Eine explorative Studie zur Untersuchung biopsychosozialer Marker von Angst und Depression (BPS)

Ein biopsychosozialer Ansatz zur Diagnose und Behandlung von AD und MDD in einem lernenden Gesundheitssystem

Biochemisch vermittelte Veränderungen im Zusammenhang mit der Stressreaktion und dem Immunsystem können sich selektiv auf anfällige Gehirnregionen oder funktionelle Netzwerke auswirken, die vielen der kognitiven Funktionen entsprechen, die während depressiver Episoden häufig klinisch beeinträchtigt werden [1, 2]. Obwohl MRT-basierte Studien einen Weg zur biologischen Validierung von Major Depression (MDD) geebnet haben, insbesondere in groß angelegten Studien, die vielversprechend waren, biologische Untergruppen zu erkennen [3], finanziell unerschwingliche Kosten, praktische Unannehmlichkeiten in Bezug auf Scanzeit und -frequenz , und die fehlende Fähigkeit, das Bild eines Patienten in ein klinisch bedeutsames Werkzeug (z. B. Hilfe bei der klinischen Diagnose oder Behandlungsvorhersage) [4] zu übersetzen, sind Hindernisse für die klinische Anwendung. Als Trost würden die nächsten Forschungsschritte darin bestehen, Personen mit MDD zu identifizieren, die abnormale biochemische Profile, merkmalsähnliche Risikosymptome oder anhaltende kognitive Defizite aufweisen, um klarere Profile des Gesamtrisikos für Depressionen zu erstellen. Um genaue Schätzungen des Krankheitsrisikos, des klinischen Zustands des Patienten im Krankheitsverlauf und des Behandlungsfortschritts während eines Behandlungsverlaufs vornehmen zu können, müssen Daten über biopsychosoziale Dimensionen des menschlichen Verhaltens gesammelt werden, wobei Werkzeuge verwendet werden, die neben einer Implementierung von Statistiken spezifische Verhaltensmuster messen können Methoden, die subtile Veränderungen in der Stress- und Immunphysiologie messen können. Dies kann durch ein Learning Health System (LHS) [5-11] erreicht werden, um „die Kraft von Daten und Analysen zu nutzen, um von jedem Patienten zu lernen und das Wissen darüber, was am besten funktioniert, an Kliniker und Angehörige der öffentlichen Gesundheitsberufe weiterzugeben , Patienten und andere Interessengruppen, um Zyklen der kontinuierlichen Verbesserung zu schaffen" [10]. Im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen für klinische Forschung und medizinische Versorgung können LHSs individualisierte, optimierte und skalierbare Lösungen auf der Grundlage modernster Wissenschaft in Echtzeit bereitstellen.

Aktueller Vorschlag

Die vorgeschlagene Studie ist eine reale explorative klinische Studie zur Diagnose und Behandlung von AD und MDD unter Verwendung eines kombinatorischen analytischen Ansatzes durch drei Phasen der klinischen Versorgung in einem ambulanten klinischen Umfeld. Das Behandlungsengagement (Phase I) besteht aus der diagnostischen Klärung durch traditionelle diagnostische Rahmen mit Symptomidentifizierung und -charakterisierung unter Verwendung schriftlicher Symptominventare und -skalen, gesprochener Sprache von Patienten und Audio-/Videoaufzeichnungen von Patienten. Während des Behandlungszeitraums (Phase II) werden Symptome, gesprochene Sprache und Audio-/Videoaufzeichnungen während und zwischen den wöchentlichen klinischen Sitzungen vor Ort erfasst. Biologische Proben werden zum Zeitpunkt des klinischen Verdachts auf akute Angstzustände und/oder Depressionen und danach wöchentlich bis zur Remission (definiert als sechs symptomfreie Monate) entnommen. Wenn akute Angstzustände und/oder Depressionen erneut auftreten, werden neben den wöchentlichen Behandlungssitzungen erneut biologische Proben entnommen. Nach der Remission wechseln die Patienten in die Remissionserhaltungsphase (Phase III), die aus zweiwöchentlichen bis monatlichen Behandlungssitzungen besteht, in denen während und zwischen den klinischen Sitzungen Symptome, gesprochene Sprache und Audio-/Videoaufzeichnungen erhalten werden.

Datenspeicher

Daten

Klinische Daten werden gemäß Standardrichtlinien verwaltet. Physische (im Gegensatz zu elektronischen) Forschungsdaten werden verschlüsselt in einem verschlossenen Aktenschrank in den speziellen verschlossenen Büros des Ermittlers gespeichert, um die Anonymität des Probanden zu wahren. Elektronische Forschungsdaten (einschließlich Bildgebungsdaten) und elektronische personenbezogene Gesundheitsinformationen (ePHI) werden auf gesicherten Servern innerhalb der Firewall gespeichert, auf die nur das Studienpersonal Zugriff hat. Die Daten werden unter Verwendung von Codes gespeichert, die von den Ermittlern zugewiesen werden. Der Schlüssel zum Code wird in einem separaten, sicheren Bereich aufbewahrt.

Proben

Biologische Proben werden bei Singula Medical nicht vor Ort aufbewahrt. Die Ergebnisse werden als Gruppendaten ohne die Verwendung spezifischer Identifikationsmerkmale veröffentlicht.

Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten und Proben

Die Daten werden mit anderen Protokollen verknüpft und können mit anderen Singula-Ermittlern gemäß der Teilnehmerautorisierung im Einwilligungsformular geteilt werden. Proben und Daten, einschließlich genomischer Daten, werden mit kooperierenden Labors bei Singula Medical oder außerhalb von Singula Medical geteilt und/oder an von Singula Medical benannte Repositories und Datenbanken übermittelt. Genomische Daten werden an die folgenden ausgewiesenen Repositories übermittelt:

Daten und Proben können auch mit kooperierenden Labors oder außerhalb von Singula Medical geteilt und/oder an ausgewiesene Repositories und Datenbanken übermittelt werden, wenn die Zustimmung zur Weitergabe eingeholt wurde. Repositories, die Daten und/oder Proben aus diesem Protokoll erhalten, können frei zugänglich oder eingeschränkt zugänglich sein.

Proben und Daten werden von Identifikatoren befreit und können codiert ("de-identifiziert") oder von einem Identifizierungscode getrennt ("anonymisiert") werden. Wenn verschlüsselte Daten geteilt werden, wird der Schlüssel zum Code nicht an Mitarbeiter weitergegeben, sondern verbleibt bei Singula. Daten und Proben können mit Ermittlern und Institutionen mit einer bundesweiten Assurance (FWA) für den Schutz menschlicher Subjekte geteilt werden oder im Rahmen der Deklaration von Helsinki (DoH) arbeiten und zum Zeitpunkt der fortlaufenden Überprüfung gemeldet werden. Die gemeinsame Nutzung mit Ermittlern ohne FWA oder die nicht unter dem DoH tätig sind, wird zur voraussichtlichen IRB-Genehmigung eingereicht. Einreichungen bei NIH-gesponserten oder unterstützten Datenbanken und Repositorien werden zum Zeitpunkt der Continuing Review gemeldet.