転換型無痛性 B 細胞リンパ腫、および高悪性度 B 細胞リンパ腫
2. 臨床試験以外で、FDA承認の抗CD19自家CAR T細胞製品による標準治療を受ける
3. 18歳以上
4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
5. CAR-T細胞療法の30日後、Lugano 2014対応基準によるPR達成
6. CAR T細胞療法の注入から少なくとも30日が経過している必要があります
7. CAR T細胞療法の注入後のCD19発現の証拠は、登録には必要ありません
8. -緩和的放射線療法を除く追加の抗腫瘍療法は、CAR T細胞療法後に受けていてはなりません
9. -スクリーニング評価前の7日間、成長因子のサポートなしで1.0×109 / L以上の絶対好中球数。
10. -スクリーニング評価前の7日間、輸血なしで50×109 / L以上の血小板数
11. クレアチニンクリアランス (Cockcroft Gault による推定値) ≥ 30 mL/分
12. -血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）≤2.5正常上限（ULN）
13. -ギルバート症候群の被験者を除く、総ビリルビン≤2 mg / dL。
14. -心臓駆出率≥45％で、臨床的に重要な心嚢液貯留の証拠がない
15. ベースラインの酸素飽和度 > 室内空気で 92%
16. -中枢神経系（CNS）に積極的に関与するリンパ腫の証拠または疑いがない
17. -出産の可能性のある女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（外科的不妊手術を受けた女性、または少なくとも2年間閉経後の女性は、出産の可能性があるとは見なされません）
18. 以前の CRS および/または ICANS のグレード 0 への解決。

除外基準:

以下の基準を満たす場合、被験者はこの研究の対象外となります。

1. 臨床的に重大な第三腔液の蓄積（すなわち、ドレナージを必要とする腹水、またはドレナージを必要とするか、息切れを伴う胸水）
2. -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん以外の悪性腫瘍の病歴（例： 前立腺、子宮頸部、膀胱、乳房)、少なくとも 12 か月間無病である場合を除く
3. 慢性リンパ性白血病 (CLL) のリヒター変換の歴史
4. -登録前の即時治療として臨床試験中のCAR T細胞療法による治療
5. ロンカによる前治療
6. 真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在で、制御されていないか、管理のために静注抗菌薬が必要です。 -単純なUTIおよび合併症のない細菌性咽頭炎は、積極的な治療に反応し、主治医との相談後に許可されます
7. -HIVまたはB型肝炎（HBsAg陽性）またはC型肝炎ウイルス（抗HCV陽性）の既知の感染歴。 HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎の病歴は、ウイルス量が定量的 PCR および/または核酸検査で検出できない場合に許可されます。
8. -アクティブな心房または心室リンパ腫の関与のある被験者
9. -心筋梗塞、心臓血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、または登録から12か月以内のその他の臨床的に重要な心疾患の病歴
10. 原発性免疫不全
11. 自己免疫疾患の病歴（例： クローン病、関節リウマチ、全身性ループス) 末端臓器損傷を引き起こすか、または過去2年以内に積極的な全身性免疫抑制/全身性疾患修飾薬を必要とする
12. -登録から6か月以内の臨床的に重要な深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
13. 研究治療の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある病状
14. -この研究で使用された薬剤のいずれかに対する重度の即時型過敏症反応の病歴
15. 胎児または乳児に対する PBD の潜在的に危険な影響のために、妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性。
16. 避妊を実践する意思のない男女両方の被験者。 出産の可能性のある女性は、ロンカの最終投与から9か月後まで、非常に効果的な避妊方法（経口避妊薬、膣内リング、皮膚パッチ、インプラントまたは注射、子宮内器具または外科的滅菌などのホルモン避妊法）を使用する必要があります。出産の可能性のある女性パートナーは、ロンカの最終投与から6か月後まで性的に活発な場合はコンドームを使用する必要があります
17. 治験責任医師の判断では、被験者は、フォローアップの来院を含む、プロトコルに必要なすべての調査の訪問または手順を完了する可能性が低い、または参加のための調査の要件を順守する可能性は低い 治験治療