检查焦虑和抑郁的生物心理社会标记的探索性研究 (BPS)

在学习型健康系统中诊断和治疗 AD 和 MDD 的生物心理社会学方法

与应激反应和免疫系统相关的生化介导的变化可能会选择性地影响易感大脑区域或功能网络，这些区域或功能网络与抑郁发作期间临床上经常受到影响的许多认知功能相对应 [1, 2]。 虽然基于 MRI 的研究为重度抑郁症 (MDD) 的生物学验证铺平了道路，特别是在显示有望检测生物学亚组的大规模研究中 [3]、经济上高昂的成本、与扫描时间和频率相关的实际不便，以及缺乏将患者图像转化为具有临床意义的工具（例如辅助临床诊断或治疗预测）的能力 [4] 是临床应用的障碍。 令人欣慰的是，研究的下一步将是识别具有异常生化特征、特征样风险症状或持续认知缺陷的 MDD 患者，以建立更清晰的抑郁症总体风险特征。 为了精确估计疾病风险、患者在疾病过程中的临床状况以及整个治疗过程中的治疗进展，必须使用可以测量特定行为模式的工具以及实施统计分析来收集人类行为的生物心理社会维度的数据可以测量压力和免疫生理学的细微变化的方法。 这可以通过学习健康系统 (LHS) [5-11] 来实现，以便“利用数据和分析的力量向每位患者学习，并将‘什么最有效’的知识反馈给临床医生、公共卫生专业人员、患者和其他利益相关者创造持续改进的循环”[10]。 与临床研究和医疗服务的传统方法相比，LHS 可以实时提供基于尖端科学的个性化、简化、可扩展的解决方案。

当前提案

拟议的研究是一项真实世界的探索性临床试验，通过门诊临床环境中的三个临床护理阶段，使用组合分析方法诊断和治疗 AD 和 MDD。 治疗参与（第一阶段）将包括通过传统诊断框架进行诊断澄清，使用书面症状清单和量表、患者的口语以及患者的音频/视频记录进行症状识别和表征。 在治疗期间（第二阶段），将在每周面对面的临床会议期间和之间获得症状、口语和音频/视频记录。 生物样本将在临床上怀疑出现急性焦虑和/或抑郁时获取，此后每周获取一次，直至缓解（定义为六个月无症状）。 如果再次出现急性焦虑和/或抑郁症，将在每周治疗期间再次获取生物样本。 缓解后，患者将进入缓解维持期（第三阶段），包括每两周至每月一次的治疗，期间将在临床治疗期间和临床治疗之间获取症状、口语和音频/视频记录。

数据存储

数据

临床数据将根据标准政策进行管理。 物理（而不是电子）研究数据将被编码存储在调查员专用上锁办公室的上锁文件柜中，以保护受试者的匿名性。 电子研究数据（包括成像数据）和电子个人身份健康信息 (ePHI) 将存储在防火墙内的安全服务器上，只有研究人员允许访问。 数据将使用研究人员分配的代码存储。 代码的密钥将保存在一个单独的安全区域。

样品

Singula Medical 不现场保存生物样本。 结果将作为组数据发布，不使用特定的识别标识符。

数据和样本共享计划

根据同意书下的参与者授权，数据将与其他协议链接，并可与其他 Singula 调查员共享。 样本和数据，包括基因组数据，将与 Singula Medical 或 Singula Medical 外部的合作实验室共享和/或提交给 Singula Medical 指定的存储库和数据库。 基因组数据将提交至以下指定存储库：

如果获得共享同意，数据和样本也可以与合作实验室或 Singula Medical 外部共享和/或提交给指定的存储库和数据库。 从该协议接收数据和/或样本的存储库可以是开放访问或限制访问。

样本和数据将被去除标识符，并可能被编码（“去识别化”）或与识别码断开链接（“匿名化”）。 共享编码数据时，代码的密钥不会提供给合作者，而是保留在 Singula 中。 数据和样本可能会与具有保护人类受试者联邦保证 (FWA) 的研究人员和机构共享，或根据赫尔辛基宣言 (DoH) 运作，并在持续审查时报告。 与没有 FWA 或不在 DoH 下运作的调查人员共享将提交给未来的 IRB 批准。 向 NIH 赞助或支持的数据库和存储库提交的内容将在持续审查时报告。