不安とうつ病の生物心理社会的マーカーを調べる探索的研究 (BPS)
この調査研究は、思考、感情、環境、および個々の生物学が、人々が不安やうつ病を経験する理由と方法にどのように寄与するかを研究しています.
私たちは、人々が不安や抑うつを経験する可能性があるさまざまな理由と、さまざまな形の治療法がさまざまな人々に役立つ理由を見つけようとしています. 私たちは、人々が治療を続けている理由と、治療に対する肯定的または否定的な反応に寄与する要因を特定しようとしています. これらの理由は、思考、感情、信念、性格、生物学、社会的支援ネットワーク、ライフイベント、および治療への障壁が原因である可能性があります.
不安や抑うつに影響を与える要因に関する幅広い情報が含まれます。 これらには、とりわけ、炎症、ホルモンレベル、行動、話し言葉、性格、病歴、健康の社会的決定要因、メンタルヘルスとその治療に対する態度の測定が含まれます.
この研究には、心理療法と投薬管理の形での心理的および精神医学的治療が含まれます。 参加者は、研究治療の具体的な目標を設定し、セッションの間に関連する投薬、感情、および睡眠要因に関するビデオを提供するよう求められます。
要約すると、この研究では、不安やうつ病に関与する可能性のある生物学的、心理的、社会的要因を収集します。 これは、個人の診断と治療の両方に情報を提供し、同様の特徴を共有する他の個人の診断と治療に情報を提供できる一連の分析で使用されます。
調査の概要
詳細な説明
学習健康システムにおける AD および MDD の診断と治療への生物心理社会的アプローチ
ストレス反応と免疫系に関連する生化学的に媒介される変化は、うつ病エピソード中に臨床的に影響を受けることが多い認知機能の多くに対応する、影響を受けやすい脳領域または機能ネットワークに選択的に影響を与える可能性があります [1, 2]。 MRI ベースの研究は大うつ病性障害 (MDD) の生物学的検証への道を開きましたが、特に生物学的サブグループを検出する見込みがあることを示した大規模な研究 [3]、財政的に法外なコスト、スキャンの時間と頻度に関連する実際的な不便さ、および患者の画像を臨床的に意味のあるツール (たとえば、臨床診断や治療予測の支援) に変換する能力の欠如 [4] は、臨床応用への障害です。 慰めとして、研究の次のステップは、異常な生化学的プロファイル、特性のようなリスク症状、または持続的な認知障害を有するMDD患者を特定して、うつ病の全体的なリスクのより明確なプロファイルを確立することです. 病気のリスク、病気の経過における患者の臨床状態、および治療過程における治療の進行を正確に推定するには、特定の行動パターンを測定できるツールを使用して、人間の行動の生物心理社会的側面にわたってデータを収集する必要があります。ストレスと免疫生理学の微妙な変化を測定できる方法。 これは、ラーニング ヘルス システム (LHS) [5-11] を通じて達成できます。これは、「データと分析の力を活用して、すべての患者から学び、「何が最も効果的か」という知識を臨床医や公衆衛生の専門家にフィードバックするためです。 、患者、およびその他の利害関係者は、継続的な改善のサイクルを作成します」[10]。 臨床研究や医療提供に対する従来のアプローチと比較して、LHS は、最先端の科学に基づいた個別化された合理化されたスケーラブルなソリューションをリアルタイムで提供できます。
現在の提案
提案された研究は、外来臨床環境での臨床ケアの 3 つのフェーズによるコンビナトリアル分析アプローチを使用した、AD および MDD の診断と治療の実世界の探索的臨床試験です。 治療への関与 (フェーズ I) は、従来の診断フレームワークによる診断の明確化と、書面による症状の目録とスケール、患者の話し言葉、患者の音声/ビデオ記録を使用した症状の特定と特徴付けで構成されます。 治療期間中 (フェーズ II)、症状、話し言葉、オーディオ/ビデオ記録は、毎週の対面臨床セッション中およびその間に取得されます。 生物学的サンプルは、臨床的に疑われる急性不安症および/またはうつ病の時点で採取され、その後は寛解するまで毎週採取されます（6か月の無症候性と定義されます）。 急性不安症および/またはうつ病が再発した場合は、毎週の治療セッションと並行して、生物学的サンプルが毎週取得されます。 寛解すると、患者は寛解維持期間 (フェーズ III) に移行します。これは、隔週から毎月の治療セッションで構成され、臨床セッション中および臨床セッション間で症状、話し言葉、オーディオ/ビデオ記録が取得されます。
データストレージ
データ
臨床データは、標準ポリシーに従って管理されます。 物理的な (電子的ではなく) 研究データは、被験者の匿名性を保護するために、研究者専用の施錠されたオフィスの施錠されたファイリング キャビネットにコード化されて保存されます。 電子的な研究データ (画像データを含む) と電子的な個人を特定できる健康情報 (ePHI) は、ファイアウォール内の安全なサーバーに保存され、研究担当者のみがアクセスを許可されます。 データは、調査員によって割り当てられたコードを使用して保存されます。 コードのキーは、別の安全な場所に保管されます。
サンプル
Singula Medical では生体サンプルを現場に保管していません。 結果は、特定の識別識別子を使用せずにグループ データとして公開されます。
データとサンプルの共有計画
データは他のプロトコルとリンクされ、同意書に基づく参加者の承認に従って、他の Singula 研究者と共有できます。 ゲノムデータを含むサンプルとデータは、Singula Medical 内または Singula Medical 外の共同研究施設と共有されるか、Singula Medical が指定するリポジトリおよびデータベースに提出されます。 ゲノムデータは、次の指定リポジトリに提出されます。
