Průzkumná studie zkoumající biopsychosociální markery úzkosti a deprese (BPS)

Biopsychosociální přístup k diagnostice a léčbě AD a MDD ve vzdělávacím zdravotnickém systému

Biochemicky zprostředkované změny související se stresovou reakcí a imunitním systémem mohou selektivně ovlivnit citlivé oblasti mozku nebo funkční sítě, které odpovídají mnoha kognitivním funkcím, které jsou často klinicky ovlivněny během depresivních epizod [1, 2]. Ačkoli studie založené na MRI vydláždily cestu k biologické validaci hlavní depresivní poruchy (MDD), zejména v rozsáhlých studiích, které prokázaly slibné odhalení biologických podskupin [3], finančně neúměrné náklady, praktické nepříjemnosti související s dobou a frekvencí skenování a nedostatečná schopnost převést obraz pacienta do klinicky smysluplného nástroje (např. pomoci při klinické diagnóze nebo predikci léčby) [4] jsou překážkami klinické aplikace. Jako útěchu by další kroky ve výzkumu spočívaly v identifikaci jedinců s MDD, kteří mají abnormální biochemické profily, rizikové symptomy podobné rysům nebo přetrvávající kognitivní deficity, aby se vytvořily jasnější profily celkového rizika deprese. Aby bylo možné přesně odhadnout riziko onemocnění, klinický stav pacienta v průběhu onemocnění a průběh léčby v průběhu léčby, je třeba shromáždit data napříč biopsychosociálními dimenzemi lidského chování pomocí nástrojů, které mohou měřit specifické vzorce chování spolu s implementací statistických údajů. metody, které mohou měřit jemné změny ve fyziologii stresu a imunitního systému. Toho lze dosáhnout prostřednictvím systému Learning Health System (LHS) [5-11] s cílem „využít sílu dat a analytiky k učení se od každého pacienta a vrátit znalosti o tom, „co funguje nejlépe“ zpět k lékařům a odborníkům v oblasti veřejného zdraví. , pacientů a dalších zúčastněných stran vytvořit cykly neustálého zlepšování“ [10]. Ve srovnání s tradičními přístupy ke klinickému výzkumu a poskytování lékařské péče mohou LHS poskytovat individualizovaná, efektivní a škálovatelná řešení založená na nejmodernější vědě v reálném čase.

Aktuální návrh

Navrhovaná studie je skutečným průzkumným klinickým hodnocením diagnózy a léčby AD a MDD s použitím kombinatorického analytického přístupu prostřednictvím tří fází klinické péče v ambulantním klinickém prostředí. Zapojení do léčby (fáze I) bude sestávat z diagnostického objasnění prostřednictvím tradičních diagnostických rámců s identifikací a charakterizací symptomů pomocí písemných soupisů symptomů a škál, mluvené řeči pacientů a audio/video nahrávek pacientů. Během období léčby (fáze II) budou během týdenních týdenních klinických sezení a mezi nimi pořizovány symptomy, mluvený jazyk a audio/video záznamy. Biologické vzorky budou odebrány v době klinicky suspektní akutní úzkosti a/nebo deprese a poté každý týden až do remise (definované jako šest měsíců bez příznaků). Pokud se akutní úzkost a/nebo deprese opakuje, biologické vzorky budou znovu odebírány každý týden spolu s týdenními léčebnými sezeními. Po remisi se pacienti přesunou do udržovací fáze remise (fáze III), která se bude skládat z dvoutýdenních až měsíčních léčebných sezení, během nichž budou během klinických sezení a mezi nimi pořizovány symptomy, mluvený jazyk a audio/video záznamy.

Datové úložiště

Data

Klinická data budou spravována podle standardních zásad. Fyzická (na rozdíl od elektronických) výzkumná data budou kódována uložená v uzamčené kartotéce ve vyhrazených uzamčených kancelářích vyšetřovatele, aby byla chráněna anonymita subjektu. Elektronická výzkumná data (včetně obrazových dat) a elektronické osobní údaje o zdravotním stavu (ePHI) budou uloženy na zabezpečených serverech v rámci firewallu s přístupem povoleným pouze studijnímu personálu. Data budou uložena pomocí kódů přidělených vyšetřovateli. Klíč ke kódu bude uložen v samostatné, zabezpečené oblasti.

Vzorky

Biologické vzorky nejsou v Singula Medical uchovávány. Výsledky budou zveřejněny jako skupinová data bez použití specifických identifikačních identifikátorů.

Plán sdílení dat a vzorků

Údaje budou propojeny s jinými protokoly a mohou být sdíleny s dalšími vyšetřovateli Singula v souladu s autorizací účastníka ve formuláři souhlasu. Vzorky a data, včetně genomických dat, budou sdíleny se spolupracujícími laboratořemi v Singula Medical nebo mimo Singula Medical a/nebo odeslány do úložišť a databází určených Singula Medical. Genomická data budou odeslána do následujících určených úložišť:

Data a vzorky mohou být také sdíleny se spolupracujícími laboratořemi nebo mimo Singula Medical a/nebo předány do určených úložišť a databází, pokud byl získán souhlas se sdílením. Úložiště přijímající data a/nebo vzorky z tohoto protokolu mohou mít otevřený nebo omezený přístup.

Vzorky a data budou zbaveny identifikátorů a mohou být kódovány ("de-identified") nebo odpojeny od identifikačního kódu ("anonymizovány"). Při sdílení kódovaných dat nebude klíč ke kódu poskytnut spolupracovníkům, ale zůstane v Singule. Data a vzorky mohou být sdíleny s vyšetřovateli a institucemi s Federalwide Assurance (FWA) na ochranu lidských subjektů nebo fungující podle Helsinské deklarace (DoH) a hlášeny v době pokračujícího přezkoumání. Sdílení s vyšetřovateli bez FWA nebo nepůsobící v rámci DoH bude předloženo k případnému schválení IRB. Příspěvky do databází a úložišť sponzorovaných nebo podporovaných NIH budou hlášeny v době pokračování kontroly.