En utforskende studie som undersøker biopsykososiale markører for angst og depresjon (BPS)

En biopsykososial tilnærming til diagnostisering og behandling av AD og MDD i et lærende helsesystem

Biokjemisk medierte endringer relatert til stressresponsen og immunsystemet kan selektivt påvirke følsomme hjerneregioner eller funksjonelle nettverk som samsvarer med mange av de kognitive funksjonene som ofte påvirkes klinisk under depressive episoder [1, 2]. Selv om MR-baserte studier har banet en vei mot biologisk validering av Major Depressive Disorder (MDD), spesielt i store studier som har vist løfte om å oppdage biologiske undergrupper [3], økonomisk uoverkommelige kostnader, praktiske ulemper knyttet til skannetid og -frekvens , og mangel på evne til å oversette en pasients bilde til et klinisk meningsfylt verktøy (f.eks. hjelp til klinisk diagnose eller behandlingsprediksjon) [4] er hindringer for klinisk anvendelse. Som en trøst vil de neste trinnene i forskningen være å identifisere individer med MDD som har unormale biokjemiske profiler, egenskapslignende risikosymptomer eller vedvarende kognitive mangler for å etablere klarere profiler for generell risiko for depresjon. For å gjøre nøyaktige estimeringer av sykdomsrisiko, pasientens kliniske status i sykdomsforløpet og behandlingsfremgang gjennom et behandlingsforløp, må man samle inn data på tvers av biopsykososiale dimensjoner av menneskelig atferd ved å bruke verktøy som kan måle spesifikke atferdsmønstre ved siden av en implementering av statistiske metoder som kan måle subtile endringer i stress og immunfysiologi. Dette kan oppnås gjennom et Learning Health System (LHS) [5-11] for å "utnytte kraften til data og analyser for å lære av hver pasient og mate kunnskapen om "hva som fungerer best" tilbake til klinikere, offentlig helsepersonell , pasienter og andre interessenter for å skape sykluser med kontinuerlig forbedring" [10]. Sammenlignet med tradisjonelle tilnærminger til klinisk forskning og levering av medisinsk behandling, kan LHS-er tilby individualiserte, strømlinjeformede, skalerbare løsninger basert på banebrytende vitenskap i sanntid.

Gjeldende forslag

Den foreslåtte studien er en virkelig utforskende klinisk studie av diagnose og behandling for AD og MDD ved bruk av en kombinatorisk analytisk tilnærming gjennom tre faser av klinisk behandling i en poliklinisk setting. Behandlingsengasjement (fase I) vil bestå av diagnostisk avklaring gjennom tradisjonelle diagnostiske rammer med symptomidentifikasjon og karakterisering ved bruk av skriftlige symptomopptellinger og skalaer, talespråk fra pasienter, og lyd/videoopptak fra pasienter. I løpet av behandlingsperioden (fase II) vil symptomer, talespråk og lyd-/videoopptak bli innhentet under og mellom personlige ukentlige kliniske sesjoner. Biologiske prøver vil bli innhentet ved klinisk mistanke om akutt angst og/eller depresjon og ukentlig deretter inntil remisjon (definert som seks måneder symptomatisk fri). Hvis akutt angst og/eller depresjon gjentar seg, vil biologiske prøver tas igjen på ukentlig basis sammen med ukentlige behandlingsøkter. Ved remisjon vil pasientene gå inn i remisjons-vedlikeholdsperioden (fase III), som vil bestå av behandlingssesjoner annenhver uke til månedlig hvor symptomer, talespråk og lyd-/videoopptak vil bli innhentet under og mellom kliniske sesjoner.

Datalagring

Data

Kliniske data vil bli administrert i henhold til standard retningslinjer. Fysiske (i motsetning til elektroniske) forskningsdata vil bli kodet lagret i et låst arkivskap i etterforskerens dedikerte låste kontorer for å beskytte subjektets anonymitet. Elektroniske forskningsdata (inkludert bildedata) og elektronisk personlig identifiserbar helseinformasjon (ePHI) vil bli lagret på sikrede servere innenfor brannmuren med tilgang kun tillatt av studiepersonell. Data vil bli lagret ved hjelp av koder tildelt av etterforskerne. Nøkkelen til koden vil oppbevares i et eget, sikkert område.

Prøver

Biologiske prøver oppbevares ikke på stedet hos Singula Medical. Resultatene vil bli publisert som gruppedata uten bruk av spesifikke identifikatorer.

Data- og prøvedelingsplan

Data vil bli koblet til andre protokoller og kan deles med andre Singula-etterforskere, i samsvar med deltakerautorisasjon under samtykkeskjemaet. Prøver og data, inkludert genomiske data, vil bli delt med samarbeidende laboratorier ved Singula Medical eller utenfor Singula Medical og/eller sendt til Singula Medical-utpekte depoter og databaser. Genomiske data vil bli sendt til følgende utpekte depoter:

Data og prøver kan også deles med samarbeidende laboratorier eller utenfor Singula Medical og/eller sendes til utpekte depoter og databaser hvis samtykke for deling ble innhentet. Lagre som mottar data og/eller prøver fra denne protokollen kan ha åpen tilgang eller begrenset tilgang.

Prøver og data vil bli strippet for identifikatorer og kan kodes ("avidentifisert") eller kobles fra en identifiserende kode ("anonymisert"). Når kodede data deles, vil nøkkelen til koden ikke gis til samarbeidspartnere, men forblir hos Singula. Data og prøver kan deles med etterforskere og institusjoner med en Federalwide Assurance (FWA) for beskyttelse av menneskelige subjekter, eller opererer under Helsinki-erklæringen (DoH) og rapporteres på tidspunktet for kontinuerlig gjennomgang. Deling med etterforskere uten FWA eller som ikke opererer under DoH vil bli sendt inn for potensiell IRB-godkjenning. Innsendinger til NIH-sponsede eller støttede databaser og depoter vil bli rapportert på tidspunktet for kontinuerlig gjennomgang.