Uno studio esplorativo che esamina i marcatori biopsicosociali di ansia e depressione (BPS)

Un approccio biopsicosociale alla diagnosi e al trattamento di AD e MDD in un sistema sanitario che apprende

I cambiamenti biochimicamente mediati relativi alla risposta allo stress e al sistema immunitario possono avere un impatto selettivo sulle regioni cerebrali suscettibili o sulle reti funzionali che corrispondono a molte delle funzioni cognitive che sono spesso influenzate clinicamente durante gli episodi depressivi [1, 2]. Sebbene gli studi basati sulla risonanza magnetica abbiano aperto la strada alla convalida biologica del disturbo depressivo maggiore (MDD), in particolare negli studi su larga scala che hanno mostrato la promessa di rilevare sottogruppi biologici [3], costi proibitivi dal punto di vista finanziario, inconvenienti pratici legati al tempo e alla frequenza di scansione e la mancanza di capacità di tradurre l'immagine di un paziente in uno strumento clinicamente significativo (ad esempio aiuto nella diagnosi clinica o previsione del trattamento) [4] sono ostacoli all'applicazione clinica. Come consolazione, i prossimi passi nella ricerca sarebbero identificare le persone con MDD che hanno profili biochimici anormali, sintomi di rischio simili a tratti o deficit cognitivi persistenti per stabilire profili più chiari di rischio complessivo per la depressione. Per effettuare stime precise del rischio di malattia, dello stato clinico del paziente nel corso della malattia e del progresso del trattamento attraverso un ciclo di trattamento, è necessario raccogliere dati attraverso le dimensioni biopsicosociali del comportamento umano utilizzando strumenti in grado di misurare modelli comportamentali specifici insieme a un'implementazione di statistiche metodi che possono misurare sottili cambiamenti nello stress e nella fisiologia immunitaria. Ciò può essere ottenuto attraverso un Learning Health System (LHS) [5-11] al fine di "sfruttare il potere dei dati e dell'analisi per apprendere da ogni paziente e alimentare la conoscenza di" ciò che funziona meglio "a medici, professionisti della sanità pubblica , pazienti e altre parti interessate per creare cicli di miglioramento continuo" [10]. Rispetto agli approcci tradizionali alla ricerca clinica e all'erogazione di cure mediche, gli LHS possono fornire soluzioni personalizzate, semplificate e scalabili basate su dati scientifici all'avanguardia in tempo reale.

Proposta attuale

Lo studio proposto è uno studio clinico esplorativo nel mondo reale della diagnosi e del trattamento per AD e MDD utilizzando un approccio analitico combinatorio attraverso tre fasi di assistenza clinica in un contesto clinico ambulatoriale. L'impegno terapeutico (fase I) consisterà nel chiarimento diagnostico attraverso quadri diagnostici tradizionali con identificazione e caratterizzazione dei sintomi utilizzando inventari e scale di sintomi scritti, linguaggio parlato dai pazienti e registrazioni audio/video dei pazienti. Durante il periodo di trattamento (fase II), i sintomi, il linguaggio parlato e le registrazioni audio/video saranno ottenuti durante e tra le sessioni cliniche settimanali di persona. I campioni biologici saranno prelevati al momento dell'ansia e/o depressione acuta sospettata clinicamente e successivamente ogni settimana fino alla remissione (definita come sei mesi senza sintomi). Se l'ansia acuta e/o la depressione si ripresentano, i campioni biologici saranno ottenuti nuovamente su base settimanale insieme a sessioni di trattamento settimanali. Dopo la remissione, i pazienti passeranno al periodo di mantenimento della remissione (fase III), che consisterà in sessioni di trattamento da bisettimanali a mensili durante le quali saranno ottenuti sintomi, linguaggio parlato e registrazioni audio/video durante e tra le sessioni cliniche.

Archivio dati

Dati

I dati clinici saranno gestiti secondo policy standard. I dati di ricerca fisici (al contrario di quelli elettronici) saranno codificati e archiviati in un archivio chiuso a chiave negli uffici chiusi a chiave dedicati dell'investigatore per proteggere l'anonimato del soggetto. I dati della ricerca elettronica (inclusi i dati di imaging) e le informazioni sanitarie elettroniche di identificazione personale (ePHI) saranno archiviati su server protetti all'interno del firewall con accesso consentito solo al personale dello studio. I dati verranno archiviati utilizzando i codici assegnati dagli investigatori. La chiave del codice verrà conservata in un'area separata e sicura.

Campioni

I campioni biologici non sono conservati in loco presso Singula Medical. I risultati saranno pubblicati come dati di gruppo senza l'uso di identificativi identificativi specifici.

Piano di condivisione di dati e campioni

I dati saranno collegati ad altri protocolli e potranno essere condivisi con altri ricercatori Singula, in conformità con l'autorizzazione del partecipante sotto il modulo di consenso. Campioni e dati, inclusi i dati genomici, saranno condivisi con i laboratori che collaborano presso Singula Medical o al di fuori di Singula Medical e/o inviati a repository e database designati da Singula Medical. I dati genomici saranno inviati ai seguenti archivi designati:

I dati e i campioni possono anche essere condivisi con laboratori che collaborano o al di fuori di Singula Medical e/o inviati a archivi e database designati se è stato ottenuto il consenso per la condivisione. Gli archivi che ricevono dati e/o campioni da questo protocollo possono essere ad accesso aperto o ad accesso limitato.

Campioni e dati saranno privati ​​degli identificatori e potranno essere codificati ("anonimizzati") o scollegati da un codice identificativo ("anonimizzati"). Quando i dati codificati vengono condivisi, la chiave del codice non verrà fornita ai collaboratori, ma rimarrà presso Singula. I dati e i campioni possono essere condivisi con investigatori e istituzioni con una Federalwide Assurance (FWA) per la protezione dei soggetti umani, o che operano ai sensi della Dichiarazione di Helsinki (DoH) e segnalati al momento della revisione continua. La condivisione con gli investigatori senza un FWA o che non operano sotto il DoH sarà sottoposta alla futura approvazione dell'IRB. Gli invii a database e archivi sponsorizzati o supportati da NIH saranno segnalati al momento della revisione continua.