Поисковое исследование биопсихосоциальных маркеров тревоги и депрессии (BPS)

Биопсихосоциальный подход к диагностике и лечению БА и БДР в обучающейся системе здравоохранения

Биохимически опосредованные изменения, связанные с реакцией на стресс и иммунной системой, могут избирательно воздействовать на чувствительные области мозга или функциональные сети, которые соответствуют многим когнитивным функциям, которые часто клинически затрагиваются во время депрессивных эпизодов [1, 2]. Хотя исследования на основе МРТ проложили путь к биологической валидации большого депрессивного расстройства (БДР), особенно в крупномасштабных исследованиях, которые продемонстрировали перспективность выявления биологических подгрупп [3], непомерно высокие финансовые затраты, практические неудобства, связанные со временем и частотой сканирования. , а также отсутствие возможности преобразовать изображение пациента в клинически значимый инструмент (например, помощь в клинической диагностике или прогнозировании лечения) [4] являются препятствиями для клинического применения. В качестве утешения следующим шагом в исследовании будет выявление людей с БДР, которые имеют аномальные биохимические профили, признаки риска или стойкие когнитивные нарушения, чтобы установить более четкие профили общего риска депрессии. Чтобы сделать точную оценку риска заболевания, клинического состояния пациента в ходе болезни и прогресса лечения в течение курса лечения, необходимо собрать данные по биопсихосоциальным измерениям человеческого поведения, используя инструменты, которые могут измерять конкретные поведенческие паттерны наряду с внедрением статистических данных. методы, которые могут измерять тонкие изменения стресса и иммунной физиологии. Этого можно достичь с помощью Learning Health System (LHS) [5-11], чтобы «использовать возможности данных и аналитики, чтобы учиться у каждого пациента и передавать знания о том, что работает лучше всего, клиницистам, специалистам в области общественного здравоохранения. , пациентов и других заинтересованных сторон для создания циклов непрерывного улучшения» [10]. По сравнению с традиционными подходами к клиническим исследованиям и оказанию медицинской помощи, LHS могут предоставлять индивидуальные, оптимизированные, масштабируемые решения, основанные на передовых научных достижениях, в режиме реального времени.

Текущее предложение

Предлагаемое исследование представляет собой исследовательское клиническое исследование в реальных условиях диагностики и лечения БА и БДР с использованием комбинаторного аналитического подхода на трех этапах клинической помощи в амбулаторных условиях. Участие в лечении (этап I) будет состоять из уточнения диагноза с помощью традиционных диагностических структур с идентификацией и характеристикой симптомов с использованием письменных перечней и шкал симптомов, устной речи пациентов и аудио- и видеозаписей пациентов. В течение периода лечения (фаза II) симптомы, разговорный язык и аудио/видеозаписи будут получены во время и между личными еженедельными клиническими сеансами. Биологические образцы будут получены во время клинического подозрения на острую тревогу и / или депрессию, а затем еженедельно до ремиссии (определяемой как отсутствие симптомов в течение шести месяцев). Если острая тревога и/или депрессия повторяются, биологические образцы будут снова собираться еженедельно наряду с еженедельными сеансами лечения. После ремиссии пациенты переходят в период поддержания ремиссии (фаза III), который будет состоять из двухнедельных или ежемесячных сеансов лечения, во время которых во время и между клиническими сеансами будут получены симптомы, разговорная речь и аудио/видеозаписи.

Хранилище данных

Данные

Клинические данные будут управляться в соответствии со стандартными политиками. Физические (в отличие от электронных) исследовательские данные будут храниться в закодированном виде в запираемом картотеке в специальном запираемом кабинете исследователя для защиты анонимности субъекта. Электронные данные исследований (включая данные изображений) и электронная идентифицирующая личность информация о состоянии здоровья (ePHI) будут храниться на защищенных серверах в пределах брандмауэра, доступ к которым разрешен только исследовательскому персоналу. Данные будут храниться с использованием кодов, присвоенных следователями. Ключ к коду будет храниться в отдельном безопасном месте.

Образцы

Биологические образцы не хранятся в Singula Medical. Результаты будут опубликованы как групповые данные без использования конкретных идентификационных идентификаторов.

План обмена данными и образцами

Данные будут связаны с другими протоколами и могут быть переданы другим исследователям Singula в соответствии с разрешением участника в соответствии с формой согласия. Образцы и данные, включая геномные данные, будут переданы сотрудничающим лабораториям в Singula Medical или за пределами Singula Medical и/или отправлены в репозитории и базы данных, назначенные Singula Medical. Геномные данные будут отправлены в следующие назначенные репозитории:

Данные и образцы также могут быть переданы сотрудничающим лабораториям или за пределами Singula Medical и/или отправлены в назначенные хранилища и базы данных, если было получено согласие на обмен. Репозитории, получающие данные и/или образцы по этому протоколу, могут быть с открытым или ограниченным доступом.

Образцы и данные будут лишены идентификаторов и могут быть закодированы («обезличены») или не связаны с идентифицирующим кодом («анонимизированы»). При совместном использовании закодированных данных ключ к коду не будет предоставлен сотрудникам, а останется в Singula. Данные и образцы могут быть переданы исследователям и учреждениям с Федеральной гарантией (FWA) по защите людей или действующим в соответствии с Хельсинкской декларацией (DoH) и сообщаться во время непрерывной проверки. Предоставление информации исследователям, не имеющим FWA или не работающим в рамках Министерства здравоохранения, будет представлено на предварительное одобрение IRB. О материалах, отправленных в спонсируемые или поддерживаемые NIH базы данных и репозитории, будет сообщено во время непрерывного обзора.