Een verkennend onderzoek naar biopsychosociale markers van angst en depressie (BPS)

Een biopsychosociale benadering van de diagnose en behandeling van AD en MDD in een lerend gezondheidssysteem

Biochemisch gemedieerde veranderingen met betrekking tot de stressrespons en het immuunsysteem kunnen selectief gevoelige hersengebieden of functionele netwerken beïnvloeden die overeenkomen met veel van de cognitieve functies die vaak klinisch worden beïnvloed tijdens depressieve episodes [1, 2]. Hoewel op MRI gebaseerde onderzoeken de weg hebben geëffend voor biologische validatie van depressieve stoornis (MDD), met name in grootschalige onderzoeken die veelbelovend zijn gebleken om biologische subgroepen te detecteren [3], financieel onbetaalbare kosten, praktische ongemakken in verband met scantijd en -frequentie , en een gebrek aan vermogen om het beeld van een patiënt te vertalen naar een klinisch betekenisvol hulpmiddel (bijv. hulpmiddel bij klinische diagnose of behandelingsvoorspelling) [4] zijn belemmeringen voor klinische toepassing. Als troost zouden de volgende stappen in het onderzoek zijn om individuen met MDD te identificeren die abnormale biochemische profielen, kenmerkende risicosymptomen of aanhoudende cognitieve gebreken hebben om duidelijkere profielen van het algehele risico op depressie vast te stellen. Om nauwkeurige schattingen te maken van het ziekterisico, de klinische status van de patiënt tijdens het ziekteverloop en de voortgang van de behandeling gedurende een behandelingskuur, moet men gegevens verzamelen over biopsychosociale dimensies van menselijk gedrag met behulp van hulpmiddelen die specifieke gedragspatronen kunnen meten naast een implementatie van statistische gegevens. methoden die subtiele veranderingen in stress en immuunfysiologie kunnen meten. Dit kan worden bereikt door middel van een Learning Health System (LHS) [5-11] om "de kracht van gegevens en analyses te benutten om van elke patiënt te leren en de kennis van 'wat het beste werkt' terug te voeren naar clinici, volksgezondheidsprofessionals , patiënten en andere belanghebbenden om cycli van continue verbetering te creëren" [10]. In vergelijking met traditionele benaderingen van klinisch onderzoek en medische zorgverlening, kunnen LHS's geïndividualiseerde, gestroomlijnde, schaalbare oplossingen bieden op basis van geavanceerde wetenschap in realtime.

Huidig ​​​​voorstel

De voorgestelde studie is een real-world verkennende klinische studie van de diagnose en behandeling van AD en MDD met behulp van een combinatorische analytische benadering door middel van drie fasen van klinische zorg in een poliklinische klinische setting. Betrokkenheid bij de behandeling (fase I) zal bestaan ​​uit diagnostische verduidelijking door middel van traditionele diagnostische kaders met symptoomidentificatie en -karakterisering met behulp van schriftelijke symptoominventarissen en -schalen, gesproken taal van patiënten en audio-/video-opnamen van patiënten. Tijdens de behandelingsperiode (fase II) zullen symptomen, gesproken taal en audio-/video-opnamen worden verkregen tijdens en tussen persoonlijke wekelijkse klinische sessies. Biologische monsters zullen worden genomen op het moment van klinisch vermoede acute angst en/of depressie en daarna wekelijks tot remissie (gedefinieerd als zes maanden symptoomvrij). Bij terugkerende acute angst en/of depressie worden naast de wekelijkse behandelsessies wekelijks opnieuw biologische monsters afgenomen. Na remissie gaan de patiënten over naar de remissie-handhavingsperiode (fase III), die zal bestaan ​​uit tweewekelijkse tot maandelijkse behandelsessies waarin tijdens en tussen klinische sessies symptomen, gesproken taal en audio-/video-opnamen worden verkregen.

Gegevens opslag

Gegevens

Klinische gegevens worden beheerd volgens standaardbeleid. Fysieke (in tegenstelling tot elektronische) onderzoeksgegevens worden gecodeerd opgeslagen in een afgesloten archiefkast in de speciale afgesloten kantoren van de onderzoeker om de anonimiteit van de proefpersonen te beschermen. Elektronische onderzoeksgegevens (inclusief beeldvormingsgegevens) en elektronische persoonlijk identificeerbare gezondheidsinformatie (ePHI) worden opgeslagen op beveiligde servers binnen de firewall en alleen toegankelijk voor onderzoekspersoneel. Gegevens worden opgeslagen met behulp van codes die door de onderzoekers zijn toegewezen. De sleutel van de code wordt in een aparte, beveiligde ruimte bewaard.

Monsters

Biologische monsters worden niet ter plaatse bewaard bij Singula Medical. Resultaten worden gepubliceerd als groepsgegevens zonder het gebruik van specifieke identificatie-ID's.

Plan voor het delen van gegevens en voorbeelden

Gegevens worden gekoppeld aan andere protocollen en kunnen worden gedeeld met andere Singula-onderzoekers, in overeenstemming met de autorisatie van de deelnemer onder het toestemmingsformulier. Monsters en gegevens, inclusief genomische gegevens, zullen worden gedeeld met samenwerkende laboratoria bij Singula Medical of buiten Singula Medical en/of worden ingediend bij door Singula Medical aangewezen opslagplaatsen en databases. Genomische gegevens zullen worden ingediend bij de volgende aangewezen opslagplaatsen:

Gegevens en monsters kunnen ook worden gedeeld met samenwerkende laboratoria of buiten Singula Medical en/of worden ingediend bij aangewezen opslagplaatsen en databases als toestemming voor delen is verkregen. Opslagplaatsen die gegevens en/of voorbeelden van dit protocol ontvangen, kunnen vrij of beperkt toegankelijk zijn.

Monsters en gegevens worden ontdaan van identificatiegegevens en kunnen worden gecodeerd ("geanonimiseerd") of ontkoppeld van een identificatiecode ("geanonimiseerd"). Wanneer gecodeerde gegevens worden gedeeld, wordt de sleutel tot de code niet verstrekt aan medewerkers, maar blijft deze bij Singula. Gegevens en monsters kunnen worden gedeeld met onderzoekers en instellingen met een Federalwide Assurance (FWA) voor de bescherming van menselijke proefpersonen, of die opereren onder de Verklaring van Helsinki (DoH) en worden gerapporteerd op het moment van voortdurende beoordeling. Delen met onderzoekers zonder FWA of niet opererend onder de DoH zal worden ingediend voor toekomstige IRB-goedkeuring. Inzendingen naar door de NIH gesponsorde of ondersteunde databases en repositories zullen worden gerapporteerd op het moment van de doorlopende beoordeling.