Un estudio exploratorio que examina los marcadores biopsicosociales de la ansiedad y la depresión (BPS)

Un enfoque biopsicosocial para diagnosticar y tratar la EA y el MDD en un sistema de salud de aprendizaje

Los cambios mediados bioquímicamente relacionados con la respuesta al estrés y el sistema inmunitario pueden afectar de manera selectiva las regiones cerebrales susceptibles o las redes funcionales que se corresponden con muchas de las funciones cognitivas que a menudo se ven afectadas clínicamente durante los episodios depresivos [1, 2]. Aunque los estudios basados ​​en IRM han allanado el camino hacia la validación biológica del trastorno depresivo mayor (MDD), particularmente en estudios a gran escala que han demostrado ser prometedores para detectar subgrupos biológicos [3], costos prohibitivos desde el punto de vista financiero, inconvenientes prácticos relacionados con el tiempo y la frecuencia de exploración , y la falta de capacidad para traducir la imagen de un paciente en una herramienta clínicamente significativa (por ejemplo, ayuda en el diagnóstico clínico o la predicción del tratamiento) [4] son ​​impedimentos para la aplicación clínica. Como consuelo, los próximos pasos en la investigación serían identificar a las personas con MDD que tienen perfiles bioquímicos anormales, síntomas de riesgo similares a rasgos o déficits cognitivos persistentes para establecer perfiles más claros de riesgo general de depresión. Para hacer estimaciones precisas del riesgo de enfermedad, el estado clínico del paciente en el curso de la enfermedad y el progreso del tratamiento a lo largo de un curso de tratamiento, se deben recopilar datos a través de las dimensiones biopsicosociales del comportamiento humano utilizando herramientas que pueden medir patrones de comportamiento específicos junto con una implementación de estadísticas. métodos que pueden medir cambios sutiles en el estrés y la fisiología inmunológica. Esto se puede lograr a través de un Learning Health System (LHS) [5-11] para "aprovechar el poder de los datos y el análisis para aprender de cada paciente y transmitir el conocimiento de 'lo que funciona mejor' a los médicos y profesionales de la salud pública". , pacientes y otras partes interesadas para crear ciclos de mejora continua" [10]. En comparación con los enfoques tradicionales para la investigación clínica y la prestación de atención médica, los LHS pueden proporcionar soluciones individualizadas, optimizadas y escalables basadas en ciencia de vanguardia en tiempo real.

Propuesta actual

El estudio propuesto es un ensayo clínico exploratorio del mundo real del diagnóstico y tratamiento de la EA y el TDM mediante un enfoque analítico combinatorio a través de tres fases de atención clínica en un entorno clínico ambulatorio. El compromiso con el tratamiento (fase I) consistirá en la clarificación del diagnóstico a través de marcos de diagnóstico tradicionales con identificación y caracterización de los síntomas utilizando inventarios y escalas de síntomas escritos, lenguaje hablado de los pacientes y grabaciones de audio/video de los pacientes. Durante el período de tratamiento (fase II), los síntomas, el lenguaje hablado y las grabaciones de audio/video se obtendrán durante y entre las sesiones clínicas semanales en persona. Las muestras biológicas se obtendrán en el momento en que se sospeche clínicamente ansiedad y/o depresión aguda y, a partir de entonces, semanalmente hasta la remisión (definida como seis meses sin síntomas). Si reaparece la ansiedad aguda y/o la depresión, se volverán a obtener muestras biológicas semanalmente junto con las sesiones de tratamiento semanales. Tras la remisión, los pacientes pasarán al período de remisión-mantenimiento (fase III), que consistirá en sesiones de tratamiento quincenales a mensuales durante las cuales se obtendrán síntomas, lenguaje hablado y grabaciones de audio/video durante y entre las sesiones clínicas.

Almacenamiento de datos

Datos

Los datos clínicos se gestionarán de acuerdo con las políticas estándar. Los datos físicos (a diferencia de los electrónicos) de la investigación se codificarán y almacenarán en un archivador cerrado con llave en las oficinas cerradas exclusivas del investigador para proteger el anonimato del sujeto. Los datos de investigación electrónicos (incluidos los datos de imágenes) y la información de salud electrónica de identificación personal (ePHI) se almacenarán en servidores seguros dentro del firewall con acceso permitido solo por el personal del estudio. Los datos se almacenarán mediante códigos asignados por los investigadores. La clave del código se guardará en un área separada y segura.

Muestras

Las muestras biológicas no se conservan en las instalaciones de Singula Medical. Los resultados se publicarán como datos grupales sin el uso de identificadores de identificación específicos.

Plan de intercambio de datos y muestras

Los datos se vincularán con otros protocolos y se pueden compartir con otros investigadores de Singula, de acuerdo con la autorización del participante en el formulario de consentimiento. Las muestras y los datos, incluidos los datos genómicos, se compartirán con laboratorios colaboradores en Singula Medical o fuera de Singula Medical y/o se enviarán a depósitos y bases de datos designados por Singula Medical. Los datos genómicos se enviarán a los siguientes repositorios designados:

Los datos y las muestras también pueden compartirse con laboratorios colaboradores o fuera de Singula Medical y/o enviarse a repositorios y bases de datos designados si se obtuvo el consentimiento para compartir. Los repositorios que reciben datos y/o muestras de este protocolo pueden ser de acceso abierto o restringido.

Las muestras y los datos se despojarán de los identificadores y se podrán codificar ("desidentificar") o desvincular de un código de identificación ("anonimizar"). Cuando se compartan datos codificados, la clave del código no se facilitará a los colaboradores, sino que permanecerá en Singula. Los datos y las muestras se pueden compartir con investigadores e instituciones con una Garantía Federal (FWA) para la Protección de Sujetos Humanos, o que operen bajo la Declaración de Helsinki (DoH) y se informen en el momento de la revisión continua. Compartir con investigadores sin un FWA o que no operen bajo el DoH se enviará para la posible aprobación del IRB. Los envíos a bases de datos y repositorios patrocinados o respaldados por los NIH se informarán en el momento de la revisión continua.