共有の同意が得られた場合、データおよびサンプルは、協力している研究所または Singula Medical の外部と共有され、および/または指定されたリポジトリおよびデータベースに提出される場合もあります。 このプロトコルからデータおよび/またはサンプルを受け取るリポジトリは、オープンアクセスまたは制限付きアクセスの場合があります。
サンプルとデータから識別子が取り除かれ、コード化される (「匿名化」) か、識別コードとのリンクが解除される (「匿名化」) 場合があります。 コード化されたデータが共有される場合、コードのキーは協力者に提供されず、Singula に残ります。 データとサンプルは、ヒト被験者の保護に関する連邦全体の保証 (FWA)、またはヘルシンキ宣言 (DoH) の下で運営されている研究者および機関と共有され、継続的な審査時に報告される場合があります。 FWA を持たない、または DoH の下で運用されていない調査員との共有は、将来の IRB の承認のために提出されます。 NIH が後援またはサポートするデータベースおよびリポジトリへの提出は、継続審査時に報告されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jen Tung, RN, MA
- 電話番号：2125315826
- メール：info@singulainstitute.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jen Tung, RN, MA
- 電話番号：2125315826
- メール：jen.tung@singulainstitute.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Singula Institute, 353 Lexington Avenue (Room 600)
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コンタクト：
- Jen Tung, RN, MA
- 電話番号：212-531-5826
- メール：info@singulainstitute.org
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コンタクト：
- Marc S Lener, MD
- 電話番号：(240) 389-2381
- メール：marc.lener@singulainstitute.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳まで。
- 各被験者は、必要なすべてのテストと検査に同意し、インフォームドコンセント文書に署名するのに十分なレベルの理解を持っている必要があります。
- 最初の研究登録時に、被験者は大うつ病、単一エピソードまたは再発のDSM-5基準を満たしていなければなりません。
- 最初の研究登録時に、被験者は、不安障害併存精神障害、具体的には不安障害（パニック障害、特定の恐怖症、社会不安障害、全般性不安障害）、強迫性障害、または-心的外傷後ストレス障害、および/または注意欠陥多動性障害は、評価する臨床医の評価および同意に従って登録することができます。
- 臨床治療への参加に同意する（投薬管理と心理療法）
除外基準:
- 肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、心血管（虚血性心疾患を含む）、内分泌、神経、免疫、または血液疾患を含む重篤で不安定な疾患。
- 頭部外傷または脳卒中（脳血管障害とも呼ばれます）の病歴。
- 臨床的に重大な異常な臨床検査。
- -明確で解決された病因または発作閾値を下げることが知られている薬物の現在の使用のない1つ以上の発作のある被験者。
- -過去12か月間のオピオイド薬の使用
- HIV検査陽性
- -現在の精神病的特徴または統合失調症またはDSM-IVで定義されているその他の精神病性障害の診断。
- -DSM-IVの薬物またはアルコール依存症または乱用（カフェインまたはニコチン依存を除く）の履歴がある被験者 過去12か月以内。 さらに、現在薬物を使用している被験者（カフェインまたはニコチンを除く）は、スクリーニングの2週間前に違法物質または既知の乱用薬物を使用してはなりません
- -研究者の判断で、現在深刻な自殺または殺人のリスクをもたらす被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への関与とアドヒアランス
時間枠：フェーズ 1 完了まで、平均 2 ～ 4 週間
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認知的柔軟性 (認知制御、実行機能、タスク抑制) および満足の遅延の神経認知測定、ストレスと炎症の生物学的マーカー、知覚された心理的ストレス、不安、気分、孤独、スティグマを通じて、治療への関与とアドヒアランスの生物心理社会的相関関係を特定すること。ビデオは、プロンプトに対する感情的な反応を記録しました。
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フェーズ 1 完了まで、平均 2 ～ 4 週間
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治療反応
時間枠：フェーズ II を通じて、平均 3 ～ 6 か月
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認知的柔軟性 (認知制御、実行機能、タスク抑制) と満足の遅延の神経認知測定、ストレスと炎症の生物学的マーカー、知覚された心理的ストレス、不安、気分、孤独、スティグマ、およびビデオ録画を通じて、治療反応の生物心理社会的相関を特定するプロンプトに対する感情的な反応。
