Tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan ahdistuksen ja masennuksen biopsykososiaalisia markkereita (BPS)

Biopsykososiaalinen lähestymistapa AD:n ja MDD:n diagnosointiin ja hoitoon Learning Health System -järjestelmässä

Stressivasteeseen ja immuunijärjestelmään liittyvät biokemiallisesti välitetyt muutokset voivat selektiivisesti vaikuttaa herkkiin aivojen alueisiin tai toiminnallisiin verkostoihin, jotka vastaavat monia kognitiivisia toimintoja, jotka usein vaikuttavat kliinisesti masennusjaksojen aikana [1, 2]. Vaikka MRI-pohjaiset tutkimukset ovat tasoittaneet tietä vaikean masennushäiriön (MDD) biologiselle validoinnille, erityisesti laajamittaisissa tutkimuksissa, jotka ovat osoittaneet lupauksen havaita biologisia alaryhmiä [3], taloudellisesti kohtuuttomia kustannuksia sekä skannausaikaan ja -tiheyteen liittyviä käytännön haittoja. , ja kyvyttömyys muuttaa potilaan kuvaa kliinisesti merkitykselliseksi työkaluksi (esim. kliinisen diagnoosin tai hoidon ennustamisen apu) [4] ovat esteitä kliiniselle sovellukselle. Lohdutuksena tutkimuksen seuraavat vaiheet olisi tunnistaa MDD-potilaita, joilla on epänormaalit biokemialliset profiilit, piirteen kaltaiset riskioireet tai jatkuvat kognitiiviset puutteet, jotta saataisiin selville masennuksen kokonaisriskiprofiilit. Jotta sairastumisriskistä, potilaan kliinisestä tilasta sairauden aikana ja hoidon etenemisestä hoitojakson aikana voidaan tehdä tarkkoja arvioita, on kerättävä tietoja ihmisen käyttäytymisen biopsykososiaalisista ulottuvuuksista käyttämällä työkaluja, joilla voidaan mitata tiettyjä käyttäytymismalleja tilastollisen toiminnan ohella. menetelmiä, joilla voidaan mitata hienoisia muutoksia stressissä ja immuunifysiologiassa. Tämä voidaan saavuttaa Learning Health Systemin (LHS) [5-11] avulla, jotta "valjastaisiin datan ja analytiikan voima oppimaan jokaiselta potilaalta ja syöttämään tietoa siitä, mikä toimii parhaiten" takaisin kliinikoille ja kansanterveyden ammattilaisille. , potilaita ja muita sidosryhmiä luodakseen jatkuvan parantamisen syklejä" [10]. Verrattuna perinteisiin lähestymistapoihin kliinisen tutkimuksen ja sairaanhoidon toimittamisessa, LHS:t voivat tarjota yksilöllisiä, virtaviivaisia ​​ja skaalautuvia ratkaisuja, jotka perustuvat huipputieteeseen reaaliajassa.

Nykyinen ehdotus

Ehdotettu tutkimus on reaalimaailman tutkiva kliininen tutkimus AD- ja MDD-diagnoosista ja -hoidosta, jossa käytetään kombinatorista analyyttistä lähestymistapaa kolmen kliinisen hoidon vaiheen kautta avohoidossa. Hoidon sitoutuminen (vaihe I) koostuu diagnostisesta selvennyksestä perinteisten diagnostisten viitekehysten avulla sekä oireiden tunnistaminen ja karakterisointi käyttämällä kirjallisia oireluetteloita ja asteikkoja, potilaiden puhuttua kieltä ja potilaiden ääni-/videotallenteita. Hoitojakson (vaihe II) aikana oireet, puhuttu kieli ja ääni-/videotallenteet hankitaan henkilökohtaisten viikoittaisten kliinisten istuntojen aikana ja niiden välillä. Biologiset näytteet otetaan silloin, kun kliinisesti epäillään akuuttia ahdistuneisuutta ja/tai masennusta, ja sen jälkeen viikoittain remissioon asti (määritelty kuuden kuukauden oireettomaksi). Jos akuutti ahdistuneisuus ja/tai masennus uusiutuu, biologiset näytteet otetaan uudelleen viikoittain viikoittaisten hoitokertojen ohella. Remissiossa potilaat siirtyvät remissio-ylläpitojaksoon (vaihe III), joka koostuu kahdesta viikosta kuukauteen tehtävistä hoitokerroista, joiden aikana kliinisten istuntojen aikana ja välillä hankitaan oireita, puhekieltä ja ääni-/videotallenteita.

Tietovarasto

Data

Kliinisiä tietoja hallitaan vakiokäytäntöjen mukaisesti. Fyysiset (toisin kuin sähköiset) tutkimustiedot koodataan ja tallennetaan lukittuun arkistokaappiin tutkijan omistetuissa lukituissa toimistoissa koehenkilöiden anonymiteetin suojaamiseksi. Sähköiset tutkimustiedot (mukaan lukien kuvantamistiedot) ja sähköiset henkilökohtaiset terveystiedot (ePHI) tallennetaan suojatuille palvelimille palomuurin sisällä, joihin pääsy on vain tutkimushenkilöstöllä. Tiedot tallennetaan käyttämällä tutkijoiden antamia koodeja. Koodin avain säilytetään erillisessä suojatussa tilassa.

Näytteet

Biologisia näytteitä ei säilytetä paikan päällä Singula Medicalissa. Tulokset julkaistaan ​​ryhmätietoina ilman erityisiä tunnisteita.

Tietojen ja näytteiden jakamissuunnitelma

Tiedot linkitetään muihin protokolliin ja voidaan jakaa muiden Singulan tutkijoiden kanssa osallistujan suostumuslomakkeen mukaisesti. Näytteet ja tiedot, mukaan lukien genomitiedot, jaetaan Singula Medicalin tai Singula Medicalin ulkopuolisten yhteistyölaboratorioiden kanssa ja/tai toimitetaan Singula Medicalin määrittämiin arkistoihin ja tietokantoihin. Genomitiedot toimitetaan seuraaviin nimettyihin arkistoihin:

Tietoja ja näytteitä voidaan myös jakaa yhteistyössä toimivien laboratorioiden kanssa tai Singula Medicalin ulkopuolella ja/tai toimittaa nimettyihin arkistoihin ja tietokantoihin, jos jakamiseen on saatu suostumus. Tietovarastot, jotka vastaanottavat tietoja ja/tai näytteitä tästä protokollasta, voivat olla avoimen pääsyn tai rajoitetun pääsyn.

Näytteistä ja tiedoista poistetaan tunnisteet, ja ne voidaan koodata ("tunniste poistettu") tai erottaa tunnistekoodista ("anonymisoitu"). Kun koodattua dataa jaetaan, koodin avainta ei luovuteta yhteistyökumppaneille, vaan se jää Singulaan. Tietoja ja näytteitä voidaan jakaa tutkijoille ja instituutioille, joilla on Federalwide Assurance (FWA) ihmisten suojelua varten tai jotka toimivat Helsingin julistuksen (DoH) alaisina, ja ne voidaan raportoida tarkastelun jatkuessa. Jakaminen sellaisten tutkijoiden kanssa, joilla ei ole FWA:ta tai jotka eivät toimi DoH:n alaisuudessa, toimitetaan mahdolliselle IRB-hyväksyntää varten. NIH:n sponsoroimiin tai tukemiin tietokantoihin ja arkistoihin lähetetyt tiedot raportoidaan jatkuvan tarkastelun yhteydessä.