Badanie eksploracyjne badające biopsychospołeczne markery lęku i depresji (BPS)

Biopsychospołeczne podejście do diagnozowania i leczenia AD i MDD w uczącym się systemie zdrowotnym

Biochemicznie pośredniczone zmiany związane z reakcją na stres i układem odpornościowym mogą selektywnie wpływać na podatne obszary mózgu lub sieci funkcjonalne, które odpowiadają wielu funkcjom poznawczym, które często są zaburzone klinicznie podczas epizodów depresyjnych [1, 2]. Chociaż badania oparte na MRI utorowały drogę do biologicznej walidacji zaburzeń depresyjnych (MDD), szczególnie w badaniach na dużą skalę, które wykazały obietnicę wykrycia podgrup biologicznych [3], finansowo zaporowe koszty, praktyczne niedogodności związane z czasem i częstotliwością skanowania , oraz brak możliwości przełożenia obrazu pacjenta na narzędzie o znaczeniu klinicznym (np. pomoc w diagnozie klinicznej lub przewidywaniu leczenia) [4] stanowią przeszkodę w zastosowaniu klinicznym. Jako pocieszenie, następnym krokiem w badaniach byłoby zidentyfikowanie osób z MDD, które mają nieprawidłowe profile biochemiczne, objawy podobne do cech lub uporczywe deficyty poznawcze, aby ustalić jaśniejsze profile ogólnego ryzyka depresji. Aby dokonać precyzyjnych szacunków ryzyka choroby, stanu klinicznego pacjenta w przebiegu choroby oraz postępów leczenia w trakcie leczenia, należy zebrać dane dotyczące biopsychospołecznych wymiarów ludzkich zachowań, wykorzystując narzędzia, które mogą mierzyć określone wzorce zachowań wraz z implementacją statystycznych metody, które mogą mierzyć subtelne zmiany w stresie i fizjologii immunologicznej. Można to osiągnąć poprzez Learning Health System (LHS) [5-11], aby „wykorzystać moc danych i analiz, aby uczyć się od każdego pacjenta i przekazywać wiedzę o tym, co działa najlepiej” z powrotem klinicystom, pracownikom służby zdrowia publicznego , pacjentów i innych interesariuszy, aby stworzyć cykle ciągłego doskonalenia” [10]. W porównaniu z tradycyjnymi podejściami do badań klinicznych i świadczenia opieki medycznej, LHS mogą dostarczać zindywidualizowane, usprawnione, skalowalne rozwiązania oparte na najnowocześniejszej nauce w czasie rzeczywistym.

Obecna propozycja

Proponowane badanie jest eksploracyjnym badaniem klinicznym w świecie rzeczywistym dotyczącym diagnozy i leczenia AD i MDD przy użyciu kombinatorycznego podejścia analitycznego w trzech fazach opieki klinicznej w warunkach ambulatoryjnych. Zaangażowanie w leczenie (faza I) będzie polegać na wyjaśnieniu diagnostyki za pomocą tradycyjnych ram diagnostycznych z identyfikacją i charakterystyką objawów przy użyciu pisemnych inwentarzy i skal objawów, języka mówionego pacjentów oraz nagrań audio/wideo od pacjentów. Podczas okresu leczenia (faza II) objawy, język mówiony i nagrania audio/wideo będą uzyskiwane podczas i pomiędzy osobistymi cotygodniowymi sesjami klinicznymi. Próbki biologiczne będą pobierane w czasie klinicznego podejrzenia ostrego lęku i/lub depresji, a następnie co tydzień aż do uzyskania remisji (zdefiniowanej jako brak objawów przez sześć miesięcy). W przypadku nawrotu ostrego lęku i/lub depresji, próbki biologiczne będą pobierane ponownie co tydzień wraz z cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi. Po uzyskaniu remisji pacjenci przejdą do okresu podtrzymywania remisji (faza III), który będzie się składał z sesji terapeutycznych odbywających się co dwa tygodnie lub co miesiąc, podczas których w trakcie i pomiędzy sesjami klinicznymi będą uzyskiwane objawy, język mówiony oraz nagrania audio/wideo.

Przechowywanie danych

Dane

Dane kliniczne będą zarządzane zgodnie ze standardowymi zasadami. Fizyczne (w przeciwieństwie do elektronicznych) dane badawcze będą zakodowane i przechowywane w zamkniętej szafce w dedykowanych zamkniętych biurach badacza w celu ochrony anonimowości uczestników. Elektroniczne dane badawcze (w tym dane obrazowe) oraz elektroniczne informacje o stanie zdrowia umożliwiające identyfikację osób (ePHI) będą przechowywane na zabezpieczonych serwerach za zaporą sieciową, do których dostęp dozwolony będzie wyłącznie dla personelu badawczego. Dane będą przechowywane przy użyciu kodów nadanych przez badaczy. Klucz do kodu będzie przechowywany w wydzielonym, bezpiecznym miejscu.

Próbki

Próbki biologiczne nie są przechowywane na miejscu w Singula Medical. Wyniki zostaną opublikowane jako dane grupowe bez użycia określonych identyfikatorów.

Plan udostępniania danych i próbek

Dane zostaną połączone z innymi protokołami i mogą być udostępniane innym badaczom Singula, zgodnie z autoryzacją uczestnika w formularzu zgody. Próbki i dane, w tym dane genomiczne, będą udostępniane współpracującym laboratoriom w Singula Medical lub poza Singula Medical i/lub przekazywane do wyznaczonych przez Singula Medical repozytoriów i baz danych. Dane genomowe będą przekazywane do następujących wyznaczonych repozytoriów:

Dane i próbki mogą być również udostępniane współpracującym laboratoriom lub poza Singula Medical i/lub przekazywane do wyznaczonych repozytoriów i baz danych, jeśli uzyskano zgodę na udostępnianie. Repozytoria otrzymujące dane i/lub próbki z tego protokołu mogą mieć dostęp otwarty lub ograniczony.

Próbki i dane zostaną pozbawione identyfikatorów i mogą zostać zakodowane („pozbawione elementów umożliwiających identyfikację”) lub odłączone od kodu identyfikacyjnego („anonimizowane”). W przypadku udostępnienia zakodowanych danych klucz do kodu nie zostanie przekazany współpracownikom, ale pozostanie w Singula. Dane i próbki mogą być udostępniane śledczym i instytucjom posiadającym Federalną Agencję Ochrony Ludzkości (FWA) lub działającą na podstawie Deklaracji Helsińskiej (DoH) i zgłaszane w czasie kontynuacji przeglądu. Udostępnianie badaczom nieposiadającym FWA lub niedziałających w ramach DoH zostanie przedłożone do potencjalnego zatwierdzenia przez IRB. Zgłoszenia do sponsorowanych lub wspieranych przez NIH baz danych i repozytoriów będą zgłaszane w czasie ciągłej recenzji.