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フェーズ II を通じて、平均 3 ～ 6 か月
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病気の寛解と治療の維持
時間枠：参加者は、特定の臨床マイルストーンによって定義される潜在的な全過程の治療のために、数週間から数か月の期間にわたってケアを通じて臨床医によって追跡される必要があります。
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認知的柔軟性 (認知制御、実行機能、タスク抑制) の神経認知的測定と満足の遅延、ストレスと炎症の生物学的マーカー、知覚された心理的ストレス、不安、気分、孤独、スティグマを通じて、病気の寛解と治療維持の生物心理社会的相関関係を特定すること。ビデオは、プロンプトに対する感情的な反応を記録しました。
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参加者は、特定の臨床マイルストーンによって定義される潜在的な全過程の治療のために、数週間から数か月の期間にわたってケアを通じて臨床医によって追跡される必要があります。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Drysdale AT, Grosenick L, Downar J, Dunlop K, Mansouri F, Meng Y, Fetcho RN, Zebley B, Oathes DJ, Etkin A, Schatzberg AF, Sudheimer K, Keller J, Mayberg HS, Gunning FM, Alexopoulos GS, Fox MD, Pascual-Leone A, Voss HU, Casey BJ, Dubin MJ, Liston C. Resting-state connectivity biomarkers define neurophysiological subtypes of depression. Nat Med. 2017 Jan;23(1):28-38. doi: 10.1038/nm.4246. Epub 2016 Dec 5. Erratum In: Nat Med. 2017 Feb 7;23 (2):264.
- Keller AS, Leikauf JE, Holt-Gosselin B, Staveland BR, Williams LM. Paying attention to attention in depression. Transl Psychiatry. 2019 Nov 7;9(1):279. doi: 10.1038/s41398-019-0616-1. Erratum In: Transl Psychiatry. 2020 Feb 12;10(1):64.
- Zhuo C, Li G, Lin X, Jiang D, Xu Y, Tian H, Wang W, Song X. The rise and fall of MRI studies in major depressive disorder. Transl Psychiatry. 2019 Dec 9;9(1):335. doi: 10.1038/s41398-019-0680-6.
- Stein BD, Adams AS, Chambers DA. A Learning Behavioral Health Care System: Opportunities to Enhance Research. Psychiatr Serv. 2016 Sep 1;67(9):1019-22. doi: 10.1176/appi.ps.201500180. Epub 2016 May 2.
- Boes S, Mantwill S, Kaufmann C, Brach M, Bickenbach J, Rubinelli S, Stucki G. Swiss Learning Health System: A national initiative to establish learning cycles for continuous health system improvement. Learn Health Syst. 2018 Jun 21;2(3):e10059. doi: 10.1002/lrh2.10059. eCollection 2018 Jul.
- Posnack, S., Connecting health and care for the nation: a shared nationwide interoperability roadmap. 2015.
- Friedman C, Rubin J, Brown J, Buntin M, Corn M, Etheredge L, Gunter C, Musen M, Platt R, Stead W, Sullivan K, Van Houweling D. Toward a science of learning systems: a research agenda for the high-functioning Learning Health System. J Am Med Inform Assoc. 2015 Jan;22(1):43-50. doi: 10.1136/amiajnl-2014-002977. Epub 2014 Oct 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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