유방암 환자에서 급성 운동의 심장 보호 효과 (CardioProtEx)
2024년 4월 9일 업데이트: Alejandro San Juan Ferrer, Technical University of Madrid
심장 독성은 안트라사이클린(화학 요법의 일종)으로 치료받은 유방암 환자에게 가장 심각한 부작용 중 하나이므로 급성 훈련(즉, 각 화학 요법 세션 24시간 전)이 심장 생체지표의 수준을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정할 것을 제안합니다. 근육 손상(NT-proBNP).
NT-proBNP 감쇠가 첫 번째 치료 24시간 전에 수행된 한 세션에서 관찰되었다는 사실을 감안할 때, 우리는 각 유형의 운동(유산소, 근력 또는 복합 유산소 + 근력)이 다음에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 분석하는 독소루비신의 각 주기에서 이러한 결과를 검증할 것을 제안합니다. 안트라사이클린 유도 심장 독성, 이 관찰은 이 구현이 임상 실습에서 나타낼 가능성 및 저비용을 고려할 때 관련이 있을 수 있기 때문입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: María Alonso
- 전화번호: + 34 678942096
- 이메일: maria.alonsod@alumnos.upm.es
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- "Ramón y Cajal" Hospital
-
연락하다:
- María Alonso
- 전화번호: +34 678942096
- 이메일: maria.alonsod@alumnos.upm.es
-
수석 연구원:
- Maria Fernandez Abad
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 치료를 받지 않은 비전이성 유방암 여성.
- 선행 독소루비신 화학요법을 받을 예정입니다.
- 운동 실행에 대한 종양 전문의의 승인을 받으십시오.
- 무작위화 수락.
- 프로젝트와 관련된 측정 또는 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 초기 수술을 받고 신보강 치료를 받지 않을 환자.
- American Thoracic Society의 권장 사항에 따라 스트레스 테스트 수행에 대한 금기 사항.
- 기존 심혈관 질환.
- 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2.
- 진성 당뇨병.
- 신장 질환.
- 심한 빈혈.
- 임신.
- 현재 흡연 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연습
환자는 각 안트라사이클린 주기 24-48시간 전에 급성 운동(안트라사이클린 주기마다 다른 유형의 운동)을 수행합니다.
|
환자는 안트라사이클린의 각 주기 24-48시간 전에 급성 운동(안트라사이클린의 각 주기에 대해 에어로빅 운동, 근력 운동 또는 결합 훈련과 같은 다양한 유형의 운동)을 수행합니다.
|
|
간섭 없음: 제어
환자는 병원에서 제안한 각 유형의 종양에 대해 표준 치료를 받게 됩니다.
이 환자 그룹에는 암 환자를 위한 신체 운동에 대한 국제 권장 사항이 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
기간: 각 안트라사이클린 주기 24-48시간 전과 치료를 받기 직전
|
혈액 검사에서 심장 손상 값의 바이오마커
|
각 안트라사이클린 주기 24-48시간 전과 치료를 받기 직전
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 트로포닌 I
기간: 각 안트라사이클린 주기 24-48시간 전과 치료를 받기 직전
|
혈액 검사에서 심장 손상 값의 바이오마커
|
각 안트라사이클린 주기 24-48시간 전과 치료를 받기 직전
|
|
혈압
기간: 각 안트라사이클린 주기 24-48시간 전과 치료를 받기 직전
|
혈압계로 측정한 안정시 혈압
|
각 안트라사이클린 주기 24-48시간 전과 치료를 받기 직전
|
|
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 첫 번째 치료 0-14일 전(일반적인 임상 관행에 따름) 및 추적 기간(안트라사이클린 치료 완료 후 6개월).
|
경흉부 심초음파로 정량화한 좌심실 수축기 기능의 변화
|
첫 번째 치료 0-14일 전(일반적인 임상 관행에 따름) 및 추적 기간(안트라사이클린 치료 완료 후 6개월).
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피로
기간: 각 운동 세션 이전 및 후속 기간(안트라사이클린 치료 완료 후 6개월).
|
검증된 암 치료 기능 평가를 사용하여 평가: 피로(FACT-F)
|
각 운동 세션 이전 및 후속 기간(안트라사이클린 치료 완료 후 6개월).
|
|
신체 활동
기간: 각 운동 세션 이전 및 후속 기간(안트라사이클린 치료 완료 후 6개월).
|
검증된 국제 신체 활동 설문지(IPAQ-SF)를 사용하여 평가됨
|
각 운동 세션 이전 및 후속 기간(안트라사이클린 치료 완료 후 6개월).
|
|
기능 이동성 평가
기간: 첫 번째 치료 0-14일 전 및 안트라사이클린 치료 완료 직후.
|
TUG(Timed Up and Go) 테스트를 사용하여 평가됨
|
첫 번째 치료 0-14일 전 및 안트라사이클린 치료 완료 직후.
|
|
하지 근력 및 근력 평가
기간: 첫 번째 치료 0-14일 전 및 안트라사이클린 치료 완료 직후.
|
앉기 테스트를 사용하여 평가됨
|
첫 번째 치료 0-14일 전 및 안트라사이클린 치료 완료 직후.
|
|
아이소메트릭 핸드그립의 평가
기간: 첫 번째 치료 0-14일 전 및 안트라사이클린 치료 완료 직후.
|
핸드 그립 동력계 테스트를 사용하여 평가
|
첫 번째 치료 0-14일 전 및 안트라사이클린 치료 완료 직후.
|
|
삶의 질 변화
기간: 각 운동 세션 전 및 추적 기간(안트라사이클린 치료 완료 후 6개월).
|
검증된 EORTC-QLQ-C30 삶의 질 설문지를 사용하여 평가됨
|
각 운동 세션 전 및 추적 기간(안트라사이클린 치료 완료 후 6개월).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .