불안과 우울의 생물심리사회적 지표를 조사하는 탐색적 연구 (BPS)

학습 건강 시스템에서 AD 및 MDD 진단 및 치료에 대한 생물심리사회학적 접근

스트레스 반응 및 면역계와 관련된 생화학적으로 매개된 변화는 우울 삽화 동안 임상적으로 종종 영향을 받는 많은 인지 기능에 해당하는 취약한 뇌 영역 또는 기능적 네트워크에 선택적으로 영향을 미칠 수 있습니다[1, 2]. MRI 기반 연구가 주요 우울 장애(MDD)의 생물학적 검증을 향한 길을 닦았지만, 특히 생물학적 하위 그룹을 감지할 수 있는 가능성을 보여준 대규모 연구[3], 재정적으로 금지된 비용, 스캔 시간 및 빈도와 관련된 실질적인 불편함을 보여주었습니다. , 환자의 이미지를 임상적으로 의미 있는 도구(예: 임상 진단 또는 치료 예측 지원)[4]로 번역하는 능력의 부족은 임상 적용에 장애가 됩니다. 위안으로 연구의 다음 단계는 우울증에 대한 전반적인 위험의 명확한 프로필을 설정하기 위해 비정상적인 생화학적 프로필, 특성과 같은 위험 증상 또는 지속적인 인지 결함이 있는 MDD를 가진 개인을 식별하는 것입니다. 질병 위험, 질병이 진행되는 동안 환자의 임상 상태, 치료 과정을 통한 치료 진행 상황을 정확하게 추정하려면 통계적 구현과 함께 특정 행동 패턴을 측정할 수 있는 도구를 활용하여 인간 행동의 생물심리사회적 차원에 걸쳐 데이터를 수집해야 합니다. 스트레스와 면역 생리학의 미묘한 변화를 측정할 수 있는 방법. 이는 학습 건강 시스템(LHS) [5-11]을 통해 달성할 수 있습니다. "데이터 및 분석의 힘을 활용하여 모든 환자로부터 학습하고 임상의, 공중 보건 전문가에게 '가장 효과적인 것'에 대한 지식을 제공합니다. , 환자 및 기타 이해 관계자가 지속적인 개선 주기를 생성합니다"[10]. 임상 연구 및 의료 제공에 대한 전통적인 접근 방식과 비교할 때 LHS는 최첨단 과학을 기반으로 개별화되고 능률적이며 확장 가능한 솔루션을 실시간으로 제공할 수 있습니다.

현재 제안

제안된 연구는 외래 환자 임상 환경에서 임상 치료의 3단계를 통해 조합 분석 접근 방식을 사용하여 AD 및 MDD에 대한 진단 및 치료의 실제 탐색 임상 시험입니다. 치료 참여(1단계)는 서면 증상 목록 및 척도, 환자의 구어, 환자의 오디오/비디오 녹음을 사용하여 증상 식별 및 특성화와 함께 전통적인 진단 프레임워크를 통한 진단 설명으로 구성됩니다. 치료 기간(2단계) 동안 증상, 구어 및 오디오/비디오 녹음은 대인 주간 임상 세션 동안 및 그 사이에 수집됩니다. 생물학적 샘플은 임상적으로 의심되는 급성 불안 및/또는 우울증이 있을 때 그리고 그 후 완화될 때까지(6개월 동안 증상이 없는 것으로 정의됨) 매주 채취됩니다. 급성 불안 및/또는 우울증이 재발하면 매주 치료 세션과 함께 생물학적 샘플을 매주 다시 채취합니다. 차도에 따라 환자는 차도 유지 기간(3상)으로 이동하며, 이 기간은 격주에서 월간 치료 세션으로 구성되며, 이 기간 동안 증상, 구어 및 오디오/비디오 녹음이 임상 세션 동안 및 그 사이에 확보됩니다.

데이터 저장고

데이터

임상 데이터는 표준 정책에 따라 관리됩니다. 물리적(전자적 데이터와 반대되는) 연구 데이터는 피험자의 익명성을 보호하기 위해 잠긴 조사관 전용 사무실의 잠긴 파일 캐비넷에 암호화되어 저장됩니다. 전자 연구 데이터(영상 데이터 포함) 및 전자 개인 식별 건강 정보(ePHI)는 연구 직원에게만 액세스가 허용되는 방화벽 내의 보안 서버에 저장됩니다. 데이터는 조사관이 할당한 코드를 사용하여 저장됩니다. 코드의 키는 별도의 보안 영역에 보관됩니다.

견본

생물학적 샘플은 Singula Medical 현장에 보관되지 않습니다. 결과는 특정 식별 식별자를 사용하지 않고 그룹 데이터로 게시됩니다.

데이터 및 샘플 공유 계획

데이터는 다른 프로토콜과 연결되며 동의 양식에 따른 참가자 승인에 따라 다른 Singula 조사자와 공유할 수 있습니다. 게놈 데이터를 포함한 샘플 및 데이터는 Singula Medical 또는 Singula Medical 외부의 협력 실험실과 공유 및/또는 Singula Medical 지정 저장소 및 데이터베이스에 제출됩니다. 게놈 데이터는 다음 지정된 저장소에 제출됩니다.

데이터 및 샘플은 또한 협력 실험실 또는 Singula Medical 외부와 공유될 수 있으며 공유에 대한 동의를 얻은 경우 지정된 저장소 및 데이터베이스에 제출될 수 있습니다. 이 프로토콜에서 데이터 및/또는 샘플을 수신하는 리포지토리는 공개 액세스 또는 제한된 액세스일 수 있습니다.

샘플과 데이터는 식별자를 제거하고 코딩("비식별화")하거나 식별 코드에서 연결을 해제("익명화")할 수 있습니다. 코딩된 데이터를 공유할 때 코드의 키는 협력자에게 제공되지 않고 Singula에 남게 됩니다. 데이터 및 샘플은 인간 피험자 보호를 위한 FWA(Federalwide Assurance) 또는 헬싱키 선언(DoH)에 따라 운영되는 조사관 및 기관과 공유할 수 있으며 계속 검토 시 보고될 수 있습니다. FWA가 없거나 DoH에 따라 운영되지 않는 조사자와의 공유는 향후 IRB 승인을 위해 제출됩니다. NIH가 후원하거나 지원하는 데이터베이스 및 리포지토리에 대한 제출은 계속 검토 시점에 보고됩니다.