En eksplorativ undersøgelse, der undersøger biopsykosociale markører for angst og depression (BPS)

En biopsykosocial tilgang til diagnosticering og behandling af AD og MDD i et lærende sundhedssystem

Biokemisk medierede ændringer relateret til stressrespons og immunsystem kan selektivt påvirke modtagelige hjerneregioner eller funktionelle netværk, der svarer til mange af de kognitive funktioner, der ofte påvirkes klinisk under depressive episoder [1, 2]. Selvom MR-baserede undersøgelser har banet en vej mod biologisk validering af Major Depressive Disorder (MDD), især i store undersøgelser, der har vist løfte om at opdage biologiske undergrupper [3], økonomisk uoverkommelige omkostninger, praktiske gener relateret til scanningstid og -frekvens. , og manglende evne til at omsætte en patients billede til et klinisk meningsfuldt værktøj (f.eks. hjælp til klinisk diagnose eller behandlingsforudsigelse) [4] er hindringer for klinisk anvendelse. Som en trøst ville de næste trin i forskningen være at identificere personer med MDD, som har unormale biokemiske profiler, egenskabslignende risikosymptomer eller vedvarende kognitive mangler for at etablere klarere profiler af den samlede risiko for depression. For at foretage præcise estimeringer af sygdomsrisiko, patientens kliniske status i sygdomsforløbet og behandlingsforløb gennem et behandlingsforløb, skal man indsamle data på tværs af biopsykosociale dimensioner af menneskelig adfærd ved hjælp af værktøjer, der kan måle specifikke adfærdsmønstre sideløbende med en implementering af statistiske metoder, der kan måle subtile ændringer i stress og immunfysiologi. Dette kan opnås gennem et Learning Health System (LHS) [5-11] for at "udnytte kraften i data og analyser til at lære af hver patient og føre viden om 'hvad der virker bedst' tilbage til klinikere, sundhedsprofessionelle , patienter og andre interessenter for at skabe cyklusser af kontinuerlig forbedring" [10]. Sammenlignet med traditionelle tilgange til klinisk forskning og levering af medicinsk behandling kan LHS'er levere individualiserede, strømlinede, skalerbare løsninger baseret på banebrydende videnskab i realtid.

Nuværende forslag

Det foreslåede studie er et virkeligt udforskende klinisk forsøg med diagnosticering og behandling af AD og MDD ved hjælp af en kombinatorisk analytisk tilgang gennem tre faser af klinisk pleje i ambulante kliniske omgivelser. Behandlingsengagement (fase I) vil bestå af diagnostisk afklaring gennem traditionelle diagnostiske rammer med symptomidentifikation og karakterisering ved brug af skriftlige symptomopgørelser og skalaer, talesprog fra patienter og lyd-/videooptagelser fra patienter. I behandlingsperioden (fase II) vil symptomer, talesprog og lyd-/videooptagelser blive indhentet under og mellem ugentlige kliniske sessioner. Biologiske prøver vil blive udtaget på tidspunktet for klinisk mistanke om akut angst og/eller depression og ugentligt derefter indtil remission (defineret som seks måneder symptomatisk fri). Hvis akut angst og/eller depression gentager sig, vil biologiske prøver blive taget igen på ugentlig basis sammen med ugentlige behandlingssessioner. Efter remission vil patienterne gå ind i remissions-vedligeholdelsesperioden (fase III), som vil bestå af behandlingssessioner hver anden uge til månedlig, hvor symptomer, talesprog og lyd-/videooptagelser vil blive indhentet under og mellem kliniske sessioner.

Data opbevaring

Data

Kliniske data vil blive administreret i henhold til standardpolitikker. Fysiske (i modsætning til elektroniske) forskningsdata vil blive kodet lagret i et aflåst arkivskab i efterforskerens dedikerede aflåste kontorer for at beskytte forsøgspersonens anonymitet. Elektroniske forskningsdata (herunder billeddata) og elektroniske personligt identificerbare helbredsoplysninger (ePHI) vil blive lagret på sikrede servere inden for firewallen med adgang kun tilladt af undersøgelsespersonale. Data vil blive gemt ved hjælp af koder tildelt af efterforskerne. Nøglen til koden opbevares i et separat, sikkert område.

Prøver

Biologiske prøver opbevares ikke på stedet hos Singula Medical. Resultater vil blive offentliggjort som gruppedata uden brug af specifikke identifikatorer.

Data- og prøvedelingsplan

Data vil blive forbundet med andre protokoller og kan deles med andre Singula-efterforskere i overensstemmelse med deltagerautorisation under samtykkeformularen. Prøver og data, herunder genomiske data, vil blive delt med samarbejdslaboratorier hos Singula Medical eller uden for Singula Medical og/eller indsendt til Singula Medical-designede repositories og databaser. Genomiske data vil blive indsendt til følgende udpegede depoter:

Data og prøver kan også deles med samarbejdende laboratorier eller uden for Singula Medical og/eller indsendes til udpegede depoter og databaser, hvis samtykke til deling blev opnået. Lagre, der modtager data og/eller prøver fra denne protokol, kan have åben adgang eller begrænset adgang.

Prøver og data vil blive fjernet for identifikatorer og kan være kodet ("afidentificeret") eller frakoblet en identifikationskode ("anonymiseret"). Når kodede data deles, gives nøglen til koden ikke til samarbejdspartnere, men forbliver hos Singula. Data og prøver kan deles med efterforskere og institutioner med en Federalwide Assurance (FWA) til beskyttelse af menneskelige subjekter eller opererer under Helsinki-erklæringen (DoH) og rapporteres på tidspunktet for den fortsatte gennemgang. Deling med efterforskere uden en FWA eller ikke opererer under DoH vil blive indsendt til potentiel IRB-godkendelse. Indsendelser til NIH-sponsorerede eller understøttede databaser og arkiver vil blive rapporteret på tidspunktet for Fortsat gennemgang.