Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиопротекторный эффект интенсивной физической нагрузки у больных раком молочной железы (CardioProtEx)

9 апреля 2024 г. обновлено: Alejandro San Juan Ferrer, Technical University of Madrid

Кардиотоксичность является одним из наиболее значительных побочных эффектов у пациентов с раком молочной железы, получающих антрациклины (разновидность химиотерапии), поэтому мы предлагаем определить, может ли острая тренировка (т. е. за 24 часа до каждого сеанса химиотерапии) снизить уровни сердечного биомаркера, который измеряет повреждение мышц (NT-proBNP).

Учитывая тот факт, что ослабление NT-proBNP наблюдалось при одном сеансе, проведенном за 24 часа до первой процедуры, мы предлагаем проверить эти результаты в каждом цикле доксорубицина, анализируя, как каждый тип упражнений (аэробные, силовые или комбинированные аэробные + силовые) может влиять на кардиотоксичности, вызванной антрациклином, поскольку это наблюдение может иметь значение, учитывая осуществимость и низкую стоимость этого внедрения в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • "Ramón y Cajal" Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Fernandez Abad

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина с неметастатическим раком молочной железы, ранее не получавшая лечения.
  • Планируется неоадъювантная химиотерапия доксорубицином.
  • Получите разрешение онколога на выполнение упражнений.
  • Принятие рандомизации.
  • Подписать форму информированного согласия перед началом любых измерений или процедур, связанных с проектом.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым проводится начальная операция и которые не собираются получать неоадъювантное лечение.
  • Противопоказания к проведению нагрузочных проб согласно рекомендациям Американского торакального общества.
  • Ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания.
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2.
  • Сахарный диабет.
  • Почечная болезнь.
  • Тяжелая анемия.
  • Беременность.
  • Текущий статус курения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение
Пациенты будут выполнять интенсивные упражнения (различные типы упражнений для каждого цикла антрациклинов) за 24-48 часов до каждого цикла антрациклинов.
Другой: Острое упражнение
Пациенты будут выполнять интенсивные упражнения (различные типы упражнений для каждого цикла антрациклинов, аэробные упражнения, силовые тренировки или комбинированные тренировки) за 24-48 часов до каждого цикла антрациклинов.
Без вмешательства: Контроль
Пациенты будут получать стандартное лечение для каждого типа опухоли, предложенное больницей. Эта группа пациентов будет обеспечена международными рекомендациями по физическим упражнениям для онкологических больных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NT-proBNP
Временное ограничение: За 24-48 часов до каждого цикла антрациклинов и непосредственно перед началом лечения
Значение биомаркера повреждения сердца в анализах крови
За 24-48 часов до каждого цикла антрациклинов и непосредственно перед началом лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный тропонин I
Временное ограничение: За 24-48 часов до каждого цикла антрациклинов и непосредственно перед началом лечения
Значение биомаркера повреждения сердца в анализах крови
За 24-48 часов до каждого цикла антрациклинов и непосредственно перед началом лечения
Артериальное давление
Временное ограничение: За 24-48 часов до каждого цикла антрациклинов и непосредственно перед началом лечения
Артериальное давление в покое определяется сфингоманометром
За 24-48 часов до каждого цикла антрациклинов и непосредственно перед началом лечения
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 0-14 дней до первой обработки (в соответствии с обычной клинической практикой) и в последующем периоде (6 месяцев после завершения лечения антрациклинами).
Изменение систолической функции левого желудочка, количественно оцененное с помощью трансторакальной эхокардиографии
0-14 дней до первой обработки (в соответствии с обычной клинической практикой) и в последующем периоде (6 месяцев после завершения лечения антрациклинами).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: Перед каждой тренировкой и в последующий период (через 6 месяцев после завершения лечения антрациклинами).
Оценено с использованием утвержденной функциональной оценки терапии рака: усталость (FACT-F)
Перед каждой тренировкой и в последующий период (через 6 месяцев после завершения лечения антрациклинами).
Физическая активность
Временное ограничение: Перед каждой тренировкой и в последующий период (через 6 месяцев после завершения лечения антрациклинами).
Оценивается с использованием утвержденного Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF).
Перед каждой тренировкой и в последующий период (через 6 месяцев после завершения лечения антрациклинами).
Оценка функциональной подвижности
Временное ограничение: 0-14 дней до первой обработки и сразу после завершения лечения антрациклином.
Оценивается с помощью теста Timed Up and Go (TUG)
0-14 дней до первой обработки и сразу после завершения лечения антрациклином.
Оценка силы и мощности нижних конечностей
Временное ограничение: 0-14 дней до первой обработки и сразу после завершения лечения антрациклином.
Оценивается с помощью теста «Сесть и встать».
0-14 дней до первой обработки и сразу после завершения лечения антрациклином.
Оценка изометрической хватки
Временное ограничение: 0-14 дней до первой обработки и сразу после завершения лечения антрациклином.
Оценивается с помощью динамометрического теста с ручным захватом.
0-14 дней до первой обработки и сразу после завершения лечения антрациклином.
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Перед каждой тренировкой и в последующий период (6 месяцев после завершения лечения антрациклинами).
Оценено с использованием утвержденного опросника качества жизни EORTC-QLQ-C30.
Перед каждой тренировкой и в последующий период (6 месяцев после завершения лечения антрациклинами).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DATOS-20220624-ASJF-Efecto car

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться