Um estudo exploratório examinando marcadores biopsicossociais de ansiedade e depressão (BPS)

Uma Abordagem Biopsicossocial para Diagnosticar e Tratar DA e TDM em um Sistema de Saúde de Aprendizagem

Alterações mediadas bioquimicamente relacionadas à resposta ao estresse e ao sistema imunológico podem afetar seletivamente regiões cerebrais suscetíveis ou redes funcionais que correspondem a muitas das funções cognitivas que são frequentemente afetadas clinicamente durante episódios depressivos [1, 2]. Embora os estudos baseados em ressonância magnética tenham aberto um caminho para a validação biológica do Transtorno Depressivo Maior (TDM), particularmente em estudos de larga escala que se mostraram promissores para detectar subgrupos biológicos [3], custos financeiramente proibitivos, inconvenientes práticos relacionados ao tempo e frequência do exame , e a falta de capacidade de traduzir a imagem de um paciente em uma ferramenta clinicamente significativa (por exemplo, auxílio no diagnóstico clínico ou previsão de tratamento) [4] são impedimentos para a aplicação clínica. Como consolo, os próximos passos na pesquisa seriam identificar indivíduos com TDM que apresentam perfis bioquímicos anormais, sintomas de risco semelhantes a traços ou déficits cognitivos persistentes para estabelecer perfis mais claros de risco geral de depressão. Para fazer estimativas precisas do risco de doença, do estado clínico do paciente no curso da doença e do progresso do tratamento ao longo do tratamento, é preciso coletar dados nas dimensões biopsicossociais do comportamento humano, utilizando ferramentas que possam medir padrões comportamentais específicos juntamente com uma implementação de estatísticas métodos que podem medir mudanças sutis no estresse e na fisiologia imunológica. Isso pode ser alcançado por meio de um Learning Health System (LHS) [5-11], a fim de "aproveitar o poder dos dados e análises para aprender com cada paciente e alimentar o conhecimento de 'o que funciona melhor' de volta aos médicos, profissionais de saúde pública , pacientes e outras partes interessadas para criar ciclos de melhoria contínua" [10]. Em comparação com as abordagens tradicionais de pesquisa clínica e prestação de cuidados médicos, os LHSs podem fornecer soluções individualizadas, simplificadas e escalonáveis ​​com base na ciência de ponta em tempo real.

Proposta atual

O estudo proposto é um ensaio clínico exploratório do mundo real do diagnóstico e tratamento para AD e MDD usando uma abordagem analítica combinatória através de três fases de atendimento clínico em um ambiente clínico ambulatorial. O engajamento no tratamento (fase I) consistirá no esclarecimento diagnóstico por meio de estruturas de diagnóstico tradicionais com identificação e caracterização de sintomas usando inventários e escalas de sintomas escritos, linguagem falada dos pacientes e gravações de áudio/vídeo dos pacientes. Durante o período de tratamento (fase II), os sintomas, a linguagem falada e as gravações de áudio/vídeo serão obtidos durante e entre as sessões clínicas presenciais semanais. Amostras biológicas serão obtidas no momento da suspeita clínica de ansiedade e/ou depressão aguda e semanalmente até a remissão (definida como seis meses livre de sintomas). Se a ansiedade aguda e/ou a depressão voltarem, amostras biológicas serão obtidas novamente semanalmente juntamente com as sessões semanais de tratamento. Após a remissão, os pacientes passarão para o período de manutenção da remissão (fase III), que consistirá em sessões de tratamento quinzenais a mensais durante as quais os sintomas, a linguagem falada e as gravações de áudio/vídeo serão obtidas durante e entre as sessões clínicas.

Armazenamento de dados

Dados

Os dados clínicos serão gerenciados de acordo com as políticas padrão. Os dados de pesquisa físicos (em oposição aos eletrônicos) serão codificados e armazenados em um arquivo trancado nos escritórios exclusivos do investigador para proteger o anonimato do sujeito. Dados eletrônicos de pesquisa (incluindo dados de imagem) e informações eletrônicas de saúde de identificação pessoal (ePHI) serão armazenados em servidores seguros dentro do firewall com acesso permitido apenas pelo pessoal do estudo. Os dados serão armazenados usando códigos atribuídos pelos investigadores. A chave do código será mantida em uma área separada e segura.

Amostras

As amostras biológicas não são mantidas no local na Singula Medical. Os resultados serão publicados como dados de grupo sem o uso de identificadores de identificação específicos.

Plano de compartilhamento de dados e amostras

Os dados serão vinculados a outros protocolos e poderão ser compartilhados com outros pesquisadores do Singula, mediante autorização do participante no termo de consentimento. Amostras e dados, incluindo dados genômicos, serão compartilhados com laboratórios colaboradores da Singula Medical ou fora da Singula Medical e/ou enviados para repositórios e bancos de dados designados pela Singula Medical. Os dados genômicos serão enviados para os seguintes repositórios designados:

Dados e amostras também podem ser compartilhados com laboratórios colaboradores ou fora da Singula Medical e/ou enviados para repositórios e bancos de dados designados se o consentimento para compartilhamento for obtido. Os repositórios que recebem dados e/ou amostras deste protocolo podem ser de acesso aberto ou acesso restrito.

Amostras e dados serão desprovidos de identificadores e podem ser codificados ("desidentificados") ou desvinculados de um código de identificação ("anônimos"). Quando os dados codificados forem compartilhados, a chave do código não será fornecida aos colaboradores, mas permanecerá no Singula. Dados e amostras podem ser compartilhados com investigadores e instituições com uma Garantia Federal (FWA) para a Proteção de Seres Humanos, ou operando sob a Declaração de Helsinque (DoH) e relatados no momento da revisão contínua. O compartilhamento com investigadores sem um FWA ou que não esteja operando sob o DoH será submetido à aprovação do IRB em potencial. Os envios para bancos de dados e repositórios patrocinados ou apoiados pelo NIH serão relatados no momento da Revisão Contínua.